Badanie kliniczne produktów leczniczych

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Badania kliniczne – doświadczenie Polski
Michał Gryz
Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów
Leczniczych i Wyrobów Medycznych
www.urpl.gov.pl
1
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Badanie kliniczne produktów leczniczych
•
•
Badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem
ludzi
w
celu
odkrycia
lub
potwierdzenia
klinicznych,
farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania
jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu
zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania,
dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich
bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 Ustawa Prawo farmaceutyczne).
Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem
medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na
ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o
zawodach lekarza i lekarza (art. 37a, ust. 2, Ustawa Prawo
farmaceutyczne) .
www.urpl.gov.pl
2
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Dane statystyczne
2014
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
1995
1994
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
Liczba badań klinicznych zarejestrowanych w Polsce
www.urpl.gov.pl
3
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Dane statystyczne
IV
4,0%
I
5,9%
II
26,7%
III
63,4%
Podział na fazy
www.urpl.gov.pl
4
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Niekomercyjne badania kliniczne
•
Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego
jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1
ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym, lub
inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni
naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o
stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w
zakresie sztuki, zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1
ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej,
badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą
fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą
osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie
zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź
wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest
badaniem klinicznym niekomercyjnym (art. 37ia, ust.1 Ustawa Prawo
farmaceutyczne).
www.urpl.gov.pl
5
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Niekomercyjne badania kliniczne
Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie
mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w
istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych (art. 37ia, ust.2
Ustawa Prawo farmaceutyczne).
Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego
niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte
podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia
umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania
klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w
istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych (art. 37ia, ust.3
Ustawa Prawo farmaceutyczne).
www.urpl.gov.pl
6
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Niekomercyjne badania kliniczne
• Wymagania rejestracyjne i proces rejestracji badania
klinicznego produktu leczniczego są takie same dla sponsorów
komercyjnych i niekomercyjnych.
• W Rozporządzeniu w sprawie wzorów dokumentów
przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu
leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczenia
opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego z
2 maja 2012 roku wprowadzono niższe opłaty za rejestrację
badania niekomercyjnego - opłata wynosi 2000 PLN.
www.urpl.gov.pl
7
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Dane statystyczne
2012
do maja 2013
Badania niekomercyjne
www.urpl.gov.pl
8
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Niekomercyjne badania kliniczne
Liczba wniosków o rejestrację
badania klinicznego w EOG w 2012 r.
8000
komercyjne
7112
niekomercyjne
7000
6000
5000
4000
3000
2118
2000
1000
0
1
2012
r.
www.urpl.gov.pl
9
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Inspekcja badań klinicznych w Polsce
PRESIDENT
OF THE
OFFICE
Pharmacopoeia
Departament
Legal Department
Department for
Medicinal Products
and Medical
Devices Inspections
Vice-president
for Medicinal Products
Cabinet
of the President
Vice-president
for Medical Devices
Vice-president
for Biocidal Products
Vice-president
for Medicinal Products
for Veterinary
Use
Director
Director
General
General
Organizational units: Deparments, Offices
(unists, independent posts)
www.urpl.gov.pl
10
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Dane statystyczne
Liczba Inspekcji Badań Klinicznych Wszystkie Rodzaje URPL, EMA
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
2010
2011
2012
2013
2014
Suma Inspekcji Badań Klinicznych
www.urpl.gov.pl
11
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Liczba Inspekcji Badań Klinicznych
Podział na:
Narodowe - URPL, Zlecone - EMA
40
35
30
25
20
15
10
5
0
2010
2011
2012
2013
2014
Narodowe, Badania Kliniczne
EMA, Badania Kliniczne
www.urpl.gov.pl
12
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Dane statystyczne
Inspekcje badń klinicznych w zależności od procedury
40
34
35
32
29
30
25
20
20
15
12
10
4
5
0
0
2
4
5
2
1
2012
2013
3
0
0
2010
2011
2014
BK wyrobów medycznych
BK produktów leczniczych weterynaryjnych
BK produktów leczniczych stosowanych przez ludzi
www.urpl.gov.pl
13
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Działania na zlecenie EMA
 Inspekcja EMA
wyłącznie w kontekście
rejestracji w procedurze centralnej
 Badanie będące przedmiotem oceny w ramach
modułu 5
 Działa globalnie
inspekcje prowadzone są na
całym świecie
www.urpl.gov.pl
14
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Działania na zlecenie EMA
Inspekcja rutynowa
Primary ewaluation
Day 0
Day 120 IIR
Inspekcja celowana
Secondary ewaluation
Day 121
Day 210 IIR
Day 121
Day 150/180
IIR – Integrated Inspection Report
ostateczny raport z całej inspekcji
przygotowywany przez inspektora raportującego
www.urpl.gov.pl
15
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Dziękuję Państwu za uwagę
www.urpl.gov.pl
16