DNEL

Ocena Bezpieczeństwa
Chemicznego dla
Producentów i Importerów–
Załącznik 1
Andrew Fasey
[email protected]
Łódź, Polska
20 czerwca 2006
Andrew Fasey
• Jeden z (kilku) autorów of REACH (DG ENTR)
• Jeden z (kilku) współpracujących nad Załącznikiem I
(CSA/CSR)
• ZaangaŜowany w projekt pierwszych Wytycznych
Technicznych (TGD) w sprawie oceny ryzyka dla
nowych i istniejących substancji
• Autor ‘Zrozumieć NONS’, wytycznych do
rozporządzenia w sprawie zgłaszania substancji
nowych, łącznie z wymaganiami oceny ryzyka
• Konsultant w sprawach REACH i GHS
Prezentacja
1. Wstęp i zakres
2. Szybkie omówienie
3. Kluczowe elementy
4. Nowe elementy
5. Korzyści
6. Problemy
REACH i Ocena Ryzyka
• Ocena Bezpieczeństwa Chemicznego (CSA)
wymagania dla producentów i importerów
zapisane w Załączniku I
• Załącznik I będzie zmieniony w ciągu 12
miesięcy od EIF
• Nie spodziewamy się wielkich zmian
• RIPy i programy strategicznych działań
partnerskich (SPORT i PRODUCE)
uświadomiły o istnieniu róŜnych problemów
• Załącznik Ib (CSA dla preparatów) usunięty
Zakres CSA
dla Producentów i Importerów
• Produkcja
• Własny uŜytek
• Zidentyfikowane zastosowania (zebrane
z łańcucha dostawy)
• Rejestracja: >10t na P/I
• Autoryzacja: niezaleŜnie od ilości dla
wybranych SVHC
Ocena Bezpieczeństwa
Chemicznego
1. Ocena zagroŜeń dla zdrowia człowieka
2. Ocena zagroŜeń dla zdrowia człowieka ze względu
na właściwości fizykochemiczne
3. Ocena zagroŜeń środowiskowych
4. Ocena pod kątem PBT i vPvB
-------------------------------------------------------------------5. Ocena naraŜenia
6. Charakterystyka ryzyka
-------------------------------------------------------------------7. Wszystko zapisane w CSR
1. Ocena zagroŜeń dla zdrowia
człowieka
1. Ocena danych z badań na innych
gatunkach
2. Ocena danych dla ludzi
3. Klasyfikacja i oznakowanie
4. Kalkulacja poziomów na których nie
obserwuje się skutków (DNEL)
DNEL
• “do skalkulowania poziomów naraŜenia
na substancję, powyŜej których nie
powinno się eksponować ludzi. Ten
poziom jest znany jako DNEL”
• DNEL jest stosowany do
charakterystyki ryzyka dla zdrowia
człowieka: “porównanie naraŜenia
kaŜdej potencjalnie naraŜonej populacji
do odpowiedniej wartości DNEL”.
2. Ocena NaraŜenia ze względu na
właściwości fizykochemiczne
1. Minimum – wybuchowość, palność,
właściwości utleniające
2. Ocena zdolności do wywołania skutku
3. Klasyfikacja i Oznakowanie
3. Ocena ZagroŜeń dla Środowiska
1. Ocena danych
2. Klasyfikacja i Oznakowanie
3. Kalkulacja stęŜenia, dla którego nie
przewiduje się skutków (PNEC)
4. Ocena pod kątem PBT i vPvB
1. Porównanie z kryteriami
2. Charakterystyka emisji
5. Ocena naraŜenia
1. Rozwinięcie scenariuszy naraŜenia
2. Oszacowanie naraŜenia
6. Charakterystyka ryzyka
1. Porównanie naraŜenia człowieka (dla
kaŜdej naraŜonej populacji) z
odpowiednią wartością DNEL
2. Porównanie kalkulowanych stęŜeń w
środowisku (PEC) (wszystkie sfery) z
wartościami PNEC
3. Ocena prawdopodobieństwa i wagi
zagroŜenia w związku z
właściwościami fizykochemicznymi
7. Raport Bezpieczeństwa
Chemicznego
1. Zapis CSA
2. Nagłówki zdefiniowane (sekcja 7
Załącznika I)
Dostępna
wiedza/wyniki
badań
Ocena [1,2]
zagroŜeń
z uwzg. C&L
Scenariusze [ 5
naraŜenia
Korekcja z załoŜeniem
RMM i odpowiednie
warunki operacyjne
i stosowanie oraz
informacje o naraŜeniu
Jeśli Klasyfikowany/a
,
lub PBT/vPvB,
to krok 5 i 6
Zrewidowane
Revisehazard
informacje o
information
zagroŜeniu
(jeśli
( potrzebne)
)
ZagroŜenia [3]
z fiz-chem
z uwzg. C&L
Szacowanie
Exposure [5]
assessment
naraŜenia
DNELs
PNECs
Ocena
PBT/vPvB [4]
EXPs -człowiek
PECs
Charakterystyka
ryzyka
Identyfikacja
zagroŜeń
EXP -człowiek
< DNEL ?
PEC < PNEC ?
[6]
NIE
potrzebne
[7] powtórzenie
TAK
Scenariusze naraŜenia z uwzg. środków zarządzania ryzykiem (RMM) i
warunkami operacyjnymi niezbędnymi do odpowiedniej kontroli ryzyka
powinny być:
- Udokumentowane w Raporcie Bezpieczeństwa Chemicznego (CSR)
- WdroŜone dla własnych zastosowań i w produkcji
- Komunikowane dalszym uŜytk. poprzez załączniki Karty Charakt.
Główne elementy
• Wielokrotnie
– Wykazywanie odpowiedniej kontroli
– Uporządkowanie danych i scenariuszy naraŜenia
• Ogólne lub specyficzne zastosowania
– Koszty
– Korzyści biznesowe
– Wpływ na zaleŜne od siebie zastosowania
• Odpowiedzialność przemysłu
– „Pierwsze koty za płoty”
• Ukierunkowane
– Wyłącznie kluczowe do wyników punkty
– Nie ma wszechstronności (zastosowania lub skutki)
• Scenariusze naraŜenia
– Komunikowane uŜytkownikom
Nowe elementy
• Koncepcja „odpowiedniej kontroli”
• DNEL – odpowiednik PNEC
• Specyficzna ocena dla substancji PBT i vPvB
• Ukierunkowanie – kluczowe cele i zastosowania
• Wybór przemysłu pomiędzy ogólnymi i specyficznymi
scenariuszami
• Scenariusze naraŜenia – zbiorcze środki zarządzania
ryzykiem (RMM) dla specyficznych zastosowań
Korzyści
• Lepsze karty charakterystyki – połączone
scenariusze naraŜenia
• Realistyczne i precyzyjne „cykle Ŝycia produktu”
• Przemysł powinien wykazać odpowiednią kontrolę
(od władz powinna wyjść zachęta)
• Wybór przemysłu pomiędzy ogólnymi i
specyficznymi scenariuszami
Korzyści (cd)
• Komunikowanie w dół łańcucha dostawy (SC)
środków RMM w scenariuszach naraŜenia
• Zwiększona komunikacja w łańcuchu dostawy (np.
informacja o zastosowaniach i naraŜeniu, RMM)
• Praktyczny dorobek (nie tylko regulacje prawne)
Problemy praktyczne
• Poufność zastosowanych informacji
• Informacja o naraŜeniu (lub jej brak)
• Odpowiedniość obecnie istniejącego
oprogramowania np. EUSES
• Odpowiedniość RMM dla szerokiego
grona odbiorców
Problemy praktyczne (cd)
• Identyfikacja zastosowań (z
odpowiednimi informacjami do
wykorzystania w raporcie CSA)
• Ilość zastosowań niektórych substancji
• Zasoby kadry ekspertów
• Tworzenie ogólnych scenariuszy
naraŜenia
Powodzenia!
Kontakt
Andrew Fasey
[email protected]
www.ptkltd.com