: RP-507 - TEMPLATE CONSENT DOCUMENT

Zgoda na udział w badaniu z udziałem ludzi
Strona 1 z 2
Jest Pan(i) proszony(-a) o wzięcie udziału w badaniu.
Zanim wyrazi Pan(i) zgodę na wzięcie udziału w badaniu wyjaśnione
zostaną następujące kwestie:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Jest Pan(i) proszony(-a) o wzięcie udziału w
badaniu
Cele badania
Jak długo potrwa udział w badaniu
Czego mogą oczekiwać uczestnicy badania
Co oznacza pojęcie ‘eksperymentalny’
Ryzyko i dyskomfort, jakie mogą odczuwać
uczestnicy
Korzyści dla uczestnika lub innych osób
Inne dostępne opcje
Kto będzie miał dostęp do informacji
uczestnika
•
•
•
•
•
•
Dobrowolny udział w badaniu.
Decyzja o wzięciu udziału należy do
uczestnika.
Uczestnik może zdecydować się na
nieprzystąpienie do badania.
Uczestnik może wyrazić zgodę na udział w
badaniu, a następnie zmienić zdanie.
Decyzja uczestnika nie zostanie wykorzystana
przeciwko niemu.
Przed podjęciem decyzji uczestnik może
zadawać pytania.
Z kim można omówić udział w badaniu?
•
•
W przypadku pytań, wątpliwości lub skarg, lub jeśli uczestnik będzie uważał, że odniósł uraz na
skutek udziału w badaniu, należy porozmawiać z zespołem prowadzącym badanie, dzwoniąc pod
numer _____________________ lub wysyłając e-mail na adres: ______________________.
Badanie to zostało przeanalizowane i zatwierdzone przez Komisję Etyczną. Można z nimi
porozmawiać dzwoniąc pod numer 630-929-6149 lub wysyłając e-mail na adres
[email protected] jeśli:
o zespół badawczy nie odpowiada na pytania, wątpliwości lub skargi uczestnika
o nie można skontaktować się z zespołem badawczym
o uczestnik chce porozmawiać z osobą spoza zespołu badawczego
o uczestnik będzie miał pytania na temat praw przysługujących uczestnikom badania
o uczestnik zechce uzyskać lub przekazać informacje na temat badania
Jeśli będzie to właściwe, uczestnik otrzyma wyjaśnienia:
•
•
•
•
•
czy zapewnione zostanie mu leczenie lub
odszkodowanie w przypadku odniesienia
urazu;
o możliwości wystąpienia nieznanych
zagrożeń;
o sytuacjach, w których może zostać
wycofany z badania bez swojej zgody;
o dodatkowych kosztach związanych z
udziałem w badaniu;
o tym co się stanie w przypadku przerwania
udziału w badaniu;
HRP-507: Template Consent Document-Short Form
POLISH
•
•
•
•
•
•
o tym jak bezpiecznie przerwać udział w
badaniu;
o tym kiedy otrzyma nowe informacje;
o przewidywanej liczbie uczestników badania;
o możliwości kontrolowania dokumentacji
przez Agencję ds. Żywności i Leków;
o tym co się stanie z zebranymi danymi w
przypadku przerwania udziału w badaniu;
omówienie strony www.ClinicalTrials.gov
Document Revision Date: 10/15/16
Zgoda na udział w badaniu z udziałem ludzi
Strona 2 z 2
Część z podpisami dla osób dorosłych zdolnych do wyrażenia zgody
Składając podpis wyraża Pan(i) zgodę na udział wymienionego uczestnika w niniejszym badaniu.
Podpis upoważnionego przedstawiciela
Data
Imię i nazwisko uczestnika drukowanymi literami
Podpisując się poniżej potwierdzam, że informacje zawarte w niniejszym formularzu zgody i wszystkie inne informacje
pisemne zostały dokładnie wyjaśnione i najwidoczniej zrozumiane przez pacjenta, który dobrowolnie wyraził zgodę.
Podpis świadka w procesie wyrażenia zgody
Data
Imię i nazwisko świadka w procesie wyrażenia zgody
drukowanymi literami
HRP-507: Short Form-Signature Block for Capable Adult
POLISH
Document Revision Date: 10/15/16
Zgoda na udział w badaniu z udziałem ludzi
Strona 2 z 2
Część z podpisami dla osób dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody
Składając podpis wyraża Pan(i) zgodę na udział wymienionego uczestnika w niniejszym badaniu.
Podpis prawnie upoważnionego przedstawiciela
Imię i nazwisko uczestnika drukowanymi literami
Data
Imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela drukowanymi
literami
Podpisując się poniżej potwierdzam, że informacje zawarte w niniejszym formularzu zgody i wszystkie inne informacje
pisemne zostały dokładnie wyjaśnione i najwidoczniej zrozumiane przez pacjenta, który dobrowolnie wyraził zgodę.
Podpis świadka w procesie wyrażenia zgody
Data
Imię i nazwisko świadka w procesie wyrażenia zgody
drukowanymi literami
HRP-507: Short Form-Signature Block for Adult Unable to Consent
POLISH
Document Revision Date: 10/15/16
Zgoda na udział w badaniu z udziałem ludzi
Strona 2 z 2
Część z podpisami dla dzieci
Składając podpis wyraża Pan(i) zgodę na udział wymienionego dziecka w niniejszym badaniu.
Imię i nazwisko dziecka drukowanymi literami
Podpis rodzica lub osoby upoważnionej prawnie do wyrażenia zgody w
kwestiach ogólnej opieki medycznej nad dzieckiem
Imię i nazwisko rodzica lub osoby upoważnionej prawnie do wyrażenia
zgody w kwestiach ogólnej opieki medycznej nad dzieckiem
drukowanymi literami
Data
 Rodzic
  Osoba upoważniona prawnie
do wyrażenia zgody w kwestiach
ogólnej opieki medycznej nad
dzieckiem (patrz poniższa
uwaga)
Uwaga! Badacze odpowiadają za sprawdzenie, czy osoby niebędące rodzicami dziecka, mogą przedstawić swoje
uprawnienia do wyrażenia zgody w kwestiach ogólnej opieki medycznej nad dzieckiem W przypadku dowolnych pytań
należy skontaktować się z doradcą prawnym.
Podpis rodzica
Data
Imię i nazwisko rodzica drukowanymi literami
W przypadku braku podpisu drugiego rodzica, wyjaśnić przyczynę: (wybrać jedno)
 Komisja Etyczna uznała, że zgoda jednego rodzica jest
 Drugi rodzic jest pozbawiony zdolności
wystarczająca.
prawnej
 Drugi rodzic nie żyje
 Drugi rodzic jest niedostępny
 Drugi rodzic jest nieznan
 Tylko jeden rodzic jest zobowiązany prawnie
do opieki nad dzieckiem
Podpisując się poniżej potwierdzam, że informacje zawarte w niniejszym formularzu zgody i wszystkie inne informacje
pisemne zostały dokładnie wyjaśnione i najwidoczniej zrozumiane przez pacjenta, który dobrowolnie wyraził zgodę.
Podpis świadka w procesie wyrażenia zgody
Data
Imię i nazwisko świadka w procesie wyrażenia zgody
drukowanymi literami
HRP-507: Short Form-Signature Block for Children
POLISH
Document Revision Date: 10/15/16