Pytanie - W skład zestawu mają wchodzić dwa sterylne wyroby me

Pytanie - W skład zestawu mają wchodzić dwa sterylne wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Jakie oznakowanie CE
należy stosować w tak przygotowanym zestawie zabiegowym ?
Odpowiedź:
Zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych i stanowiskiem
Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych tak złożony zestaw jest
już nowym wyrobem medycznym ponieważ zostały naruszone opakowania jednostkowe, co oznacza konieczność przeprowadzenia
procedury zgodności jak w przypadku nowego wyrobu.
Podmiot wykonujący postępowanie jak wyżej i wprowadzający
wyrób na rynek (sprzedaż dla różnych użytkowników) wg „GMP”
staje się wytwórcą wyrobu medycznego – sterylnego pod określoną
nazwą własną.
Ponadto podkreślamy że: organem właściwym do określenia zasad oznakowania wyrobu powstałego po połączeniu dwóch wyrobów medycznych i do nadzoru nad wyrobami medycznymi jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio-bójczych. Zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych wyroby oznakowane jako jednorazowego użytku nie powinny być ponownie sterylizowane – bez zgody wytwórcy na ich resterylizację (druga sterylizacja wyrobu nieużytego). Łączenie dwóch
wyrobów jednorazowego użytku jest utworzeniem nowego wyrobu i
powinno być poddane ocenie zgodności, ponieważ nowy, zmontowany wyrób może wymagać innych warunków procesu sterylizacji.
Zespół konsultantów PSSM
Elżbieta Kutrowska
Waldemar Olszak
Barbara Waszak
21.06.2016