Czy jednostka wsadu jest równoważna z wielkością pakietu

Pytanie : - Czy jednostka wsadu jest równoważna z wielkością pakietu
sterylizacyjnego?
Odpowiedź : - NIE – wg PN-EN-ISO 13060 p.3.40 „jednostka wsadu
to przykładowy prostopadłościan o wymiarach
300mmx300mmx600mm stosowany do odwzorowania przestrzeni użytkowej sterylizatora”.
Jednostka wsadu została stworzona w celu
znormalizowania urządzeń i optymalnego ich
wykorzystania.
Omówienie
Normatywne wielkości pakietów np.: porowatych, opisują nie jednostki
wsadu STE (300mmx300mmx600mm), ale tzw. określone wsady/pakiety
wzorcowe np.:
- pełen wsad materiały tekstylne (pakiet 500 x 250mm, o masie
7,5±0,5kg)
- pakiet standardowy (około 220mm x 300mm x wys.250mm, o masie
7kg±10%)
- zredukowany pakiet testowy (około 300mm x 220mm x wys.150mm o
masie 4,0±0,5kg)
- zalecany pakiet maksymalnego ciężaru: narzędzia 10kg, porowate 6kg
(PN-EN-ISO17665)
- itd.
Wsady/pakiety tzw. maksymalne, to pakiety stanowiące największe wyzwanie (największe utrudnienie) które w warunkach danego procesu może być jeszcze wysterylizowane. Jeden i ten sam proces zwalidowany to:
 ten sam sterylizator o określonej dynamice cyklu (np. usuwanie powietrza metodą próżni frakcjonowanej; frakcjonowanego nadciśnienia;
próżni z nadciśnieniem itd.)
 ten sam program (te same parametry krytyczne)
 ten sam wzór załadunku
 ten sam charakter wsadu
 ta sama wielkość pakietów i ich zamakietowanie
Każda C.S. ma więc swoje wzorce „najtrudniejszych przypadków” które
jeszcze może objąć swoją usługą sterylizacji. Wielkości te (kształt, masa)
muszą być znane kierownikowi C.S. i stosowane jako wzorce potwierdzania skuteczności sterylizacji, lub poprzez ich odpowiednie symulacje
równoważne PCD, np. wg PN-EN-ISO13069 p.3.31, PCD to „przyrząd
który symuluje najbardziej niekorzystne warunki do osiągnięcia określonych warunków w trakcie sterylizacji sprzętu”.
Centralna Sterylizatornia nie może więc godzić się na sterylizację pakietów większych niż jej tzw. zbadany i zakwalifikowany „najtrudniejszy przypadek.” Pakiet wzorcowy to reprezentant maksymalnego dopuszczalnego
utrudnienia dla procesu sterylizacji. Pakiet/wzorzec (lub równoważny
PCD) zaleca norma PN-EN-ISO 17655-1. W punkcie 7.5 normy czytamy:
„powinien być określony przyrząd testowy procesu, jeżeli jest określony
jako obciążenie które może zostać użyte do reprezentowania produktu i
jego systemu opakowaniowego.” Normatywny system opakowaniowy
(system bariery sterylnej + system ochronny – norma PN-EN-ISO11607)
może być realizowany również przy pomocy papieru krepowanego ale
oczywiście z respektowaniem zasad opisanych w tym postępowaniu np.:
 warstwa zewnętrzna papieru (arkusz) powinna być o 10-20 cm
dłuższa niż wewnętrzna (materiały WFHSS)
 zaleca się używać różnych kolorów dla warstwy wewnętrznej i
warstwy zewnętrznej (2 arkusze w różnych kolorach). Preferuje się
podwójne zawijanie sekwencyjne (tj. niejednoczesne obu warstw).
Taka procedura (techniką skośną lub równoległą) tworzy opakowanie w opakowaniu (CDC)
 zaleca się aby wszelkie zakłady papieru przylegały do siebie na minimum około 7cm.
Ponadto należy podkreślić, że największy pakiet (wzorzec największego
kwalifikowanego wyzwania) w danej C.S. nie może wystawać z kosza o
jednej jednostce STE szczególnie wówczas , gdy będzie dociskany drugim koszem w przyjętym ustawieniu wzorcowym w komorze sterylizatora.
Pragniemy również:
 zachęcić kierowników C.S. by posiadali dla stosowanych u siebie
„procesów sterylizacji” tzw. „wzorce odniesienia”. Wzorzec odniesienia(pakiet/i/lub PCD) wg normy PN-EN 285 p.3.27 to „wzorzec
który na ogół charakteryzuje się najwyższą jakością metrologiczną,
dostępny w danym miejscu, lub w danej organizacji, od którego pochodzą dokonane tam pomiary”
 zwrócić uwagę na zasadę priorytetową która stwierdza, że „skład i
wielkość pakietu powinna uwzględniać zastosowanie do jednego
pacjenta, do jednego zabiegu, w jednym czasie i miejscu. Nie
oznacza to jednak możliwości (szczególnie przy dużej ilości sprzętu/wyrobów) zapakowania do jednego pakietu (okolicznościowego)
wszystkich wyrobów używanych do jednego zabiegu bez żadnych
ograniczeń np.: ograniczeń o charakterze technicznym, lub rozmiarowym i geometrii kształtów (np.; zestaw do protezowania stawu
biodrowego, kolanowego itd.)
 ukierunkować weryfikację postępowań u pytającego, podkreślając
że otwieranie pakietów w czasie sterylizacji ma najczęściej następujące przyczyny: zbyt dużą ilość materiałów, niewłaściwie dobrany
skład, zbyt słabe taśmy.
Zespół konsultantów PSSM
Elżbieta Kutrowska
Waldemar Olszak
Barbara Waszak
19.01.2016