Walidacja metod analitycznych w praktyce.

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 47-PIPFiWM-2016
Walidacja metod analitycznych w praktyce.
14 października 2016
Wykładowca: Anetta Andrzejczak
data
2016-10-14
2016-10-14
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2016-10-14
2016-10-14
12:00 - 12:45
12:45 - 14:15
2016-10-14
2016-10-14
14:15 - 14:30
14:30 - 16:00
2016-10-14
16:00 - 16:15
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Anetta Andrzejczak
1.Definicje i podstawowe pojęcia stosowane
w walidacji metod
2.Walidacja metody służącej do oznaczania
zawartości:
- Parametry walidacyjne
- Kryteria akceptacji
- Przygotowanie prób
- Interpretacja wyników
Lunch
Wykłady cz. II
Anetta Andrzejczak
3.Walidacja metody służącej do oznaczania
substancji pokrewnych:
- Oznaczanie zanieczyszczeń limitem lub
ilościowo
- Parametry walidacyjne
- Przygotowanie prób
- Interpretacja wyników
4.Walidacja metody służącej do oznaczania
ilości uwolnionej substancji czynnej
- Badanie rozpuszczalności API
- Kwalifikacja do klasy BCS
- Dobór parametrów prowadzenia procesu
uwalniania
- Wykazanie różnicującego charakteru
medium
- Parametry walidacyjne metody analitycznej
- Przygotowanie prób
- Interpretacja wyników
Przerwa
Wykłady cz. III
Anetta Andrzejczak
5.Badanie pozostałości substancji czynnej na
ciągu produkcyjnym
- Optymalizacja metody analitycznej
- Wyznaczenie parametrów walidacyjnych
- Kryteria akceptacji
- Określenie wydajności próbkowania
6.Wzory protokołów i raportów
walidacyjnych, dyskusja
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08
Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokłady adres podamy w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08