1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 50 mg, tabletki

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vimpat 50 mg, tabletki powlekane
Vimpat 100 mg, tabletki powlekane
Vimpat 150 mg, tabletki powlekane
Vimpat 200 mg, tabletki powlekane
2.
mg lakozamidu.
abletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu.
mg lakozamidu.
mg lakozamidu.
!"##
3.
Tabletka powlekana
50 mg:
r$e, owalne tabletki powlekane oznakowane %&'
(%'
drugiej.
100 mg:
$e, owalne tabletki powlekane oznakowane %&'
(%'
po drugiej.
150 mg:
e, owalne tabletki powlekane oznakowane %&'
(%'
po drugiej.
200 mg:
niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane %&'
(%'
po drugiej.
4.
4.1
Wskazania do stosowania
)
*(
$+-+-
wtórnie uogólnionych u /w wieku od 16 do 18 lat) (.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt Vimpat mus4+#7
(
50 *+#*
+4+(*++
dawki terapeutycznej100 *+#
9
-
!(
4+
;+ *+!(*+
400 mg (200 *+>#)
4
jedzenia.
Zgodnie z ob
(((!
-
+
/#?
(+( *@
;>#
46
7
)
A$
/
dla >A
!
A*
#B(
?%C
;/!EA>'#
Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Vimpat od tabletek 50 *+#
W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Vimpat, tabletki 100 *+#
9
-
)
*
4
+
*!
*+
tygodniu.
Specjalne grupy pacjentów
Z
-
F
$*
-
/
>30 @>
*
#F
$+
-
nerek (
IE @>
$
(
-(
+
+
*@+#F
$
+
J
-
;zeniu hemodializy.
K
$
(
-(
*4
-
*+
-
+
/
L*>#F
$ -
4-4/#>#
Z
-(
M
*
$*
-(#
Ustalanie dawk
$4
*+
$
;-
#N
L
$
+
-(/#>#
Pacjenci /
">
M
*
$
#
M-
$
(
*
#F$
(4*+(
su
*
+
-OFQ/%Z
-
'
#>#
M
)
"!
*+(
*
;
-*
#
4.3
Przeciwwskazania
N-4+($(
+( (
punkcie 6.1.
Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
4.4
!"#$%&'()#*!*+'$,-*$%&'$)#$+*,$&/(0%&$%$5!#*!
7*
&
(++
$*!
+4+-4
$$#7
**+
4
-!
$
(;
/A#[>#
Rytm serca i przewodzenie
9
+\
*
#K
4-(acjentów z rozpoznanymi
47
+
!+-
*
-4
#
N
4
*$(-4$
*+ +
$
*$
(+\#
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K)
II *#9
$(
nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak *
(
/
4.8).
N
L4
$-^^
*/#
*+
!
>* trzepotania
$/#!
*+
!$
*
>#_
-(
$
$!
4
!*+
(#
`-$
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano
-;mobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych,
;
$
+
-;$#`
*zjawiska nie jest
!+
(++
*
lakozamidu.
M
*
obserwo4
$(
-;$4
#N
4
/ich opiekunom), aby w raz
(
-;$ *+
( (patrz punkt 4.8).
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
K
4
$
(+\/#
(!*(!
*(>
$
^#O*
*
+\
*
$!$
-
+*+#
M
;in vitro
M+
*
(!
*$
#qin
vitro (!
+
bserwowanych w badaniach klinicznych nie
-
$QvO!q"Qx
QvO!O!O"!q"!
2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro !
*
jelicie. #M
;in vitro (!
QvQx!QvQxQvEOA*(
4
B-desmetylowego.
M
;in vivo
Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie.
K
(OFQ (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid
+ mg) ale Cmax *
+
/EJ>#K
L
+
/
*
QvQx
i 3A4, lakozamid podawany dwa raz+E mg).
Omeprazol (40 *+>!QvQx, +
#_
!
QvQx
$
+(#
7
+
-
*
QvQx
/#L>QvEOA/#!
!!>!$
*(
4+
**$
*
#^
*
badaniach in vivo!
(
;in vitro.
48
Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
*(
4
+(#M
*
4
-4;
$#
Leki przeciwpadaczkowe
9
*+
mazepiny i
*#
*
+
#O!
$
!$!
(
/
!L
!L
$>
+
(
lakozamid o 25%.
M
-
9
;+
doustn-
?
*
#&+
*
+
*$
#
q
!
L
+*oksyny. Nie
+
L(#
q(
#
K(
+
!
J#M
*+!
((
!(
(#
4.6
8/5#!*0)9 i laktacj9
Q(
B*$
*
(
(
$
#
W prz
$
!
+(-E+-
EJ
*$
#B
+
+-
pii wielolekowej,
;!
/>(
(
-#
4
*
*!*
#
7*
(
q((
(#q
+
*
*$$$!
toksyczne na zarod
(
/#E>#
Z*
#
K
4
(!
*+
/
-
-4
**
>#_
+-4(+!
4
leczniczego.
(
Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi. Badania na zwi
+!
#7
*+$
;
4
(
podczas leczenia lakozamidem.
-4
N
-4ani samców szczurów po podaniu dawek, po których
ekspozycja na lakozamid (AUC!
() $+a od ekspozycji
49
na lakozamid (AUC!
() u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej
dawki.
4.7
8/5#!(,$"#$+;'$5!,(#*!$!(,<5*$=%8>?*5!#*!maszyn
Produkt Vi
4
-4
$
*#K
)(++
$*
‡
*
#
9(
L4
$!
$
*
(
;
!$
(+)
-4-#
4.8
(*!8!#*!#*$)0,!#
L
;
We*
;
E[
$
+-"!xJ
$*(
E!J
$
*(
*(
(
*#N+-
*
(
?*
/
-
*>!$
*!-$
#N
$
*
*#N
$
*4
(+#Q+-4+
;+-;
(BFN
*
+
#
We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przeryw
;
(!J
$(!"J
$
(
#N+
((
* (pochodzenia -
*>.
C
;
(
9
+-ci *$;
(*
analizach zbiorczych bada; klinicznych kontrolowanych placebo (
+(
z c+-(ˆJ*
(
, która to +-4‰J+*ie
placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu#Q+-
L
+($?+/ˆ@>!+/ˆ@Š@>!
+/ˆ@
do <1/100)!
/+-4
4
-
+>#9+
*
-
+-+
(
*
(+
#
Klasyfikacja
$
(
Zaburzenia krwi i
*
7
immunologicznego
Zaburzenia
psychiczne
q+
7
nerwowego
Zawroty
*
(pochodzenia
-
*>
Q+
N
+
Q+-4
Agranulocytoza(2)
Depresja
Stany
((1)
Bezse-4(2)
Zaburzenia
równowagi
Zaburzenia
koordynacji
50
N-4
lek(2)
Agresja(2)
Pobudzenie(2)
Nastrój euforyczny(2)
Zaburzenia
psychotyczne(2)
Próby samobójcze(2)
`-$
(2)
Omamy(2)
q$*
Zaburzenia oka
Podwójne
widzenie
Zaburzenia ucha i
+
ruchowej
Zaburzenia
+
Zaburzenia
poznawcze
&
-4
M
B(
Hipestezja(1)
Dyzartria(1)
Zaburzenia
uwagi(1)
N
‡
widzenie
7*
(pochodzenia
+
*>
Szumy uszne(1)
Zaburzenia serca
7
( N-
jelit
Blok przesionkowokomorowy(2)
Bradykardia(2)
Migotanie
przedsionków(2)
Trzepotanie
przedsionków(2)
Wymioty
Zaparcia
9+
N
-4(1)
&-4
jamie ustnej(1)
7
(oby
$*$
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Ž(
Wysypka(2)
Zaburzenia
+-szkieletowe i tkanki
(
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
Bolesne
skurcze
+-(1)
N
;-
( (2)
B+
naczynioruchowy(2)
Pokrzywka(2)
Zaburzenia
chodu
B
7+
M-4(1)
Upadki
Urazy, zatrucia i
Uszkodzenia
skóry
zabiegach
(1)
(
;
+(
+-(
((
$
#
(2)
M
(
*
#
B;
(
&
(
+
+\#`*((4
(
(
+\/#
-komorowy,
omdlenia, bradykardia).
51
9
$(
+*+
;
(-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz
0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badaniach klinicznych nie stwierdzano
bloku drugiego ani *# _
dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu,
* przypadki bloku P-*
*
*(
#
W badaniach klinicznych omdlenia w+
+!ich +-4*
/!J>*
/!EJ>dobna.
W krótkookresowych badaniach klinicznych nie * przypadków migotania ani trzepotania
przedsionków, jednak (
po wprowadzeniu produktu do obrotu.
N
-iach laboratoryjnych
9
$+-
(E
$
-
!stwierdzano
;-(#7+
+
OKCˆ3x ULN (o
u !‘J/‘@xE>
$()J/@E">
$(
#
9
(
-
7*
(
-
$
$
przeciwpa#N
$(+
$!
+(
*(*(4(
$$(#`
(
*
. W przypadku podejrzenia
(
-i 4
#
4.9
Przedawkowanie
M-
(
*
#
Objawy
B
/*
-
*i nud->+(
dawki 1200 *@+*$
-
*
*
*!
+#
9
*
*+* przedawkowanie lakozamidu
*
-
$
#
(
-(!
$
+#
+
Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania
4*$
-(
-
+
(patrz punkt 5.2).
5.
5.1
8!+*5$+*F!'H!-$,/#!H*(#
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-
>
aminokwasów funkcjonalizowanych.
`
M
*
#
Badania elektrofizjologiczne in vitro !
$(+
+-
$!
$#
52
MLmakodynamiczne
K
*
+
$
+-
*$$‡
*
*#
9
(
!
(!
L
(!
!*(!
*
(
*
*
#
&
-4
;
&
-4)
(
(200 *@+!A *@+>E
-!!
(*#)" *@++$
skuteczny w kontrolowanych badaniach w lec
(!
-4
do obserwowanej po dawce 400 *@+!
*
+"*@+
;
((BFN
*#M
*
+
stosowania dawki 600 mg@+#`(
((
A *@+#9
E[
$!$+-
+-
E!
+
-
;
*
-
-3 lekami
przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi +-
+-$
*$# B*$
$J
+-
$
EJ!EAJAJ
! *@+ lakozamidu
400 *@+#
q((
-
przeciwpadaczkowymi i stosowania lakozamidu w monoterapii.
5.2
8!+*5$+*F!'H!-$-*#&/(#
9
Lakozamid po podaniu dous
#q+-4
)
J#
+
*(*Qmax po 0,5 godzinie do
4 go#)
($
#
-4
;#
Dystrybucja
B+-4
!" @*#K(
+
J#
Metabolizm
95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity.
`
#
”$(
/AJ>
jego metabolit O-desme/
EJ>#
•!+(
!J($
!
-/–2%) w osoczu niektórych
$#N
-
$$
/!–2%). Dane
;in vitro (!
QvQx!QvQxQvEOA*(4
metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma
(#
Nie obserwowano is
$
$
*
L
$
(/
QvQx>
(/
QvQx>#!
(
QvQx>
+
!
!
*
*
#
&+
B-
*
J+
l#C
*$
*L*
*#
53
Eliminacja
K
(
*$
*
*(
(
L#
*
zamidu wykryto
xJ-
!J
#B
$L
*
E*#•
(
-(+- ((#
+
E#&+
$(#
Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów
4
Badania kliniczne (!
4
*
+
w osoczu.
7
-
9-4OFQ++EJ
$*
-
"J
$+
-
(
-(
!$*
!$
$#9-4Qmax *
#
Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej
-4OFQ
+J#7
**+
+
dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub
+
pozycja na metabolit O-desmetylowy. U
$
(
-(
!$
!
*
24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie
!+
$
(
-(
4+(
;
(!
*-
farmakologicznej.
7
-(
F
$
-(roby (klasa B wg Child-Pugh)
+
+
/OFQJ
>#
9+
+-
;-
$#B
!
spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów J
-OFQ#N
L
$+
-(/A#>#
B
/
">
9
+
!A pacjentów w wieku >75 lat,
-OFQ
+
EJ#_
+-(
((#$
-
$+
"EJ#7
+(
-4
#F
pacjentów !(!
tylko nieznacznie zmniejszony.
B*$
(!+!
4!
powodu
*
-
/ 4.2).
5.3
'(,-"*#*(#,!#$=(*(J%&5*
S+
w osoczu -
+
;
$!!
*
ludzi jest niewielki lub nie istnieje.
q
L*
;
*
-
+\
˜\&!
-
+
*!
-
#C
-
++!*+
(
54
dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek 15-60 *@*#
Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i
rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.
9-
!lne zmiany w
(
$!(
E +
#7
+
(!
$!+
+
;
$(
*
trójglicerydów. Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych.
9
($$*$$
*
nego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych
;*$
-
*
!(
poziomom !$
#
4
(!(-(!
(
(
!
4
(-4
*
#
q$!
/>
*
-(
+
(#
B
-
_
, aby stosowanie produktu Vimpat zgodnie z iL(
*
4
( -#
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
\
;
?
celuloza mikrokrystaliczna
hydroksypropyloceluloza
hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia)
krzemionka koloidalna bezwodna
krospowidon
magnezu stearynian
?
alkohol poliwinylowy
glikol polietylenowy 3350
talk
tytanu dwutlenek (E171)
Tabletka 50 *?
czerwony /™‘>!
czarny (E172), indygotyna (E132)
Tabletka 100 *?
$(E172)
Tabletka 150 *?
$/™‘>!
czerwony /™‘>!
czarny
(E172)
Tabletka 200 mg: indygotyna (E132)
6.2
*(?$,#$+*F!'H!>&/(#
Nie dotyczy.
6.3
-'%5!)#$+*
5 lata
55
6.4
!"#+'$,-*$%&'$)#$+*podczas przechowywania
q
*$-$-(
#
6.5
$,(!*(!5!'&$+;$!-$5!#*!
q
)Q@)MQL((#
Z
A!
A
50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
6.6
((?<"#+'$,-*$%&'$)#$+*,$&/(0>%>5!#*!
q
*$*;(#
Wszelkie niewykorzysta
*
*
w4 zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7.
S
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/470/013
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
^_`
M
*
?x&
;[
10.
^g
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2012
&
*$
L
(+
™
O*
Leków http://www.ema.europa.eu/.
56