2R Pharma Consultants Sp. z o.o.

2R Pharma Consultants Sp. z o.o.
Innowacje, inspiracje, wiedza
Obszar naszego działania
Idea produktu
DoE, QbD, PAT,
Analiza ryzyka
Forma
farmaceutyczna
Ciągły nadzór jakości
produktu
Skład
Próby, badania,
dokumentacja,
rejestracja
Kontrola w czasie
bieżącym
Wytwarzanie
Optymalizacja
procesu
wytwarzania klienta
Kontrola
Wytwarzanie
kontraktowe
Produkt
Rynek
Informacje zwrotne
Nasz cel


To osiągnięcie celów postawionych przez
naszego klienta
Cele klienta stają się naszymi celami z
dniem, w którym podpiszemy stosowne
porozumienie którego niezbędnym
elementem będzie właśnie lista celów.
Sposób działania
Ewidencjonowanie
problemów

Pieniądz rządzi światem i
tak naprawdę stanowi on
jego siłę napędową

„Jeżeli możesz zmierzyć
coś o czym mówisz i
wyrazić to w postaci liczb,
to znaczy że wiesz coś o
tym o czym mówisz, w
przeciwnym przypadku
Twoja wiedza o tym o
czym mówisz jest marna i
niezadowalająca.” (Kelvin)
Cele
Planowanie
Zarządzanie
Realizacja celów
Kontrola i ocena
Informacje zwrotne
Realizacja celów
Stan bieżący
Dobra Praktyka
Wytwarzania
Sztuka prowadzenia
procesu
Zapewnienie jakości
poprzez kontrolę
laboratoryjną
Nie dotykaj
Ślepa zgodność
Najbliższa przyszłość
Jakość elementem
procesu
Zrozumienie procesu
Rzeczowy związek
Ciągła poprawa
Business Project
Management
Realizacja celów

Zrozumienie procesu
przynosi wymierne
efekty poprzez
szybsze osiągnięcie
planowanego poziomu
sprzedaży, a co za tym
idzie wymierne efekty
finansowe.

Dzięki jego
zrozumieniu
odpowiedź produkcji
na zapotrzebowanie
rynku jest adekwatna.
Realizacja celów
Przestrzeń procesowa
Zaprojektowana przestrzeń procesu wytwarzania
Zakres operacyjny
Zakres akceptowalny
Zakres posiadanych informacji
Realizacja celów
Kontrola w czasie operacyjnym
Realizacja procesu wytwarzania w oparciu o badania laboratoryjne
Dostarczenie
surowców i
substancji
czynnych
Mieszanie
Substancja
aktywna +
substancje
pomocnicze
Produkcja
tabletek
Pakowanie
Realizacja procesu wytwarzania w oparciu o kontrolę w czasie operacyjnym
Dostarczenie
surowców i
substancji
czynnych
Mieszanie
Substancja
aktywna +
substancje
pomocnicze
Produkcja
tabletek
Pakowanie
Realizacja celów
Kontrola w czasie operacyjnym

Kontrola produktu w czasie operacyjnym
wymaga:

Zrozumienia relacji pomiędzy produktem i
procesem, a do tego potrzeba:



Znajomości zmienności cech stosowanych materiałów
pomocniczych
Znajomości zależności pomiędzy warunkami
prowadzenia procesu a krytycznymi cechami produktu
Znajomości zależności pomiędzy krytycznymi
cechami produktu, a jego skutecznością i
bezpieczeństwem stosowania.
Realizacja celów
Optymalizacja procesu wytwarzania
Substancja aktywna
Wilgotność <4% przed
naważeniem
Czy to jest jedyna metoda
kontroli?
Naważenie
Kontrola wilgotności
względnej
A dlaczego właśnie
taki czas trwania
operacji?
Mieszanie i granulacja na
mokro
200 – 300 obr/min
Woda 5 – 6 l
Czas zależy od wskazań
amperomierza
Przesiewanie
Sito 10 mesh
Suszenie fluidalne
Temp. pow. suszącego
55 – 75oC
Czas 2 – 4 godziny
Przesiewanie
Sito 10 mesh
Mieszanie
z środkami poślizgowymi
5 – 10 min. w mieszalniku
Tabletkowanie
300 – 400 obr/min
Nacisk 12 – 20 ton
Przygotowanie roztworu do
pokrywania
Pokrywanie
Szybkość natrysku 1 – 2 l/h
40 – 50 obr/min
Temp. Suszenia 55 – 70oC
A dlaczego właśnie
taki czas trwania
operacji?
Nasz cel

Oferujemy Wam pomoc w zakresie:



Możliwości optymalizacji Waszego procesu wytwarzania,
 poprzez zastosowanie nowych urządzeń proponowanych
przez naszych partnerów,
 poprzez zastosowanie wspomagania procesu
projektowania, wytwarzania, kontroli produktu leczniczego,
Wskazania kontraktowego miejsca wytwarzania
zapewniającego właściwe warunki wytwarzania oraz
kontrolę procesu i produktu.
Ale też…
Nasz cel

Dzięki współpracy z naszymi partnerami
proponujemy:


Nowe rozwiązania form leków stanowiące postęp
w zastosowaniu często już znanych substancji
czynnych z korzyścią dla pacjenta i efektywności
procesu leczenia,
Współudział w przygotowaniu dokumentacji
rejestracyjnej i nadzór nad jej aktualnością z
zastosowaniem systemu elektronicznego
przetwarzania danych.
Dziękuję!
Marek Ruzikowski
[email protected]