Sanofi and Regeneron Announce Positive Results from Phase 2b

INFORMACJA PRASOWA
Firmy Sanofi i MannKind ogłosiły porozumienie w sprawie ogólnoświatowej licencji na preparat
wziewny szybko działającej insuliny ludzkiej Afrezza®.
Paryż i Valencia (Kalifornia, USA) – 11 sierpnia 2014 r. – Firmy Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY)
i MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) ogłosiły podpisanie porozumienia o wyłącznej,
ogólnoświatowej licencji obejmującej prace rozwojowe nad preparatem Afrezza® (insulina ludzka) w
proszku do inhalacji, nowej szybko działającej insuliny wziewnej stosowanej w leczeniu cukrzycy typu
1 i 2 u dorosłych, a także wprowadzenie tego preparatu do obrotu. Firmy przewidują wprowadzenie
preparatu Afrezza na rynek Stanów Zjednoczonych w pierwszym kwartale 2015 r.
Według zawartego porozumienia o współpracy, Sanofi będzie odpowiadać za prace rozwojowe,
zagadnienia regulacyjne i wprowadzenie preparatu do obrotu. Na mocy oddzielnego porozumienia
firma MannKind będzie produkować preparat Afrezza w należącym do niej zakładzie w Danbury,
w stanie Connecticut w USA. Firmy przewidują ponadto wspólne prace nad zwiększeniem mocy
produkcyjnych, gdyby okazało się to konieczne, w celu zaspokojenia ogólnoświatowego popytu.
Zgodnie z warunkami porozumienia, firma MannKind Corporation otrzyma początkową zapłatę
w wysokości 150 milionów dolarów USA, a także płatności etapowe, które mogą sięgnąć kwoty
775 milionów dolarów. Przekazywanie tych płatności etapowych będzie uwarunkowane osiągnięciem
określonych celów z zakresu praw rozwojowych, wymagań regulacyjnych i progowych wielkości
sprzedaży. Firmy Sanofi i MannKind podzielą się całością strat i zysków odpowiednio w proporcji
65 i 35%. Firma Sanofi zaakceptowała płatność na rzecz firmy MannKind zaliczki odpowiadającej
jej części wydatków, do maksimum 175 milionów dolarów.
– Afrezza jest innowacyjnym połączeniem produktu leczniczego z wyrobem medycznym,
zawierającym suchy preparat insuliny ludzkiej podawany za pośrednictwem niewielkiego,
dyskretnego inhalatora – wyjawił Pierre Chancel, Starszy Wiceprezes, Dywizja Diabetes firmy Sanofi.
– Lek ten uzupełni nasze portfolio rozwiązań stosowanych w leczeniu cukrzycy, które obecnie szybko
się rozwija. Zajmuje on wyjątkowe miejsce w lecznictwie, ponieważ pozwoli na zapewnienie
pacjentom nowej opcji terapeutycznej bazującej na insulinie umożliwiającej opanowanie cukrzycy
bez konieczności wykonywania licznych codziennych zastrzyków.
– Czujemy się szczęśliwi i zaszczyceni z powodu decyzji firmy Sanofi o połączeniu sił z firmą MannKind
w celu dostarczenia preparatu Afrezza osobom chorym na cukrzycę na całym świecie – dodał Afred
Mann, Prezes – Dyrektor Generalny firmy MannKind. – Firma Sanofi to idealny partner, z uwagi
na komplementarność jej asortymentu produktów, zaznaczoną obecność na rynku insuliny
i infrastrukturę handlową należącą do najlepiej rozwiniętych na świecie. Dzięki podziałowi zysków
przewidzianemu w naszym porozumieniu, który odpowiada interesom obu firm – MannKind i Sanofi –
możliwa będzie optymalizacja kosztów komercjalizacji i produkcji.
Portfolio rozwiązań stosowanych w leczeniu cukrzycy należących do firmy Sanofi obejmuje leki
i wyroby przeznaczone do ich podawania i do kontroli glikemii. Afrezza będzie stanowić uzupełnienie
bogatego asortymentu produktów leczniczych firmy Sanofi i pozwoli tej firmie, mającej pozycję lidera
w leczeniu cukrzycy, zaoferować diabetykom na całym świecie dodatkową opcję terapeutyczną
na bazie insuliny.
Tak jak zazwyczaj w tego typu przypadkach, finalizacja transakcji wymaga aprobaty według wymogów
amerykańskiej ustawy Hart-Scott-Rodino i uzyskania dokumentów dotyczących finansowania.
Wyłącznym doradcą finansowym firmy MannKind w odniesieniu do tej transakcji była spółka
Greenhill & Co.
W dniu 27 czerwca 2014 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła preparat
Afrezza w postaci proszku do inhalacji do stosowania, w celu poprawy wyrównania glikemii
u dorosłych chorych na cukrzycę.
Informacje o preparacie Afrezza
Afrezza to szybko działająca insulina wziewna wskazana do stosowania w celu poprawy wyrównania glikemii
u dorosłych chorych na cukrzycę. Produkt zawiera proszek do inhalacji Afrezza i inhalator. Po inhalacji na
początku posiłku Afrezza penetruje głęboko do płuc, gdzie natychmiast się rozpuszcza, po czym insulina szybko
przenika do krążenia krwi. Stężenie insuliny osiąga maksymalne wartości
w ciągu 12–15 minut od podania,
po czym się zmniejsza, powracając do wartości bazowej w ciągu około 180 minut.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparat Afrezza należy stosować w skojarzeniu z insuliną o wydłużonym działaniu u pacjentów z cukrzycą typu
1. Nie zaleca się jego stosowania w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy lub u osób palących.
Na stronie afrezza.com dostępna jest pełna informacja o produkcie obowiązująca w Stanach Zjednoczonych,
obejmująca ostrzeżenia, zalecenia dotyczące dawkowania oraz sposób stosowania preparatu.
Preparat Afrezza został dopuszczony do obrotu przez FDA pod warunkiem wprowadzenia programu oceny
i ograniczania ryzyka (plan zarządzania ryzykiem – PGR), który ma na celu sprawdzenie, czy korzyści ze
stosowania tego leku przeważają nad potencjalnym ryzykiem ostrego skurczu oskrzeli u pacjentów z przewlekłą
chorobą układu oddechowego.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Afrezza (insuliny ludzkiej w postaci
proszku do inhalacji)
Poniższe informacje pochodzą z punktu „Podsumowanie najważniejszych danych” z informacji o produkcie
obowiązującej w Stanach Zjednoczonych.
Tekst w ramce: Ostrzeżenie: Ryzyko ostrego skurczu oskrzeli u pacjentów z przewlekłą chorobą układu
oddechowego
U pacjentów z astmą lub z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stosujących preparat Afrezza
obserwowano przypadki ostrego skurczu oskrzeli. Lek ten jest przeciwwskazany między innymi u osób
z przewlekłą chorobą układu oddechowego, astmą lub BPCO. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Afrezza
u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić wywiad chorobowy oraz wykonać dokładne badanie
przedmiotowe i badanie spirometryczne (z oznaczeniem FEV1) w celu wykrycia ewentualnej choroby układu
oddechowego.
Przeciwwskazania
Preparat Afrezza jest przeciwwskazany podczas epizodów hipoglikemii, u pacjentów z przewlekłymi chorobami
układu oddechowego lub z przewlekłą obturacyjną choroba płuc (POChP) oraz u pacjentów z nadwrażliwością
na zwykłą insulinę ludzką lub na dowolną z substancji pomocniczych preparatu Afrezza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
1. Ostry skurcz oskrzeli: u pacjentów z astmą i z POChP obserwowano przypadki ostrego skurczu oskrzeli.
Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać badanie spirometryczne
(z określeniem FEV1). Leku nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą chorobą układu
oddechowego.
2. Zmiana insulinoterapii: musi następować pod ścisłą obserwacją lekarską; należy zwiększyć częstotliwość
kontroli glikemii.
3. Hipoglikemia: może być zdarzeniem zagrażającym życiu. Należy zwiększyć częstotliwość kontroli glikemii
po zmianach dawki insuliny, w przypadku równoczesnego podawania leków hipoglikemizujących,
aktywności fizycznej, a także u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby lub u osób, które nie
odczuwają objawów zapowiadających hipoglikemię.
4. Pogarszanie się wydolności płuc: ocenić wydolność płuc (w badaniu spirometrycznym) przed
rozpoczęciem i pod koniec 6 miesięcy leczenia, a następnie co rok, nawet w przypadku braku objawów
płucnych.
5. Rak płuca: preparatu Afrezza nie należy stosować u chorych na raka płuc. U pacjentów z rakiem płuc
w wywiadzie lub z grupy wysokiego ryzyka tej choroby korzyści ze stosowania preparatu Afrezza muszą
przeważać nad potencjalnym ryzykiem.
6. Kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy: w badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną liczbę
przypadków kwasicy ketonowej wśród pacjentów otrzymujących preparat Afrezza. U pacjentów
z grupy wysokiego ryzyka tego stanu należy zwiększyć intensywność obserwacji i zmienić sposób
podawania insuliny, odpowiednio do wskazań.
7. Reakcje nadwrażliwości: mogą mieć charakter zagrażający życiu. Odstawić preparat Afrezza,
obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
8. Hipokaliemia: Może mieć charakter zagrażający życiu. Kontrolować stężenie potasu u pacjentów
z ryzykiem hipokaliemii i w razie odpowiednich wskazań zastosować leczenie.
9. Zatrzymywanie płynów i niewydolność serca w przypadku leczenia w skojarzeniu z tiazolidynedionami.
Prowadzić obserwację pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca,
rozważyć zmniejszenie dawek lub odstawienie leku w przypadku niewydolności serca.
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Afrezza (występującymi z częstością co najmniej 2%) są:
hipoglikemia, kaszel, podrażnienie lub ból gardła.
Informacje o firmie MannKind Corporation
Spółka MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) jest przedsiębiorstwem wyspecjalizowanym w odkrywaniu,
opracowywaniu i komercjalizacji rozwiązań terapeutycznych dla pacjentów z chorobami z kręgu cukrzycy.
MannKind prowadzi witrynę internetowa (www.mannkindcorp.com), na której są regularnie publikowane
komunikaty prasowe i informacje o firmie. Osoby zainteresowane mogą zapisać się na subskrypcję w witrynie
firmy MannKind, dzięki czemu będą mogły otrzymywać pocztą elektroniczną automatycznie wysyłane
zawiadomienia o wydaniu przez firmę nowych komunikatów prasowych, złożeniu sprawozdania w komisjach
giełdowych lub opublikowaniu innych informacji w tej witrynie.
Informacje o firmie Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na
giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na
świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej,
Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme, producent leków stosowanych
w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na
świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według
danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości. Nie są one stwierdzeniami
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań
związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i ich potencjałem, lub stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości często zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”,
„szacować”, „planować” i tym podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania
zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni
zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od
rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza
kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą się
znacznie różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi
tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, proces lub produkt biologiczny, które to decyzje dotyczące dowolnego
produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć
na dostępność lub potencjał komercyjny takich przyszłych produktów; nieudzieleniem gwarancji, że produkty
zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń
i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości
wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania
kosztów operacyjnych i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom
AMF i SEC, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości” dokumentu referencyjnego z 2013 r. firmy Sanofi, który został złożony w AMF, a także w rozdziałach
„Risk Factors” i „Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” w raporcie rocznym firmy
Sanofi za rok 2013 na formularzu 20 F, który został złożony w SEC. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych
zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek informacji i stwierdzeń odnoszących się do
przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi, w szczególności art. 223-1 i nast.
ogólnego rozporządzenia francuskiego organu nadzoru rynków finansowych.
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]