badania kliniczne

Jak zainteresować sponsorów badań współpracą z Twoim szpitalem?
Jak zwiększyć przychody jednostki z prowadzonych badań?
Jak zapewnić bezpieczeństwo pacjentów uczestniczących w badaniach?
Jak dokumentować badanie kliniczne?
Jak prawidłowo wyceniać, i rozliczać procedury medyczne?
Jak przygotować się do kontroli prowadzonych przez uprawnione organy?
Jak się zabezpieczyć przed odpowiedzialnością związaną z badaniami klinicznymi?
BADANIA KLINICZNE
MODELOWE ROZWIĄZANIA W PRAKTYCE
warsztaty dla przedstawicieli ośrodków badawczych i głównych badaczy
17 MAJA, KRAKÓW 2013 r./ 7 CZERWCA, WARSZAWA
Wieloletni brak szczegółowych regulacji prawnych w obszarze badań klinicznych w Polsce spowodował dużą różnorodność w zakresie praktyki klinicznej i rozwiązań organizacyjnych stosowanych w szpitalach. Wobec rozwoju rynku badań klinicznych Komisja Europejska zatwierdziła wniosek dotyczący wydania nowego rozporządzenia w tej sprawie zastępującego obowiązującą dotychczas dyrektywę z 2001 r. Resort
Zdrowia od kilku lat pracuje nad projektem ustawy o badaniach klinicznych. Pomimo zmian Prawa Farmaceutycznego i wydania rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, nadal pojawia się wiele trudności praktycznych związanych z organizacją i dokumentowaniem programu badawczego oraz finansowaniem procedur medycznych u pacjentów włączonych do badań klinicznych. Szkolenie przybliża modelowe rozwiązania, zgodne z obowiązującymi przepisami i dobrą praktyką kliniczną, zapewniające bezpieczeństwo pacjentów,
optymalne wykorzystanie bazy klinicznej i personelu medycznego oraz ograniczenie odpowiedzialności związanej z realizacją badania.
Prezentuje też sposoby skutecznego zabezpieczania interesów ośrodków realizujących badania kliniczne. Przedstawione zostaną sprawdzone modele organizacji badań klinicznych, pozwalające na zwiększenie korzyści jakie odnieść może ośrodek badawczy. Uczestnicy zapoznani zostaną z formułowaniem umów o współpracy pomiędzy ośrodkiem badawczym, badaczem a sponsorem badań, szacowaniem kosztów dla ośrodka i rozliczaniem hospitalizacji pacjentów objętych badaniami klinicznymi. Uwagę uczestników zwrócimy na ubezpieczenia
związane z prowadzeniem badań klinicznych i kontrole uprawnionych organów zewnętrznych.
PROGRAM SZKOLENIA
ZAJĘCIA POPROWADZI
Rynek badań klinicznych w Polsce, Europie i na świecie – konkurencyjność polskich ośrodków badawczych
Korzyści dla pacjenta, badacza i ośrodka wynikające z badań klinicznych
Regulacje prawne w zakresie badań klinicznych w Polsce i Europie
• zasady prowadzenia badań klinicznych
• obowiązki sponsora, głównego badacza i ośrodka badawczego
• prawa uczestnika badania klinicznego, ubezpieczenie uczestników
• rozliczanie procedur medycznych pacjentów włączonych do badań
• zasady prowadzenia kontroli badań klinicznych
Dobra Praktyka Kliniczna a ośrodek badawczy
Zdarzenia niepożądane w badaniach klinicznych
Umowa trójstronna we współpracy szpital – badacz – sponsor
• praktyczne aspekty zawierania umów na badania kliniczne
• kluczowe zapisy umowne i zabezpieczenie interesów stron
Ubezpieczenie ośrodka badawczego
Prawa pacjenta uczestniczącego w badaniach klinicznych
Uwarunkowania organizacyjne prowadzenia badań klinicznych
• zadania administracji szpitala w zakresie nadzoru nad badaniami
• zespół badawczy, organizacja i dokumentowanie badań klinicznych
• przykładowe procedury wewnętrzne, dobra praktyka
• współpraca z apteką szpitalną w realizacji badań klinicznych
• monitorowanie badań klinicznych po podpisaniu umowy
zajęcia warsztatowe
Wycena badań klinicznych i analiza umów ze sponsorami
Rozliczenia pacjentów włączonych do badań klinicznych
• kalkulacja kosztów badań klinicznych w ośrodku badawczym
• rozliczenia pacjentów włączonych do badań klinicznych – wytyczne
NFZ w zakresie rozliczania procedur wykonanych dla pacjentów
włączonych do badania klinicznego
Rafał Staszewski – doktor nauk medycznych, z-ca dyrektora szpitala
klinicznego w Poznaniu, menedżer ochrony zdrowia, autor publikacji z zakresu zdrowia publicznego, organizacji i zarządzania w opiece
zdrowotnej, wykładowca akademicki związany z Uniwersytetem
Medycznym w Poznaniu, specjalista i praktyk w zakresie organizacji
i rozliczania badań klinicznych, autor efektywnych rozwiązań w tym
zakresie, trener kadry medycznej, menedżerskiej i administracji
instytucji ochrony zdrowia
UCZESTNICY
Kadra kierownicza i pracownicy administracji szpitali realizujących
badania kliniczne. Do udziału w szkoleniu zapraszamy dyrektorów
ds. medycznych, głównych księgowych i pracowników działów
finansowo-księgowych, lekarzy – głównych badaczy, pracowników
działów organizacji i rozliczania świadczeń, oraz inne zainteresowane osoby.
CZAS I MIEJSCE
Szkolenie odbędzie się w dwóch edycjach, odpowiednio w dniu:
• 17 maja 2013 r. (piątek), w Krakowie, w sali wykładowej
Centrum Doradztwa Rolniczego, przy ul. Meiselsa 1,
• 7 czerwca 2013 r. (piątek), w Warszawie, w sali wykładowej
Hotelu „Łazienkowski”, przy ul. 29 Listopada 3b.
Zajęcia rozpoczną się w piątek, odpowiednio 26 kwietnia / 17
maja o godz. 9.00. Zakończenie zajęć przewidziano na godz. 17.00.
Istnieje możliwość przyjazdu w przeddzień szkolenia.
61-702 Poznań, ul. Gwarna 13
tel. +48 61 855 23 14, fax +48 61 852 77 97
e-mail [email protected], www.promotor.poznan.pl
BADANIA KLINICZNE
MODELOWE ROZWIĄZANIA W PRAKTYCE
WARUNKI UCZESTNICTWA
Cena uczestnictwa jednej osoby w szkoleniu wynosi 440,- PLN*. Cena obejmuje zajęcia warsztatowe, konsultacje, bogate materiały szkoleniowe, przybory
do pisania, imienny certyfikat ukończenia szkolenia, poczęstunek, obiady, kolację. Cena nie obejmuje kosztów zakwaterowania. Istnieje możliwość uzyskania
zniżki w przypadku zgłoszenia na szkolenie więcej niż jednej osoby z jednostki. Warunkiem przyjęcia na listę uczestników jest przesłanie do biura CEM
Promotor karty zgłoszenia udziału w szkoleniu. Organizator zastrzega sobie prawo do dokonywania zmian w programie wynikających z przyczyn niezależnych od CEM Promotor. Szkolenie zostanie zrealizowane pod warunkiem zebrania minimalnej wymaganej liczby uczestników.
* Do podanej ceny nie doliczamy podatku VAT w przypadku, kiedy uczestnictwo w szkoleniu finansowane jest w co najmniej 70% ze środków publicznych (środki publiczne w
rozumieniu przepisów Art. 5. Ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, Dz. U. nr 157 poz. 1240). W przeciwnym razie do ww. ceny zostanie doliczony podatek VAT
w wysokości 23%. Stosowne oświadczenie zawarte jest w karcie zgłoszenia.
ZGŁOSZENIE UDZIAŁU
Zgłoszenia uczestnictwa w szkoleniu dokonywane są na podstawie przesłanej do biura CEM Promotor karty zgłoszenia zamieszczonej poniżej. Termin nadsyłania zgłoszeń mija odpowiednio 13 maja br. dla edycji w Krakowie / 29 maja br. dla edycji w Warszawie. Karty zgłoszenia prosimy przesyłać faksem na nr
61 852 77 97, w formie elektronicznej na adres: [email protected] lub za pomocą zgłoszenia on-line ze strony internetowej
www.promotor.poznan.pl. Opłaty za udział w szkoleniu będą przyjmowane najpóźniej na 5 dni przed jego rozpoczęciem na rachunek bankowy CEM Promotor wskazany w karcie zgłoszenia. Warunkiem przyjęcia na listę uczestników jest przesłanie karty zgłoszenia. Rezygnacje przyjmowane są tylko w formie
pisemnej. Rezygnacja z udziału w szkoleniu w terminie krótszym niż 5 dni przed jego rozpoczęciem wiąże się z obciążeniem kosztami organizacyjnymi w
wysokości 30% wartości szkolenia. Nie dokonanie opłaty za udział nie jest jednoznaczne z rezygnacją z udziału. Osobom zainteresowanym oferujemy pomow
rezerwacji zakwaterowania w Krakowie / Warszawie (szczegóły poniżej). Ilość miejsc jest ograniczona. Decyduje kolejność zgłoszeń.
KONTAKT I INFORMACJE DODATKOWE
Przesłanie zgłoszenia udziału jest jednoznaczne z akceptacją warunków zawartych w niniejszej ofercie. Szczegółowe informacje o programie i sposobie
organizacji szkolenia dostępne są w biurze Centrum, pod numerami telefonu 61 855 23 14, 61 855 43 05 w godzinach od 8.00 do 16.00 lub pod numerem
telefonu komórkowego 501 47 42 45 (bez ograniczeń czasowych). Zapraszamy do odwiedzenia naszego serwisu internetowego: www.promotor.poznan.pl
KARTA ZGŁOSZENIA UDZIAŁU W SZKOLENIU
Zgłaszam udział następujących osób (prosimy o czytelne wypełnienie zgłoszenia):
Lp.
Imię i nazwisko uczestnika
Stanowisko
Telefon kontaktowy
Adres e-mail
1.
2.
w warsztatach nt.: Badania kliniczne – modelowe rozwiązania w dniach (właściwy wariant zaznaczyć X):
17 maja 2013 r., w Krakowie
numer szkolenia OZ/13/36
7 czerwca 2013 r., w Warszawie
numer szkolenia OZ/13/27
Należność za udział w szkoleniu: .................................... zł zostanie przekazana w terminie podanym w ofercie – na konto:
CEM PROMOTOR Bank PEKAO S.A. I Oddział w Poznaniu, nr 77 1240 1747 1111 0000 1849 4790
Prosimy o wystawienie faktury VAT. Nr NIP ....................................................
.......................................................
.....................................................
podpis Dyrektora lub osoby upoważnionej
pieczęć Zakładu
Oświadczam, że udział ww. osób w szkoleniu finansowany jest w większości ze środków publicznych w rozumieniu przepisów Art. 5. Ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. nr 157 poz. 1240).
(jeśli stosowne należy podpisać oświadczenie)
.....................................................
podpis Dyrektora lub osoby upoważnionej
Zgłoszenie prosimy przesłać faksem na nr: 61 852 77 97 lub pocztą na adres C.E.M. PROMOTOR, 61-702 Poznań, ul. Gwarna 13.
ZAKWATEROWANIE
Proszę o rezerwację zakwaterowania (właściwy wariant zaznaczyć X)
w terminie od dnia .......................
do dnia .......................
w Krakowie /
w Warszawie
w pokoju 1-osobowym w cenie 118,- zł / 230 zł
w pokoju 2-osobowym w cenie 98,- zł / 130 zł (łóżko)*
nie będę korzystać z zakwaterowania
61-702 Poznań, ul. Gwarna 13
tel. +48 61 855 23 14, fax +48 61 852 77 97
e-mail [email protected], www.promotor.poznan.pl
*Cena obowiązuje przy parzystej liczbie uczestników wyrażających chęć zakwaterowania w
pokoju 2-os.; ostatnia zgłoszona osoba pragnąca
nocować w pokoju 2-osoboowym - „nieparzysta” będzie zakwaterowana w pok. 1-os. Zakwaterowanie płatne na miejscu. Podano ceny za
dobę ze śniadaniem.