Ulotka dRá F]RQD GR RSDNRZDQLD: informacja dla

Ulotka d
: informacja dla pacjenta
Vimpat 50 mg, tabletki powlekane
Vimpat 100 mg, tabletki powlekane
Vimpat 150 mg, tabletki powlekane
Vimpat 200 mg, tabletki powlekane
Lakozamid
.
x
x
!
.
x
Lek ten przepisano !
!!. Nie #. Lek innej osobie!jej choro
x
$!
powiedzieo tym lekarzowi lub farmaceucie.
!
1.
Co to jest lek Vimpat #
2.
% leku Vimpat
3.
$Vimpat
4.
&'
5.
$
Vimpat
6.
(!nne informacje
1. Co to jest lek V"
Lek Vimpat jest stosowany w lec
)*
od 16 lat.
Lek Vimpat jest stosowany #
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
+
)#*,-mpat jest
stosowany w leczeniu takiej strony mózgu, #po obu stronach mózgu (napady
!
!
#*
2. Informacje w
Vimpat
Kiedy nie #
x
!
ma uczulenie (!) na lakozamid, lub którykolwiek z '
' tego leku (wymienione 8*9!
uczulenia, x
!
pewien rodzaj zaburze: rytmu serca (blok przedsionkowokomorowy II lub III stopnia)
$
ci
+
-
x
!
t przyjmuje '!
EKG )#*!e '+<'
:
!
9
!
#'
lekarzem.
x
!
=!
'
130
,-#'#ryzyko przypadkowego urazu
(##
! do czasu , jak organizm
reaguje na lek.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak '
!
!
$! takie !, Inne leki i Vimpat
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, Jest to szczególnie istotne w razie przyjmowania leków
)>?! !ci@*
Vimpat z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek -pokarmem lub bez pokarmu.
a --
#'+
'
%
Nie z
-
'tego leku na jej przebieg i
nienarodzone dziecko nie jest znany. $!
zajdzie uje A
-
-
Vimpat nie 9
lekarzem; lekarz zdecyduje, cz-
D'
'
$
#
#
dliwe dla matki i nienarodzonego dziecka.
9
#
#
# Prowadzenie pojazdów &"
,-#'F &'
!'#
'#jak 'na !
do
!
3. JVimpat
Ten lek #
lub farmaceuty. W razie !
,
do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
,-rzyjmowany , raz rano i raz wieczorem
o tej
#-
'#'
Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem
Vimpat.
(H
H#
:MOH
PQ
dni.
131
M-
przyjmowanej dawki leku.
,
'dawki leku Vimpat, zazwyczaj 50 mg dwa razy #
. Stosowane zazwyczaj podawane #H
#
o Lekarz poinformuje pacjenta
H
Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
'
(
Stosowane
Pierwsza dawka
opakowanie
(rano)
50 mg
'
(7 Opakowanie
>Z: (1 tabletka leku
Vimpat 50 mg)
1”
100 mg
'
(8 Opakowanie
>Z: (1 tabletka Vimpat
2”
100 mg)
150 mg
'
(9 Opakowanie
>Z: (1 tabletka leku
Vimpat 150 mg)
3”
200 mg
'
(; Opakowanie
>Z: (1 tabletka leku
4”
Vimpat 200 mg)
Druga dawka
(wieczorem)
50 mg
(1 tabletka lekuVimpat
50 mg)
100 mg
(1 tabletka lekuVimpat
100 mg)
150 mg
(1 tabletka leku
Vimpat 150 mg)
200 mg
(1 tabletka leku
Vimpat 200 mg)
%+-/$46'+
dawka dobowa
100 mg
200 mg
300 mg
400 mg
,
)
H#
*
+'
H#
#
'#'#[!
pacjenta na leczenie lekiem Vimpat. U !
pacjentów dawka ta wynosi P\\ mg a
400 #
9:pracy nerek lekarz < tabletki leku Vimpat
Z-'
,-
pokarmem lub bez pokarmu.
Czas trwania stosowania leku Vimpat
-
'#'leku Vimpat,
dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
=
#
9
-
>#
W razie opóF
#
$
-'awki podwójnej w celu
'
Przerwanie stosowania leku Vimpat
-
#
$
:
-
9!
tego leku, farmaceuty.
132
4. M
$lek ten '
#
Bardzo =#
wystp !
u 1 na 10 pacjentów
x
(#'#'
x
!
)'!
*
x
Podwójne widzenie
_= #
wystp u 1 do 10 na 100 pacjentów
x
Zaburze#!
!
!'
#'
)
*
x
F widzenie
x
Uczucie wirowania
x
Wymioty, zaparcia, na#'
)
*
x
q
x
Upadki
x
(
')*
x
Depresja
x
x
x
(
)'
*)artykulacji), zaburzenia
uwagi
x
x)'F
!ty)
x
!
!
x
[!
x
D
!
x
Wysypka
x
Z!
=#
wystp u 1 do 10 na 1000 pacjentów
x
Zwolnienie pracy serca
x
Zaburzenia przewodnictwa serca
x
Nadmiernie dobre samopoczucie
x
Reakcja alergiczna po u leku
x
'e wyniki bada: !
x
+'
x
&!
x
M'
)*#
x
Agresja
x
Pobudzenie
x
(!)*
!
x
_
!
#', stóp, kostek lub
!
#
x
Pokrzywka
x
Omamy (fa'''
cie nie
ych rzeczy)
_!=!
!
x
(
mniejszenie liczby '
!#(agranulocytoza)
$!objawy we zwrócilekarza lub farmaceuty.
133
5. J@Vimpat
,
niewidocznym i tego '!
#'tekturowym i
Z!
:po#
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
,
ani ja Z
!
6. =inne informacje
Co zawiera lek Vimpat
x
jest lakozamid.
Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
+' 'to:
: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o
niskim stopniu podstawienia), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian
: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171),
barwniki*
* D:
Tabletka 50 #=czerwony )OQP*czarny (E172), indygotyna (E132)
Tabletka 100 #='(E172)
Tabletka 150 #= ' )OQP*czerwony )OQP*czarny
(E172)
Tabletka 200 mg: indygotyna (E132)
<"
#
Vimpat 50 mg: e, owalne tabletki powlekane oznakowane literami „SP” po jednej stronie
>€\@#
Vimpat 100 mg: 'e, owalne tabletki powlekane oznakowane literami „SP” po jednej stronie
>O\\@#
Vimpat 150 mg: 'e, owalne tabletki powlekane oznakowane literami „SP” po jednej stronie
>O€\@#
Vimpat 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane literami „SP” po jednej stronie
>P\\@#
Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4
opakowaniach:
x
?>Z:O@OH€\ mg
x
Opakowanie o>Z:POHO\\ mg
x
?>Z:@OHO€\ mg
x
?>Z:H@OHP\\ mg
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Wytwórca: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein,
Niemcy.
9
#'
miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
134
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
GHNOQRTW
‰ Š‹ ‹ ‘’“”• –——˜
Z=™€š)\*Pš8P30 49
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
XY&
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
\]]^_`
UCB œ
žŸ =™\¡PO\ššQH\\\
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Slovenská republika
¢_D#£¤¥
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
}~€‚
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
žŸ =™€QPPHQHH\
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
135
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Data ostatniej aktualizacji ulotki październik 2012
6ƒ„
x
#'e informacje o tym leku na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostepna we wszystkich ¢¡?¨©#
Leków.
136