pokaż

ZAŁĄCZNIK 1A. Warunki graniczne
Lp. Opis
1
Metoda pomiaru oparta o technikę mikrotestów kolumnowych (aglutynacji krwinek czerwonych z
przeciwciałami monoklonalnymi). Kolumny wypełnionych podłożem w postaci żelu lub szklanymi
mikrokulkami.
2
Analizator w pełni zautomatyzowany
3
Analizator przystosowany do pracy ciągłej 24h na dobę 7 dni w tygodniu bez potrzeby wyłączania
4
Analizator fabrycznie nowy/ lub używany nie starszy jednak niż wyprodukowany w roku 2012
5
Analizator wykonujący zawiesiny krwinek roboczych na pokładzie zgodnie z trybem pracy w jednorazowych
mikroprobówkach lub komorze zawiesin.
6
Analizator wolnostojący lub analizator dostarczony z dedykowanym stołem (dopuszczonym certyfikatem do
pracy w medycznym laboratorium analitycznym o nośności dostosowanej do wagi kompletnego
urządzenia).
7
Analizator musi pracować w trybie wolnego dostępu (Random Access) oraz posiadać funkcję wykonywania
priorytetowo badań pilnych (CITO/STAT)
8
Na pokładzie analizatora winien się znajdować magazyn odczynników i materiałów zużywalnych
wyposażony w system bieżącego monitorowania i ostrzegania w przypadku niewystarczającej ilości w
stosunku do zaplanowanej ilości badań.
Automatyczny analizator musi wykonywać następujące badania w technice aglutynacji kolumnowej
(kolumny wypełnione odczynnikami monoklonalnymi):
9
a) grupa krwi układu AB0 z użyciem jednej serii odczynników monoklonalnych anty-A i anty-B oraz antygenu
D z układu Rh z użyciem odczynników anty-D dwóch klonów z których jeden nie wykrywa antygenu D
kategorii VI
b) badanie przeglądowe na obecność przeciwciał odpornościowych w pośrednim teście antyglobulinowym
z surowic ą poliwalentną (PTA-LISS w zakresie przeciwciał anty-IgG, antyC3d ) przy użyciu krwinek
wzorcowych
c) Próba zgodności serologicznej: potwierdzenie grupy krwi w zakresie AB0 i RhD dla biorcy i dawcy/ców,
badanie próby zgodności w środowisku PTA-LISS
10
11
Odczynniki - gotowe do użycia, surowice do badania grup krwi naniesione na kolumny przez producenta –
dopuszcza się „dokropienie” do kolumny jednego odczynnika monoklonalnego w sposób w pełni
zautomatyzowany i zwalidowany przez producenta systemu.
Temperatura przechowywania wszystkich kart: zalecana temp. pokojowa. : zalecana temp.
Dopuszcza się przechowywanie kart w temp. 2-8 oC pod warunkiem zagwarantowania wydzierżawienia
szafy chłodniczej z przeszklonymi drzwiami i zewnętrznym odczytem temperatury wewnętrznej urządzenia.
12
Jednorazowy załadunek na pokład analizatora:
minimum 40 próbek pacjentów,
minimum 140 mikrokart
13
Możliwość zastępczego wykonania badań na wypadek przestoju awaryjnego aparatu z zastosowaniem
karty i odczynników takich samych jak w podstawowym urządzenia - dopuszcza się aparat zastępczy lub
zabezpieczenie manualnej możliwości wykonania oznaczenia na mikrokartach (wymagana cieplarka,
wirówka kart i czytnik kart - osobno lub w jednym urządzeniu).
14
Do metody manualnej dostarczenie: pipet automatycznych lub elektronicznych dedykowanych do systemu:
2 szt. z powtarzalnym dozowaniem z wyrzutnikiem końcówek; końcówek do zaoferowanych pipet, statywu
w którym można bezpiecznie umieścić probówki i mikrokarty do wykonywania oznaczeń manualnych.
15
Krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał (panel krwinkowy z antygenem Cw – zgodnie z przepisami
IHiT gotowe do użycia zawieszone roztworze niskiej sile jonowej- dołączyć fenotypy krwinek wzorcowych
Potwierdzenie
spełnienia:
TAK/NIE
podać rok
produkcji parametr
oceniany
16
17
18
Do kalkulacji należy doliczyć niezbędne odczynniki i materiały zużywalne do ww. oznaczeń podane w
ilościach zaokrąglonych do pełnych opakowań handlowych (w górę) w tym materiały do konserwacji
aparatu oraz materiały ogólnego zastosowana do oferowanego analizatora w celu umożliwienia wykonania
zaplanowanej liczby oznaczeń w czasie trwania umowy.
Wszystkie krwinki wzorcowe, odczynniki, karty muszą pochodzić od jednego producenta. Dopuszcza się
końcówki do pipet, odczynniki służące jako materiały zużywalne do analizatora oraz dedykowany materiał
kontrolny innego producenta niż krwinki wzorcowe i karty
Zalecane aby analizator był wyposażony w czujnik skrzepu w próbce oraz rozpoznawanie zakorkowanych
probówek
19
Identyfikacja badanych próbek i odczynników poprzez kody kreskowe zawierające dla odczynników
informację o numerze serii, datę ważności.
20
Akceptacja różnych systemów kodów kreskowych - czytniki kodów kreskowych dostarczyć wraz z aparatem
21
Serwis urządzeń wyłącznie przez autoryzowaną firmę z możliwością zgłaszania awarii, przy czym czas
przyjazdu, ustalenia usterek lub uszkodzeń oraz naprawy urządzenia wynosi 2 dni robocze od daty
zgłoszenia.
22
Możliwość telefoniczna zgłaszania awarii, przy czym czas przyjazdu, ustalenia usterek lub uszkodzeń oraz
naprawy urządzenia może wynosić do 2 dni roboczych od daty zgłoszenia.
23
Możliwość zdalnego dostępu serwisu przez internet do analizatora i bazy danych
24
Instalacja i uruchomienie analizatora oraz szkolenie potwierdzone certyfikatem z zakresu obsługi
analizatora na koszt dostawcy sprzętu w laboratorium zamawiającego
25
Certyfikaty CE aparatury i odczynników oraz deklaracją zgodności z wymaganiami wspólnoty europejskiej
EC że sprzęt i odczynniki są dopuszczony na terenie RP
26
Oprogramowanie umożliwiające rejestrację badań wykonanych manualnie.
27
Usunięto
28
Usunięto
29
Możliwość dokładania do analizatora próbek odczynników płynów eksploatacyjnych bez konieczności
przerywania pracy analizatora
30
Automatyczne usuwanie zużytych kart przez analizator
31
Identyfikacja badanych próbek i odczynników przez kody kreskowe zawierające numer serii i datę ważności
32
Termin ważności oferowanych odczynników minimum 9 miesięcy od momentu dostawy z wyjątkiem
krwinek wzorcowych ważność min. 4-5 tygodni od momentu dostawy
33
Możliwość pracy z probówkami pierwotnymi różnych systemów zamkniętego pobierania krwi (średnica 11 –
16 mm)
34
Archiwizacja wyników badań (protokół badania i obraz bezpośredni badania mikrokolumn zgodnie z trybem
pracy analizatora
35
Parametry czytniko-wirówki – jeżeli dotyczy
Zdjęcie wykonane do 6 sek
Odczyt zgodny z systemem pracy urządzenia
identyfikacja każdej mikrokarty ( system barkodów)w oparciu o prace wirówko- czytnika na oryginalnych
barkodach kart
Pojemność rotora 20-25 mikrokart
- automatyczna kontrola równowagi rotora
- stały czas wirowania
- identyfikacja każdej mikrokarty
-wyświetlenie obrazu do akceptacji.
35 A Parametry czytnika – jeżeli dotyczy
Zdjęcie wykonane do 6 sek
Identyfikacja mikrokart
Dostępny scan obrazu
36
Parametry wirówki
wpisać jaka
firma
pojemność min. 12 mikrokart
automatyczna kontrola równowagi rotora
stały czas wirowania i szybkość wirowania
37
Parametry inkubatora:
inkubator min. na 12 mikrokart
wyświetlacz czasu i temperatury inkubacji
38
Dostawa krwinek wzorcowych zgodnie z harmonogramem dostaw w warunkach gwarantujących ich jakość
zgodnie z wymogiem producenta.
39
Każde opakowanie jednostkowe opisane: nazwą, numerem serii i terminem ważności
40
Certyfikaty, jakości dla każdego rodzaju serii i rodzaju odczynnika przy każdej dostawie
41
Zestaw do codziennej kontroli jakości i dopuszczenia analizatora do użytkowania zawierający np..
przeciwciała anty-D miano 0,05 Ul/ml lub anty-E lub jak i Fy(a)
42
Zewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości międzynarodowa lub krajowa potwierdzona certyfikatem
jakości/uczestnictwa 4 x razy do roku
43
Podłączenie analizatora podstawowego i bacupowego do laboratoryjnego systemu informatycznego
MARCEL (wymagana obustronna komunikacja)
44
Możliwość zlecenia badań do analizatora bezpośrednio przez użytkownika- poza systemem informatycznym
45
Wykonywanie kopii bezpieczeństwa dla wszystkich rodzajów badań przez analizator w pełni automatyczne
46
Podłączenie analizatora i czytnika do obustronnej komunikacji do istniejącego systemu laboratoryjnego
szpitala Centrum MARCEL
47
Dostarczenie kart i odczynników w celu przeprowadzenia badań dopuszczających analizator i system backup do użytku
48
Walidacja zaoferowanego analizatora z przedstawieniem raportu - zgodnie z przepisami IHiT
49
Autoryzowany serwis dostępny na terenie województwa wielkopolskiego lub/i terenie całego kraju RP.
Dokumenty potwierdzające kwalifikacje personelu do serwisowania sprzętu dostarczonego przez
wykonawcę. Podać listę serwisantów i numery telefonów
50
Pakiet startowy możliwy do zakupu niezależnie od harmonogramu umożliwiający wykonanie 1100 grup krwi
, 310 oznaczeń prób zgodności na 600 donacji
51
Analizator i pozostałe urządzenia podłączone do UPS
52
Stacja robocza LSI z czytnikiem kodów kreskowych, komputerem, monitorem panoramicznym LED 19 cali o
optymalnych parametrach