Odpowiedź

Pytanie : - Chciałabym zweryfikować informację, czy prawdą jest, że
istnieje dyrektywa regulująca kwestię sterylizatorów
parowych w zakresie takim, że sterylizatory starsze niż
wyprodukowane w roku 2001 powinny być na chwilę obecną
wycofane. Bardzo proszę o odpowiedź, ewentualnie regulacje
prawne w tej sprawie.
Odpowiedź: Sterylizatory parowe (tzw. duże) zostały w ramach standaryzacji objęte
wymogami normy europejskiej EUROPEAN STANDARD w październiku 1996r
i wprowadzonej w życie wraz z poprawką AC w maju 1998r. Powyższa norma
EN- 285 uzyskała status normy polskiej z dniem 21 września 2000r (Uchwała
PKN nr 28/2000). Sterylizatory parowe duże są też „wyrobami medycznymi” a
ponadto jako urządzenia ciśnieniowe podlegają nadzorowi UDT (Urząd
Dozoru Technicznego). Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.06.2004
będąca przeniesieniem dyrektywy unijnej o wyrobach medycznych (EU 93/42)
doczekała się rozwinięcia w Rozporządzeniach ( Rozp. z 3.11.2004r.; z
30.04.2004r.; z 4.08.2004r. i z 4.04.2008, ) oraz nowelizacji w roku 2010.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.03.2008r. w sprawie szczegółowych
zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów medycznych”
(Dz.U. 57 poz. 346) jest wskazaniem dla systemu zapewnienia jakości wyrobu
medycznego. W świetle aktualnych regulacji prawnych użytkowe wyroby
medyczne mogą być sterylizowane jedynie w „procesie zwalidowanym”, w
sterylizatorach które również spełniają wymogi wyrobu medycznego i są w
pełni sprawne a nie tzw wyeksploatowane (i to nie zależnie od roku produkcji).
W weryfikacji ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r., art. 2
p.1.38 czytamy: „Zabrania się wprowadzania do używania, dystrybuowania,
dostarczania, udostępniania, instalowania uruchamiania i używania wyrobów
dla których upłynął termin ważności, lub został przekroczony czas, lub
krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę”. Otóż wytwórca ,
przez swój autoryzowany serwis orzeka o tym, czy urządzenie jest już
wyeksploatowane, czy nadal sprawne i może prowadzić sterylizację w
procesie walidowanym (zgodnie z PN-EN-ISO 14937). Sprawność urządzenia
to nie tylko „metryka” jego wytworzenia, ale przede wszystkim jego jakość
techniczno-technologiczna i stopień wyeksploatowania.
Zespół konsultantów PSSM
Elżbieta Kutrowska
Waldemar Olszak
Barbara Waszak
18.09.2015