12.10.2000 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

218
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
15/t. 5
32000D0608
12.10.2000
DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH
L 258/43
DECYZJA KOMISJI
z dnia 27 września 2000 r.
dotycząca not wyjaśniających w zakresie oceny ryzyka opisanej w załączniku III do dyrektywy
90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie
(notyfikowana jako dokument nr C(2000) 2736)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2000/608/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia
1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów
zmodyfikowanych genetycznie (1) ostatnio zmienioną dyrektywą
Rady 98/81/WE (2), w szczególności jej art. 5 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
(2)
(3)
Zgodnie z art. 5 ust. 2 wymienionej dyrektywy od użytkownika wymaga się przeprowadzania oceny ograniczonego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych (MGZ) z zastosowaniem jako minimum zasad
wymienionych w załączniku III uzupełnionym notami
przewodnimi.
Załącznik III wymaga, aby owe noty przewodnie zostały
opracowane przez Komisję zgodnie z procedurą określoną
w art. 21.
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu powołanego na mocy art. 21 dyrektywy
90/219/EWG,
(1) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 1.
(2) Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 13.
Artykuł 1
Do prowadzenia oceny ograniczonego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych na mocy art. 5 dyrektywy
90/219/EWG będą stosowane załączone noty przewodnie
w zakresie oceny ryzyka, które uzupełniają załącznik III do tej
dyrektywy.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 27 września 2000 r.
W imieniu Komisji
Margot WALLSTRÖM
Członek Komisji
15/t. 5
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
ZAŁĄCZNIK
NOTY PRZEWODNIE W ZAKRESIE OCENY RYZYKA, OPISANEJ W ZAŁĄCZNIKU III DO
DYREKTYWY 90/219/EWG W SPRAWIE OGRANICZONEGO UŻYCIA MIKROORGANIZMÓW
GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH
1.
WPROWADZENIE
Elementy oceny ryzyka opisanej w załączniku III pkt 1 i 2 wymagają rozważenia skutków szkodliwych dla
ludzkiego zdrowia i środowiska. Potencjalne skutki szkodliwe definiuje się jako takie skutki, które mogą
stać się przyczyną choroby, spowodować nieskuteczność profilaktyki lub leczenia, przyczynić się do
osadzenia lub rozprzestrzeniania się w środowisku, powodującego skutki szkodliwe dla obecnych w nim
organizmów lub populacji naturalnych, albo jako szkodliwe skutki wynikające z przekazywania genów
innym organizmom. Przeprowadzenie oceny wymaga rozważenia ryzyka tych potencjalnie szkodliwych
skutków dla każdego rodzaju działalności oraz przyporządkowania go do klasy określonej w art. 5, z
uwzględnieniem zarówno charakteru, jak i skali operacji, w celu określenia potrzebnych końcowych
urządzeń zamkniętych. Stopień ryzyka wynikającego z ograniczonego użycia mikroorganizmu
genetycznie zmodyfikowanego (MGZ) oraz ich strukturę określa się poprzez rozważenie dotkliwości
potencjalnych szkodliwych skutków dla ludzkiego zdrowia lub środowiska wraz z możliwością zaistnienia
tych skutków. W ocenie ryzyka rozważa się narażenie ludzi lub środowiska na MGZ podczas eksploatacji
lub możliwego niezamierzonego uwolnienia go z urządzenia stosowanego do zamkniętego użycia. Poziom
klasyfikacji wyznaczony w wyniku oceny ryzyka określa wymagania dotyczące zamknięcia dla
poszczególnych działalności związanych z MGZ zgodnie z załącznikiem IV.
2.
OCENA RYZYKA
Na proces pełnej oceny ryzyka składają się dwie niżej opisane procedury:
2.1.
Procedura 1
Zidentyfikowanie potencjalnych właściwości szkodliwych (zagrożeń) MGZ i przyporządkowania tego
MGZ do klasy wstępnej (klasy 1–4) z uwzględnieniem dotkliwości potencjalnych skutków szkodliwych
oraz
przeprowadzenie oceny możliwości zaistnienia skutków szkodliwych poprzez rozważenie narażenia
(zarówno ludzi, jak i środowiska) z uwzględnieniem charakteru i skali danej pracy, wraz ze środkami
dotyczącymi zamknięcia, odpowiadającymi przyporządkowanej klasie wstępnej.
2.2.
Procedura 2
Wyznaczenie klasyfikacji końcowej i środków dotyczących zamknięcia wymaganych dla danej działalności.
Potwierdzenie poprawności klasyfikacji końcowej i środków dotyczących zamknięcia poprzez
odpowiednie powtórzenie procedury 1.
3.
PROCEDURA 1
3.1.
Zidentyfikowanie potencjalnych właściwości szkodliwych (zagrożenia) MGZ
Proces oceny ryzyka wymaga zidentyfikowania wszelkich potencjalnie szkodliwych właściwości MGZ jako
wyniku modyfikacji genetycznej lub jakiejkolwiek zmiany istniejących właściwości organizmu biorcy.
Muszą zostać ustalone potencjalnie szkodliwe właściwości związane z MGZ. Należy to przeprowadzić
poprzez rozważenie organizmu biorcy, organizmu dawcy, charakterystyki i umiejscowienia wkładu
materiału genetycznego oraz każdego wektora. Ważne jest, aby docenić to, że modyfikacja genetyczna
mikroorganizmu może wpływać na jego zdolność do powodowania szkody na zdrowiu człowieka i w
środowisku. Modyfikacja genetyczna może zaowocować zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną
zdolnością do powodowania szkody.
3.2.
3.2.1.
Aspekty, które należy rozważyć w odpowiednich przypadkach:
Organizm biorcy
— charakter patogenezy oraz wirulencja, infekcyjność, alergiczność, toksyczność i wektory
przekazywanych chorób,
— charakter wektorów miejscowych i czynników przybyszowych, o ile mogą one mobilizować wkład
materiału genetycznego oraz częstotliwość mobilizacji,
— charakter i stabilność mutacji blokujących, jeżeli istnieją,
— wszelkie uprzednie modyfikacje genetyczne,
— zakres żywicieli (jeżeli dotyczy),
— wszelkie znaczące cechy fizjologiczne, które mogą zostać zmienione w końcowym MGZ, oraz, jeżeli
to istotne, ich stabilność,
— siedlisko naturalne i rozmieszczenie geograficzne,
— znaczące angażowanie w procesy przebiegające w środowisku (takie jak wiązanie azotu lub
korygowanie pH),
219
220
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
— współdziałanie oraz wpływ na inne organizmy obecne w środowisku (ewentualne właściwości
konkurencyjne, symbiotyczne i patogeniczne),
— zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych (takich jak zarodniki lub przetrwalniki).
3.2.2.
Organizm dawcy (w przypadku doświadczeń z fuzją lub doświadczeń typu „shotgun”, w których wkład nie jest dobrze
scharakteryzowany)
— charakter patogenezy oraz wirulencja, infekcyjność, toksyczność i wektory przekazywanych chorób,
— charakter wektorów miejscowych:
— sekwencja,
— częstotliwość mobilizacji i specyficzność,
— obecność genów nadających odporność na środki służące do zwalczania drobnoustrojów, w tym
antybiotyki,
— zakres żywicieli,
— inne ważne cechy fizjologiczne.
3.2.3.
Wkład
— specyfika tożsamości i funkcja wkładu (genów),
— poziom ekspresji wstawionego materiału genetycznego,
— źródło materiału genetycznego, tożsamość organizmu(-ów) dawcy oraz charakterystyki
w przypadkach, w których to stosowne,
— historia poprzednich modyfikacji genetycznych w przypadkach, w których to potrzebne,
— umiejscowienie wstawionego materiału genetycznego (możliwość aktywacji/dezaktywacji genów
żywiciela poprzez wstawienie wkładu).
3.2.4.
Wektor
— charakter i źródło wektora,
— struktura i ilość kwasu nukleinowego każdego wektora i/lub dawcy pozostałego w końcowej strukturze
zmodyfikowanego mikroorganizmu,
— jeżeli obecny w końcowym MGZ, częstotliwość mobilizacji wstawionego wektora i/lub jego zdolność
do przekazywania materiału genetycznego.
3.2.5.
Wynikowy MGZ
3.2.5.1.
Zagadnienia doty c z ą c e l u d z k i e g o z d r o w i a
— spodziewane skutki toksyczne lub alergogenne MGZ i/lub produkty jego metabolizmu,
— porównanie zmodyfikowanego mikroorganizmu z dawcą lub (w przypadkach, gdzie to stosowne)
organizmem macierzystym dotyczące patogenezy,
— spodziewana zdolność do tworzenia kolonii,
— jeżeli mikroorganizm jest patogeniczny dla ludzi, którzy są immunologicznie czynni:
— wywołane choroby i mechanizm przenoszenia, w tym inwazyjność i wirulencja,
— dawka zakaźna,
— możliwość zmiany drogi infekcji lub specyfika tkanek,
— możliwość przetrwania na zewnątrz organizmu żywiciela ludzkiego,
— stabilność biologiczna,
— wzorce odporności na antybiotyki,
— alergenność,
— toksykogenność,
— osiągalność właściwych metod terapii i środków profilaktycznych.
3.2.5.2.
Zagadnienia doty c z ą c e ś r o d o w i s k a
— ekosystemy, do których dany mikroorganizm mógłby zostać nieumyślnie uwolniony z ograniczonego
używania,
— spodziewana zdolność do przetrwania, multiplikacji oraz zakres rozpowszechnienia
zmodyfikowanego mikroorganizmu w zidentyfikowanych ekosystemach,
— przewidywany wynik oddziaływania między zmodyfikowanym mikroorganizmem a organizmami lub
mikroorganizmami, które mogłyby zostać narażone w przypadku nieumyślnego uwolnienia do
środowiska,
— znane lub przewidywane skutki dla roślin i zwierząt, takie jak patogenność, toksyczność, alergenność,
wektor dla patogenu, wzorce zmienionej odporności na antybiotyki, zmieniony tropizm lub specyfika
żywiciela, kolonizacja,
— znane lub przewidywane zaangażowanie w procesy biogeochemiczne.
15/t. 5
15/t. 5
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
3.3.
Wstępna klasyfikacja MGZ
Z załącznika III pkt 3–5 wynika, że pierwszym etapem procesu oceny ryzyka dla MGZ jest zidentyfikowanie
potencjalnych szkodliwych właściwości tego MGZ w celu ustalenia jego wstępnej klasyfikacji. Realizuje się
to poprzez zidentyfikowanie, w odpowiednich przypadkach, zagrożeń związanych z biorcą, organizmem
dawcy, wektora i wkładu. Proces ten można wspomóc poprzez uwzględnienie ogólnej charakterystyki klasy
1, określonej w załączniku III pkt 4 oraz właściwych nowoczesnych krajowych i międzynarodowych
systemów klasyfikacyjnych (w tym dyrektywy 90/679/EWG (1) i zmian do niej). Związany z tym zestaw
środków dotyczących zamknięcia i innych środków ochronnych podany w załączniku IV stosuje się jako
referencyjny zestaw środków po to, by ustalić, czy potrzebne są ostrzejsze środki ograniczające i kontrolne
w celu kontrolowania zidentyfikowanych skutków szkodliwych.
Ryzyko szkody wynikającej z wszelkich szkodliwych właściwości MGZ otrzymuje się poprzez rozważenie
dotkliwości tej szkody oraz wszelkich właściwości biologicznych (np. mutacji unieszkodliwiających), które
ograniczają możliwość zaistnienia szkody. Ocenę dotkliwości możliwej szkody wyznacza się niezależnie
od możliwości wystąpienia szkodliwych skutków. Dotkliwość jakiejkolwiek możliwej szkody jest ustalana
poprzez rozważenie, jaki mógłby być rezultat, a nie czy istnieje możliwość jego wystąpienia w danym
przypadku. Na przykład, w przypadku patogenu szacuje się, jak poważne byłyby choroby przy założeniu,
że zainfekowany zostałby podatny na nie gatunek. Przypisanie danego MGZ do klasy wstępnej mieści
w sobie rozważenie dotkliwości. Systemy klasyfikacyjne, takie jak zawarte w dyrektywie 90/679/EWG,
uwzględniają dotkliwość. Jednakże wiele systemów opiera się tylko albo na rozważaniach dotyczących
ludzkiego zdrowia, albo dotyczących środowiska. Należy tu zadbać o zapewnienie pełnego uwzględnienia
dotkliwości szkodliwych skutków wynikających z MGZ zarówno dla ludzkiego zdrowia, jak i środowiska.
3.4.
Ocena możliwości zaistnienia szkodliwych skutków
Kluczowym czynnikiem wpływającym na możliwość zaistnienia szkodliwego wydarzenia jest poziom
i charakter ekspozycji ludzi lub środowiska na dany MGZ. W większości przypadków pierwszorzędne
znaczenie dla oceny ryzyka ma ekspozycja, ponieważ będzie ona często ustalać możliwość zaistnienia
szkodliwego skutku. Możliwość ekspozycji ludzi lub środowiska na MGZ zależy od tego, jaką operację
prowadzi się aktualnie (na przykład od skali tej operacji) oraz od środków dotyczących zamknięcia
właściwych do wstępnej klasyfikacji, jak ustalonej w pkt 5 i 6 oraz stosujących się do danej pracy.
Załącznik III w pkt 7 ppkt ii) i iii) wymaga, aby do określenia klasyfikacji końcowej i wyboru środków
kontroli wziąć pod uwagę charakterystyki danej operacji. W celu oszacowania możliwości ekspozycji ludzi
i środowiska należy rozważyć charakter i skalę danej działalności, a czynniki te będą miały wpływ również
na wybór właściwych procedur zarządzania ryzykiem.
Charakterystyki operacji, które mogłyby wpłynąć na ocenę ryzyka i dlatego powinny zostać stosownie
uwzględnione, obejmują rodzaje działań, które aktualnie należy podjąć, praktyki stosowane w danej pracy,
skalę i stosowane środki dotyczące zamknięcia.
Ocena ta powinna uwzględniać w szczególności kwestię unieszkodliwiania odpadów i ścieków. W
stosownych przypadkach powinny zostać wdrożone niezbędne środki bezpieczeństwa chroniące ludzkie
zdrowie i środowisko.
3.4.1.
Charakter działań, które należy podjąć
Na stopień ryzyka i zastosowanie środków kontrolnych w celu obniżenia do właściwego poziomu ryzyka
wynikającego z MGZ będzie miał wpływ charakter działań, które należy podjąć, ponieważ będą one
wpływać na ekspozycję ludzi i środowiska, a stąd na możliwość zaistnienia szkody.
Charakter tych działań będzie również określał, która tabela z załącznika IV zawiera najbardziej właściwe
środki dotyczące zamknięcia i kontroli, jakie należy rozważyć.
W praktyce, w przypadku prowadzenia prac w skali laboratoryjnej których skutki standardowych procedur
laboratoryjnych dla ekspozycji są dobrze znane, jest mało prawdopodobne, aby mogła być potrzebna
szczegółowa ocena ryzyka każdej indywidualnej procedury, jeżeli nie stosuje się w nich organizmu bardzo
niebezpiecznego. Jednakże bardziej szczegółowe rozważania mogą być potrzebne dla procedur
odmiennych od rutynowych lub procedur, które mogłyby mieć znaczny wpływ na stopień ryzyka, na
przykład procedur, w których generowane są aerozole.
3.4.2.
Stężenie i skala
Gęstość hodowli może prowadzić do ryzyka ekspozycji na wysoką koncentrację MGZ, w szczególności
w końcowych operacjach przetwarzających. Należy rozważyć wpływ stężenia na możliwość zaistnienia
szkodliwego wydarzenia.
Czynnikiem, który również należy wziąć pod uwagę w ocenie ryzyka, jest skala. Skalę można traktować
w kategoriach absolutnej objętości operacji indywidualnej albo częstego powtarzania procesu, ponieważ
zarówno jedno, jak i drugie może stać się przyczyną zwiększenia możliwości ekspozycji, w przypadku gdy
zawiodą środki dotyczące zamknięcia i kontroli i z tej przyczyny wystąpi możliwość zaistnienia
szkodliwego wydarzenia.
(1)
Dz.U. L 374 z 31.12.1990, str. 1.
221
222
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
PL
O ile duża skala nie musi koniecznie oznaczać wysokiego ryzyka, to jednak zwiększenie skali może
prowadzić do wzrostu możliwości ekspozycji zarówno w kategoriach narażenia liczby ludzi, jak i wielkości
środowiska, co może zaistnieć, w przypadku gdy zawiedzie zamknięcie.
Skala będzie również miała wpływ na to, która tabela z załącznika IV zawiera najbardziej właściwe środki
dotyczące zamknięcia i kontroli, jakie należy rozważyć.
3.4.3.
Warunki hodowli
W wielu rodzajach działalności ograniczonego używania rygorystycznie ogranicza się warunki hodowli
w celu chronienia danej pracy. Jednakże charakter i projekt naczyń używanych do prowadzenia hodowli,
jak również inne stosowane w tym celu wyposażenie będzie także miało wpływ na stopień ryzyka dla
ludzkiego zdrowia i środowiska. Znaczne obniżenie ekspozycji, a zatem i ryzyka wynikającego z MGZ,
mogą nieść w sobie naczynia wysoko zaawansowane technicznie, szczelne naczynia do fermentacji. Istotne
jest rozważenie stopnia niezawodności i awaryjności takiego wyposażenia w przypadkach, w których
awaria może prowadzić do wysokich poziomów ekspozycji na szkodliwe MGZ. Tam, gdzie takie straty są
racjonalnie przewidywalne, mogą być potrzebne dodatkowe środki dotyczące zamknięcia. Znaczny wpływ
na skuteczność wszelkich zastosowanych środków dotyczących zamknięcia będą miały standardowe
procedury operacyjne podejmowane w przypadku osób podejmujących pracę z hodowlanymi MGZ, takie
jak stosowanie odwirowania lub sonikacja.
W połączeniu z fizycznymi warunkami hodowli, działającymi jako środki dotyczące zamknięcia, do
środków dotyczących zamknięcia, które mogą być wymagane, mogą znacznie przyczynić się także środki
biologiczne i chemiczne, jakie stosuje się w celu ochrony danej pracy. Przykładami zamknięcia
biologicznego mogą być mutanty auksotroficzne wymagające specjalnych czynników wzrostu, które
należy dostarczyć do celów ich rozwoju. Przykładami chemicznych środków ograniczających mogą być
roztwory dezynfekujące utrzymywane w systemach odwadniania.
Załącznik III pkt 7 ppkt i) zawiera wymaganie, aby w ocenie możliwości zaistnienia szkodliwych skutków
i ich dotkliwości brać pod uwagę charakterystyki środowiska, które może zostać narażone na ekspozycję
oraz dotkliwość tych skutków.
Istnieje szereg ważnych aspektów rozważań środowiskowych, takich jak zasięg i charakter ekspozycji
środowiska oraz czy istnieje fauna i flora, które w danym narażonym rejonie zostaną poddane szkodliwym
skutkom ze strony rozważanego MGZ.
Dokonując oceny sposobu, w jaki charakterystyki narażonego środowiska będą oddziaływały na
możliwość uwolnienia skutków potencjalnie szkodliwych, należy stosownie rozważyć następujące
czynniki, a stąd także poziom ryzyka i wybór środków kontroli.
3.4.3.1.
Śro d o w i s k o , k t ó r e m o ż e z o s t a ć n a r a ż o n e
Środowisko, które może zostać narażone, będzie w większości przypadków najprawdopodobniej
ograniczone do środowiska miejsca pracy i obszaru otaczającego bezpośrednio dane urządzenie, lecz
zależnie od specyficznych charakterystyk zamkniętego użycia i urządzenia trzeba będzie także rozważyć
szersze środowisko. Na zasięg ekspozycji środowiska może wpływać charakter i skala danej działalności,
lecz należy również poddać rozważaniu wszystkie możliwe sposoby przenoszenia do szerszego
środowiska. Mogą składać się na nie sposoby fizyczne (takie jak miejscowe systemy ściekowe, cieki wodne,
usuwanie odpadów, ruchy mas powietrza) oraz wektory biologiczne (takie jak przemieszczanie się
zakażonych zwierząt i owadów).
3.4.3.2.
Obecność gatu n k ó w p o d a t n y c h
Możliwość aktualnego wystąpienia szkody będzie zależała od tego, czy w środowisku, które może zostać
narażone, istnieją gatunki podatne, w tym ludzie, zwierzęta lub rośliny.
3.4.3.3.
Czy śro d o w i s k o m o ż e w s p i e r a ć p r z e t r w a n i e M G Z
Ważnym zagadnieniem w ocenie ryzyka jest zasięg, do którego MGZ może przetrwać i żyć w środowisku.
Możliwość zaistnienia szkody zostanie znacznie zmniejszona, jeżeli MGZ nie może przetrwać
w środowisku, do którego może uzyskać dostęp.
3.4.3.4. S k u t k i d l a ś r o d o w i s k a f i z y c z n e g o
Oprócz bezpośrednich skutków szkodliwych, wynikających z MGZ należy rozważyć pośrednie skutki
szkodliwe wynikające ze znacznie zmienionych własności fizykochemicznych i/lub równowagi
ekologicznej gleby lub wody w środowisku.
4.
PROCEDURA 2
4.1.
Wyznaczenie końcowej klasyfikacji i środków dotyczących zamknięcia
Po dokonaniu przeglądu wszystkich potencjalnie szkodliwych charakterystyk w aspekcie ich dotkliwości
i możliwości występowania, wraz z wpływem środków dotyczących zamknięcia i kontroli wynikających
ze wstępnej klasyfikacji rozważanego biorcy, można ustalić końcową klasyfikację i środki dotyczące
zamknięcia dla danego MGZ. W rozważaniu końcowej klasyfikacji i środków dotyczących zamknięcia
należy powrócić do klasyfikacji wstępnej w celu ustalenia, czy była ona poprawna, mając na uwadze
proponowane działalności i charakterystyki proponowanych operacji. Porównanie klasyfikacji wstępnej
i związanych z nią środków dotyczących zamknięcia z wymaganiami klasy końcowej oraz dotyczącymi
zamknięciami może być podstawą trzech wyników:
15/t. 5
15/t. 5
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
— istnienie skutków szkodliwych, których nie uwzględniono należycie w klasyfikacji wstępnej i które nie
zostałyby odpowiednio zamknięte poprzez tymczasowe zamknięcie rozpatrywane na podstawie
procedury 1. Będzie to wymagać zastosowania dodatkowych środków dotyczących zamknięcia
i ewentualnej rewizji klasyfikacji danej działalności;
— klasyfikacja wstępna była poprawna, a towarzyszące jej środki dotyczące zamknięcia we właściwy
sposób zapobiegają szkodzie dla ludzkiego zdrowia i środowiska lub ją minimalizują;
— klasyfikacja wstępna jest wyższa niż wymaga tego dany rodzaj działalności i w związku z tym stosowna
byłaby niższa klasyfikacja wraz z towarzyszącymi jej warunkami dotyczącymi zamknięcia.
4.2.
Potwierdzenie stosowności końcowych środków dotyczących zamknięcia
Po ustaleniu proponowanej klasyfikacji końcowej i końcowych warunków dotyczących zamknięcia należy
ponownie dokonać oceny poziomu ekspozycji ludzi i środowiska (procedura 1). Powinno to potwierdzić,
że możliwość wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych skutków jest niska na poziomie możliwym do
przyjęcia, przy uwzględnieniu charakteru i skali danej pracy oraz proponowanych warunków dotyczących
zamknięcia. Po przeprowadzeniu tego proces oceny ryzyka zostaje zakończony.
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy, jeżeli charakter lub skala danej pracy zmieni się znacznie lub stanie się
osiągalna nowa wiedza naukowa lub techniczna taka, że dana ocena ryzyka nie jest już stosowna, ocenę
ryzyka należy przeprowadzić ponownie w świetle zaistniałych zmian. Jakiekolwiek zmiany warunków
dotyczących zamknięcia, wynikłe z ponownej oceny ryzyka muszą zostać zastosowane niezwłocznie
w celu utrzymania właściwej ochrony ludzkiego zdrowia i środowiska.
Klasyfikacja oraz środki dotyczące zamknięcia i kontroli zidentyfikowane w ocenie ryzyka i wymagane
w celu właściwego zamknięcia MGZ podczas proponowanych operacji prowadzą do sklasyfikowania
działalności zamkniętego użycia w klasach 1–4. Środki dotyczące zamknięcia i kontroli dla każdej klasy
zamkniętego użycia są wyszczególnione w załączniku IV do dyrektywy.
Klasyfikacja działalności zamkniętego użycia MGZ określa wymagania administracyjne.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących klasyfikacji końcowej i końcowych warunków
dotyczących zamknięcia należy zwrócić się do właściwych władz.
223