Genzyme and Alnylam Announce that Genzyme Opts into

Sanofi i Regeneron zakończyły rekrutację 18 tys. pacjentów do
badania ODYSSEY OUTCOMES, oceniającego preparat do iniekcji
Praluent® (alirokumab)
Paryż, Francja i Tarrytown, Nowy Jork (USA) – 1 grudnia 2015 r. – Firmy Sanofi oraz Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. poinformowały o zakończeniu procesu rekrutacji pacjentów do udziału w
globalnym badaniu 3 fazy ODYSSEY OUTCOMES, którego celem jest ocena potencjalnych korzyści
sercowo-naczyniowych ze stosowania preparatu Praluent® (alirokumab) w formie iniekcji, przez
osoby po przebytym ostrym zespole wieńcowym (OZW). Badanie ODYSSEY OUTCOMES z
udziałem 18 tys. pacjentów ma zostać zakończone w 2017 r.
Celem badania ODYSSEY OUTCOMES jest sprawdzenie, czy włączenie preparatu Praluent
(inhibitor PCSK9) do intensywnego leczenia statynami prowadzi do zmniejszenia liczby poważnych
kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów po przebytym OZW, w postaci np. zawału
serca lub niestabilnej dusznicy bolesnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas
do wystąpienia pierwszego zgonu z powodu choroby wieńcowej serca, ostrego zawału serca,
hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub udaru niedokrwiennego mózgu
prowadzącego do zgonu lub nie. Na badaną populację wybrano pacjentów po niedawno przebytym
OZW, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko nawrotu incydentów chorobowych niż u pacjentów ze
stabilnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Praluent jest obecnie dopuszczony do stosowania w USA i UE jako lek zmniejszający stężenie „złego”
cholesterolu (związanego z lipoproteinami niskiej gęstości – LDL) u niektórych pacjentów z istotną
niezaspokojoną potrzebą medyczną, w tym u pacjentów z rozwiniętymi chorobami układu sercowonaczyniowego lub z dziedziczną postacią zwiększonego stężenia cholesterolu, zwaną
heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH). Nie określono jeszcze wpływu preparatu
Praluent na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Globalny program ODYSSEY obejmuje 16 badań 3 fazy prowadzonych w ponad 2 tys. ośrodkach
badawczych na całym świecie. Po jego zakończeniu, ocenie zostanie poddanych ponad 25 tys.
pacjentów. Dane z tego programu pomogły w utworzeniu jednego z najobszerniejszych zbiorów
danych, jakie kiedykolwiek wykorzystano w dokumentacji dołączonej do wniosku o rejestrację leku
obniżającego stężenie cholesterolu. W ukończonych badaniach klinicznych, Praluent powodował
dodatkowe zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL sięgające nawet 62 procent w porównaniu z
placebo i był zasadniczo dobrze tolerowany, z możliwym do zaakceptowania profilem
bezpieczeństwa.
Opis projektu badania ODYSSEY OUTCOMES został opublikowany w czasopiśmie American Heart
Journal w listopadzie 2014 r.
Informacje o produkcie leczniczym Praluent
W lipcu b.r. firmy ogłosiły, że lek Praluent został dopuszczony do stosowania w Stanach
Zjednoczonych. Praluent jest inhibitorem PSCK9 (proproteinowej konwertazy subtylizyny/keksyny
typu 9) wskazanym do stosowania jako uzupełnienie diety i leczenia statyną w maksymalnej
tolerowanej dawce w leczeniu dorosłych pacjentów z HeFH lub z kliniczną chorobą układu sercowonaczyniowego na tle miażdżycy, którzy wymagają dodatkowego obniżenia stężenia cholesterolu LDL.
Nie określono jeszcze wpływu preparatu Praluent na chorobowość i śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych.
1/4
We wrześniu Komisja Europejska wydała decyzję dopuszczającą lek Praluent do obrotu. W UE
Praluent został dopuszczony do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (HeFH i nierodzinną) lub z mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety: a) w
skojarzeniu ze statyną lub ze statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie
można uzyskać docelowych wartości cholesterolu LDL po zastosowaniu statyny w maksymalnej
tolerowanej dawce, lub b) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u
pacjentów, którzy nie tolerują statyn lub u których statyny są przeciwwskazane. Nie określono
dotychczas wpływu preparatu Praluent na wskaźniki chorobowości i umieralności związane z
chorobami układu sercowo naczyniowego.
 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Ważne
informacje
dotyczące
bezpieczeństwa
dla
Stanów
Zjednoczonych
Preparatu Praluent nie należy stosować u pacjentów uczulonych na alirokumab lub na którykolwiek z
pozostałych składników preparatu Praluent. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Praluent
należy poinformować lekarza o wszystkich stanach medycznych, w tym alergiach, a w przypadku
kobiet także o ciąży lub planach zajścia w ciążę, jak również o karmieniu piersią lub planach
karmienia piersią.
Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, zarówno wydawanych z
przepisu lekarza, jak i dostępnych bez recepty, które pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować;
dotyczy to również produktów naturalnych i ziołowych.
Preparat Praluent może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, które
mogą mieć ciężki przebieg i mogą wymagać leczenia w szpitalu. Należy niezwłocznie zatelefonować
do lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia objawów
reakcji alergicznej, takich jak ciężka wysypka, zaczerwienienie, nasilony świąd, obrzęk twarzy lub
trudności z oddychaniem. Najczęstsze działania niepożądane preparatu Praluent obejmują:
zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, objawy przeziębienia oraz
grypę lub objawy grypopodobne. Jeżeli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek niepokojące bądź
utrzymujące się działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy też omówić z lekarzem właściwy sposób przygotowywania i wykonywania wstrzyknięcia
preparatu Praluent, zgodnie z „Instrukcją użycia” dołączoną do tego leku.
Zachęca się do zgłaszania FDA niepożądanych skutków ubocznych przepisanych leków. W tym celu
należy odwiedzić stronę internetową www.fda.gov/medwatch lub zatelefonować pod numer 1-800FDA-1088.
Pełna charakterystyka produktu leczniczego znajduje się tutaj.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów.
Sanofi rozwija pozycję lidera w obszarach takich jak rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi,
innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz Genzyme. Spółka Sanofi
jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność na podstawie
badań naukowych, z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA, która odkrywa, projektuje, opracowuje,
wytwarza i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma ta wprowadza do
obrotu leki przeznaczone do obniżania poziomu cholesterolu, leki okulistyczne oraz stosowane w terapii
rzadkich schorzeń zapalnych. Posiada również produkty w stadium badań rozwojowych w innych obszarach
wiążących się z istotnymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, takimi jak onkologia, reumatoidalne
2/4
zapalenie stawów, astma, atopowe zapalenie skóry, ból i choroby zakaźne. Dodatkowe informacje na temat
firmy znajdują się na stronie internetowej www.regeneron.com lub na profilu @Regeneron na Twitterze.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami
będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań
związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i
możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj
zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu
podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje
się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić,
że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć
na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach kursów walut i
aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok
zakończony 31 grudnia 2014 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Przedstawiciele firmy Sanofi odpowiedzialni za kontakty:
Relacje z inwestorami
Sébastien Martel
Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45
[email protected]
Kontakty z mediami
Jack Cox
Tel.: +33 (0) 1 53 77 94 74
Tel. kom.: +33 (0) 6 78 52 05 36
[email protected]
Globalny Dział Komunikacji, Jednostka ds. badań i wprowadzania produktów dotyczących PCSK9
Elizabeth Baxter
Tel.: +1 (908) 981-5360
Tel. kom.: +1 (908) 340-7811
[email protected]
Kontakt z mediami w Polsce
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel.kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/4
Przedstawiciele firmy Regeneron odpowiedzialni za kontakty:
Kontakty z mediami
Arleen Goldenberg
Tel.: + 1 (914) 847-3456
Tel. kom.: +1 (914) 260-8788
[email protected]
Relacje z inwestorami
Manisha Narasimhan, Ph.D.
Tel.: +1 (914) 847-5126
[email protected]
4/4