b. ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
Instrukcja dotyczca otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dzie!mi
Otworzy
Zamkn
A Wsun palce do szczelin z ty!u opakowania i "cisn, przy jednoczesnym
przyciskaniu przycisku w dó!
B Otworzy
C Zamkn (nale#y s!ucha, czy rozleg!o si$ klikni$cie potwierdzajce prawid!owe
zamkni$cie)
Ulotka doczona do opakowania: informacja dla uytkownika
PecFent 100 mikrogramów/dawk!, aerozol do nosa, roztwór
PecFent 400 mikrogramów/dawk!, aerozol do nosa, roztwór
Fentanyl
Naley uwanie zapozna" si! z tre#ci ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona
informacje wane dla pacjenta.
·
Naley zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta.
·
W razie jakichkolwiek wtpliwo!ci naley zwróci si do lekarza, farmaceuty lub pielgniarki.
·
Lek ten przepisano !ci!le okre!lonej osobie. Nie naley go przekazywa innym. Lek moe
zaszkodzi innej osobie, nawet je!li objawy jej choroby s takie same.
·
Je!li u pacjenta wystpi jakiekolwiek objawy niepodane, w tym wszelkie objawy
niepodane niewymienione w tej ulotce, naley powiedzie o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielgniarce. Patrz punkt 4.
Spis tre#ci ulotki:
1.
Co to jest lek PecFent i w jakim celu si go stosuje
2.
Informacje wane przed zastosowaniem leku PecFent
3.
Jak stosowa lek PecFent
4.
Moliwe dzia"ania niepodane
5.
Jak przechowywa lek PecFent
6.
Zawarto! opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek PecFent i w jakim celu si! go stosuje
Co to jest lek PecFent
Lek PecFent silnym lekiem przeciwbólowym, nalecym do grupy leków zwanych opioidowymi
lekami przeciwbólowymi
W jakim celu stosuje si! lek PecFent
Lek PecFent jest stosowany u doros"ych z chorob nowotworow w leczeniu bólu nazywanego bólem
przebijajcym.
·
Ból przebijajcy pojawia si nagle.
·
Ból przebijajcy pojawia si pomimo stosowania standardowych leków opioidowych
u!mierzajcych ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych
w celu kontroli bólu podstawowego.
Lek PecFent mona stosowa wy"cznie u chorych, którzy ju przyjmuj codziennie inne leki
opioidowe z powodu cig"ego bólu nowotworowego.
52
Jak dziaa lek PecFent
Lek PecFent jest aerozolem do nosa.
·
Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworz cienk warstw elu.
·
Fentanyl jest szybko wch!aniany do krwioobiegu poprzez nab!onek wy"cie!ajcy nos.
·
Oznacza to, e lek szybko dostaje si do organizmu, aby przynie"# ulg w bólu przebijajcym.
2.
Informacje wane przed zastosowaniem leku PecFent
Kiedy nie stosowa leku PecFent:
·
jeli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostaych skadników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
·
jeli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzie! przepisanego przez lekarza
leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do
regularnego kontrolowania bólu przewlekego, zgodnie z planem ka"dego dnia. Jeli pacjent nie
stosowa tych leków, nie wolno stosowa# leku PecFent, poniewa" lek ten mo"e zwi$kszy#
ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
·
jeli pacjent cierpi na krótkotrway ból inny ni" ból przebijaj%cy;
·
jeli pacjent ma powa"ne trudnoci z oddychaniem lub problemy dotycz%ce puc;
Je"eli którekolwiek z powy"szych ostrze"e! odnosi si$ do pacjenta, nie powinien on stosowa# leku
PecFent. W razie w%tpliwoci nale"y skontaktowa# si$ z lekarzem lub farmaceut% przed
zastosowaniem leku PecFent.
Ostrzeenia i !rodki ostrono!ci
Zabezpieczenie leku PecFent przed dziemi
·
W czasie nieu"ywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu
zabezpieczaj%cym przed dzie#mi, nawet je"eli wykorzystano wszystkie 8 dawek. Lek PecFent
mo"e by# gro&ny dla "ycia, je"eli zostanie przez przypadek pokni$ty przez dziecko;
·
nie wolno stosowa# leku PecFent u dzieci i modzie"y w wieku poni"ej 18 lat.
Przed rozpocz$ciem stosowania leku PecFent nale"y zwróci# si$ do lekarza lub farmaceuty, je"eli:
·
pacjent w ostatnim okresie nie przyjmowa staej dobowej dawki leków opioidowych z powodu
dugotrwaego bólu;
·
pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, wiszcz%cy oddech lub dusznoci;
·
pacjent ma ci$"ki uraz gowy;
·
pacjent ma problemy z sercem, zwaszcza wolna cz$sto# akcji serca;
·
pacjent ma niskie cinienie krwi lub nisk% ilo# pynów w kr%"eniu;
·
pacjent ma problemy z w%trob% lub nerkami, poniewa" mo"e to wpywa# na sposób, w jaki
organizm rozkada lek.
·
pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz punkt „Lek PecFent
a inne leki”.
Je"eli którekolwiek z powy"szych odnosi si$ do pacjenta (lub pacjent ma w%tpliwoci), powinien
skontaktowa# si$ z lekarzem lub farmaceut% przed zastosowaniem leku PecFent.
·
Je"eli pacjent jest sportowcem, leczenie lekiem PecFent mo"e prowadzi# do pozytywnych
wyników w tecie na doping.
Nale"y poinformowa# lekarza, je"eli po zastosowaniu leku PecFent:
·
pacjent cierpi z powodu powtarzaj%cego si$ krwawienia z nosa – mo"liwe jest, "e lekarz zaleci
inne leczenie;
·
pacjent czuje, "e lek PecFent staje si$ mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu
przebijaj%cego.
·
pacjent ma wra"enie, "e zaczyna uzale"nia# si$ od produktu PecFent
53
Lek PecFent a inne leki
Nale"y powiedzie# lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a tak"e o lekach które pacjent planuje stosowa#.
Nale"y w szczególnoci poinformowa# lekarza lub farmaceut$ przed rozpocz$ciem stosowania leku
PecFent, je"eli pacjent leczony jest lub ostatnio przyjmowa którykolwiek z wymienionych ni"ej
leków:
·
leki, które zazwyczaj mog% powodowa# senno#, takie jak leki nasenne, leki uspokajaj%ce, leki
o dziaaniu rozlu&niaj%cym na mi$nie, leki stosowane w leczeniu l$ku lub leki na alergi$
(przeciwhistaminowe);
·
leki stosowane w depresji b$d%ce inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nale"y
poinformowa# lekarza lub farmaceut$, je"eli pacjent przyjmowa IMAO w ci%gu ostatnich
2 tygodni przed zastosowaniem leku PecFent.
Ryzyko wyst%pienia dziaa! niepo"%danych zwi$ksza si$, jeli pacjent przyjmuje takie leki jak
okrelone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek PecFent mo"e oddziaywa#
wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mog% wyst%pi# zmiany stanu psychicznego (np.
pobudzenie, omamy, pi%czka) i inne dziaania, takie jak temperatura ciaa powy"ej 38°C,
zwi$kszenie cz$stoci akcji serca, niestabilne cinienie krwi i wzmo"enie odruchów, sztywno#
mi$ni, brak koordynacji i (lub) objawy "o%dkowo-jelitowe (np. nudnoci, wymioty, biegunka).
Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.
·
aerozole do nosa w leczeniu zatkanego nosa (zawieraj%ce substancje obkurczaj%ce naczynia,
takie jak oksymetazolina)
·
leki, które mog% mie# wpyw na sposób, w jaki organizm pacjenta rozkada lek PecFent, takie
jak:
o
leki stosowane w leczeniu zaka"enia HIV (rytonawir, nelfinawir, amprenawir
i fosamprenawir),
o
leki stosowane w leczeniu zaka"e! grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub
flukonazol),
o
leki stosowane w leczeniu zaka"e! bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,
klarytromycyna lub erytromycyna),
o
‘aprepitant’ - stosowany w leczeniu ci$"kich nudnoci,
o
‘diltiazem’ i ‘werapamil’ - leki stosowane w leczeniu nadcinienia t$tniczego lub chorób
serca,
o
inne rodki przeciwbólowe, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna.
Je"eli którekolwiek z powy"szych odnosi si$ do pacjenta lub pacjent nie ma pewnoci, powinien
skontaktowa# si$ z lekarzem lub farmaceut% przed zastosowaniem leku PecFent.
Nie nale"y stosowa# innych leków podawanych donosowo w ci%gu przynajmniej 15 minut od podania
produktu PecFent.
Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
·
W trakcie leczenia lekiem PecFent nie nale"y pi# alkoholu, poniewa" mo"e on zwi$ksza#
ryzyko wyst%pienia ci$"kich dziaa! niepo"%danych.
·
W trakcie leczenia lekiem PecFent nie nale"y pi# soku grejpfrutowego, poniewa" mo"e on
wpywa# na sposób, w jaki organizm rozkada lek.
Ci"a, karmienie piersi" i wp#yw na p#odno!
·
Nie nale"y stosowa# leku PecFent w okresie ci%"y, dopóki nie zostanie to skonsultowane
z lekarzem.
·
Nie nale"y stosowa# leku PecFent w trakcie porodu, gdy" fentanyl mo"e spowodowa#
u noworodka powa"ne trudnoci w oddychaniu.
·
Kobiety karmi%ce piersi% nie mog% stosowa# leku PecFent. Lek przenika do mleka matki i mo"e
powodowa# dziaania niepo"%dane u dziecka karmionego piersi%.
·
Nie nale"y zaczyna# karmi# piersi% w ci%gu 48 godzin po przyj$ciu ostatniej dawki leku
PecFent.
Przed zastosowaniem tego leku nale"y poradzi# si$ lekarza lub farmaceuty.
54
Prowadzenie pojazdów i obs#ugiwanie maszyn
·
Aby ustali# czy prowadzenie pojazdów i obsugiwanie narz$dzi i maszyn jest bezpieczne po
zastosowaniu leku PecFent nale"y skonsultowa# si$ z lekarzem.
·
Lek PecFent mo"e powodowa# senno#, zawroty gowy oraz problemy z widzeniem. Je"eli tak
si$ dzieje, nie nale"y prowadzi# pojazdów ani obsugiwa# urz%dze! mechanicznych.
·
Nie nale"y prowadzi# pojazdów ani obsugiwa# urz%dze! mechanicznych przed stwierdzeniem,
jaki wpyw ma ten lek na pacjenta.
Lek PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216)
U niektórych pacjentów mo"e on powodowa# reakcje alergiczne (prawdopodobnie opó&nione) i w
wyj%tkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidowego podania leku).
3.
Jak stosowa lek PecFent
Ten lek nale"y zawsze stosowa# zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w%tpliwoci
nale"y zwróci# si$ do lekarza lub farmaceuty.
Lek PecFent wyst$puje w dwóch mocach: butelka 100 mikrogramów na dawk$ oraz butelka 400
mikrogramów na dawk$. Nale"y upewni# si$, "e stosuje si$ lek o mocy zaleconej przez lekarza.
Dawkowanie
·
·
·
·
Nie stosowa# leku PecFent cz$ciej ni" 4 razy na dob$.
Nale"y odczeka# przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem leku PecFent.
Jedna dawka w leczeniu bólu przebijaj%cego mo"e oznacza# 1 lub 2 rozpylenia (jedno do
ka"dego nozdrza). Lekarz poinformuje ile razy nale"y rozpyli# lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu
bólu przebijaj%cego.
Nie wolno stosowa dawki wi$kszej ni zalecona przez lekarza w przypadku
jakiegokolwiek pojedynczego epizodu bólu przebijaj"cego.
Dawka pocz"tkowa
·
Dawka pocz%tkowa wynosi 100 mikrogramów.
·
Jest to pojedyncze rozpylenie leku do jednego nozdrza z butelki 100 mikrogramów/dawk$.
·
Patrz „U"ywanie butelki PecFent” w celu uzyskania informacji jak przyjmowa# dawk$ leku.
Ustalenie dawki
·
Lekarz pomo"e ustali# odpowiedni% dawk$ w celu zagodzenia bólu przebijaj%cego. Wa"ne jest,
aby stosowa# si$ do zalece! lekarza.
·
Nale"y poinformowa# lekarza o bólu oraz o dziaaniu leku PecFent. Lekarz zadecyduje, czy
konieczna jest zmiana dawki.
·
Nie nale"y samodzielnie zmienia# dawki.
Po ustaleniu odpowiedniej dawki
·
Nale"y poinformowa# lekarza, je"eli dawka leku PecFent nie powoduje zagodzenia bólu
przebijaj%cego. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki. Nie naley samodzielnie
zmienia dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.
·
Nale"y natychmiast poinformowa# lekarza, je"eli wyst%pi% wi$cej ni" 4 epizody bólu
przebijaj%cego na dob$. Lekarz mo"e zmieni# leczenie w kierunku bólu podstawowego. Po
skontrolowaniu bólu podstawowego, lekarz mo"e zmieni# dawk$ leku PecFent.
Je"eli pacjent ma w%tpliwoci dotycz%ce odpowiedniej dawki lub tego, jak% ilo# leku PecFent
stosowa# powinien skonsultowa# si$ z lekarzem.
55
Uywanie butelki PecFent
Lek PecFent jest przeznaczony wy#"czenie do rozpylania do nozdrzy.
Przygotowanie butelki leku PecFent do uycia
Przed u"yciem nowej butelki leku PecFent nale"y przygotowa# j% do u"ycia.
Aby przygotowa# butelk$ do u"ycia, nale"y stosowa# si$ do poni"szej instrukcji:
1.
Na nowej butelce leku PecFent znajduj% si$ dwie czerwone linie w okienku licznika na
plastikowej ko!cówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).
2.
Nale"y usun%# przezroczyst% nakrywk$ ochronn% dyszy (Rysunek 1).
3.
Nale"y skierowa# aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób lub zwierz%t).
4.
Nale"y trzyma# lek PecFent aerozol do nosa pionowo, z kciukiem na dnie butelki i z palcem
wskazuj%cym oraz rodkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 2).
5.
Nale"y mocno nacisn%# palcami w dó w miejscu uchwytu, do momentu usyszenia klikni$cia,
a nast$pnie rozlu&ni# ucisk (Rysunek 2). Rozlegnie si$ drugie klikni$cie i pojawi si$
pojedynczy, du"y czerwony pr%"ek w okienku licznika (Rysunek 3b).
6.
Krok 5 nale"y powtórzy# trzykrotnie. Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony pr%"ek b$dzie si$
zmniejsza do momentu pojawienia si$ zielonego pr%"ka w okienku licznika (Rysunek 3b-e).
Zielony pr%"ek oznacza, "e aerozol do nosa jest gotowy do u"ycia.
7.
Nale"y przetrze# dysz$ chusteczk% i wyrzuci# chusteczk$ do toalety.
8.
Je"eli pacjent nie zamierza natychmiast zastosowa# leku, powinien zao"y# nakrywk$ ochronn%.
Nast$pnie nale"y umieci# butelk$ w opakowaniu zabezpieczonym przed dzie#mi. Je"eli lek
PecFent nie by u"ywany przez okres czasu du"szy ni" 5 dni, nale"y go ponownie przygotowa#
do u"ycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.
Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3
Naley usun" butelk$ leku PecFent i rozpocz" now", jeeli:
·
upyn$o wi$cej ni" 60 dni od przygotowania do u"ycia lub u"ycia butelki po raz pierwszy.
Nale"y usun%# butelk$ i rozpocz%# now%, je"eli powy"sze stwierdzenia odnosz% si$ do pacjenta.
Stosowanie leku PecFent
1.
Nale"y upewni# si$, "e w okienku licznika znajduje si$ zielony pr%"ek lub liczba (Rysunek 4):
zapewnia to, "e butelka leku PecFent zostaa przygotowana do u"ycia (patrz powy"ej
„Przygotowanie butelki leku PecFent do u"ycia”).
2.
Nale"y wydmucha# nos, je"eli istnieje taka potrzeba.
3.
Nale"y usi%# z gow% do góry.
4.
Nale"y usun%# nakrywk$ ochronn% z dyszy.
5.
Nale"y uj%# lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazuj%cym oraz
rodkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4).
6.
Nale"y umieci# dysz$ pytko (okoo 1 cm) w nozdrzu i skierowa# j% lekko w kierunku rodka
nosa. Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
7.
Nale"y zatka# drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).
56
8.
Nale"y silnie nacisn%# na dó palcami w miejscu uchwytu, co spowoduje rozpylenie leku do
nozdrza. Po usyszeniu stukni$cia mo"na rozlu&ni# uchwyt. Uwaga: Mo"liwe jest, "e nie
poczuje si$ rozpylenia – nie nale"y mimo to uwa"a#, "e aerozol nie dziaa – nale"y polega# na
syszalnym stukni$ciu oraz liczbie w okienku licznika.
9.
Nale"y agodnie odetchn%# przez nos i wypuci# powietrze przez usta.
10. Licznik przesunie si$ do przodu i poka"e ile dawek zostao wykorzystanych.
11. Je"eli lekarz zaleci drugie rozpylenie, nale"y powtórzy# kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Nie naley stosowa wi$kszej dawki leku ni zalecana przez lekarza, przy leczeniu pojedynczego
epizodu bólu.
12. Po ka"dym u"yciu nale"y umieci# butelk$ w opakowaniu zabezpieczaj%cym przed dzie#mi.
Lek przechowywa# w miejscu niewidocznym i niedost$pnym dla dzieci (Rysunek 6)
13. Nale"y pozosta# w pozycji siedz%cej przez przynajmniej 1 minut$ po zastosowaniu aerozolu do
nosa.
Rysunek 4
Rysunek 5
Rysunek 6
Ilo! dawek w butelce leku PecFent
Ka"da butelka leku PecFent zawiera 8 penych dawek.
·
Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 poka"e si$ w okienku licznika. Liczba ta b$dzie si$
zwi$ksza# przy ka"dym u"yciu aerozolu.
·
Kiedy poka"e si$ czerwona 8 w okienku licznika, oznacza# to b$dzie, "e butelka jest pusta i nie
jest mo"liwe podanie kolejnej penej dawki.
Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent
Je"eli w okienku licznika poka"e si$ jakakolwiek cyfra inna ni" 8, oznacza to, "e nie wszystkie z 8
dawek leku z butelki zostay wykorzystane. W butelce w dalszym ci%gu pozostaj% dawki leku PecFent.
Naley usun" pozosta#e dawki leku PecFent z butelki poprzez skierowanie rozpylacza w kierunku
od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób lub zwierz%t) oraz naciskanie i puszczanie pompki do
momentu pokazania si$ w okienku licznika czerwonej cyfry „8”.
Jeeli w okienku licznika pokae si$ cyfra “8”, w butelce w dalszym ci"gu znajduje si$ lek, który
naley usun".
·
Nale"y nacisn%# i puci# pompk$ jeszcze 4 razy, kieruj%c aerozol do nosa w kierunku od siebie
(oraz jakichkolwiek innych osób i zwierz%t).
·
Pojawi si$ zwi$kszony opór podczas naciskania pompki, która b$dzie poddawa# si$ tylko
w niewielkim stopniu.
·
NIE b$dzie syszalne klikni$cie podczas naciskania.
·
Licznik zatrzyma si$ na cyfrze “8”.
·
Nale"y zao"y# nakrywk$ ochronn% na butelk$ z aerozolem.
·
Nale"y umieci# butelk$ z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dzie#mi.
·
Nale"y zwróci# si$ do miejscowej apteki w celu usuni$cia pustych butelek (patrz punkt „Jak
przechowywa lek PecFent”.
57
Jeeli aerozol do nosa PecFent zablokowa# si$ lub nie dzia#a prawid#owo
·
Je"eli aerozol zablokowa si$, nale"y skierowa# go w kierunku od siebie (oraz innych osób
i zwierz%t) i silnie nacisn%# pompk$. Powinno to usun%# wszelkie blokady.
·
Je"eli aerozol do nosa w dalszym ci%gu nie dziaa prawidowo, nale"y wyrzuci# wadliw%
butelk$ i rozpocz%# now%. Nale"y poinformowa# o tym lekarza. W adnym wypadku nie
naley próbowa naprawia aerozolu do nosa poprzez rozmontowywanie pojemnika.
Mo"e to spowodowa# podanie niewaciwej dawki.
Zastosowanie wi$kszej ni zalecana dawki leku PecFent
·
Je"eli zastosowana zostaa wi$ksza ni" zalecana dawka leku PecFent, mo"e wyst%pi# senno#,
ze samopoczucie, zawroty gowy lub powolny lub pytki oddech. Je"eli pacjent odczuwa
bardzo silne zawroty gowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub pytki oddech nale"y
natychmiast wezwa# pogotowie lub poprosi# kogo o to.
Przerwanie stosowania leku PecFent
Je"eli napady bólu przebijaj%cego ju" nie wyst$puj% nale"y skontaktowa# si$ z lekarzem przed
przerwaniem stosowania leku PecFent i stosowa# si$ do jego/jej zalece!. Jednak"e, nale"y
kontynuowa# przyjmowanie leków opioidowych, stosowanych w leczeniu bólu przewlekego.
Konieczne mo"e by# dostosowanie dawki przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych w%tpliwoci zwi%zanych ze stosowaniem tego leku, nale"y zwróci#
si$ do lekarza, farmaceuty lub piel$gniarki.
4.
Moliwe dzia#ania niepo"dane
Jak ka"dy lek, lek ten mo"e powodowa# dziaania niepo"%dane, chocia" nie u ka"dego one wyst%pi%.
Naley natychmiast wezwa pogotowie lub poprosi kogo! o to, jeeli wyst$puj" które!
z wymienionych objawów:
·
silne zawroty gowy lub omdlenia;
·
nasilona senno#;
·
powolny lub pytki oddech;
·
wilgotna skóra, blado#, saby puls lub inne objawy wstrz%su.
Je"eli pacjent lub opiekun zauwa"% jakiekolwiek objawy niepo"%dane wymienione powy"ej, powinni
natychmiast wezwa# pogotowie.
Cz$sto# wymienionych poni"ej mo"liwych dziaa! niepo"%danych zdefiniowano w nast$puj%cy
sposób:
Bardzo cz$sto (wyst$puj% u wi$cej ni" 1 na 10 pacjentów)
Cz$sto (wyst$puj% u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt cz$sto (wyst$puj% u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (wyst$puj% u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (wyst$puj% u mniej ni" 1 pacjenta na 10 000 pacjentów)
Nieznana (cz$sto# nie mo"e by# okrelona na podstawie dost$pnych danych)
Cz$ste dzia#ania niepo"dane:
·
zagubienie (dezorientacja)
·
zmiany smaku
·
zawroty gowy
·
ze samopoczucie lub uczucie bycia chorym
·
uczucie sennoci, ból gowy
·
krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, katar
·
zaparcie
·
sw$dz%ca skóra
58
1LH]E\WF]ĊVWHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH
x ]DNDĪHQLDZREUĊELHNODWNLSLHUVLRZHM
x EyOOXEVWDQ]DSDOQ\JDUGáDOXEQRVD
x NDV]HONLFKDQLHNDWDUOXESU]H]LĊELHQLH]PLDQDZZ\G]LHOLQLHQRVRZHM
x UHDNFMDDOHUJLF]QDZ\V\SND
x ]PQLHMV]HQLHOXE]ZLĊNV]HQLHDSHW\WX]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáD
x RGZRGQLHQLHXF]XFLHSUDJQLHQLD
x QDGXĪ\ZDQLHOXEQLHSUDZLGáRZHXĪ\ZDQLHOHNX
x ZLG]HQLHOXEVá\V]HQLHU]HF]\NWyUHQLHLVWQLHMąRPDP\GHOLULXPXF]XFLHVSOąWDQLD
x XF]XFLHGHSUHVML]DPDUWZLDQLHVLĊVSRZROQLHQLHOXEQHUZRZRĞü
x EUDNNRQFHQWUDFMLOXEQDGPLHUQDDNW\ZQRĞü
x XWUDWDSDPLĊFL
x XF]XFLHHXIRULL
x REQLĪRQ\SR]LRPĞZLDGRPRĞFLXWUDWDĞZLDGRPRĞFL
x GUJDZNLDWDNL
x GUJDZNLOXEGUĪHQLDPLĊĞQLRZH
x XWUDWDVPDNX]PLDQDOXEXWUDWDZĊFKX
x WUXGQRĞFLZPyZLHQLX
x QLHELHVNLH]DEDUZLHQLHVNyU\
x ]DZURW\JáRZ\XSDGNL]áHVDPRSRF]XFLH
x QLHSUDZLGáRZHNUąĪHQLHLWHUPRUHJXODFMDXGHU]HQLDJRUąFDOXEJRUąF]NDGUHV]F]HQDGPLHUQH
SRFHQLH
x RSXFKQLHFLHWNDQHNPLĊNNLFK
x QLVNLHFLĞQLHQLHNUZL
x ]DEORNRZDQLHWFKDZLF\
x GXV]QRĞü
x NUZDZLHQLH]SRFKZ\
x SHUIRUDFMDMHOLWDOXE]DSDOHQLHEáRQ\ĞOX]RZHMĪRáąGND
x GUĊWZLHQLHOXEPURZLHQLHMĊ]\NDOXELQQHSUREOHP\]MĊ]\NLHPRZU]RG]HQLDZMDPLHXVWQHM
VXFKRĞüZXVWDFKMDPLHXVWQHM
x ELHJXQND
x RGUXFK\Z\PLRWQHEyOEU]XFKDQLHVWUDZQRĞü
x EyOHVWDZyZ
x WUXGQRĞüOXEQLHPRĪQRĞüSU]Há\NDQLDZRG\
x EyOHZNODWFHSLHUVLRZHM
x XF]XFLH]PĊF]HQLDOXEVáDERĞFLNáRSRW\]SRUXV]DQLHPVLĊ
x ]PLDQ\GRW\F]ąFHNRPyUHNNUZLVWZLHUG]RQHZEDGDQLDFKODERUDWRU\MQ\FK
,QQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHF]ĊVWRĞüQLH]QDQD
x SRZDĪQHSUREOHP\]RGG\FKDQLHP
x QDJáH]DF]HUZLHQLHQLHWZDU]\
-HĞOLZ\VWąSLąMDNLHNROZLHNREMDZ\QLHSRĪąGDQHZW\PZV]HONLHPRĪOLZHREMDZ\QLHSRĪąGDQH
QLHZ\PLHQLRQHZXORWFHQDOHĪ\]ZUyFLüVLĊGROHNDU]DIDUPDFHXW\OXESLHOĊJQLDUNL
=JáDV]DQLHG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK
-HĞOLZ\VWąSLąMDNLHNROZLHNREMDZ\QLHSRĪąGDQHZW\PZV]HONLHREMDZ\QLHSRĪąGDQHQLHZ\PLHQLRQH
ZXORWFHQDOHĪ\SRZLHG]LHüRW\POHNDU]RZLOXEIDUPDFHXFLH']LDáDQLDQLHSRĪąGDQHPRĪQD]JáDV]Dü
EH]SRĞUHGQLRGR'HSDUWDPHQWX0RQLWRURZDQLD1LHSRĪąGDQ\FK']LDáDĔ3URGXNWyZ/HF]QLF]\FK
8U]ĊGX5HMHVWUDFML3URGXNWyZ/HF]QLF]\FK:\UREyZ0HG\F]Q\FKL3URGXNWyZ%LREyMF]\FK
$O-HUR]ROLPVNLH&3/:DUV]DZD7HO)DNV
HPDLOQGO#XUSOJRYSO']LĊNL]JáDV]DQLXG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FKPRĪQDEĊG]LH]JURPDG]LüZLĊFHM
LQIRUPDFMLQDWHPDWEH]SLHF]HĔVWZDVWRVRZDQLDOHNX
5.
Jak przechowywa lek PecFent
Lek naley przechowywa w miejscu niewidocznym i niedost!pnym dla dzieci. Lek PecFent
moe zagraa yciu dziecka, jeeli zostanie przez niego przypadkowo zayty.
·
Nie stosowa tego leku po upywie terminu wano!ci zamieszczonego na pudeku tekturowym
oraz butelce po: Termin wano!ci (EXP). Termin wano!ci oznacza ostatni dzie podanego
miesica.
·
Nie naley stosowa leku, jeeli upyno wicej ni 60 dni od pierwszego uycia, (zarówno
przy przygotowaniu do uycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijajcego)
·
Naley zapisywa dat pierwszego uycia w pustym miejscu na etykiecie zabezpieczonego
przed dziemi pojemnika
·
Jeeli lek PecFent nie by uywany przez okres czasu duszy ni 5 dni, naley go ponownie
przygotowa do uycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.
·
Chroni przed !wiatem.
·
Nie przechowywa w temperaturze powyej 25"C. Nie zamraa.
·
Przechowywa butelk w opakowaniu zabezpieczajcym przed dziemi w celu ochrony przed
!wiatem.
·
Przechowywa butelk w opakowaniu zabezpieczonym przed dziemi przez cay czas, nawet po
wyczerpaniu produktu.
·
Lek PecFent, dla którego min ju termin wano!ci moe w dalszym cigu zawiera
wystarczajc ilo! leku, aby by szkodliwym dla innych osób, w szczególno!ci dla dzieci.
Leków nie naley wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zosta usunite tak szybko, jak
jest to moliwe, zgodnie z instrukcj zawart w punkcie Usuwanie niewykorzystanego leku
PecFent. Jakiekolwiek puste butelki powinny by umieszczone w opakowaniu zabezpieczonym
przed dziemi i usunite poprzez odniesienie do apteki lub usunicie zgodnie z lokalnymi
przepisami.
6.
Zawarto" opakowania i inne informacje
Co zawiera lek PecFent
Lek PecFent jest dostpny w dwóch mocach: PecFent 100 mikrogramów/dawk, aerozol do nosa,
roztwór oraz PecFent 400 mikrogramów/dawk, aerozol do nosa, roztwór.
·
Substancj czynn leku jest fentanyl.
PecFent 100 lub 400 mikrogramów/dawk, aerozol do nosa, roztwór
Kady ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów (moc 100 mikrogramów) lub
4 000 mikrogramów (moc 400 mikrogramów) fentanylu (w postaci cytrynianu)
1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów (moc 100 mikrogramów) lub
400 mikrogramów (moc 400 mikrogramów) fentanylu (w postaci cytrynianu).
·
Pozostae skadniki (substancje pomocnicze) to: pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol
fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz
kwas chlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.
Jak wygl#da lek PecFent i co zawiera opakowanie
Lek jest przezroczystym do prawie przezroczystego, bezbarwnym aerozolem do nosa w postaci
roztworu. Znajduje si w przezroczystej, szklanej butelce z zaczon pompk z miark. Pompka
posiada licznik rozpyle, który klika, co pozwala usysze i zobaczy, czy nastpio rozpylenie oraz
ochronn nakrywk. Po przygotowaniu do uywania, mona dokona
8 penych rozpyle. Kada butelka leku PecFent jest zapakowana w zabezpieczone przed dziemi
opakowanie.
Butelki leku PecFent w zabezpieczonych przed dziemi opakowaniach dostarczane s w tekturowych
pudekach zawierajcych 1, 4 lub 12 butelek.
60
Nie wszystkie wielko!ci opakowa musz znajdowa si w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Archimedes Development Ltd
Nottingham
NG7 2TN
Wielka Brytania
Wytwórca
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Wochy
W celu uzyskania bardziej szczegóowych informacji naley zwróci si do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Royaume-Uni
Tél/Tel: + 44 (0)118 931 5050
Lietuva
Archimedes Pharma Ltd
Didžioji Britanija (Jungtin! Karalyst!)
Tel: + 44 (0)118 931 5050
$%&'()*+
#$%&'*+-&367&8 (9+$;&7$7*3* '-6%<3=*)
Te%.: + 44 (0)118 931 5050
Magyarország
Archimedes Pharma Ltd
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
Tel: + 44 (0)118 931 5050
eská republika
Archimedes Pharma Ltd
Spojené království (Velká Británie)
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Malta
Archimedes Pharma Ltd
Ir-Renju Unit
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Danmark
Archimedes Pharma Ltd
Det Forenede Kongerige (Storbritannien)
Tlf: + 44 (0)118 931 5050
Nederland
Archimedes Pharma Ltd
Verenigd Koninkrijk
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Deutschland
Archimedes Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 621124704-20
Norge
Archimedes Pharma Ltd
Det forente kongerike (Storbritannia)
Tlf: + 44 (0)118 931 5050
Eesti
Archimedes Pharma Ltd
Ühendkuningriik
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Österreich
Archimedes Pharma Ltd
Vereinigtes Königreich
Tel: + 44 (0)118 931 5050
!""#$%
Archimedes Pharma Ltd
 !"#$%&'
()%: + 44 *0,118 931 5050
Polska
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (012) 653 15 71
61
España
Archimedes Pharma Ibérica SL
Tel: + 34 (0) 91 3510373
Portugal
Archimedes Pharma Ltd
Reino UnidoTel: + 44 (0)118 931 5050
Hrvatska
Archimedes Pharma Ltd
Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)
Tel: + 44 (0)118 931 5050
România
Archimedes Pharma Ltd
Marea Britanie
Tel: + 44 (0)118 931 5050
France
Archimedes Pharma France SARL
Tél : +33 (0) 155702320
Slovenija
Archimedes Pharma Ltd
Združeno kraljestvo (Velika Britanija)
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Ireland
Archimedes Pharma Ltd
UK
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Slovenská republika
Archimedes Pharma Ltd
Spojené kráľovstvo (Veľká Británia)
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Ísland
Archimedes Pharma Ltd
Sameinaða konungsdæmið (Bretland)
Sími: + 44 (0)118 931 5050
Suomi/Finland
Archimedes Pharma Ltd
Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)
Puh/Tel: + 44 (0)118 931 5050
Italia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Società di Esercizio S.p.A.
Tel: + 39.055.73611
Sverige
Archimedes Pharma Ltd
Förenade Kungariket (Storbritannien)
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Κύπρος
Archimedes Pharma Ltd
250 South Oak Way, Green Park
Ηνωµένο Βασίλειο
Τηλ: + 44 (0)118 931 5050
United Kingdom
Archimedes Pharma Ltd
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Latvija
Archimedes Pharma Ltd
Lielbritānija
Tel: + 44 (0)118 931 5050
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2014
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
62