Wpływ usunięcia torebki łącznotkankowej z loży podczas zabiegów

Wpływ usunięcia torebki łącznotkankowej z loży podczas zabiegów wymiany/rewizji urządzeń
wszczepialnych na ryzyko infekcji układu – randomizowane badanie kliniczne
Na podstawie: Dhanunjaya Lakkireddy i wsp. IMpact of pocket rEvision on the rate of InfecTion and other
CompLications in patients rEquiring pocket mAnipulation for generator replacement and/or lead
replacement
or
revision
(MAKE
IT
CLEAN):
A
prospective
randomized
study.
Heart Rhythm2015;12:950–956.
Dr n. med. Michał M. Farkowski
Instytut Kardiologii w Warszawie
Badanie o akronimie MAKE IT CLEAN miało za zadanie odpowiedzieć na pytanie, czy empiryczna
dekortykacja loży – usunięcie torebki łącznotkankowej wytworzonej w trakcie gojenia loży- wpływa na
ryzyko powikłań infekcyjnych lub wystąpienia istotnych krwawień z loży. Autorzy, w oparciu o dane
obserwacyjne ze swojego ośrodka, sugerowali, że utrudnia ona penetrację antybiotyków oraz promuje
kolonizację bakteryjną i ew. infekcje układu.
Niniejsze badanie było jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Do badania kwalifikowano wszystkich
dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom wymiany, rozbudowy, usunięcia lub doszczepienia
elektrod lub generatora. Do kryteriów wyłączenia należały: jakiekolwiek zabiegi w loży do 1 roku
poprzedzającego badanie, aktywna infekcja loży, ciąża lub karmienie piersią, zaburzenia poznawcze.
Przeprowadzono randomizację stratyfikowaną rodzajem zabiegu: zabieg na generatorze vs zabieg na
elektrodach. Badanie było częściowo zaślepione: jedynie operator wykonujący zabieg znał przydział
pacjenta do grupy; pozostali uczestnicy procesu terapeutycznego oraz pacjent nie znali przydziału do
grupy badanej lub kontrolnej.
Wszystkie zabiegi wykonywano z użyciem koagulacji, w profilaktyce antybiotykowej iv (cefazolina 75%,
wankomycyna 24%) oraz bezpośrednio do loży; decyzje o leczeniu przeciwkrzepliwym pozostawiano
operatorowi. W grupie badanej, usuwano doszczętnie torebkę łącznotkankową, włącznie z uwolnieniem
elektrod i wycięciem nagromadzonej tkanki łącznej. W grupie kontrolnej, dokonywano minimalnych
manipulacji w loży. Wizyty kontrolne w postaci wywiadu telefonicznego lub listownie, zaplanowano na
pierwszy i drugi tydzień a następnie pierwszy, szósty i dwunasty miesiąc od zabiegu. W razie wystąpienia
niepokojących objawów, pacjent zgłaszał się osobiście do ośrodka na kontrolę. Powierzchowną infekcję
rozpoznawano w przypadku wystąpienia co najmniej dwóch z wymienionych objawów: gorączki,
zaczerwienienia, obrzęku lub wypływu z loży, wymagających doustnego antybiotyku. Głęboką infekcję
definiowano jako powierzchowną infekcję wymagającą usunięcia układu. Krwiak definiowano jako
wyczuwalny, płynny twór wystający poza granice urządzenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym
badania było wystąpienie głębokiej infekcji w ciągu roku obserwacji.
Do badania włączono 258 pacjentów: 131 do grupy badanej i 127 do grupy kontrolnej. Charakterystyki
grup były podobne pod względem wieku, rodzaju zabiegu, chorób współistniejących oraz stosowanej
farmakoterapii (w tym antykoagulacji i leków p/płytkowych); ok. 33% zabiegów wykonywali
początkujący operatorzy.
W ciągu roku obserwacji nie zanotowano żadnego epizodu głębokiej infekcji.
Nie zanotowano istotnych różnic pomiędzy grupą badaną a kontrolną w zakresie wystąpienia
powierzchownej infekcji: 1.5% vs. 4.7% [95%CI: -0.014,0.08] p=0.16, ale w grupie kontrolnej częściej
obserwowano przedłużony wypływ surowiczo-krwisty z loży: 0.7% vs. 7%, [95%CI: 0.015,0.12] p=0.009.
W grupie badanej natomiast częściej występowały krwiaki po zabiegu: 6.1% vs. 0.8%, [95%CI:
0.006,0.108], p=0.036. W trakcie obserwacji zmarło 4 pacjentów z powodów nie związanych z badaniem.
W przypadku wymiany urządzenia, czas zabiegu w grupie badanej był dłuższy niż w kontrolnej: 42±28
min vs. 28±12 min, p=0.0008; w przypadku bardziej skomplikowanych zabiegów, czasy operacji były
porównywalne. Nie zaobserwowano żadnego przypadku uszkodzenia elektrody podczas zabiegu.
Autorzy wskazują na jednoośrodkowy charakter oraz niski odsetek zdarzeń (tłumaczony jako pochodną
postępowania około zabiegowego w ośrodku) jako główne czynniki ograniczające możliwość uogólniania
wyników badania na duże populacje pacjentów.
Podsumowując, badanie MAKE IT CLEAN wskazuje, że dokładne opracowywanie loży urządzenia nie
przynosi dodatkowych efektów w postaci zmniejszenia ryzyka infekcji układu, ale może powodować
większe ryzyko krwiaka. Samo przestrzeganie zasad aseptyki i profilaktyki antybiotykowej mogło
spowodować obserwowany w badaniu niski odsetek powikłań infekcyjnych.
Finansowanie – grant Section of Electrophysiology, University of Kansas Hospital.
KOMENTARZ: Maria Trusz-Gluza
Powikłania infekcyjne zabiegów wszczepienia urządzeń do elektroterapii stanowią bardzo poważny
problem kliniczny. Są przyczyną zwiększonej liczby lub przedłużenia czasu hospitalizacji, zwiększają
ryzyko zgonu i znacząco podnoszą koszty leczenia. Udowodniono, że częstość takich powikłań jest
większa po zabiegach wymiany urządzeń lub rozbudowy systemów niż po pierwszorazowej implantacji.
Najpewniej jest to efektem utajonego przewlekłego zakażenia torebki łącznotkankowej wokół
wszczepionego urządzenia. Stąd powstała koncepcja omówionego badania klinicznego, oceniającego
skuteczność i bezpieczeństwo usuwania tej torebki w trakcie zabiegu. Badanie nie udowodniło, aby
takie postępowanie zmniejszało ryzyko infekcji, gdyż stwierdzony odsetek takich powikłań był niski.
Równocześnie częstsze było inne powikłanie – występowanie krwiaków. Nie wydaje się, aby oceniane
postępowanie można było polecać do szerszego stosowania. Niezwykle ważne jest natomiast ścisłe
przestrzeganie zasad aseptyki i profilaktyka antybiotykowa. W wyselekcjonowanych przypadkach
chorych dużego ryzyka powikłań infekcyjnych należy zastosować wszczepialną kopertę antybiotykową,
której skuteczność wykazano w prospektywnym badaniu CITADEL/CENTURION. Zgodnie z najnowszą
meta-analizą wyróżnić należy następujące czynniki ryzyka infekcji:
1/ zależne od charakterystyki pacjenta: cukrzyca, choroba nerek, POChP, choroba nowotworowa,
stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwkrzepliwych,
2/ zależne od wykonania zabiegu: brak profilaktyki antybiotykowej, zabieg wymiany/rewizji,
nieinfekcyjne powikłania (np. krwiak, przemieszczenie elektrody), czasowa stymulacja, dłuższy czas
trwania procedury,
3/ zależne od charakterystyki urządzenia: lokalizacja brzuszna, system dwujamowy, użycie 2 lub więcej
elektrod.