HbA1c WB ABX Pentra

ABX Pentra HbA
ABX Pentra
1c WB (Krew pe³na)
Nr ref.: A11A01702
Objętość R1: 1 x 23 ml
Objętość R2: 1 x 23 ml
Objętość R3: 1 x 110 ml
Objętość R4: 2 x 21 ml
HbA1c WB
Krew pełna
Objętość R5: 1 x 25 ml
Odczynnik do oznaczania ilościowego in vitro stężenia
hemoglobiny A1c (HbA1c).
2009/10/06
A93A01022M PL
A11A01702
1 x 23 ml
1 x 23 ml
Aspekty kliniczne (1-7)
HbA1c powstaje wskutek nieenzymatycznego wiązania N-końcowego
fragmentu łańcucha b hemoglobiny A0. Stężenie HbA1c jest
proporcjonalne do stężenia glukozy we krwi i odzwierciedla przeciętne,
dzienne stężenie glukozy we krwi w ciągu dwóch ostatnich miesięcy
poprzedzających pobranie krwi do analizy. Najnowsze badania
wykazują, że regularny pomiar stężenia HbA1c może doprowadzić do
zmian w leczeniu cukrzycy, jak również do lepszego sterowania
metabolizmem, odzwierciedlającego się w zmniejszonych wartościach
stężenia HbA1c.
Stosowana obecnie diagnostyczna metoda in vitro pozwala
przeprowadzić ilościową analizę stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) we
krwi pacjenta, umożliwiającą zdiagnozowanie cukrzycy. Uzyskane tą
procedurą wyniki pomiarów można stosować do długofalowej kontroli
cukrzycy.
1 x 110 ml
2 x 21 ml
1 x 25 ml
HORIBA ABX SAS
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Metoda stosowana w oznaczeniach
HbA1c stanowi wyrażoną procentowo część całkowitej zawartości
hemoglobiny. Aby oznaczyć stężenie THb (hemoglobiny całkowitej)
używając metody spektrofotometrii, różne typy hemoglobiny muszą
zostać przekształcone w jeden typ o jednolitym spektrum absorpcji.
Stężenie HbA1c oraz hemoglobiny całkowitej (THb) w mmol próbki
stanowi podstawę do obliczenia wskaźnika HbA1c/THb, nie może jednak
stanowić jedynej podstawy dla diagnozy.
Zasada (8):
Mierzy się stężenie HbA1c oraz hemoglobiny całkowitej, a wskaźnik
definiuje się jako procentową zawartość HbA1c. Do oznaczenia
zawartości procentowej HbA1c używa się pięciu odczynników: Antibody
Reagent (R1) rozcieńczonego przy użyciu rozcieńczalnika Diluent I
(R5), Agglutinator Reagent (R2), Hemolysis Reagent (R3) oraz Total
Hemoglobin Reagent (R4).
W analizatorze próbka krwi pełnej mieszana jest z odczynnikiem
Hemolysis Reagent (R3): Erytrocyty są poddawane lizie, zaś łańcuch
hemoglobiny jest hydrolizowany przy pomocy proteaz wchodzących w
skład odczynnika.
Form-0846 Rev. 3
Odczynnika Total Hemoglobin Reagent (R4) używa się w celu
oznaczenia stężenia hemoglobiny całkowitej. Metoda opiera się na
konwersji wszystkich postaci hemoglobiny w zasadową hematynę w
roztworze zasadowym niejonowego detergentu, tak jak opisano w
pierwszej procedurze opracowanej przez Wolf i in. Reakcja jest
wyzwalana przez dodanie próbki krwi, poddanej uprzednio reakcji z
odczynnikiem Total Hemoglobin Reagent (R4), co powoduje zielone
zabarwienie roztworu. Przekształcanie różnych typów hemoglobiny w
alkaliczną hematynę o zdefiniowanym spektrum absorpcji pozwala
obliczyć stężenie hemoglobiny całkowitej. Hemoglobinę mierzy się
metodą punktów krańcowych przy długości fali 550 nm.
Stężenia hemoglobiny są
obserwowanej absorbancji.
wprost
proporcjonalne
do
Do pomiaru hemoglobiny właściwej HbA1c służy test hamowania
aglutynacji cząstek lateksu. Aglutynina (polimer syntetyczny zawierający
wiele kopii immunoreaktywnej części HbA1c) powoduje aglutynację
cząstek lateksu pokrytych mysimi przeciwciałami monoklonalnymi
swoistymi dla hemoglobiny HbA1c.
Jeżeli próbka nie zawiera hemoglobiny HbA1c, aglutynina zawarta w
odczynniku Agglutinator Reagent (R2) oraz mikrocząstki opłaszczone
odczynnikiem Antibody Reagent (R1) ulegną aglutynacji.
Aglutynacja powoduje wzrost absorbancji zawiesiny. Obecność
hemoglobiny HbA1c w próbce spowalnia szybkość aglutynacji, ponieważ
HbA1c konkuruje z odczynnikiem Agglutinator Reagent(R2) w
miejscach przyłączania przeciwciał na mikrocząstkach.
Im większa ilość hemoglobiny HbA1c w próbce, tym wolniej postępuje
aglutynacja. Szybkość reakcji mierzy się przy użyciu absorbancji przy
długości fali 550 nm, przy czym szybkość aglutynacji służy do wyliczenia
stężenia na podstawie krzywej kalibracji.
Następnie przy użyciu wartości HbA1c i podanej w µmol wartości
hemoglobiny całkowitej jest obliczana procentowa zawartość HbA1c.
Odczynniki
ABX Pentra HbA1c WB to zestaw składający się z kilku odczynników.
Zawartość zestawu:
Odczynnik 1:
Odczynnik 2:
Odczynnik 3:
Odczynnik 4:
Odczynnik 5:
Antibody Reagent
Agglutinator Reagent
Hemolysis Reagent
Total Hemoglobin Reagent
Diluent I
1 x 23 ml
1 x 23 ml
1 x 110 ml
2 x 21 ml
1 x 25 ml
wzrostu
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
Antibody Reagent (R1)
zawiera: cząstki sprzężone z mysimi przeciwciałami HbA1c; albumina
surowicy bydlęcej; bufor; związki powierzchniowo czynne; konserwanty.
Agglutinator Reagent (R2)
zawiera: kowalencyjny hapten wiążący polimery; albuminę surowicy
bydlęcej; bufor; konserwant; związek powierzchniowo czynny.
Hemolysis Reagent (R3)
zawiera: pepsynę świńską; bufor; konserwant.
Ten odczynnik jest także sprzedawany osobno jako produkt o numerze
ref. A11A01730.
Total Hemoglobin Reagent (R4)
zawiera: wodorotlenek sodu; związek powierzchniowo czynny.
Diluent I (R5)
zawiera: konserwant; NaCl.
Odczynniki ABX Pentra HbA1c WB należy stosować zgodnie z niniejszą
ulotką. Producent nie może zagwarantować właściwego działania
produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
Postępowanie z preparatema
1. Zmieszaj 1 część odczynnika Antibody Reagent (R1) z 1 częścią
rozcieńczalnika Diluent I (R5) w fiolce MBU o pojemności 100 ml,
nr ref.: A11A01759.
2. Dokładnie wymieszaj odczynnik Agglutinator Reagent (R2)
odwracając pojemnik, po czym wlej go do butelki odczynnikowej..
3. Dokładnie wymieszaj odczynnik Agglutinator Reagent (R3)
odwracając pojemnik, po czym wlej go do butelki odczynnikowej.
4. Dokładnie wymieszaj odczynnik Total Hemoglobin Reagent (R4)
odwracając pojemnik, po czym wlej go do butelki odczynnikowej.
5. Przed pierwszym użyciem pozwól odczynnikom ustabilizować się
przez godzinę w chłodzonej komorze odczynnikowej analizatora
ABX Pentra 400.
Patrz poniższy schemat (sektory A, B i C zostały przedstawione jako
przykład):
Hemolysis
Reagent,
Odczynnik nr 3
Total Hemoglobin
Reagent,
Odczynnik nr 4
Agglutinator
Reagent,
Odczynnik nr 2
Antibody Reagent
Odczynnik nr 1
(rozcieñczony)
Należy użyć jedynie potrzebnej ilości, resztę odczynnika należy zaś
niezwłocznie umieścić w zamkniętej fiolce w chłodzonym miejscu.
Próbki krwi pełnej, kalibrator i kontrola nie wymagają przygotowania.
Do pobrania krwi pełnej zaleca się użycie pipety z tłokiem.
Uwaga:
• Test można wykonać maksymalnie na 4 próbkach równocześnie.
Jeżeli mają zostać zbadane więcej niż 4 próbki na raz, przed
umieszczeniem w analizatorze kolejnych uprzednio poddanych
homogenizacji próbek, poczekaj, aż urządzenie przejdzie do stanu
„Analysing”.
• Oznaczenia należy przeprowadzać używając podanego współczynnika
proporcji; nie należy przeprowadzać oddzielnych oznaczeń HbA1c i
THb. Współczynnik wprowadza się przy zastosowaniu współczynnika
NGSP (patrz instrukcja obsługi analizatora ABX Pentra 400).
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra HbA1c WB Cal, nr ref. A11A01703 (do oddzielnego
zakupu)
1 x 8 ml + 5 x 2 ml
Hemoglobinę całkowitą kalibruje się przy użyciu kalibratora ABX Pentra
HbA1c WB Cal (CAL 1) według docelowej wartości hemoglobiny
całkowitej.
Charakterystyki kalibratorów i odczynników nie są zależne od ich serii i
są poddawane wewnętrznej kontroli jakości w firmie HORIBA Medical.
Do kalibracji metody HbA1c służy kalibrator ABX Pentra HbA1c WB Cal,
zawierający sześć poziomów stężenia HbA1c.
Opisane tu procedury kalibracji są zgodne z certyfikacją NGSP/DCCT.
Pozycje kalibratorów na statywie próbkowym kalibratorów:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
CAL 1 (200 µl) dla THb
CAL 1 (200 µl) dla HbA1c
CAL 2 (150 µl)
CAL 3 (150 µl)
CAL 4 (150 µl)
CAL 5 (150 µl)
CAL 6 (150 µl)
Uwaga: powyższa pozycja 1 dla kalibratora CAL 1 została podana jako
przykład, kalibrator ten może też zostać umieszczony na pozycji 8, 9 lub
10.
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra HbA1C WB Control, nr ref. A11A01704 (do oddzielnego
zakupu)
Kontrola normalna: 2 x 0.25 ml (liofilizat)
Kontrola patologiczna: 2 x 0.25 ml (liofilizat)
a.Modyfikacja indeksu od L do M: modyfikacja sposobu postêpowania z produktem.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
•
•
•
•
•
•
Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny: ABX Pentra 400
Kalibrator: ABX Pentra HbA1c WB Cal, nr ref.: A11A01703
Kontrola: ABX Pentra HbA1c WB Control, nr ref.: A11A01704
ABX Pentra HbA1c WB Hemolysis Reagent, nr ref.: A11A01730
Fiolka MBU o pojemności 100 ml, nr ref.: A11A01759
Standardowy sprzęt laboratoryjny
Próbkaa (9)
• Próbki krwi pełnej pobrane z EDTA.
Przechowywanie i stabilność
Stabilność(10):
3 dni w temperaturze 20-25°C
8 dni w temperaturze 2-8°C
60 dni w temperaturze -20°C
Zamrożone próbki należy rozmrażać w temperaturze pokojowej, a
następnie dokładnie wymieszać przed użyciem.
Dokładnie wymieszaj próbki krwi tuż przed wykonaniem oznaczeń, aby
mieć pewność co do dokładności wyników pomiaru THb.
Zakres odniesienia (4,11,13,14,15,16)
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne zakresy
odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce mają wyłącznie
charakter orientacyjny.
Każde laboratorium powinno zweryfikować zgodność swoich wartości
kalibracyjnych z wartościami referencyjnymi NGSP.
Technika ta uzyskała aprobatę NGSP dla stężeń hemoglobiny HbA1c w
przedziale 4-6% jako wartości standardowych u osób bez cukrzycy.
Według zaleceń ADA (American Diabetes Association), celem
terapeutycznym jest utrzymanie tych wartości na poziomie < 7%.
Wszystkie uzyskane przez pacjenta wyniki winny jednak
interpretowane w świetle jego całościowych badań klinicznych.
Każdy stan organizmu mający wpływ na cykl życia czerwonych krwinek
(np. anemia hemolityczna bądź inne choroby hemolityczne, ciąża bądź
znaczna utrata krwi...) prowadzi do obniżenia intensywności kontaktu
tych komórek z glukozą i w rezultacie do spadku procentowego stężenia
hemoglobiny glikowanej (GHb).
Wyniki procentowe Ghb nie są miarodajne w przypadku pacjentów
cierpiących na chroniczną utratę krwi i wykazujących wynikłą z tego
zmienność długości życia erytrocytów.
Obecność hemoglobiny C i S w próbkach może spowodować
zwiększenie spodziewanej wartości HbA1c. Poza tym, stężenie HbA1c
po analizie próbek o wysokim stężeniu hemoglobiny F (> 15%) może być
niższe od oczekiwanego.
Nie stwierdza się zakłóceń ze strony hemoglobiny karbamylowanej bądź
acetylowanej.
Test nie jest miarodajny w diagnostyce cukrzycy (14.16).
Test nie jest użyteczny w codziennej ocenie poziomu stężenia glukozy i
nie należy go stosować jako substytutu domowej metody testowania
stężenia glukozy we krwi (14).
być
Ograniczenia metody (11):
U większości pacjentów poziom hemoglobiny zawiera się między
4.4 mmol/l a 14.4 mmol/l.
W publikacjach specjalistycznych można jednak wyczytać, że stężenie
hemoglobiny u pacjentów z ciężką anemią może wynosić mniej niż
4.4 mmol/l, zaś u pacjentów z policytemią może ono przekraczać
14.4 mmol/l. W przypadku pacjentów wykazujących takie objawy, u
których poziom hemoglobiny wykracza poza zakres pomiaru, oznaczenia
powinny być wykonywane inną metodą.
Chronić przed nadmiernym ciepłem, światłem i mrozem.
Przechowalność odczynnika (fabrycznie zamkniętego i po otwarciu):
Odczynniki zachowują stabilność do upływu daty ważności podanej na
etykiecie, o ile są przechowywane w oryginalnym opakowaniu w
temperaturze 2-8°C i chronione przed zanieczyszczeniem.
Stabilność odtworzonego roztworu lateksu: patrz sekcja „Wydajność
przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400”.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu innych urządzeń
automatycznych niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na
życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Ogólne środki ostrożności
1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Antibody Reagent (R1) : Do przygotowania tego produktu użyto
składników pochodzenia ludzkiego. Każda jednostka materiału
pobranego od pacjentów została zbadana indywidualnie przy
zastosowaniu metod zatwierdzonych przez FDA, przy użyciu których
nie stwierdzono obecności antygenu powierzchniowego wirusa
zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa ludzkiego niedoboru
odporności (HIV-1 i HIV-2), ani przeciwciał wirusa zapalenia wątroby
C (HCV).
UWAGA. Ponieważ jednak żadna metoda testowa nie może całkowicie
i ponad wszelką wątpliwość wykluczyć potencjalnego ryzyka infekcji,
zawarty w nich materiał biologiczny należy traktować z taką samą
ostrożnością, jak próbki uzyskane od pacjentów, jako potencjalnie
zakaźny. W przypadku kontaktu z kalibratorem należy postępować
według zaleceń odpowiednich władz służby zdrowia.
Produkt drażniący.
S24: Unikać zanieczyszczenia skóry.
S37: Nosić odpowiednie rękawice ochronne.
R43: Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
a. Modyfikacja indeksu od L do M: modyfikacja stabilnoœci próbek.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
3. Agglutinator Reagent (R2): Produkt drażniący.
S24: Unikać zanieczyszczenia skóry.
S37: Nosić odpowiednie rękawice ochronne.
R43: Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
4. Antibody Reagent (R1), Agglutinator Reagent (R2), Hemolysis
Reagent (R3) oraz Total Hemoglobin Reagent (R4): Unikać
zanieczyszczenia oczu, skóry i odzieży. Po pracy z produktem
dokładnie umyć ręce wodą. Nie połykać.
5. Diluent I (R5): Produkt drażniący.
R36/38: Działa drażniąco na oczy i skórę.
R43: Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
6. Po zużyciu zawartości, fiolki odczynnikowe należy wyrzucić.
7. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400a
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 381
Maksymalna długość przechowywania odtworzonego roztworu
lateksowego:
Okres przechowywania dla odtworzonego roztworu lateksowego wynosi
60 dni, o ile po odtworzeniu jest on przechowywany w temperaturze
między 2-8°C. Użyj jedynie potrzebnej ilości, resztę odczynnika
niezwłocznie z powrotem umieść w chłodzonym miejscu.
Objętość próbki (po przygotowaniu):
Hb: 25 µl/test
HbA1c : 3 µl/test
Minimalna granica oznaczalności:
Dolną granicę oznaczalności (MIL) dla HbA1c ustala się, wykonując
wielokrotne oznaczenie próbek o niskim stężeniu i wynosi ona
0.17 µmol/l (0.05 g/dl).
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (18).
Próbka kontrolna 1
Próbka kontrolna 2
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Próbka kontrolna 1
Próbka kontrolna 2
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
%HbA1c
4.94
10.21
4.90
6.66
9.53
CV %
1.67
2.16
2.13
2.20
2.17
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP6-A (20).
Dolna granica dla hemoglobiny
liniowości:
całkowitej:
dla HbA1c:
Górna granica dla hemoglobiny
liniowości:
całkowitej:
dla HbA1c:
1.60 µmol/l (0.42 g/dl)
0.17 µmol/l (0.05 g/dl)
85.00 µmol/l (22.41 g/dl)
10.8 µmol/l (2.85 g/dl)
Zakres metody hemoglobiny całkowitej, w przypadku której oznaczenie
stężenie %HbA1c jest dokładne, zawiera się między 17.5 a 85.0 µmol/l
(4.61 i 22.41 g/dl).
Analiza potwierdziła zakres pomiaru od 4.46 do 16.04 % HbA1c.
Wykrywalność:
Granicę wykrywalności hemoglobiny całkowitej ustalono zgodnie z
zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (17) i wynosi on
1.60 µmol/l (0.42 g/dl).
Wartość średnia
%HbA1c
5.09
10.44
5.25
6.80
10.94
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
W urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadzono podwójne
oznaczenia dla 3 próbek osocza o niskim, średnim i wysokim stężeniu
oraz dla 2 kontroli – zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP5-A2 (19).
CV %
0.63
1.12
0.68
1.57
1.24
W przypadku stężenia HbA1c przekraczającego najwyższy punkt
kalibracji 10.80 µmol/l (2.85 g/dl) próbek nie wolno rozcieńczać.
W przypadku, gdy stężenie HbA1c przekracza najwyższy punkt kalibracji,
próbek nie wolno rozcieńczać. Istnieje jednak możliwość wyliczenia
najniższej wartości stężenia %HbA1c w próbce, dzięki stężeniu THb, co
daje wynik: „wyższe niż ... xxx”.
Przykład: Jeżeli stężenie THb wynosi 44.0 µmol/l (11.6 g/dl), wówczas
najniższa wartość stężenia %HbA1c w przypadku tej metody wynosi:
- w µmol/l: (10.80)/44.00 x 100 = 20.00 %HbA1c (do wyników należy
zastosować współczynnik korygujący NGSP = 15.9%).
Wynik %HbA1c dla danej próbki wynosi: „wyższe niż 15.9%”.
- w g/dl (2.85)/11.6 x 100 = 24.6 %HbA1c (do wyników należy
zastosować współczynnik korygujący NGSP = 15.9%).
Wynik %HbA1c dla danej próbki wynosi: „wyższe niż 15.9%”.
Korelacja:
118 próbek pobranych od pacjentów skorelowano z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP9-A (21). Wartości zawierały
się w przedziale 4.53-13.01% HbA1c.
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (regresja Passing Bablock)
(22) wygląda następująco:
Y = 1.03 X - 0.19 (%HbA1c)
przy współczynniku korelacji r2 = 0.9904.
a.Modyfikacja indeksu od L do M: modyfikacja danych dotycz¹cych wydajnoœci.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
Czynniki zakłócające:
Triglicerydy:
Nie obserwuje się znaczącego wpływu
do 7 mmol/l (612.5 mg/dl), (jako Intralipid®,
świadczący o lipemii).
Bilirubina całkowita:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego
wpływu dla wartości nie przekraczających
561 µmol/l (32.8 mg/dl)
Bilirubina bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego
wpływu dla wartości nie przekraczających
587 µmol/l (34.3 mg/dl)
Kwas askorbinowy:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego
wpływu dla wartości nie przekraczających
3.40 mmol/l (59.8 mg/dl)
Niestabilność hemoglobiny: brak zakłóceń.
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności listę leków
oraz zmiennych przedanalitycznych, które według obecnego stanu
wiedzy wpływają na wyniki tej metody (23, 24).
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 30 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii, zmiany zawiesiny cząstek lateksu oraz w przypadku, gdy
wyniki kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
Współczynnik NGSPa:
Y = (581400*(HbA1c/Hb) + 17442)/10000
Wersja aplikacji do pomiaru HbA1c (A1c-WB)b: 6.xx
Wersja aplikacji do pomiaru hemoglobiny całkowitej (THb-WB)c:
7.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Mayer TK and Freedman ZR: Protein glycosylation in diabetes
mellitus: A review of laboratory measurements and of their clinical
utility. Clin. Chim. Acta 127; 147-184 (1983).
2. Baynes JW.Bunn HF, Goldstein DE, et al: National Diabetes Group;
Report of the expert committee on glucosylated hemoglobin.
Diabetes Care 7; 602-606 (1984).
3. Koenig RJ, Peterson CM, Kilo C. et al: Hemoglobin A1c as an
indicator of the degree of glucose intolerance in diabetes. Diabetes
25; 230-232 (1976).
4. Nathan DM, Singer DE, Hurxthal K, and Goodson JD: The clinical
information value of the glycosylated hemoglobin assay. NE J. Med.
310; 341-346 (1984).
5. McCarren M: DCCT; and it works: Intensive therapy reduces the risk
of diabetic eye, kidney, and nerve disease. Diabetes forecast 49-51
(September 1993).
6. Larsen ML, Horder M, and Mogensen EF: Effect of long-term
monitoring of glycosylated hemoglobin levels in insulin-dependent
diabetes mellitus. NE. J. Med. 323; 1021-1025 (1990).
7. Nathan DM: Hemoglobin A1c. Infatuation or the real thing? NE. J.
Med. 323; 1062-1063 (1990).
8. Wolf HU, Lang W, and Zander R; Alkaline haematin D-575, a new tool
for the determination of haemoglobin as an alternative to the
cyanhaemoglobin method. Clin. Chim. Acta. 136; 83-104 (1984).
9. Guder W.G., Zawta B., The Quality of Diagnostics Samples.
Samples: From the Patient to the Laboratory. 1st ed. Guder W.G.,
Narayanan S., Zawta B., (WHILEY-VCH, Darmstadt, Germany),
(2001), 31.
10. HORIBA Medical Internal studies.
11. Knowles BJ, Haigh WB, and Michaud GC: A monoclonal antibodybased immunoassay for hemoglobin A1c. Diabetes 35; Supplement:
94A (1986).
12. Sacks D.B., Carbohydrates, Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Molecular Diagnostics. 4th Ed., Burtis C.A., Ashwood E.R., Bruns
D.E., (Elsevier Saunders eds., St Louis, USA), (2006), 884.
13. Goldstein DE, Little RR, Wiedmayer HM, et al: Glycated hemoglobin:
Methodologies and clinical applications Clin. Chem. 32; 864-870
(1986).
14. Burtis CA and Ashwood ER, eds: Tietz Textbook of Clinical
Chemistry, 2nd edition, WB Saunders Company, Philadelphia, PA.
p.2021 (1994).
15. Diabetes Care 2002; 25 (suppl. 1); 33-49.
16. Ellis G. Diamandis EP, Giesbrecht EE, et al. An automated «high
pressure» liquid chromatographic assay for hemoglobin A1c. Clin.
Chem. 30: 1746-11752 (1984).
17. Protocols for determination of limits of detection and limits of
quantitation, Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A,
Vol. 24, No. 34, 2004.
18. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
19. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2, Vol. 24, No.
25, august 2004.
20. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A, Vol. 23, No.
16, april 2003.
21. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2, Vol.
22, No. 19, 2002.
22. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the
equality of measurements from two different analytical methods. J.
Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: 709-20.
23. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4th Edition,
Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 143-163.
24. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory
Tests. 2nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
a.Modyfikacja indeksu od L do M: nowy wspó³czynnik NGSP.
b.Modyfikacja indeksu od L do M: nowa wersja aplikacji.
c.Modyfikacja indeksu od L do M: nowa wersja aplikacji.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie:
www.horiba.com