Reflotron Glucose

Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad vigentes.
Cálculo
La concentración de glucemia se calcula automáticamente a partir de las mediciones efectuadas y los factores de función y
conversión transmitidos al analizador a través de la banda magnética en el dorso de la tira reactiva. La concentración de
glucemia se indica en mg/dL o mmol/L según como el instrumento haya sido programado para indicar los resultados en
unidades convencionales o SI.
Factor de conversión: mg/dL x 0.0555 = mmol/L.
Reflotron Glucose
10744948
2 x 15
Reflotron
Español
Uso previsto
Prueba diseñada para la determinación cuantitativa de la glucosa en sangre, suero o plasma en los sistemas Reflotron.
Características
El organismo obtiene la glucosa de carbohidratos suministradores de glucosa. La glucosa es el principal monosacárido en
la sangre con una concentración postprandial de 5 mmol/L. Constituye una fuente de energía imprescindible para diversas
funciones celulares. La glucosa se desdobla por la glucólisis. Se determina para el diagnóstico y el seguimiento de
trastornos del metabolismo de los carbohidratos como la diabetes mellitus, la hipoglucemia idiopática y el tumor
neuroendocrino del páncreas.
Principio del test
Una vez aplicada a la tira reactiva, la muestra fluye al interior de la zona reactiva donde, en caso de aplicación de sangre,
los eritrocitos se separan del plasma.
Debido al oxígeno del aire, la D‑glucosa se oxida a δ‑D‑gluconolactona en presencia de la glucosaoxidasa (GOD). El
peróxido de hidrógeno formado oxida un indicador en presencia de peroxidasa (POD). El color así generado es
proporcional a la concentración de glucosa en la muestra:1
GOD
glucosa + O2
δ-D-gluconolactona + H2O2
POD
H2O2 + indicador
colorante + H2O
La concentración de glucosa es proporcional a la intensidad cromática y se mide cinéticamente a 37 °C a una longitud de
onda de 642 nm. El resultado se indica al cabo de unos 125 segundos en mg/dL o mmol/L.
Reactivos
Componentes por test:
GOD (Aspergillus niger) ≥ 3.2 U; POD (rábano picante) ≥ 3.2 U; 3,3‘,5,5‘-tetrametilbencidina (indicador) 72.6 μg; tampón.
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la solicite.
Evite el contacto con la zona de aplicación de la tira reactiva (p. ej. durante la aplicación de la muestra).
Preparación de los reactivos
Las tiras reactivas están listas para el uso.
Conservación y estabilidad
Guardar a 2‑30 °C.
No emplear la tira reactiva expirada la fecha de caducidad.
Cerrar bien el tubo inmediatamente después de sacar una tira reactiva.
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y preparar las muestras.
Sangre capilar; sangre total recogida en tubos de extracción de muestras estándar así como el suero obtenido de ella;
sangre con heparina o EDTA o plasma con heparina o EDTA.
Emplear la sangre capilar o venosa inmediatamente después de recogerla.
Emplear la sangre con EDTA o heparina dentro de los 10 minutos de obtenida. Al utilizar pipetas capilares o recipientes
recubiertos desechables se deben observar las indicaciones de estabilidad del fabricante.
Dentro de media hora después de la extracción de sangre, separar el suero de los componentes celulares inmediatamente
después de la sedimentación. Realizar la determinación de la glucosa en el plazo de 2 horas.
Separar el plasma tratado con EDTA o heparina de los componentes celulares inmediatamente después de la extracción
de sangre. Realizar la determinación de la glucosa en el plazo de 2 horas.2
No utilizar otros anticoagulantes o aditivos.
Dado que la glucólisis se produce en todos los materiales de muestra, el valor de glucosa medido puede desviar del valor
real del paciente aún cuando se respetan todas las reglas descritas.
Volumen de muestra: 30 μL
Limitaciones del análisis - interferencias
El presente test no sirve para diagnosticar o excluir la diabetes mellitus gestacional.
En concentraciones elevadas o tóxicas, la metildopa, el metamizol y el ácido ascórbico pueden llevar a valores de glucosa
disminuidos. No se pueden utilizar anticoagulantes que contienen fluoruro. En muestras de pacientes con una gammapatía
monoclonal pueden obtenerse valores de medición demasiado altos.3,4,2
Los resultados de test no se ven afectados por las sustancias siguientes en las concentraciones analizadas (criterio:
recuperación ± 10 % de los valores basales): valores del hematocrito hasta el 55 %, hemólisis hasta el 1 %, sueros
lipémicos, bilirrubina.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el
análisis clínico así como los resultados de otros exámenes.
1 tubo con 15 tiras de control
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪
Analizador Reflotron
Pipeta Reflotron
Puntas de pipeta Reflotron
Tubos capilares Reflotron
▪
Reflotron Precinorm U y Reflotron Precipath U
▪
NaCl al 0.9 %
▪
Equipo usual de laboratorio
Realización del test
Para asegurar el funcionamiento óptimo del test, siga atentamente las instrucciones dadas en la presente metódica.
Consulte el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo específicas del analizador.
▪
Saque una tira reactiva del tubo. Cierre bien el tubo inmediatamente después de sacar una tira reactiva.
▪
Retire la lámina de protección de aluminio sin doblar la tira reactiva.
▪
Todas las pruebas de Reflotron requieren un volumen de muestra de 30 µL.
▪
Aplique el volumen de muestra requerido con una pipeta (p.ej. Reflotron pipette) en el centro de la zona de aplicación
roja sin tocar ésta con la punta de la pipeta. Evite la formación de burbujas de aire.
▪
Abra la tapa. En el plazo de 15 segundos tras aplicar la muestra, introduzca la tira reactiva horizontalmente en la
ranura provista hasta que encaje perceptiblemente. Cierre la tapa.
▪
Tras inserción exitosa de la tira reactiva y lectura del código magnético aparecerá el nombre abreviado del parámetro
de test en la pantalla. La forma en la que se indica el resultado depende de la programación del analizador.
Calibración
La curva de referencia para la prueba Reflotron Glucose empleada para convertir los valores de reflexión en
concentraciones se define para cada lote utilizando el método Gluco-quant (hexokinase) de Roche Diagnostics.
Los parámetros de la curva incluidos en el código magnético de la tira se transfieren automáticamente al analizador
durante la realización del test.
Las tiras reactivas están calibradas para indicar los valores de glucosa en plasma de acuerdo con la recomendación de la
IFCC sobre el informe de resultados de glucemia.
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear Reflotron Precinorm U y Reflotron Precipath U.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del laboratorio. Los resultados deben estar dentro de
los límites definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso de que los valores se sitúen
fuera de los límites definidos.
Materiais fornecidos
▪
Zasada pomiaru
Po naniesieniu na pasek testowy materiał próbki nacieka pole reakcyjne, na którym w przypadku próbek krwi dochodzi do
oddzielenia erytrocytów od osocza.
D‑glukoza ulega utlenieniu do δ‑D‑glukonolaktonu tlenem atmosferycznym w obecności oksydazy glukozowej (GOD).
Powstały w wyniku reakcji nadtlenek utlenia wskaźnik w obecności peroksydazy (POD). Powstaje w ten sposób barwnik,
któregi ilość jest proporcjonalna do stężenia glukozy w próbce.1
1 recipiente com 15 tiras-teste
GOD
Materiais necessários (mas não fornecidos)
Aparelho Reflotron
Pipeta Reflotron
Pontas de pipeta Reflotron
Tubos capilares Reflotron
glukoza + O2
▪
Reflotron Precinorm U e Reflotron Precipath U
H2O2 + wskaźnik
▪
NaCl a 0.9 %
▪
Equipamento normal de laboratório
Stężenie glukozy (proporcjonalne do ilości utworzonego barwnika) jest mierzone kinetycznie przy długości fali 642 nm i
temp. 37 °C i wyświetlana jest po upływie ok. 125 sekund w mg/dL lub mmol/L
▪
δ-D-glukonolackton + H2O2
POD
wskaźnik + H2O
Ensaio
Para assegurar o desempenho óptimo do ensaio, é importante cumprir as instruções fornecidas neste documento.
Consulte o manual do operador apropriado para obter instruções específicas sobre o ensaio feito neste equipamento.
Odczynniki
Składniki testu:
GOD (Aspergillus niger) ≥ 3.2 U; POD (chrzan) ≥ 3.2 U; 3,3‘,5,5‘-tetrametylobenzydyna (wskaźnik) 72.6 μg; bufor.
▪
Retire uma tira-teste do recipiente. Imediatamente depois de retirar uma tira-teste, o respectivo recipiente deve ser
muito bem tapado.
▪
Retire a folha de alumínio protectora, tendo o cuidado de não dobrar a tira-teste.
▪
Todos os testes Reflotron requerem um volume de amostra de 30 µL.
Valores teóricos
Glucemia basal en adultos2: 60–109 mg/dL o 3.3‑6.05 mmol/L.
La concentración de glucemia aumenta de aproximadamente 2 mg/dL por década de vida.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso
necesario, establecer sus propios valores.
▪
Aplique o volume de amostra pretendido no centro da zona de aplicação vermelha, utilizando uma pipeta (por ex. a
pipeta Reflotron), e tendo o cuidado de não tocar na zona de aplicação. Evite a formação de bolhas de ar.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Nie należy dotykać strefy aplikacji paska (np. podczas pipetowania próbki).
▪
Abra a tampa ou a cobertura deslizante. Cerca de 15 segundos depois de aplicar a amostra, coloque a tira-teste na
guia e faça-a deslizar para a frente horizontalmente, até encaixar no respectivo lugar. Feche a tampa ou a cobertura
deslizante.
Datos específicos del funcionamiento del test
Los resultados del test Reflotron Glucose fueron obtenidos en estudios de evaluación. La mayoría de los resultados se
encontraron dentro de los intervalos establecidos.
▪
Intervalo de medición
10.0‑600 mg/dL o 0.56‑33.3 mmol/L.
Si el valor de glucemia medido es superior al intervalo de medición del test Reflotron Glucose (indicado por > antes del
resultado), se debe repetir la medición. Si se confirma la indicación > 600 mg/dL o > 33.3 mmol/L, la muestra de suero o
plasma puede diluirse con suero o plasma cuyo contenido de glucosa C0 sea conocido, en una relación de 1 + 1. El
verdadero valor de glucosa C puede calcularse a partir de la concentración de glucosa medida (Cdil) según la fórmula
siguiente: C = 2 Cdil - C0.
Precisión
Repetibilidad (precisión intraserie):
CV (coeficiente de variación) 1.8 % en el intervalo normal, 2.8 % en el intervalo patológico; material de muestra: sangre
heparinizada.
Precisión intermedia (precisión día a día):
CV 2.5 % en el intervalo normal, 2.7 % en el intervalo patológico; material de muestra: suero de control.
Comparación de métodos
En una comparación del test Reflotron Glucose (y) con el método de hexoquinasa (x) en sangre heparinizada se
obtuvieron las siguientes correlaciones:
y = 0.996 x + 4.86 y 1.034 x – 4.86; n = 50; r = 0.997.
Para más información, consulte el manual del operador del analizador correspondiente y las metódicas de todo el material
empleado.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para distinguir la parte entera de la parte
fraccionaria de un número decimal. No se utilizan separadores de millares.
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
Português
Finalidade
Teste para a determinação quantitativa da glucose no sangue, no soro ou no plasma com sistemas Reflotron.
Sumário
O organismo vai buscar a glucose aos hidratos de carbono fornecedores de glucose. É o principal monossacarídeo no
sangue com uma concentração pós-prandial de 5 mmol/L e é um substrato indispensável ao aporte de energia para as
funções celulares. A glucose é decomposta pela glicólise. A determinação da glucose é utilizada no diagnóstico e
monitorização de perturbações do metabolismo dos hidratos de carbono, como a diabetes mellitus, a hipoglicemia
idiopática, e dos tumores dos ilhéus do pâncreas.
Princípio do teste
Após aplicação na tira-teste, a amostra flui para a zona de reacção, onde, no caso das amostras de sangue, ocorre a
separação dos eritrócitos do plasma.
A D‑glucose é oxidada em δ‑D‑gluconolactona pelo oxigénio atmosférico na presença de glucose oxidase (GOD). O
peróxido de hidrogénio resultante oxida um indicador na presença de peroxidase (POD). O corante assim formado é
proporcional à concentração de glucose da amostra:1
Material suministrado
▪
Não utilize mais nenhum anticoagulante ou aditivo.
Como a glicólise tem lugar em todos os materiais de amostra, o valor de glucose medido pode diferir do valor real do
doente, mesmo que sejam observadas todas estas condições.
Volume da amostra: 30 μL
GOD
glucose + O2
δ-D-gluconolactona + H2O2
POD
H2O2 + indicador
corante + H2O
A concentração de glucose (proporcional ao corante formado) é medida cineticamente num comprimento de onda de
642 nm a 37 °C, e é apresentada passados cerca de 125 segundos em mg/dL ou mmol/L.
Reagentes
Componentes por teste:
GOD (Aspergillus niger) ≥ 3.2 U; POD (rábano) ≥ 3.2 U; 3,3‘,5,5‘-tetrametilbenzidina (indicador) 72.6 μg; tampão.
Precauções e avisos
Para utilização em diagnóstico in vitro (IVD).
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Evite qualquer contacto com a zona de aplicação de uma tira-teste (por ex., durante a pipetagem da amostra).
Preparação dos reagentes
As tiras-teste estão prontas a utilizar.
Armazenamento e estabilidade
Armazenar a 2‑30 °C.
Não utilizar a tira-teste depois do prazo de validade especificado.
Imediatamente depois de retirar uma tira‑teste, o respectivo recipiente deve ser muito bem tapado.
Colheita e preparação das amostras
Para colheita e preparação das amostras, utilize apenas tubos ou cuvetes de amostra apropriados.
Sangue capilar; sangue total colhido em tubos de colheita de amostras padrão, bem como soro preparado a partir deste;
sangue heparinizado ou com EDTA, ou plasma heparinizado ou com EDTA.
Utilize o sangue capilar ou venoso imediatamente após a colheita.
Utilize o sangue com EDTA ou heparinizado no prazo de 10 minutos após a colheita. Se forem utilizadas pipetas capilares
ou recipientes de utilização única revestidos, observe os dados de estabilidade indicados pelo fabricante.
Separe o soro dos componentes celulares imediatamente após a coagulação, mas nunca mais de 30 minutos após a
colheita da amostra de sangue. Efectue a determinação da glucose no prazo de 2 horas.
Separe o plasma com EDTA e heparinizado dos componentes celulares imediatamente a seguir à colheita da amostra de
sangue. Efectue a determinação da glucose no prazo de 2 horas.2
A abreviatura do parâmetro de teste é apresentada no visor se a tira-teste tiver sido inserida correctamente e se o
código magnético tiver sido lido. O resultado é apresentado de acordo com a definição do aparelho.
Calibração
A curva de funcionamento do ensaio Reflotron Glucose para conversão dos valores de reflectância em concentrações é
definida para cada lote utilizando o método Gluco-quant (hexokinase) da Roche Diagnostics.
Os parâmetros da curva são transferidos automaticamente para o aparelho através da tira magnética durante o teste.
As tiras-teste são calibradas de modo a apresentar valores de glucose plasmática em linha com a recomendação do IFCC
acerca da apresentação de resultados de glucose no sangue.
Controlo da qualidade
Para controlo da qualidade, utilize os controlos Reflotron Precinorm U e Reflotron Precipath U.
Os intervalos e limites de controlo deverão ser adaptados às exigências específicas de cada laboratório. Os valores
obtidos devem situar-se dentro dos limites definidos. Cada laboratório deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no
caso de os valores se situarem fora dos limites definidos.
Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes locais de controlo da qualidade.
Cálculo dos resultados
A concentração de glucose é calculada automaticamente a partir das medições efectuadas e de factores de funcionamento
e de conversão lidos a partir da tira magnética existente na face inferior de cada tira-teste. A concentração de glucose é
apresentada em mg/dL ou mmol/L, dependendo da forma como o equipamento tiver sido configurado para apresentar
unidades convencionais ou SI.
Factor de conversão: mg/dL x 0.0555 = mmol/L.
Limitações – interferências
Este teste não pode ser utilizado para diagnóstico ou exclusão da diabetes mellitus gestacional.
A metildopa, o metamizol e o ácido ascórbico, em concentrações altas ou tóxicas, pode originar a medição de valores de
glucose baixos. Não devem ser utilizados anticoagulantes que contenham fluoreto. Em amostras de doentes com
gamapatias monoclonais, os valores medidos podem ser demasiado altos.3,4,2
Os dados que se seguem não tiveram qualquer influência nos resultados dos intervalos de concentração testados (critério:
recuperação ± 10 % dos valores iniciais): hematócrito até 55 %, hemólise até 1 %, soros lipémicos, bilirrubina.
Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre interpretados em conjunto com a história clínica do
paciente, o exame clínico e outros resultados.
Postępowanie z odczynnikami
Paski testowe są gotowe do użycia.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2‑30 °C.
Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności.
Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Krew włośniczkowa; pełna krew zbierana do standardowych probówek; surowica; krew heparynizowana lub pobrana na
EDTA lub heparynizowane lub pobrane na EDTA osocze.
Należy używać świeżej krwi włośniczkowej lub krwi żylnej, natychmiast po pobraniu.
Krew pobraną na EDTA lub heparynę należy oznaczyć w ciągu 10 minut od pobrania. W wypadku stosowania
opłaszczonych jednorazowych pojemników lub kapilar należy przestrzegać zaleceń dotyczących stabilności podanych
przez producenta.
Surowicę należy oddzielić od elementów morfotycznych natychmiast po utworzeniu się skrzepu - ale nie później niż
30 minut od pobrania próbki krwi. Oznaczenie glukozy należy przeprowadzić w ciągu 2 godzin.
Osocze krwi pobranej na EDTA lub heparynę należy oddzielić od elementów morfotycznych natychmiast po pobraniu krwi.
Oznaczenie glukozy należy przeprowadzić w ciągu 2 godzin.2
Nie należy używać innych antykoagulantów ani dodatków.
W związku z tym, że we wszystkich rodzajach wymienionego materiału zachodzi glikoliza, oznaczona wartość glukozy
może różnić się od wartości prawdziwej, nawet jeśli zachowano wszystkie wymienione powyżej warunki.
Objętość próbki: 30 μL
Materiały dostarczone w zestawie
▪
1 pojemnik zawierający 15 pasków kontrolnych
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪
Aparat Reflotron
Pipeta Reflotron
Końcówki do pipet Reflotron
Kapliary Reflotron
▪
Reflotron Precinorm U i Reflotron Precipath U
▪
0.9 % NaCl
Intervalo de medição
10.0‑600 mg/dL ou 0.56‑33.3 mmol/L.
Se o valor de glucose medido for superior ao intervalo de medição do ensaio Reflotron Glucose (indicado por > em frente
do resultado), o teste deverá ser repetido. Se o valor apresentado > 600 mg/dL ou > 33.3 mmol/L for confirmado, a
amostra de soro ou de plasma pode ser diluída a 1 + 1 com soro ou plasma que tenham um conteúdo de glucose
conhecido de C0. O valor real de glucose C pode ser calculado com base na concentração de glucose Cdil medida
utilizando a seguinte fórmula: C = 2 Cdil - C0.
▪
Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy zastosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce. Należy postępować
zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu.
▪
Wyjąć pasek testowy z pojemnika. Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik.
▪
Oderwać aluminiową folię zabezpieczającą uważając, by nie zagiąć paska testowego.
Valores teóricos
Glucose em jejum de adultos2: 60–109 mg/dL ou 3.3‑6.05 mmol/L.
A concentração de glucose aumenta cerca de 2 mg/dL por cada década de vida.
Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos para a sua própria população de pacientes e, se
necessário, determinar os seus próprios intervalos de referência.
▪
Wszystkie testy Reflotron wymagają próbki o objętości 30 µL.
▪
Nanieść pipetą (np. pipetą Reflotron) wymaganą objętość próbki na środek czerwonego pola aplikacji – uważając, by
nie dotykać tego pola aplikacji. Usunąć pęcherzyki powietrza
▪
Otworzyć pokrywę lub przesuwaną zasłonę. W ciągu 15 sekund od naniesienia probki umieścić pasek w prowadnicy i
wpychać poziomo do momentu, aż znajdzie się na swoim miejscu. Zamknąć pokrywę lub przesuwaną zasłonę.
Dados específicos sobre o desempenho
Os dados do ensaio Reflotron Glucose foram determinados em estudos de avaliação. A maioria dos resultados do teste
está dentro dos intervalos fornecidos.
▪
Jeśli pasek został wprowadzony w sposób prawidłowy, zostanie odczytany jego pasek magnetyczny i na ekranie
pokaże się skrót oznaczanego parametru. Wynik zostanie wyświetlony w zależności od ustawień aparatu.
Precisão
Repetibilidade (precisão intra-ensaio):
CV (coeficiente de variação) 1.8 % no intervalo normal, 2.8 % no intervalo patológico; material de amostra: sangue
heparinizado.
Precisão intermédia (precisão entre dias):
CV 2.5 % no intervalo normal, 2.7 % no intervalo patológico; material de amostra: soros de controlo.
Comparação dos métodos
Uma comparação do ensaio Reflotron Glucose (y) com o método de hexoquinase (x) utilizando sangue heparinizado
produziu as seguintes correlações:
y = 0.996 x + 4.86 e 1.034 x – 4.86; n = 50; r = 0.997.
Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao analisador, e os Folhetos informativos de todos os
componentes necessários.
Nesta Folha de Métodos é sempre utilizado um ponto como separador de casas decimais para marcar a separação entre o
número inteiro e as partes fraccionadas de um número decimal. Não são utilizados separadores de milhares.
As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
Polski
Zastosowanie
Test do oznaczeń ilościowych glukozy we krwi, surowicy i osoczu w systemach Reflotron.
Podsumowanie
Organizm pobiera glukozę wraz z zawierającymi ją węglowodanami. Jest ona głównym monosacharydem we krwi, a jej
stężenie poposiłkowe wynosi 5 mmol/L; jest ona głównym związkiem zaopatrującym komórki w energię. Glikoza rozkładana
jest na drodze glikolizy. Oznaczanie glukozy wykonuje się na potrzeby diagnostyczne oraz w celu monitorowania zaburzeń
metabolizmu węglowodanów, takich jak cukrzyca, hipoglikemia idiopatyczna i nowotwory wysepek trzustkowych.
Kalibracja
Krzywa funkcji dla testu Reflotron Glucose konwertująca uzyskany wynik do stężenia jest zdefiniowana dla każdej serii za
pomocą metody Gluco-quant (z heksokinazą) firmy Roche Diagnostics.
Parmetry krzywej są za pomocą magnetycznego paska automatycznie przenoszone na aparat podczas oznaczania.
Paski testowe są kalibrowane tak, by pokazywać wartości glukozy zgodnie z zaleceniami IFCC dotyczącymi raportowania
wyników.
Kontrola jakości
Do kontroli jakości stosować Reflotron Precinorm U i Reflotron Precipath U.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego
laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium
opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza
podanym zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi
wytycznymi.
Wyliczenie
Stężenie glukozy zostanie automatycznie wyliczone z pobranego pomiaru, a funkcja i współczynniki konwersji odczytane z
magnetycznego paska znajdującego się od spodu każdego paska. Stężenie glukozy zostanie wyświetlone w mg/dL lub
mmol/L, w zależności od tego, czy aparat został ustawiony na wyświetlanie jednostek konwencjonalnych, czy jednostek SI.
Współczynnik przeliczeniowy: mg/dL x 0.0555 = mmol/L.
Ograniczenia - substancje interferujące
Testu nie wolno stosować na potrzeby diagnostyczne w potwierdzeniu lub wykluczeniu cukrzycy ciężarnych.
Metylodopa, metamizol i kwas askorbinowy w stężeniu wysokim lub toksycznym mogą prowadzić do uzyskania zaniżonych
wartości glukozy. wolno używać antykoagulantów zawierających fluorki. W próbkach pacjentów z gammapatią
monoklonalną uzyskane wyniki mogą być zbyt wysokie.3,4,2
Podane poniżej czynniki w zbadanych zakresach nie mają wpływu na wynik (kryterium: odzysk ± 10 % wartości
wyjściowych: hematokryt do 55 %, hemoliza do 1 %, osocze lipemiczne, bilirubina.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz
innych danych o pacjencie.
05903203001
2015-01
V 2.0
Zakres pomiarowy
10.0‑600 mg/dL lub 0.56‑33.3 mmol/L.
Jeśli w teście Reflotron Glucose uzyskany wynik glukozy znajduje się powyżej zakresu pomiarowego (co jest wskazane
znajdującym się przed wynikiem znakiem >), oznaczenie należy powtórzyć. Jeśli wyświetlony wynik > 600 mg/dL lub
> 33.3 mmol/L zostanie potwierdzony, próbkę surowicy czy osocza można rozcieńczyć 1 + 1 surowicą lub osoczem o
znanym stężeniu glukozy C0. Prawdziwą wartość glukozy można wyliczyć z oznaczonego stężenia glukozy Crozc. za
pomocą następującego równania: C = 2 Crozc. - C0.
Ανάλυση
Για την καλύτερη δυνατή απόδοση της ανάλυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το έντυπο.
Ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης για οδηγίες ανάλυσης ειδικές για το συγκεκριμένο αναλυτή.
Wartości oczekiwane
Glukoza u dorosłych będących naczczo2: 60-109 mg/dL lub 3.3‑6.05 mmol/L.
Stężenie glukozy wzrasta z każdą dekadą życia o około 2 mg/dL.
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć
własne zakresy wartości referencyjnych.
Porównanie metod
W wyniku porównania metody Reflotron Glucose (y) z metodą z heksokinazą (x) uzyskano następującą korelację:
y = 0.996 x + 4.86 i 1.034 x – 4.86; n = 50; r = 0.997.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją obsługi dla danego aparatu i ulotkami metodycznymi
dołączonymi do opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych
ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się.
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
Ελληνικά
Προοριζόμενη χρήση
Εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της γλυκόζης σε αίμα, ορό ή πλάσμα με τα συστήματα Reflotron.
Περίληψη
Ο οργανισμός λαμβάνει τη γλυκόζη από υδατάνθρακες που παρέχουν γλυκόζη. Είναι ο κύριος μονοσακχαρίτης στο αίμα,
με μεταγευματική συγκέντρωση 5 mmol/L και είναι ένα απαραίτητο ενεργειακό υπόστρωμα για τις κυτταρικές λειτουργίες.
Η γλυκόζη αποικοδομείται με γλυκόλυση. Ο προσδιορισμός της γλυκόζης χρησιμοποιείται για τη διάγνωση και την
παρακολούθηση των διαταραχών του μεταβολισμού των υδατανθράκων, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης, η ιδιοπαθής
υπογλυκαιμία και οι όγκοι από κύτταρα νησιδίων του παγκρέατος.
Αρχή της μεθόδου
Μετά την εφαρμογή στη δοκιμαστική ταινία, το δείγμα ρέει στη ζώνη αντίδρασης όπου, στην περίπτωση δειγμάτων αίματος,
λαμβάνει χώρα ο διαχωρισμός των ερυθροκυττάρων από το πλάσμα.
Η D‑γλυκόζη οξειδώνεται σε δ‑D‑γλυκονολακτόνη από το ατμοσφαιρικό οξυγόνο παρουσία οξειδάσης της γλυκόζης (GOD).
Το υπεροξείδιο του υδρογόνου που προκύπτει οξειδώνει έναν δείκτη παρουσία υπεροξειδάσης (POD). Η χρωστική που
σχηματίζεται με αυτό τον τρόπο είναι ανάλογη προς τη συγκέντρωση της γλυκόζης του δείγματος:1
GOD
γλυκόζη + O2
δ-D-γλυκονολακτόνη + H2O2
POD
H2O2 + δείκτης
χρωστική + H2O
Η συγκέντρωση της γλυκόζης (ανάλογη προς τη σχηματιζόμενη χρωστική) μετράται κινητικά σε μήκος κύματος 642 nm και
θερμοκρασία 37 °C και προβάλλεται στην οθόνη μετά από 125 δευτερόλεπτα περίπου σε mg/dL ή mmol/L.
Αντιδραστήρια
Συστατικά ανά εξέταση:
GOD (Aspergillus niger) ≥ 3.2 U, POD (χρένου) ≥ 3.2 U, 3,3‘,5,5‘-τετραμεθυλοβενζιδίνη (δείκτης) 72.6 μg, ρυθμιστικό
διάλυμα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Για in vitro διαγνωστική χρήση.
Να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις οι οποίες απαιτούνται κατά τον χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων.
Η απόρριψη όλων των αποβλήτων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Διατίθεται, κατόπιν αιτήσεως, φύλλο δεδομένων ασφάλειας για επαγγελματίες χειριστές.
Αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή με τη ζώνη εφαρμογής της δοκιμαστικής ταινίας (π.χ. κατά την αναρρόφηση του
δείγματος).
Χειρισμός του αντιδραστηρίου
Οι δοκιμαστικές ταινίες είναι έτοιμες προς χρήση.
Φύλαξη και σταθερότητα
Φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2‑30 °C.
Μην χρησιμοποιείτε τη δοκιμαστική ταινία μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Επαναπωματίστε σφιχτά το δοχείο αμέσως μετά την αφαίρεση μιας δοκιμαστικής ταινίας.
Συλλογή δείγματος και προετοιμασία
Για τη συλλογή και την προετοιμασία του δείγματος, να χρησιμοποιείτε μόνο κατάλληλα σωληνάρια ή περιέκτες συλλογής.
Τριχοειδικό αίμα, ολικό αίμα συλλεχθέν σε τυπικά σωληνάρια δειγματοληψίας, καθώς και ορός που παρασκευάζεται από
αυτό, ηπαρινισμένο αίμα ή αίμα με EDTA, ηπαρινισμένο πλάσμα ή πλάσμα με EDTA.
Χρησιμοποιήστε πρόσφατο τριχοειδικό ή φλεβικό αίμα αμέσως μετά τη συλλογή.
Χρησιμοποιήστε αίμα με EDTA ή ηπαρινισμένο αίμα εντός 10 λεπτών από τη συλλογή. Εάν χρησιμοποιήσετε
επικαλυμμένους περιέκτες μίας χρήσης ή τριχοειδικές πιπέτες, λάβετε υπ' όψιν τα στοιχεία σταθερότητας που παρέχονται
από τον κατασκευαστή.
Διαχωρίστε τον ορό από τα κυτταρικά συστατικά αμέσως μετά τη συγκόλληση – αλλά όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά τη
λήψη του δείγματος αίματος. Η εκτέλεση των προσδιορισμών γλυκόζης πρέπει να γίνεται εντός 2 ωρών.
Διαχωρίστε το πλάσμα με EDTA και το ηπαρινισμένο πλάσμα από τα κυτταρικά συστατικά αμέσως μετά τη λήψη του
δείγματος αίματος. Η εκτέλεση των προσδιορισμών γλυκόζης πρέπει να γίνεται εντός 2 ωρών.2
Μην χρησιμοποιείτε άλλα αντιπηκτικά ή πρόσθετα.
Επειδή η γλυκόλυση πραγματοποιείται σε όλα τα υλικά δείγματος, η τιμή της μετρηθείσας γλυκόζης μπορεί να διαφέρει
από την πραγματική τιμή του ασθενούς, ακόμα και αν τηρούνται όλες αυτές οι συνθήκες.
Όγκος δείγματος: 30 μL
Παρεχόμενα υλικά
▪
1 δοχείο με 15 ταινίες ελέγχου
Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται
▪
Αναλυτής Reflotron
Πιπέτα Reflotron
Ρύγχη πιπέτας Reflotron
Τριχοειδικά σωληνάρια Reflotron
▪
Reflotron Precinorm U και Reflotron Precipath U
▪
0.9 % NaCl
▪
Συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός
Reaktifler
Test başına bileşenler:
GOD (Aspergillus niger) ≥ 3.2 U; POD (bayır turpu) ≥ 3.2 U; 3,3‘,5,5‘-tetrametilbenzidin (indikatör) 72.6 μg; tampon.
▪
Αφαιρέστε μια δοκιμαστική ταινία από το δοχείο. Κλείστε καλά τον περιέκτη με το πώμα αμέσως μόλις αφαιρέσετε μια
δοκιμαστική ταινία.
▪
Αποκολλήστε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου, φροντίζοντας να μην λυγίσετε τη δοκιμαστική ταινία.
▪
Όλες οι εξετάσεις Reflotron απαιτούν έναν όγκο δείγματος ίσο με 30 µL.
▪
Τοποθετήστε τον απαιτούμενο όγκο δείγματος στο κέντρο της κόκκινης ζώνης εφαρμογής χρησιμοποιώντας μια
πιπέτα (π.χ. μια πιπέτα Reflotron) – προσέχοντας να μην αγγίξετε τη ζώνη εφαρμογής. Αποφύγετε τον σχηματισμό
φυσαλίδων αέρα.
▪
Ανοίξτε τη θύρα ή το συρόμενο κάλυμμα. Εντός 15 δευτερολέπτων από την εφαρμογή του δείγματος, τοποθετήστε τη
δοκιμαστική ταινία επάνω στον οδηγό και σύρετέ την οριζοντίως προς τα εμπρός μέχρις ότου ασφαλίσει στη θέση της.
Κλείστε τη θύρα ή το συρόμενο κάλυμμα.
Reaktif kullanımı
Test stripleri kullanıma hazırdır.
Εφόσον η δοκιμαστική ταινία έχει εισαχθεί σωστά και ο μαγνητικός κωδικός έχει καταχωρηθεί, στην οθόνη θα
εμφανιστεί η συντομογραφία της παραμέτρου της εξέτασης. Το αποτέλεσμα εμφανίζεται ανάλογα με τις ρυθμίσεις
του αναλυτή.
Saklama ve stabilite
2‑30 °C'de saklayın.
Test stribini belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın.
Bir test stribini çıkardıktan hemen sonra kabın kapağını sıkıca kapatın.
Szczegółowe dane o teście
Dane dla testu Reflotron Glucose określono empirycznie. Większość wyników znajdowała się w podanych zakresach.
Precyzja
Powtarzalność (precyzja w serii):
WZ (współczynnik zmienności) 1.8 % w zakresie prawidłowym, 2.8 % w zakresie patologicznym; materiał próbki: krew
heparynizowana.
Precyzja bezpośrednia (precyzja pomiędzy dniami):
WZ 2.5 % w zakresie prawidłowym, 2.7 % w zakresie patologicznym; materiał próbki: surowice kontrolne
Glikoz konsantrasyonu (oluşan boyayla orantılıdır) 642 nm dalga boyunda ve 37 °C'de kinetik olarak ölçülür ve yaklaşık
125 saniye sonra mg/dL veya mmol/L cinsinden görüntülenir.
▪
Βαθμονόμηση
Η καμπύλη της συνάρτησης της ανάλυσης Reflotron Glucose, μέσω της οποίας οι τιμές ανάκλασης μετατρέπονται σε τιμές
συγκέντρωσης, καθορίζεται για κάθε παρτίδα με χρήση της μεθόδου Gluco-quant (εξοκινάση) της Roche Diagnostics.
Οι παράμετροι της καμπύλης μεταφέρονται αυτόματα στον αναλυτή μέσω της μαγνητικής ταινίας κατά τη διάρκεια της
εξέτασης.
Οι δοκιμαστικές ταινίες είναι βαθμονομημένες έτσι ώστε να εμφανίζουν τις τιμές γλυκόζης στο πλάσμα, σύμφωνα με τη
σύσταση IFCC σχετικά με την αναφορά αποτελεσμάτων για τη γλυκόζη αίματος.
Έλεγχος ποιότητας
Για τον έλεγχο ποιότητας, χρησιμοποιήστε τα Reflotron Precinorm U και Reflotron Precipath U.
Τα διαστήματα ελέγχου και τα όρια πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις κάθε εργαστηρίου. Οι τιμές που
λαμβάνονται θα πρέπει να βρίσκονται εντός των καθορισμένων ορίων. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθιερώσει μέτρα
για διορθωτικές ενέργειες οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται εάν οι τιμές βρεθούν εκτός των καθορισμένων ορίων.
Ακολουθήστε τους ισχύοντες κρατικούς κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο ποιότητας.
Υπολογισμός
Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπολογίζεται αυτόματα από τις μετρήσεις που ελήφθησαν, με τη βοήθεια της
συνάρτησης και των συντελεστών μετατροπής που καταχωρήθηκαν μέσω της μαγνητικής ταινίας που βρίσκεται στην κάτω
επιφάνεια κάθε δοκιμαστικής ταινίας. Η συγκέντρωση προβάλλεται σε mg/dL ή mmol/L, ανάλογα με το κατά πόσον ο
αναλυτής έχει ρυθμιστεί να προβάλλει συμβατικές μονάδες ή μονάδες SI.
Συντελεστής μετατροπής: mg/dL x 0.0555 = mmol/L.
Περιορισμοί – αλληλεπιδράσεις
Αυτή η εξέταση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διάγνωση ή αποκλεισμό του σακχαρώδη διαβήτη της κύησης.
Η μεθυλντόπα, η μεταμιζόλη και το ασκορβικό οξύ, σε υψηλές ή τοξικές συγκεντρώσεις, μπορούν να οδηγήσουν σε
μέτρηση χαμηλών τιμών γλυκόζης. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντιπηκτικά που περιέχουν φθόριο. Σε δείγματα
ασθενών με μονοκλωνικές γαμμαπάθειες, οι τιμές που μετρώνται μπορεί να είναι πολύ υψηλές.3,4,2
Οι παρακάτω παράγοντες δεν είχαν καμία επίδραση στα αποτελέσματα στα εύρη συγκέντρωσης που εξετάστηκαν
(κριτήριο: ανάκτηση ± 10 % της αρχικής τιμής): αιματοκρίτης έως και 55 %, αιμόλυση έως και 1 %, λιπαιμικός ορός,
χολερυθρίνη.
Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντοτε να αξιολογούνται σε συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό,
την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα του ασθενούς.
Εύρος μέτρησης
10.0‑600 mg/dL ή 0.56‑33.3 mmol/L.
Εάν η μετρηθείσα τιμή της γλυκόζης είναι υψηλότερη από το εύρος μέτρησης για την ανάλυση Reflotron Glucose (όπως
υποδεικνύεται από το σύμβολο > μπροστά από το αποτέλεσμα), η εξέταση θα πρέπει να επαναληφθεί. Εάν επιβεβαιωθεί η
συγκέντρωση > 600 mg/dL ή > 33.3 mmol/L που εμφανίζεται, το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να αραιωθεί σε
αναλογία 1 + 1 με ορό ή πλάσμα που έχει γνωστή περιεκτικότητα γλυκόζης C0. Η πραγματική τιμή γλυκόζης C μπορεί να
υπολογιστεί από τη μετρηθείσα συγκέντρωση γλυκόζης Cdil χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο: C = 2 Cdil - C0.
Τιμές αναφοράς
Γλυκόζη νηστείας σε ενήλικες2: 60–109 mg/dL ή 3.3‑6.05 mmol/L.
Η συγκέντρωση της γλυκόζης αυξάνεται κατά περίπου 2 mg/dL για κάθε δεκαετία ζωής.
Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να διερευνήσει την εγκυρότητα των τιμών αναφοράς για το δικό του πληθυσμό ασθενών και,
εάν απαιτείται, να καθορίσει δικό του εύρος τιμών αναφοράς.
Ειδικά στοιχεία απόδοσης
Τα στοιχεία για την ανάλυση Reflotron Glucose προσδιορίστηκαν σε μελέτες αξιολόγησης. Τα περισσότερα από τα
αποτελέσματα της εξέτασης βρίσκονταν εντός των αναγραφόμενων ευρών τιμών.
Επαναληψιμότητα
Αναπαραγωγιμότητα (επαναληψιμότητα εντός σειράς):
CV (συντελεστής μεταβλητότητας) στο εύρος φυσιολογικών τιμών 1.8 %, στο εύρος παθολογικών τιμών 2.8 %. Υλικό
δείγματος: ηπαρινισμένο αίμα.
Ενδιάμεση επαναληψιμότητα (επαναληψιμότητα μεταξύ ημερών):
CV στο εύρος φυσιολογικών τιμών 2.5 %, στο εύρος παθολογικών τιμών 2.7 %. Υλικό δείγματος: οροί ελέγχου.
Σύγκριση μεθόδου
Μια σύγκριση της ανάλυσης Reflotron Glucose (y) με τη μέθοδο εξοκινάσης (x), χρησιμοποιώντας ηπαρινισμένο αίμα,
έδωσε τις παρακάτω συσχετίσεις:
y = 0.996 x + 4.86 και 1.034 x – 4.86, n = 50, r = 0.997.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο χρήσης του συγκεκριμένου αναλυτή και στα φύλλα
μεθόδου όλων των απαραίτητων συστατικών.
Σε αυτό το φύλλο μεθόδου χρησιμοποιείται πάντοτε μια τελεία (στιγμή) ως υποδιαστολή, προκειμένου να σηματοδοτεί το
όριο μεταξύ του ακέραιου και του κλασματικού μέρους ενός δεκαδικού αριθμού. Δεν χρησιμοποιούνται τελείες ως
διαχωριστικά στις χιλιάδες.
Οι σημαντικές προσθήκες ή αλλαγές υποδεικνύονται από μια λωρίδα υπόδειξης αλλαγής στο περιθώριο.
Türkçe
Kullanım amacı
Reflotron sistemleriyle kan, serum veya plazmada kantitatif glikoz tayini için test.
Özet
Vücut glikozu glikoz sağlayan karbonhidratlardan elde eder. Postprandial konsantrasyonu 5 mmol/L olan ve sellüler
fonksiyonlar için gerekli, enerji sağlayan substrat olan kandaki ana monosakkariddir. Glikoz, glikoliz ile parçalanır. Glikoz
tayini diabetes mellitus, idiopatik hipoglisemi gibi karbonhidrat metabolizması bozukluklarının ve pankreas adacık hücreli
tümörlerin tanısı ve izlenmesinde kullanılır.
Test prensibi
Test stribine uygulandıktan sonra, numune reaksiyon bölgesine akar, kullanılan kan numunesiyse burada eritrositlerin
plazmadan ayrılması gerçekleşir.
D‑glikoz, glikoz oksidaz (GOD) varlığında atmosferik oksijen tarafından δ‑D‑glukonolaktona oksitlenir . Ortaya çıkan
hidrojen peroksit peroksidaz (POD) varlığında bir indikatörü oksitler. Bu şekilde oluşan boya numunedeki glikoz
konsantrasyonuyla orantılıdır:1
GOD
glikoz + O2
δ-D-glukonolakton + H2O2
POD
H2O2 + indikatör
boya + H2O
Önlemler ve uyarılar
İn vitro diagnostik kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir.
Bir test stribinin aplikasyon alanı ile her tür temastan kaçının (örn. numunenin pipetlenmesi sırasında).
Örnek toplama ve hazırlama
Örnek toplamak ve hazırlamak için sadece uygun tüpler ve toplama kapları kullanın.
Kapiller kan; standart numune toplama tüplerine toplanmış tam kan ve ayrıca bundan hazırlanan serum; heparinli veya
EDTA'lı kan, veya heparinli veya EDTA'lı plazma.
Kapiller veya venöz kanı topladıktan hemen sonra taze olarak kullanın.
EDTA'lı veya heparinli kanı aldıktan sonra 10 dakika içinde kullanın. Kaplanmış tek kullanımlık kaplar veya kapiller pipetler
kullanılıyorsa, lütfen üreticinin verdiği stabilite verilerine dikkat edin.
Koagülasyondan hemen sonra ve kan numunesinin alımından sonra 30 dakikayı geçmeden serumu sellüler bileşenlerden
ayırın. Glikoz tayinini 2 saat içinde yapın.
Kan numunesinin alımından hemen sonra EDTA'lı ve heparinli plazmayı sellüler bileşenlerden ayırın. Glikoz tayinini 2 saat
içinde yapın.2
Başka bir antikoagülan veya katkı maddesi kullanmayın.
Tüm numune materyallerinde glikoliz gerçekleştiğinden, tüm bu koşullar gözlense dahi ölçülen glikoz değeri hastadaki
gerçek değerden farklılık gösterebilir.
Numune hacmi: 30 μL
CV (varyasyon katsayısı) normal aralıkta % 1.8, patolojik aralıkta % 2.8; numune materyali: heparinli kan.
Ara hassasiyet (günler arası hassasiyet):
CV normal aralıkta % 2.5, patolojik aralıkta % 2.7; numune materyali: kontrol serumları.
Yöntem karşılaştırması
Heparinli kan kullanılarak Reflotron Glucose testinin (y) heksokinaz yöntemi (x) ile karşılaştırması aşağıdaki korelasyonları
vermiştir:
y = 0.996 x + 4.86 ve 1.034 x – 4.86; n = 50; r = 0.997.
Daha fazla bilgi için, lütfen ilgili analizörün uygun kullanıcı kılavuzuna ve gerekli tüm bileşenlerin Yöntem Sayfalarına bakın.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak
her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz.
Önemli ilaveler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir.
Referencias bibliográficas / Bibliografia / Literatura / Βιβλιογραφία / Kaynaklar
Trasch H, et al. Clin Chem 1984;30:969.
1
2
3
4
Thomas L (Hrsg.). Labor und Diagnose. Frankfurt: TH Books Verlagsgesellschaft, 5. erw. Auflage, 2000.
Koller PU, et al. Lab med 1989;13:399-402.
Price CP, Koller PU. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:233-250.
Símbolos / Símbolos / Symbole / Σύμβολα / Semboller
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente a los indicados en la norma ISO 15223‑1. /
Roche Diagnostics utiliza os seguintes símbolos e sinais além dos listados na norma ISO 15223‑1. / Oprócz znaków
zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. / Η Roche
Diagnostics χρησιμοποιεί τα ακόλουθα σύμβολα και σήματα πέραν αυτών που παρατίθενται στο πρότυπο ISO 15223‑1. /
Roche Diagnostics, ISO 15223‑1 standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır.
SYSTEM
Analizadores/instrumentos adecuados para los reactivos /
Analisadores/equipamentos em que os reagentes podem ser utilizados /
Analizatory/aparaty, w których można zastosować odczynniki / Αναλυτές
στους οποίους μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα αντιδραστήρια /
Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar
© 2013, Roche Diagnostics
Kit içinde bulunan malzemeler
▪
İçinde 15 kontrol stribi bulunan 1 kap
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
▪
Reflotron cihazı
Reflotron pipet
Reflotron pipet uçları
Reflotron kapiller tüpler
▪
Reflotron Precinorm U ve Reflotron Precipath U
▪
% 0.9'luk NaCl
▪
Genel laboratuvar ekipmanı
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Test Çalışması
Testin optimum performansı için bu belgede verilen talimatları uygulayın. Cihaza özgü talimatlar için uygun kullanıcı
kılavuzuna bakın.
▪
Bir test stribini kutudan çıkarın. Bir test stribini çıkardıktan hemen sonra kutuyu sıkıca kapatın.
▪
Test stribini bükmemeye dikkat ederek koruyucu alüminyum folyoyu çıkarın.
▪
Tüm Reflotron testlerinde 30 μL numune hacmi gereklidir.
▪
Gerekli numune hacmini, aplikasyon bölgesine dokunmamaya özen göstererek kırmızı aplikasyon bölgesinin
merkezine bir pipet (örn. Reflotron pipeti) yardımıyla uygulayın. Hava kabarcığı oluşturmamaya dikkat edin.
▪
Kapak veya sürgülü kapağı açın. Numuneyi uyguladıktan sonra 15 saniye içinde, test stribini kılavuzun üzerine
yerleştirin ve yerine oturana kadar yatay olarak ileri doğru kaydırın. Kapak veya sürgülü kapağı kapatın.
▪
Test stribi doğru şekilde takıldıysa ve manyetik kod okunduysa, test parametresinin kısaltması ekranda gösterilir.
Sonuç, cihazın ayarları doğrultusunda görüntülenir.
Kalibrasyon
Reflotron Glucose testinde reflektans değerlerini konsantrasyona dönüştürme amaçlı fonksiyon eğrisi her lot için Roche
Diagnostics ürünü Gluco-quant (heksokinaz) yöntemi kullanılarak tanımlanır.
Eğrinin parametreleri, cihaza test sırasında manyetik strip aracılığıyla otomatik olarak aktarılır.
Test stripleri, plazma glikoz değerlerini IFCC'nin kan glikoz sonuçlarının raporlanmasına yönelik tavsiyelerine uygun olarak
görüntüleyecek şekilde kalibre edilir.
Kalite kontrol
Kalite kontrol için Reflotron Precinorm U ve Reflotron Precipath U kullanın.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan
sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici
önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun.
Hesaplama
Glikoz konsantrasyonu, alınan ölçümlerden ve her test stribinin alt yüzünden bulunan manyetik stripten okunan fonksiyon
ve dönüştürme faktörlerinden otomatik olarak hesaplanır. Glikoz konsantrasyonu, cihazın konvansiyonel veya SI birimleri
gösterecek şekilde ayarlanmasına bağlı olarak mg/dL veya mmol/L cinsinden görüntülenir.
Çevirme faktörü: mg/dL x 0.0555 = mmol/L.
Sınırlamalar - etkileşim
Bu test gestasyonel diabetes mellitusun tanısı veya dışlanması için kullanılamaz.
Yüksek veya toksik konsantrasyonlarda metildopa, metamizol ve askorbik asit glikoz değerlerinin düşük ölçülmesine yol
açabilir. Florür içeren antikoagülanlar kullanılmamalıdır. Monoklonal gammopatileri olan hastalardan alınan numunelerde
değerler çok yüksek ölçülebilir.3,4,2
Aşağıdaki özelliklerin test edilen konsantrasyon aralıklarında sonuçlar üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır (kriter: başlangıcın
± % 10'u içinde geri kazanım): % 55'e kadar hematokrit, % 1'e kadar hemoliz, lipemik serumlar, bilirubin.
Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
Ölçüm aralığı
10.0‑600 mg/dL veya 0.56‑33.3 mmol/L.
Ölçülen glikoz değeri Reflotron Glucose testinin ölçüm aralığı üzerindeyse sonucun önüne > işareti koyularak belirtilir) testin
tekrar yapılması gerekir. Görüntülenen > 600 mg/dL veya > 33.3 mmol/L doğrulanırsa, serum veya plazma glikoz içeriğinin
C0 olduğu bilinen serum veya plazmayla 1+1 oranında seyreltilebilir. Gerçek glikoz değeri C, aşağıdaki formül kullanılarak,
ölçülen glikoz konsantrasyonu Cdil değerinden hesaplanabilir: C = 2 Cdil - C0.
Beklenen değerler
Açlık glikoz - yetişkinler2: 60–109 mg/dL veya 3.3‑6.05 mmol/L.
Glikoz konsantrasyonu yaşamın her on yılında yaklaşık 2 mg/dL yükselir.
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait
referans aralıkları belirlemelidir.
Spesifik performans verileri
Reflotron Glucose testinin verileri, değerlendirme çalışmalarında belirlenmiştir. Test sonuçlarının çoğunluğu verilen aralıklar
dahilinde çıkmıştır.
Hassasiyet
Tekrarlanabilirlik (çalışma içi hassasiyet):
05903203001
2015-01
V 2.0