ABX Pentra HbA1c WB Control

Chemia kliniczna
2015/11/10
A98A00008DPL
A11A01704
2 x 0.25 mL
ABX Pentra
HbA1c WB Control
2 x 0.25 mL
1 x 2 mL
■ Pentra C200
■ Pentra C400
■ ABX Pentra 400
Kontrola do oznaczania prawidłowych i nieprawidłowych stężeń HbA1c przy
zastosowaniu turbidymetryczną i kolorymetryczną.
Zastosowanie
ABX Pentra HbA1c WB Control jest preparatem do
kontroli jakości, służącym do monitorowania prawidłowości
oznaczeń wykonywanych przy użyciu preparatu ABX
Pentra HbA1c WB, nr ref. A11A01702 metodą
turbidymetryczną i kolorymetryczną.
Charakterystyka
QUAL-QA-TEMP-0850 Rev.8
■ Kontrola ABX Pentra HbA1c WB Control ma postać
liofilizatu. Roztwory kontroli wartości normalnych i
patologicznych przygotowywane są z pełnej krwi
ludzkiej. Uzyskuje się stabilizowany hemolizat. Są one
następnie liofilizowane w celu zapewnienia ich
długotrwałej stabilności. Stężenia HbA1c mieszczą się
w zakresie wartości normalnych i patologicznych.
■ Zestaw składa się z 5 fiolek:
- 2 fiolek normalnego roztworu kontrolnego HbA1c
(0,25 mL liofilizatu),
- 2 fiolek kontrolnego roztworu patologicznego HbA1c
(0,25 mL liofilizatu),
- 1 fiolki o pojemności 2 mL płynu odtworzonego,
zawierającego konserwant (azydek sodu < 0,1%).
■ ABX Pentra HbA1c WB Control należy używać
zgodnie z niniejszą ulotką, przestrzegając też
odnośnych
wskazówek
na
temat
stosowania
odczynnika. Producent nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty
w sposób inny od podanego.
Postępowanie z preparatem
1. Ostrożnie otwórz fiolkę każdego stężenia, uważając,
aby nie utracić nic z jej liofilizowanej zawartości, po
czym dodaj 6 kropli cieczy do odtwarzania składu
(pierwszą kroplę upuść poza fiolką, aby zapewnić stałą
objętość, jaką będą mieć kolejne krople).
2. Umieść fiolkę w pokojowej i pozwól jej odstać co
najmniej 15 minut.
3. Powoli zakołysz każdą fiolką, starając się, aby w
wyniku mieszania nie powstała piana. Nie wstrząsaj
fiolką.
4. Zdejmij zatyczkę z każdej fiolki, użyj pipety do
przeniesienia wymaganej objętości do kubeczka
próbkowego.
5. Z odtworzoną kontrolą ABX Pentra HbA1c WB
Control postępuj tak samo, jak z próbką pobraną od
pacjenta.
6. Umieść kubeczki próbkowe w analizatorze:
■ Dla analizatora Pentra C200: umieść kubeczki
próbkowe na właściwej pozycji na rotorze
próbkowym analizatora.
■ Dla analizatora Pentra C400: umieść kubeczki
próbkowe na właściwym statywie analizatora.
■ Dla analizatora ABX Pentra 400: umieść kubeczki
próbkowe na właściwym statywie analizatora.
Zalecaną procedurę kontrolną przedstawiono niżej.
Częstotliwość testów wykonanych w laboratorium na
użytych kontrolach może być różna, zależnie od takich
czynników, jak liczba innych wykonywanych testów,
doświadczenie w pracy z systemem, zalecenia dotyczące
ich użycia itp.
1/3
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB Control
■ Po wykonaniu kalibracji, wykonaj oznaczenia kontrolne
dla dwóch stężeń, jak wyżej.
■ Na początku i na końcu każdej z serii oznacz po jednej
kontroli. Zaleca się przemienne użycie kontroli o
różnych poziomach stężeń.
■ Po
czyszczeniu
bądź
innych
czynnościach
konserwacyjnych przeprowadzonych na analizatorze
przeprowadź dwie kontrole o różnym stężeniu.
Urządzenie działa prawidłowo, jeżeli wyniki dla każdej
kontroli mieszczą się w zakresie podanym w jej
specyfikacji.
Wymagane komponenty niewchodzące w
skład produktu
Przechowywanie i stabilność
Kontrole zachowują przydatność do użycia do upływu daty
ważności podanej na etykiecie, pod warunkiem, że są
przechowywane w nieotwieranych fiolkach w temperaturze
2-8°C lub w temperaturze -20°C.
Po odtworzeniu, preparat ABX Pentra HbA1c WB
Control pozostaje stabilny 3 mies. pod warunkiem, że jest
przechowywany w temperaturze 2-8°C.
Odczynniki zachowują stabilność, jeżeli fiolki są szczelnie
zamykane natychmiast po użyciu i chronione przed
zanieczyszczeniem.
Nie zamrażać.
Postępowanie z odpadami
■ Odczynniki HORIBA Medical i kliniczny automatyczny
analizator biochemiczny.
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Wartości przypisane
Bardzo ważne jest wprowadzenie stałego programu
kontroli jakości, który pozwoliłby oceniać i utrzymywać
sprawność systemu w oznaczaniu poziomu hemoglobiny
HbA1c. Systematycznie prowadź listę uzyskiwanych
wyników oznaczeń kontrolnych. Porównuj wyniki
oznaczeń z oczekiwanym interwałem.
Wartość średnia i średni interwał (poniżej i powyżej
wartości średniej) są przypisane do danej serii
odczynników kontrolnych.
■ Jeżeli wynik nie mieści się we wskazanym przedziale,
powtórz oznaczenie kontrolne. Jeżeli wynik nadal
będzie znajdować się poza wskazanym zakresem,
sprawdź płyn kontrolny, odczynnik, urządzenie, warunki
otoczenia i technikę pracy.
■ Jeżeli wynik kolejnego pomiaru będzie pozostawać
poza zadanym zakresem, skontaktuj się z działem
obsługi klienta firmy HORIBA Medical.
Stężenie poszczególnych składników jest specyficzne dla
konkretnych serii.
Identyfikowalność wartości docelowych została podana w
instrukcji obsługi kalibratora.
Przypisane wartości oraz przedziały ufności zebrano w
załączonym dodatku, nr ref. 04710787.
aModyfikacja:
■ Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
■ Opisywana kontrola jest konserwowana azydkiem
sodu, obecnym w niej w stężeniu poniżej 0,1%. Azydek
sodu może wchodzić w reakcje z ołowiem lub miedzią,
tworząc wybuchowe azydki metali.
Ogólne środki ostrożności a
■ ABX Pentra HbA1c WB Control należy używać
wyłącznie do celów kontroli jakości.
■ Ta kontrola jest przeznaczona wyłącznie do stosowania
w profesjonalnej diagnostyce in vitro.
■ Wyłącznie do stosowania z przepisu lekarza.
■ Ten odczynnik został sklasyfikowany jako nieszkodliwy
w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
■ Przy pracy należy stosować standardowe laboratoryjne
środki ostrożności.
■ Ostrzeżenie: Materiał ludzki. Traktować jako
potencjalnie zakaźny. Każda jednostka osocza pobrana
od pacjentów, użyta do przygotowania niniejszego
produktu, została zbadana przy zastosowaniu metody
zatwierdzonej przez FDA. W rezultacie nie stwierdzono
w niej obecności HBsAg, HCV ani przeciwciał wirusa
HIV 1/2. Ponieważ żadna ze znanych metod
analitycznych nie daje całkowitej pewności, że materiał
jest wolny od wirusa żółtaczki B, wirusa zespołu
nabytego braku odporności (HIV) lub innych patogenów
zakaźnych, należy traktować kontrole tak samo, jak
próbki pacjentów, czyli jako materiał jako potencjalnie
zakaźny. Należy się z nimi obchodzić z należyta
ostrożnością zgodnie z zasadami pracy laboratoryjnej
(1, 2, 3).
modyfikacja opisu ogólnych środków ostrożności.
2/3
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
HbA1c WB Control
■ UWAGA: Ślady wilgoci we fiolce przed jej otwarciem
oznaczają, że produkt uległ zepsuciu i tym samym jest
bezużyteczny.
■ Po zużyciu zawartości fiolki po kontroli należy
zutylizować. Utylizacja wszelkich odpadów powinna być
prowadzone zgodnie z lokalnie obowiązującymi
wytycznymi.
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do kontroli.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
■ Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego w danym przypadku
roztworu kontrolnego.
Bibliografia
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne
pathogens. (29 CFR 1910. 1030). Federal Register
July 1, 1998; 6: 267-280.
2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the
European Communities. No. L262 from October 17,
2000: 21-45.
3. Protection of Laboratory workers from Occupationally
Acquired Infections. Approved Guideline, Third Edition
(2005), document M29-A3, Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI).
3/3
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com