charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

Transkrypt

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tetra-Delta, zawiesina dowymieniowa dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne:
1 tubostrzykawka (10 ml) zawiera:
Neomycyna (w postaci siarczanu)
Benzylpenicylina prokainowa
Nowobiocyna (w postaci soli sodowej)
Dihydrostreptomycyna (w postaci siarczanu)
Prednizolon
105 mg
100 000 j.m.
100 mg
100 mg
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina dowymieniowa.
Biaława, oleista zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji).
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zapalenia wymienia u krów mlecznych, wywołane przez bakterie: Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas spp.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku gdy objawy zapalenia (zaczerwienienie, obrzęk, zmieniony wygląd mleka) utrzymują się
lub nawet nasilają po podaniu produktu, należy przerwać jego podawanie i zweryfikować diagnozę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu
parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze
skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i
odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju
substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.
Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności,
by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na
skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę
informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie
poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9
Dawkowanie i droga podawania
Po dokładnym zdojeniu mleka oraz dezynfekcji strzyków należy wprowadzić przez kanał strzykowy
do każdej chorej ćwiartki wymienia 10 ml produktu (zawartość 1 tubostrzykawki). Po wprowadzeniu
zawiesiny wymię należy dokładnie wymasować w celu uzyskania równomiernego rozprowadzenia
produktu. W razie potrzeby podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie, po 24 lub 48 godzinach.
Wyposażenie tubostrzykawki w specjalną osłonę kaniuli (Flexi-Tube) pozwala na podawanie
zawiesiny w sposób tradycyjny, tj. z całkowitym wprowadzeniem kaniuli do kanału strzykowego, po
uprzednim zdjęciu białej i czerwonej części osłony, lub z częściowym wprowadzeniem kaniuli, po
zdjęciu białej części osłony. Drugi sposób jest preferowany jako mniej inwazyjny. Nie należy
próbować wprowadzania kaniuli do kanału strzykowego bez zdjęcia białej części osłony!
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne – 7 dni.
Mleko – 108 godzin.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki do
stosowania dowymieniowego. Produkty złożone antybiotyków i kortykosterydów.
Kod ATCvet: QJ51RV01
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Tetra-Delta jest produktem złożonym (zawierającym sól sodową nowobiocyny, siarczan neomycyny,
benzylpenicylinę prokainową, siarczan dihydrostreptomycyny oraz prednizolon) o działaniu
przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym, przeznaczonym do zwalczania ostrych i przewlekłych stanów
zapalnych gruczołu mlekowego wywołanych przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
Escherichia coli, Pseudomonas spp. Tetra- Delta jest aktywna przeciw niektórym hemolitycznym
gronkowcom.
Nowobiocyna wykazuje wysoką aktywność wobec Nocardia asteroides.
Nowobiocyna sodowa hamuje syntezę DNA i RNA, syntezę białek, oddychanie i fosforylację
oksydacyjną niektórych bakterii. Działa ona głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, ale ma też
w swoim spektrum niektóre gatunki bakterii Gram-ujemnych.
Siarczan neomycyny działa bakteriobójczo, a w niektórych wypadkach działa bakteriostatycznie.
Hamuje powstawanie wiązań peptydowych, działa głównie na bakterie Gram-ujemne.
Benzylpenicylina prokainowa jest penicyliną pochodzenia naturalnego, która działa bakteriobójczo na
niektóre bakterie Gram-dodatnie oraz nieznaczną liczbę bakterii Gram-ujemnych. Jest wrażliwa na
hydrolizujące działanie penicylinazy.
Siarczan dihydrostreptomycyny działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne, działanie
przeciwbakteryjne polega na nieodwracalnym wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomów bakterii.
Prednizolon jest syntetycznym glukokortykoidem, o silnych właściwościach przeciwzapalnych.
Działanie przeciwzapalne wiąże się z hamowaniem uwalniania mediatorów odczynów tkankowych i
reakcji składających się na odczyn zapalny.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
benzylpenicylinę prokainową, siarczan dihydrostreptomycyny oraz prednizolon) którego zastosowanie
jest ograniczone do podawania tylko miejscowego (dowymieniowego). Badania farmakokinetyczne
zostały ograniczone jedynie do określenia pozostałości poszczególnych substancji czynnych i
wyznaczenia okresów karencji (zgodnie z punktem 4.10).
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Glinu monostearynian
Olej arachidowy oczyszczony
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu
(opakowanie jednorazowego użytku).
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Polietylenowa tubostrzykawka zakończona podwójną kaniulą zabezpieczoną nasadką typu ,,Flexi
Tube” zawierająca 10 ml produktu, pakowana po 20 sztuk w tekturowe pudełko.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
259/96
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12 czerwca 1996/ 3 kwietnia 2008
10.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
12.2013
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
Tubostrzykawka
1.
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Neomycyna
Nowobiocyna
Dihydrostreptomycyna
Prednizolon
3.
105 mg
100 000 j.m.
100 mg
100 mg
10 mg
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
DAWEK
10 ml
4.
DROGA PODANIA
Dowymieniowo
5.
OKRES KARENCJI
6.
NUMER SERII
Nr serii:
7.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
8.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Pudełko tekturowe
1.
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) i INNYCH SUBSTANCJI
Prednizolon
3.
105 mg
100 000 j.m.
100 mg
100 mg
10 mg
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina dowymieniowa.
4.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
20 x 1 tubostrzykawka.
5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
7.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8.
OKRES KARENCJI
9.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
11.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
12.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
13.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
ul. Postępu 17B
02- 676 Warszawa
16.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
259/96
17.
NUMER SERII
Nr serii:
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Newry
County Down BT35 6JP
Irlandia Północna
2.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Prednizolon
4.
105 mg
100 000 j.m.
100 mg
100 mg
10 mg
WSKAZANIA LECZNICZE
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Po dokładnym zdojeniu mleka oraz dezynfekcji strzyków należy wprowadzić przez kanał strzykowy
do każdej chorej ćwiartki wymienia 10 ml produktu (zawartość 1 tubostrzykawki). Po wprowadzeniu
zawiesiny wymię należy dokładnie wymasować w celu uzyskania równomiernego rozprowadzenia
produktu. W razie potrzeby podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie, po 24 lub 48 godzinach.
Wyposażenie tubostrzykawki w specjalną osłonę kaniuli (Flexi-Tube) pozwala na podawanie
zawiesiny w sposób tradycyjny, tj. z całkowitym wprowadzeniem kaniuli do kanału
strzykowego, po uprzednim zdjęciu białej i czerwonej części osłony, lub z częściowym
wprowadzeniem kaniuli, po zdjęciu białej części osłony. Drugi sposób jest preferowany jako
mniej inwazyjny. Nie należy próbować wprowadzania kaniuli do kanału strzykowego bez
zdjęcia białej części osłony!
W przypadku, jeżeli objawy zapalenia (zaczerwienienie, obrzęk, zmieniony wygląd mleka) utrzymują
się lub nawet nasilają po podaniu produktu, należy przerwać jego podawanie i zweryfikować
diagnozę.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
10.
OKRES(-Y) KARENCJI
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego
użytku).
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu
parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze
skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i
odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju
substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.
Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności,
by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na
skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę
informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie
poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.
13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
12.2013
15.
INNE INFORMACJE
benzylpenicylinę prokainową, siarczan dihydrostreptomycyny oraz prednizolon) o działaniu
przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym, przeznaczonym do zwalczania ostrych i przewlekłych stanów
zapalnych gruczołu mlekowego wywołanych przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
Escherichia coli, Pseudomonas spp. Tetra- Delta jest aktywna przeciw niektórym hemolitycznym
gronkowcom.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

Transkrypt

Podobne dokumenty