Full text - Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera

Medycyna Pracy 2004; 55 (1): 81—86
81
Jacek Cieśla
Jerzy Majka
OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH WPROWADZAJĄCYCH
DO OBROTU SUBSTANCJE LUB PREPARATY NIEBEZPIECZNE
RESPONSIBILITIES OF ENTERPRISES INTRODUCING DANGEROUS CHEMICAL SUBSTANCES AND PREPARATIONS
Z Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w Łodzi
STRESZCZENIE W pracy dokonano przeglądu obowiązków ciążących na producentach, importerach i dystrybutorach wynikających z wejścia w życie
ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, która wraz z aktami wykonawczymi wydanymi na podstawie ustawy
dostosuje prawo polskie do wymagań prawa unijnego.
Ustawa określa warunki, zakazy lub ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji i preparatów chemicznych, w celu
ochrony przed szkodliwym wpływem tych substancji i preparatów na zdrowie człowieka lub na środowisko. Ustawa wraz z kilkunastoma aktami
wykonawczymi nakłada na wprowadzających do obrotu substancje lub preparaty niebezpieczne szereg obowiązków m.in.: klasyfikacji i znakowania
niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów; posiadania, udostępniania i aktualizowania karty charakterystyki; wyposażania opakowań
niektórych preparatów niebezpiecznych w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci; poinformowania Inspektora ds. Substancji i Preparatów
Chemicznych o wprowadzeniu do obrotu preparatu niebezpiecznego; zgłoszenia Inspektorowi substancji nowej wraz z wymogiem wykonania badań;
posiadania wymaganych kwalifikacji przez dystrybutora.
Ustawa ściśle definiuje pojęcie wprowadzenia do obrotu substancji lub preparatu - rozumie się przez to udostępnianie substancji lub preparatu
osobom trzecim na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej oraz terytorium Islandii, Liechtenstainu
i Norwegii jak i również należy przez to rozumieć wprowadzenie substancji lub preparatu spoza ww. terytorium na obszar celny Rzeczypospolitej
Polskiej lub państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtenstainu i Norwegii.
Ponadto niektóre obowiązki wynikające z ustawy mają zastosowanie w postępowaniu z produktami biobójczymi, będącymi preparatami niebezpiecznymi w rozumieniu przepisów ustawy u substancjach i preparatach chemicznych.
Ustawa definiuje pojęcia substancja i preparat chemiczny jak i określa reguły klasyfikacji i znakowania niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów (kryteria klasyfikacji, reguły dotyczące znakowania i etykietowania oraz wprowadza urzędową klasyfikację i znakowanie niektórych
substancji „wykaz substancji niebezpiecznych”). Precyzuje również metody przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności
i ekotoksyczności substancji i preparatów, wykonywanych w celu spełnienia wymogów ustawy oraz podaje kryteria, które muszą spełniać jednostki
organizacyjne wykonujące takowe badania. Med. Pr. 2004; 55 (1): 81—86
Słowa kluczowe: substancje i preparaty chemiczne, obrót, stosowanie, ustawa
ABSTRACT The paper reviews the responsibilities of producers, importers and distributors set in a new Act of January 2001 on chemical substances
and preparations (Off. J. 2001, No. 11, item 84, with subsequent amendments). This Act together with executive provisions is aimed at harmonizing
Polish legislation with EU requirements.
The Act sets conditions, restriction and bans of production placing on the market and use of chemical substances and preparations in order to protect
human health and environment against their harmful effects.
The Act together with a number of executive provisions render those who introduce dangerous chemicals and chemical preparations, including distributors responsible for:
n classification and labelling of dangerous chemical substances and preparations;
n possessing, making available and up-dating safety data sheets;
n supplying packages containing certain dangerous substances with child-proof fastenings;
n notifying the Inspector for Chemical Substances and Preparations about placing a dangerous preparation on the market;
n notifying the Inspector about a new substance and conducting required studies;
n being properly qualified to handle dangerous substances.
The Act strictly defines the term “placing a substance or a preparation on the market” – it means making a substance or a preparation available to third
parties on the territory of The Republic of Poland, territories of the Member States of the European Union or the territory of Iceland, Liechtenstein
and Norway, unless the Act provides otherwise; it also means introduction of a substance or a preparation from outside of the territory referred to
above on the customs territory of The Republic of Poland, or that of the member states of the European Union and other states listed above.
In addition, some of the responsibilities defined by the provisions of the law on chemical substances and preparations are also applicable to handling
of biocidals, which are classified as dangerous substances.
The Act also defines the terms “substance” and “chemical preparation” and sets the rules for classification and labelling of dangerous chemical substances and preparations (criteria for classification, rules for labelling, introduces the official classification and labelling of certain substances in the
“list of dangerous substances”).
The Act identifies methods to be used in the tests of physico-chemical properties, toxicity and ecotoxicity of chemical substances and preparations to
meet the legal requirements and sets criteria to be followed by institutions involved in such testing. Med Pr 2004; 55 (1): 81—86
Key words: chemical substances and preparations, placing on the market, application, act
Adres autorów: Św. Teresy 8, 90-950 Łódź, e-mail: [email protected]
Nadesłano: 12.01.2004
Zatwierdzono: 2.02.2004
© 2004, Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera w Łodzi
WSTĘP
Powszechność stosowania substancji i preparatów chemicznych w przemyśle chemicznym, jak i innych działach
gospodarki, wymaga podjęcia działań umożliwiających ich
kontrolę. Działania te powinny zapewnić zarówno możliwość dalszego dynamicznego rozwoju przemysłu chemicz-
nego, jak i przede wszystkim zapewnić ochronę człowieka
i środowiska przed szkodliwym i niekorzystnym działaniem
produktów chemicznych. Bardzo ważną metodą ochrony
i przeciwdziałania jest wiedza o potencjalnych szkodliwych
skutkach, jakie niesie ze sobą stosowanie produktu. Mając
82
J. Cieśla, J. Majka
taką wiedzę możemy skutecznie zapobiegać potencjalnym
zagrożeniom.
Zbiór reguł określających zasady bezpiecznego stosowania preparatów chemicznych mających zastosowanie już
na etapie wprowadzania tychże substancji i preparatów
chemicznych do obrotu określa ustawa z dnia 11 stycznia
2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (1). Ustawa ta wraz z aktami wykonawczymi transponuje do prawa
polskiego szereg dyrektyw UE:
n 67/548/EWG w sprawie harmonizacji przepisów
prawnych państw członkowskich dotyczących klasyfikacji,
pakowania i znakowania niebezpiecznych substancji chemicznych, z póżniejszymi zmianami (2),
n 1999/45/WE w sprawie harmonizacji przepisów
prawnych państw członkowskich dotyczących klasyfikacji,
pakowania i znakowania niebezpiecznych preparatów chemicznych (3),
n 76/769/EWG w sprawie harmonizacji przepisów
prawnych państw członkowskich dotyczących ograniczeń
obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji
i preparatów (4),
n 93/67/EWG w sprawie zasad oceny ryzyka dla człowieka i środowiska stwarzanego przez substancje notyfikowane
zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG (5),
n 91/155/EWG w sprawie kart charakterystyki, z późniejszymi zmianami (6),
n 87/18/EWG znowelizowana dyrektywą 99/11/WE,
w sprawie stosowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (7),
n 88/320/EWG znowelizowana dyrektywą 99/12/WE,
w sprawie kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej (8).
Przyjęcie przepisów prawa wspólnotowego stało się oczywiste już w momencie podjęcia decyzji o wejściu Polski do
Unii Europejskiej, a wejście w życie wszystkich aktów wykonawczych ustawy o substancjach i preparatach chemicznych
dostosuje prawo polskie do prawa wspólnotowego w obszarze chemikalia.
USTAWA
Ustawa określa warunki, zakazy i ograniczenia produkcji,
wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji i preparatów chemicznych, w celu ochrony przed szkodliwym wpływem tych substancji i preparatów na zdrowie człowieka lub
na środowisko. Ponadto ustawa precyzyjnie definiuje pojęcia
substancji i preparatu chemicznego oraz zasady wprowadzenia ich do obrotu.
W myśl przepisów ustawy substancjami są pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie, w jakim występują
w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu
produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wymaganymi do
zachowania ich trwałości, oprócz rozpuszczalników, które
można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji,
i ze wszystkimi zanieczyszczeniami, powstałymi w wyniku
zastosowania procesu produkcyjnego. Jako preparaty che-
Nr 1
miczne rozumiemy mieszaniny lub roztwory składające się,
co najmniej z dwóch substancji.
W myśl ustawy substancjami niebezpiecznymi i preparatami niebezpiecznymi są substancje i preparaty zaklasyfikowane co najmniej do jednej z poniższych kategorii:
n substancje i preparaty o właściwościach wybuchowych,
n substancje i preparaty o właściwościach utleniających,
n substancje i preparaty skrajnie łatwo palne,
n substancje i preparaty wysoce łatwo palne,
n substancje i preparaty łatwo palne,
n substancje i preparaty bardzo toksyczne,
n substancje i preparaty toksyczne,
n substancje i preparaty szkodliwe,
n substancje i preparaty żrące,
n substancje i preparaty drażniące,
n substancje i preparaty uczulające,
n substancje i preparaty rakotwórcze,
n substancje i preparaty mutagenne,
n substancje i preparaty działające szkodliwie na rozrodczość,
n substancje i preparaty niebezpieczne dla środowiska.
Przez wprowadzenie do obrotu ustawa o substancjach
i preparatach chemicznych rozumie udostępnianie substancji lub preparatu osobom trzecim na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej oraz terytorium Islandii, Liechtensteinu
i Norwegii, o ile ustawa nie stanowi inaczej. Wprowadzenie do obrotu to również wprowadzenie substancji lub
preparatu spoza terytorium, o którym mowa wcześniej, na
obszar celny Rzeczypospolitej Polskiej lub państw członkowskich Unii Europejskiej i innych państw wymienionych
powyżej.
Ustawa (1) wraz z kilkunastoma aktami wykonawczymi
nakłada na wprowadzających do obrotu substancje lub preparaty niebezpieczne szereg obowiązków, m.in.:
n obowiązek klasyfikacji i znakowania niebezpiecznych
substancji i niebezpiecznych preparatów,
n obowiązek posiadania, udostępniania i aktualizowania
karty charakterystyki,
n obowiązek wyposażania opakowań niektórych preparatów niebezpiecznych w zamknięcia utrudniające otwarcie
przez dzieci,
n obowiązek poinformowania Inspektora ds. Substancji
i Preparatów Chemicznych o wprowadzeniu do obrotu preparatu niebezpiecznego,
n obowiązek zgłoszenia Inspektorowi substancji nowej
wraz z wymogiem wykonania badań.
OBOWIĄZEK KLASYFIKACJI
I ZNAKOWANIA NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI
I NIEBEZPIECZNYCH PREPARATÓW
Ze względu na stwarzane dla zdrowia człowieka i środowiska zagrożenia, każda substancja i preparat chemiczny pod-
Nr 1
Obowiązki wprowadzających do obrotu substancje lub preparaty niebezpieczne
lega klasyfikacji z określeniem kategorii zagrożenia. Celem
klasyfikacji jest określenie wszystkich właściwości substancji
i preparatów, które mogą stwarzać zagrożenie w czasie normalnego ich stosowania lub użytkowania, czyli toksyczności,
ekotoksyczności oraz właściwości fizykochemicznych.
Wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją
i oznakowaniem został opublikowany w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie
wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją
i oznakowaniem (9).
Producenci, importerzy i dystrybutorzy wprowadzający
do obrotu preparat lub substancję niezamieszczoną w wyżej
wymienionym wykazie zobowiązani są do dokonania ich
klasyfikacji, zgodnie z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie
kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (10).
Klasyfikując substancję bądź preparat należy poddać
analizie wszystkie rodzaje zagrożeń – zaklasyfikowanie do
jednej z kategorii zagrożenia nie zwalnia od konieczności
przeanalizowania pozostałych.
Substancjom i preparatom należącym do określonych kategorii niebezpieczeństwa przypisuje się symbole określające
zagrożenie:
Zagrożenie
Symbol
zagrożenia
Substancje i preparaty wybuchowe
E
Substancje i preparaty utleniające
0
Substancje i preparaty skrajnie łatwopalne
F+
Substancje i preparaty wysoce łatwopalne
F
Substancje i preparaty bardzo toksyczne
T+
Substancje i preparaty toksyczne
T
Substancje i preparaty szkodliwe
Xn
Substancje i preparaty żrące
C
Substancje i preparaty drażniące
Xi
Substancje i preparaty niebezpieczne dla środowiska
N
Substancjom i preparatom o działaniu uczulającym przypisuje się symbole Xn lub Xi, a substancjom i preparatom
rakotwórczym, mutagennym i działającym szkodliwie na
rozrodczość przypisuje się symbole T lub Xn.
Zagrożenia te oraz zagrożenia wynikające z innych niebezpiecznych właściwości substancji lub preparatu muszą
zostać również wyrażone bardziej szczegółowo za pomocą
zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia (zwroty R).
Substancje i preparaty, po określeniu ich właściwości powodujących zagrożenie, muszą zostać następnie oznakowane w celu wskazania tego zagrożenia (zagrożeń), a symbole
i zwroty są wykorzystywane w celu oznakowania substancji
lub preparatu.
Wprowadzający do obrotu zobligowany jest do oznakowania opakowania substancji niebezpiecznej i preparatu
niebezpiecznego. Na opakowaniu tym musi się znajdować
83
nazwa jednoznacznie identyfikująca niebezpieczną substancję lub preparat, nazwy niebezpiecznych substancji znajdujących się w preparacie, nazwa i adres wprowadzającego do
obrotu oraz odpowiednie znaki ostrzegawcze i napisy, o których mówi rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca
2002 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (11). Ponadto na
opakowaniu musi znajdować się informacja o postępowaniu
z opróżnionym opakowaniem. Oznakowanie substancji lub
preparatu wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powinno być sporządzone w języku
polskim.
Przepisy ustawy nakładają również obowiązek oznakowania miejsc służących do składowania znacznych ilości niebezpiecznych substancji i preparatów, a także pojemników,
zbiorników oraz rurociągów zawierających takie substancje
lub preparaty. Szczegółowe wymagania określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2003r. w sprawie
sposobu oznakowania miejsc, rurociągów oraz pojemników
i zbiorników służących do przechowywania lub zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne
(12).
OBOWIĄZEK POSIADANIA, UDOSTĘPNIANIA
I AKTUALIZOWANIA KARTY CHARAKTERYSTYKI
Każdy wprowadzający do obrotu niebezpieczną substancję
lub niebezpieczny preparat zobowiązany jest przepisami
ustawy do bezpłatnego udostępnienia karty charakterystyki
tej substancji lub preparatu odbiorcy, prowadzącemu działalność zawodową. Udostępnienia tego musi dokonać nie
później niż w dniu pierwszej dostawy.
Karta charakterystyki stanowi zbiór informacji o niebezpiecznych właściwościach substancji lub preparatu oraz
zasadach i zaleceniach ich bezpiecznego stosowania. Wzór
karty charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej „kartą charakterystyki”
oraz sposób jej sporządzania i aktualizowania oraz przypadki, gdy dostarczenie karty charakterystyki nie jest wymagane
określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca
2002 r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (13).
Osoba, o której mowa powyżej jest również zobligowana
do aktualizacji karty charakterystyki w przypadku, gdy pojawią się nowe istotne dane oraz do przechowywania przez 5
lat danych, na podstawie których sporządzono kartę. Ponadto odbiorca prowadzący działalność zawodową ma prawo zażądać karty charakterystyki od wprowadzającego do obrotu
substancję lub preparat, które nie są zaklasyfikowane jako
niebezpieczne, jeżeli zawierają substancje, o których mowa
w rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 sierpnia
2002 r. w sprawie obowiązku dostarczenia karty charakterystyki niektórych preparatów niezaklasyfikowanych jako
niebezpieczne (14).
84
J. Cieśla, J. Majka
OBOWIĄZEK WYPOSAŻANIA OPAKOWAŃ
NIEKTÓRYCH PREPARATÓW NIEBEZPIECZNYCH
W ZAMKNIĘCIA UTRUDNIAJĄCE OTWARCIE PRZEZ
DZIECI
Kolejnym obowiązkiem ciążącym na producentach, importerach i dystrybutorach wprowadzających do obrotu niektóre
niebezpieczne substancje lub preparaty jest obowiązek
zaopatrywania ich opakowań w zamknięcia utrudniające
otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie
o niebezpieczeństwie. Rodzaje substancji niebezpiecznych
i preparatów, wymagających takich opakowań określone są
w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 15 lipca 2002 r.
w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania należy zaopatrywać w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i w wyczuwalne
dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (15).
OBOWIĄZEK POINFORMOWANIA INSPEKTORA
DS. SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH
O WPROWADZENIU DO OBROTU PREPARATU
NIEBEZPIECZNEGO
Wprowadzenie niebezpiecznego preparatu chemicznego do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nakłada na
osobę wprowadzającą taki preparat do obrotu obowiązek
poinformowania Inspektora ds. Substancji i Preparatów
Chemicznych. Poinformowania takiego należy dokonać najpóźniej w dniu wprowadzenia do obrotu i powinno ono zawierać nazwę i adres podmiotu wprowadzającego preparat
niebezpieczny do obrotu, nazwę handlową tegoż preparatu
oraz kartę charakterystyki preparatu niebezpiecznego z wyłączeniem przypadków, o których mowa w rozporządzeniu
o karcie charakterystyki. Ponadto każda osoba wprowadzająca substancję lub preparat do obrotu musi prowadzić
i aktualizować spis posiadanych niebezpiecznych substancji
i niebezpiecznych preparatów.
OBOWIĄZEK ZGŁOSZENIA INSPEKTOROWI
SUBSTANCJI NOWEJ WRAZ Z WYMOGIEM
WYKONANIA BADAŃ
W myśl definicji zawartej w ustawie pod pojęciem „substancje nowe” rozumie się substancje niezamieszczone na liście
substancji chemicznych, występujących w produkcji lub obrocie (EINECS – Europejski Wykaz Substancji o Znaczeniu
Komercyjnym), zawartej w obwieszczeniu Ministra Zdrowia
z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie listy substancji chemicznych występujących w produkcji lub w obrocie (16). Na liście
tej znajdują się substancje będące w obrocie na terytorium
Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej przed 18 września
1982 r.
Obowiązek zgłoszenia substancji nowej przed wprowadzeniem do obrotu ciąży na:
Nr 1
n producencie wprowadzającym substancje nową do
obrotu, w przypadku substancji wytwarzanych na terytorium
RP,
n importerze substancji nowej lub wyłącznym przedstawicielu producenta substancji nowej (spoza terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego), którzy mają siedzibę
na terytorium RP.
Obowiązek ten nie jest wymagany, jeżeli w danym,
konkretnym łańcuchu dostawy, substancja nowa została
zgłoszona w którymkolwiek z państw członkowskich UE lub
w Islandii, Lichtensteinie albo Norwegii.
W przypadku substancji nowych, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu, zgłoszenie powinno zostać
dokonane:
n najpóźniej 60 dni przed wprowadzeniem do obrotu,
w przypadku gdy przewidywana wielkość obrotu wynosi co
najmniej 1 tonę rocznie,
n najpóźniej 30 dni przed wprowadzeniem do obrotu,
w przypadku gdy przewidywana wielkość obrotu jest mniejsza niż 1 tona rocznie.
Należy zaznaczyć, iż obowiązkowi podlega wprowadzenie do obrotu substancji nowej w jej postaci własnej lub jako
składnika preparatu.
Obowiązkowi zgłoszenia nie podlegają (na podstawie art.
13 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych) (1):
n polimery, z wyjątkiem polimerów zawierających co
najmniej 2% substancji nowej w postaci związanej,
n związki wielocząsteczkowe – produkty polimeryzacji
i polikondensacji oraz poliaddukty, z wyjątkiem produktów
zawierających co najmniej 2% nowej substancji w postaci
związanej, które były w obrocie w okresie od 18 września
1981 r. do 31 października 1993 r.,
n substancje nowe, stosowane wyłącznie jako substancje
dodatkowe do żywności, w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia,
n substancje nowe, stosowane wyłącznie jako dodatki do
pasz, w rozumieniu przepisów o nadzorze nad niektórymi
środkami żywienia zwierząt,
n substancje nowe, stosowane wyłącznie jako substancje
czynne, w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego,
n substancje nowe, przeznaczone do wyłącznego stosowania jako substancje czynne w środkach ochrony roślin
lub produktach biobójczych, w rozumieniu przepisów,
odpowiednio, o ochronie roślin uprawnych i o produktach
biobójczych, dla których przepisy te określają procedury
wprowadzania ich do obrotu,
n substancje nowe, wprowadzane do obrotu wyłącznie
w celu prowadzenia badań naukowych i rozwojowych w jednostkach badawczo-rozwojowych lub innych laboratoriach,
jeżeli wielkość obrotu nie przekracza 100 kg rocznie i producent lub importer przechowuje pisemne informacje na temat
takiej substancji, dotyczące identyfikacji substancji, oznakowania, ilości wprowadzonej do obrotu i listy odbiorców.
Jednak w przypadkach, gdy substancje nowe, wprowadzane do obrotu wyłącznie w celu prowadzenia badań
Nr 1
Obowiązki wprowadzających do obrotu substancje lub preparaty niebezpieczne
naukowych i rozwojowych o obrocie nieprzekraczającym
100 kg rocznie oraz w przypadku polimerów, jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość Minister Zdrowia w rozporządzeniu z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych
danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych (17) określił
szczegółowe dane, które należy przedstawić Inspektorowi do
Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych.
Bardzo ważnym elementem działań zapobiegawczych
jest znajomość ryzyka, czyli miary oczekiwanego niebezpieczeństwa, wynikającego zarówno ze szkodliwych właściwości
substancji jak i powszechności i sposobu zastosowania. Aby
została dokonana ocena ryzyka stwarzanego przez substancję nową dla zdrowia człowieka i środowiska, przepisy ustawy zobowiązują zgłaszającego do przedstawienia danych,
niezbędnych do tej oceny. Ustawodawca szczegółowo określa zakres wymaganych danych w rozporządzeniu Ministra
Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych
danych wymaganych w dokumentacji przedstawionej przez
zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka
i środowiska (18). Dane te zawierają między innymi wyniki
badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności, ekotoksyczności, sposoby postępowania z substancją, przewidywane zastosowania itp. Badania, których wyniki przedstawia
zgłaszający muszą być przeprowadzone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 24. ust.2 ustawy o substancjach i preparatach chemicznych (1). Na podstawie delegacji
zawartej w tym przepisie Minister Zdrowia podpisał rozporządzenia w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności
substancji i preparatów chemicznych (w druku) oraz określił
kryteria, które muszą spełniać jednostki wykonujące badania
– rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003
roku w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki
organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów
chemicznych, oraz kontrola spełnienia tych kryteriów (19).
Rozporządzenie to określa zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wskazuje jednostkę uprawioną do kontrolowania
ich spełniania.
Zgłaszający substancję nową powinien także przedstawić propozycję klasyfikacji, oznakowania opakowań i karty
charakterystyki w przypadku substancji nowych zaklasyfikowanych jako niebezpieczne oraz przedkładać Inspektorowi
wszelkie dodatkowe informacje dotyczące zgłoszonych
substancji nowych, m.in. nowe dane na temat oddziaływania na zdrowie i środowisko, nowe zastosowania, zmiany
w składzie chemicznym. Musi także przedstawiać rzeczywistą wielkość obrotu i po osiągnięciu określonych progów
obrotu może zostać zobligowany do wykonywania i przedstawiania dodatkowych badań substancji nowej – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie
85
określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi
oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu
tych progów (20). W przypadku gdy Inspektor stwierdzi, iż
przedstawione dane nie pozwalają na dokonanie oceny ryzyka, może zobowiązać zgłaszającego w drodze decyzji do
wykonania dodatkowych badań i ich przedstawienia w określonym terminie.
W rozumieniu ustawy substancje i preparaty chemiczne
to między innymi surowce chemiczne i chemikalia stosowane
w przemyśle i gospodarstwie domowym. Jednakże niektóre
przepisy ustawy mają zastosowanie w postępowaniu z produktami biobójczymi, środkami ochrony roślin i dodatkami
do żywności i paszy.
Przepisy ustawy o substancjach i preparatach chemicznych wraz z rozporządzeniami wykonawczymi tworzą w Polsce system kontroli obrotu i stosowania substancji i preparatów zgodny z przepisami Unii Europejskiej, co umożliwia
utworzenie jednolitego rynku, na którym produkty wprowadzone do obrotu w jednym kraju mogą swobodnie krążyć po
całym terytorium UE.
PIŚMIENNICTWO
1. Ustawa z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych. DzU 2001, nr 11, poz. 84 [z późniejszymi zmianami w DzU 2001,
nr 100, poz. 1085, DzU 2001, nr 123 poz. 1350, DzU 2001, nr 125, poz.
1367, DzU 2002, nr 135, poz. 1145, DzU 2002, nr 142, poz. 1187].
2. Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation
of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. Off. J. 1967, P
196, 1–98 [z późniejszymi zmianami].
3. Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of
31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and
administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations. Off. J. 1999, L
200, 1–68 [z późniejszymi zmianami].
4. Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of
the laws, regulations and administrative provisions of the Member States
relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations. Off. J. 1976, L 262, 201–203 [z późniejszymi
zmianami].
5. Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993 laying down the principles for assessment of risks to man and the environment of subtances
notified in accordance with Council Directive 67/548/EEC. Off. J. 1993,
L 227, 9–18.
6. Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying
down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC. Off. J. 1991, L 076, 35–41 [z późniejszymi zmianami].
7. Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification
of their applications for tests on chemical substances. Off. J. 1985, L 015,
29–30 [z późniejszymi zmianami].
86
J. Cieśla, J. Majka
8. Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP). Off. J. 1988, L 145, 35–37
[z późniejszymi zmianami].
9. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem.
DzU 2002, nr 129, poz. 1110.
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie
kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych.
DzU 2002, nr 140, poz. 1172.
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie
oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych. DzU 2002, nr 140, poz. 1173.
12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2003 r. w sprawie
sposobu oznakowania miejsc, rurociągów oraz pojemników i zbiorników służących do przechowywania lub zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne. DzU 2003, nr 61, poz. 552.
13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie
karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego. DzU 2002, nr 140, poz. 1171.
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 sierpnia 2002 r. w sprawie
obowiązku dostarczenia karty charakterystyki niektórych preparatów
niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne. DzU 2002, nr 142, poz.
1194.
15. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 15 lipca 2002 r. w sprawie
substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania należy zaopatrywać w zamknięcia utrudniające otwarcie przez
Nr 1
dzieci i w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. DzU
2002, nr 140, poz. 1174.
16. Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie
listy substancji chemicznych występujących w produkcji lub w obrocie.
DzU Min. Zdr. 2003, nr 1, poz. 1.
17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie
szczegółowych danych, które producent lub importer przedstawia
Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
niektórych substancji nowych. DzU 2003, nr 50, poz. 436.
18. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie
szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawionej
przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka
stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska.
DzU 2003, nr 50, poz. 437.
19. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie
kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące
badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontrola spełnienia
tych kryteriów. DzU 2003, nr 116, poz. 1103.
20. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie
określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów. DzU
2003, nr 50, poz. 438.