II.10. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ DLA WYROBÓW

II.10. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH wg ISO
13485
a. Systemy Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych wg ISO
13485
Czas trwania: 1 dzień / 8 godzin lekcyjnych
CEL: Zapoznanie uczestników z istotą i głównymi
wymaganiami Systemów Zarządzania Jakością dla
Wyrobów Medycznych wg ISO 13485.
ZAKRES:
 Wymagania normy ISO 13485,
 Dyrektywa Wyroby Medyczne 93/43/EEC,
 Norma ISO 13485 a ISO 9001,
 Incydenty medyczne,
 Zarządzanie ryzykiem,
 Wymagania wobec wyrobu, instalowania,
serwisowania, systemu nadzoru,
 Ocena kliniczna wyrobu,
 Certyfikacja Systemów a znak CE,
 Dokumentacja systemowa,
 Udokumentowanie działań,
 Audit.
ADRESAT:
Przedsiębiorstwa
zajmujące
się
projektowaniem, produkcją, dystrybucją, importem i
montażem wyrobów medycznych oraz urządzeń do
diagnostyki in vitro.
DOKUMENT POTWIERDZAJĄCY: Zaświadczenie
o uczestnictwie w szkoleniu.
Strona 1 z 2
b. Auditor Systemów Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych
wg ISO 13485
Czas trwania: 3 dni / 24 godziny lekcyjne
CEL: Zapoznanie uczestników z wymaganiami ISO
13485 i zasadami auditowania. Podczas zajęć w
formie wykładów, pracy grupowej i ćwiczeń
symulacyjnych
uczymy
auditowania.
Każdy
uczestnik
kursu
nabiera
umiejętności
praktycznego przeprowadzania auditu, a także ma
możliwość
zweryfikowania
zdobytej
wiedzy
podczas egzaminu końcowego.
ADRESAT:
Kandydaci
na
auditorów
w
przedsiębiorstwach
zajmujących
się
projektowaniem, produkcją, dystrybucją, importem i
montażem wyrobów medycznych oraz urządzeń do
diagnostyki in vitro.
ZAKRES:
 Wprowadzenie,
 Wymagania ISO 13485 w aspekcie
auditowania,
 Audit,
 Planowanie auditów: program auditów
a plan auditu, lista pytań auditowych,
ćwiczenie praktyczne (praca w grupach),
 Symulacja wywiadu auditowego:
formułowanie niezgodności, odniesienie,
klasyfikacja oraz najczęściej spotykane
niezgodności,
 Dokumentowanie działań auditowych:
protokoły niezgodności, ćwiczenie
praktyczne (praca w grupach),
 Raport z auditu,
 Egzamin.
DOKUMENT POTWIERDZAJĄCY: Kurs kończy się
egzaminem.
Każdy
uczestnik,
który
uzyska
pozytywną ocenę z egzaminu, otrzyma Certyfikat
Auditora.
Strona 2 z 2