POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLITYKA DOTYCZĄCA

PCA
DA-07
POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI
POLITYKA
DOTYCZĄCA AKREDYTACJI
PODMIOTÓW ZAGRANICZNYCH
Wydanie 1
Warszawa, 05-05-2005 r.
PCA.
DA-07
Wprowadzenie
Ogólną zasadą PCA jest prowadzenie działalności akredytacyjnej tylko na terenie
Polski. W odniesieniu do laboratoriów oraz jednostek certyfikujących systemy
zarządzania jakością (QMS) działających poza granicami Polski, PCA stosuje zasady
przedstawione w niniejszym dokumencie.
Polityka ta jest zgodna z dokumentami IAF GD 3:2003 Guidance on Cross Frontier
Accreditation oraz ILAC-G21:2002 Cross Frontier Accreditation – Principles for
Avoiding Duplication.
1. Zasady dotyczące akredytacji laboratoriów zagranicznych
1.1 PCA akredytuje laboratoria zagraniczne, tylko w sytuacji gdy:
- lokalna jednostka akredytująca nie oferuje wnioskowanego zakresu;
- lokalna jednostka akredytująca nie jest sygnatariuszem EA MLA1/ILAC MRA2;
- brak lokalnej jednostki akredytującej;
- klienci laboratorium wymagają określonej akredytacji i nie akceptują jej
odpowiednika;
- wnioskujący jest częścią sieci laboratoriów, której właściciel wymaga, aby
wszystkie laboratoria posiadały tą samą akredytację i który nie chce
współpracować z innymi sygnatariuszami EA MLA/ILAC MRA.
1.2 Przed przyjęciem wniosku od laboratorium zagranicznego PCA postępuje
zgodnie z niżej opisanymi zasadami.
1.2.1 Jeśli w kraju wnioskującego o akredytację znajduje się inny sygnatariusz
EA MLA/ILAC MRA działający w wymaganym zakresie, PCA podejmie działania
w celu:
- uzyskania informacji czy wnioskująca organizacja jest świadoma istnienia
lokalnej jednostki akredytującej;
- zasugerowania, że akredytacja może być udzielona w bardziej ekonomiczny
sposób przez lokalną jednostkę akredytującą;
- wskazania równoważności lokalnej akredytacji dzięki EA MLA/ILAC MRA.
W przypadku, gdy wnioskujący w dalszym ciągu będzie żądał danej akredytacji,
wówczas PCA podejmie działania w celu uzyskania zgody wnioskującego na:
- poinformowanie lokalnej jednostki akredytującej o zamiarze rozpoczęcia prac;
- wyjaśnienie lokalnej jednostce akredytującej okoliczności rozpoczęcia prac;
- zaproszenie lokalnej jednostki akredytującej do uczestnictwa w ocenie
w formie obserwatora, lub
- przeprowadzenie oceny wspólnie z lokalną jednostką akredytującą.
1.2.2 Jeśli w kraju wnioskującego o akredytację działa jednostka akredytująca
będąca członkiem EA/ILAC, która nie jest sygnatariuszem EA MLA/ILAC MRA
w określonym zakresie, wówczas PCA upewni się czy wnioskujący wyraża zgodę na
poinformowanie lokalnej jednostki akredytującej o następujących możliwościach:
1
EA MLA – European Co-operation for Accreditation Multilateral Agreement / Porozumienie Wielostronne w ramach European
Co-operation for Accreditation (EA)
ILAC MRA – International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement / Umowa o Wzajemnym
Uznawaniu w ramach International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
2
Wydanie 1 z 05.05.2005
str. 2/7
PCA.
DA-07
- obserwacji oceny prowadzonej przez PCA w celu zdobycia doświadczenia
przez lokalną jednostkę akredytującą;
- dołączeniu auditorów lokalnej jednostki akredytującej do zespołu oceniającego
PCA;
- przeprowadzeniu wspólnej oceny w celu uzyskania podwójnej akredytacji.
1.2.3 We wszystkich powyższych przypadkach PCA weźmie pod uwagę ewentualne
przyszłe przeniesienie akredytacji na odpowiednią lokalną jednostkę akredytującą,
wówczas gdy jednostka ta dołączy do grona sygnatariuszy EA MLA/ILAC MRA
w danym zakresie albo gdy wnioskujące laboratorium samo dokona takiego wyboru.
2. Zasady dotyczące akredytacji jednostek certyfikujących
zarządzania jakością (QMS) działających poza granicami Polski
systemy
2.1 PCA akredytuje zagraniczne jednostki certyfikujące systemy zarządzania
jakością (QMS) tylko w sytuacji gdy:
- lokalna jednostka akredytująca nie prowadzi akredytacji w zakresie certyfikacji
QMS;
- lokalna jednostka akredytująca nie jest sygnatariuszem EA MLA/IAF MLA3
w zakresie certyfikacji QMS;
- w danym kraju czy gospodarce nie prowadzi działalności żadna jednostka
akredytująca;
- preferencje jednostki certyfikującej opierają się na uwarunkowaniach
komercyjnych lub innych biznesowych;
- klienci jednostek certyfikujących wymagają określonej akredytacji i nie
akceptują jej odpowiednika;
- jednostka certyfikująca jest częścią sieci jednostek certyfikujących, której
właściciel wymaga, aby wszystkie jednostki posiadały tę samą akredytację;
- przepisy wewnątrz danego kraju lub gospodarki wymagają akredytacji
określonej jednostki akredytującej.
2.2 Przed przyjęciem wniosku od zagranicznej jednostki certyfikującej QMS, PCA
postępuje zgodnie z niżej opisanymi zasadami.
2.2.1 Jeśli w kraju lub gospodarce wnioskującego o akredytację znajduje się inny
sygnatariusz EA MLA/IAF MLA działający w zakresie certyfikacji QMS, wówczas
PCA podejmie działania w celu :
- uzyskania informacji czy wnioskująca o akredytację jednostka certyfikująca
jest świadoma istnienia lokalnej jednostki akredytującej, która jest
sygnatariuszem EA MLA/IAF MLA w zakresie certyfikacji QMS oraz czy
posiada lokalną akredytację;
- zasugerowania, że akredytacja może być udzielona w bardziej ekonomiczny
sposób przez lokalną jednostkę akredytującą, która jest sygnatariuszem
EA MLA/IAF MLA w zakresie certyfikacji QMS oraz
- wskazania równoważności lokalnej akredytacji poprzez zawarte EA MLA / IAF
MLA.
2.2.2 Jeśli wnioskująca jednostka certyfikująca QMS wybierze jednak PCA zamiast
lokalnej jednostki akredytującej, sygnatariusza EA MLA/IAF MLA, wówczas PCA:
3
International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement - Umowa o Wzajemnym Uznawaniu w ramach
International Accreditation Forum (IAF)
Wydanie 1 z 05.05.2005
str. 3/7
PCA.
DA-07
a) poinformuje lokalną jednostkę akredytującą o zamiarze przeprowadzenia procesu
akredytacji oraz wyjaśni okoliczności tej sytuacji (po uzyskaniu zgody od
wnioskującej jednostki certyfikującej);
b) zaproponuje lokalnej jednostce akredytującej aby, jeśli to możliwe, jej personel
został włączony do składu zespołu oceniającego PCA oraz
c) zaproponuje lokalnej jednostce akredytującej przeprowadzenie wspólnej oceny,
jeśli
wnioskująca
jednostka
certyfikująca
jest
zainteresowana
podwójną akredytacją.
UWAGA: Brak zgody jednostki certyfikującej, zgodnie z podpunktem 2.2.2 a)
powyżej, nie stanowi przeszkody dla PCA, do zwrócenia się do lokalnego
sygnatariusza EA MLA / IAF MLA o udostępnienie auditorów (patrz punkt 3.4.1).
2.2.3 Jeśli wnioskująca jednostka certyfikująca wybierze PCA oraz lokalną jednostkę
akredytującą, sygnatariusza EA MLA / IAF MLA, wówczas PCA podejmie działania
w celu:
- uzyskania pisemnego pozwolenia od jednostki certyfikującej na przekazanie
lokalnej jednostce akredytującej informacji uzyskanych w ramach czynności
akredytacyjnych (zgodnie z Procedurą IAF o Wymianie Dokumentacji
pomiędzy jednostkami akredytującymi członkami IAF MLA4) oraz
- uwzględnienia wyników oceny lokalnej jednostki akredytującej podczas
planowania własnego programu oceny jednostki certyfikującej.
2.3 We wszystkich powyższych przypadkach PCA będzie zachęcało do przeniesienia
akredytacji, w rozsądnych granicach czasowych i za zgodą jednostki certyfikującej,
do odpowiedniej lokalnej jednostki akredytującej, sygnatariusza EA MLA/IAF MLA.
3 Szczegółowe zasady akredytacji jednostek certyfikujących
zarządzania jakością (QMS) działających poza granicami Polski
systemy
Celem określenia niniejszych zasad jest budowanie zaufania do lokalnych rynków.
Aby to osiągnąć, istnieje potrzeba nie tylko właściwego nadzoru technicznego
(z pomocą lokalnych auditorów znających język, kulturę, itp.), ale także, co jest
bardziej istotne, istnieje potrzeba zapewnienia, że decyzje podejmowane przez PCA,
dotyczące zagranicznego oddziału jednostki certyfikującej, uwzględniają fakt, że
działa ona jako lokalna jednostka certyfikująca na danym rynku. To oznacza, że
zidentyfikowane problemy powinny być oceniane z lokalnego oraz z globalnego
punktu widzenia w taki sposób, aby mogły być podjęte skuteczne działania wobec
wszystkich niezgodności (np. jeśli tylko w jednym kraju zostały zidentyfikowane
problemy dotyczące bezstronności działań jednostki certyfikującej w ramach nadzoru
na całym świecie, wówczas problem ten może wydawać się niewielki z globalnego
punktu widzenia, ale jest on kluczowy na poziomie lokalnym).
3.1 Nadzór nad akredytowaną przez PCA działalnością certyfikacyjną poza
granicami Polski
3.1.1 Wnioskujące i akredytowane jednostki certyfikujące powinny mieć politykę
odnośnie obszaru, w jakim prowadzą działalność certyfikacyjną. Polityka ta
i niezbędne dyspozycje dotyczące zakresu terytorialnego działalności certyfikacyjnej
4
IAF ML 1:2003 Procedure for Exchange of Documentation among IAF MLA Accreditation Bodies; www.iaf.nu
Wydanie 1 z 05.05.2005
str. 4/7
PCA.
DA-07
powinny być udokumentowane w księdze jakości i/lub związanych procedurach
działania.
3.1.2. Wnioskujące i akredytowane jednostki certyfikujące powinny poinformować
PCA o:
- krajach, do których wydawane są akredytowane certyfikaty bezpośrednio
z siedziby głównej jednostki certyfikującej lub innego biura (lokalizacji); oraz
- krajach, w których jednostka certyfikująca prowadzi działalność z lokalnego,
zagranicznego oddziału, bez względu na relacje z jednostką certyfikującą –
matką.
3.1.3 PCA prowadzi wykaz krajów, do których wydawane są akredytowane
certyfikaty w celu umożliwienia zaplanowania oceny każdej z akredytowanych
jednostek certyfikujących z uwzględnieniem aktualnej wiedzy o obszarze
geograficznym, na którym prowadzi swoją działalność. Wydawanie akredytowanych
certyfikatów za granicą nie wymaga zgody PCA.
3.2
Lokalizacje kluczowe
Wnioskujące i akredytowane jednostki certyfikujące powinny poinformować PCA
o takich zagranicznych, fizycznych lokalizacjach, bez względu na ich strukturę (biuro,
osoba, itp.) lub stosunki prawne (wykonawca, franczyzobiorca, itp.)
z jednostką certyfikującą, w których prowadzona lub nadzorowana działalność
certyfikacyjna, a w szczególności:
- proces wstępnej kwalifikacji, szkolenia i monitorowania auditorów oraz
zapisów dotyczących personelu oceniającego albo
- przegląd wniosku, powołanie zespołu oceniającego, i/lub przegląd
raportu końcowego albo,
- podejmowanie decyzji dotyczących certyfikacji oparte na ostatecznym
przeglądzie raportu z oceny.
Lokalizacje opisane powyżej zostały przytoczone w dalszej części dokumentu jako
„lokalizacje kluczowe”.
3.3
Ocena zagranicznych lokalizacji kluczowych
3.3.1 W przypadku wnioskujących oraz akredytowanych jednostek certyfikujących
posiadających lokalizacje kluczowe PCA opracowuje program oceny obejmujący
wszystkie lokalizacje kluczowe, niezależnie od tego w którym miejscu świata się
znajdują.
Podczas oceny możliwa jest współpraca z lokalną jednostką akredytującą
(sygnatariuszem EA MLA/IAF MLA). Ocena w procesie akredytacji prowadzona jest
we wszystkich kluczowych lokalizacjach.
3.3.2 Jednostki certyfikujące, zamierzające świadczyć usługi poza granicami Polski,
powinny posiadać udokumentowane procedury w celu wykazania, że każda nowa,
zagraniczna lokalizacja kluczowa jest zakładana w taki sposób, aby spełnione były
wymagania akredytacyjne zanim PCA zezwoli na wydawanie akredytowanych
certyfikatów. Certyfikaty te mogą być wydawane bezpośrednio przez zagraniczną
kluczową lokalizację lub w rezultacie prac wykonywanych pod nadzorem
zagranicznej lokalizacji kluczowej.
Wydanie 1 z 05.05.2005
str. 5/7
PCA.
DA-07
3.3.3 Wszystkie lokalizacje kluczowe powinny zostać ocenione na miejscu, albo
bezpośrednio przez PCA, albo w ramach odpowiednich umów (np. z lokalnym
sygnatariuszem EA MLA/IAF MLA) w celu potwierdzenia, że ich akredytowane usługi
mogą być oferowane jako wynik prac kluczowych lokalizacji.
3.3.4 PCA oprócz przeprowadzanych ocen na miejscu w zagranicznej lokalizacji
kluczowej, ocenia również skuteczność nadzoru kierownictwa centrali jednostki
certyfikującej nad działalnością zagranicznych kluczowych lokalizacji.
3.3.5 Nadzór i ponowna ocena w kluczowej lokalizacji odbywa się tak często, jak dla
jednostki certyfikującej o równoważnej, jednej lokalizacji. Częstość auditów
w nadzorze może być zredukowana w przypadku braku uzasadnionych skarg oraz
przy uwzględnieniu następujących czynników:
- prostota wykonywanych prac;
- uzasadnione zaufanie do nadzoru kierownictwa centrali jednostki certyfikującej
nad działaniami prowadzonymi w lokalizacjach kluczowych, oparte na
dostępie do informacji podjętych pracach;
- dostęp do wyników ocen dotyczących działań prowadzonych w kluczowych
lokalizacjach
przez
inną
jednostkę
akredytującą,
sygnatariusza
EA MLA/IAF MLA, na podstawie formalnej umowy.
3.4
Ocena zagranicznej jednostki certyfikującej przez PCA, w przypadku gdy
w kraju jednostki znajduj się członek EA/IAF
3.4.1 W przypadku, gdy zagraniczna jednostka certyfikująca lub jej lokalizacja
kluczowa nie jest akredytowana, ani nie wnioskuje o akredytację lokalnej jednostki
akredytującej, PCA zaprasza personel lokalnej jednostki akredytującej do udziału
w charakterze członka zespołu oceniającego działalność zagranicznej jednostki
certyfikującej.
3.4.2 Jednostka certyfikująca ma prawo do wniesienia sprzeciwu odnośnie udziału
lokalnego auditora występującego w charakterze członka zespołu oceniającego PCA.
3.4.3 Auditor lokalny, mający wziąć udział w charakterze członka zespołu
oceniającego PCA jest szkolony, nadzorowany i monitorowany przez PCA.
PCA powierza mu standardowe obowiązki członka zespołu.
3.4.4 PCA może auditorowi lokalnemu, obok standardowych zadań członka zespołu
oceniającego, powierzyć specjalne obowiązki związane z tymi aspektami oceny,
które wypływają z lokalnych uwarunkowań, takich jak analiza skarg oraz kwestii
dotyczących konfliktu interesów.
3.4.5 W przypadku, gdy auditor lokalny występuje jako członek zespołu, wówczas
koszty jakie ponosi, pokrywa jednostkę certyfikującą w ramach płatności za ocenę
przeprowadzoną przez PCA.
Wydanie 1 z 05.05.2005
str. 6/7
PCA.
DA-07
3.5
Przekazywanie informacji oraz umowy pomiędzy
akredytującymi, sygnatariuszami EA MLA / IAF MLA.
jednostkami
3.5.1 W celu skutecznego wdrożenia zasad określonych w niniejszym dokumencie
PCA informuje pozostałe jednostki akredytujące o istotnych zmianach w statusie
akredytowanych podmiotów, np. odnośnie skarg, zawiadomień o zawieszeniach
i cofnięciach akredytacji oraz zmianach w zakresach akredytacji.
3.5.2 Dla spełnienia wymagań punktu 2.1.3 normy PN-EN 45010 niezbędne są
uzgodnienia pomiędzy jednostkami akredytującymi, np. dotyczące podwykonawstwa
i umowy o przeprowadzaniu wspólnych ocen.
Wydanie 1 z 05.05.2005
str. 7/7