Formularz zgłoszenia niepożądanego działania

Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego
dla FACHOWYCH PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA
INFORMACJE O PACJENCIE:
Inicjały
Data urodzenia
Dzień
Miesiąc
Wiek
Płeć:
Rok
K
M
Masa ciała
Wzrost
□ □
INFORMACJE O DZIAŁANIU NIEPOŻĄDANYM:
Data wystąpienia działania niepożądanego:
Klasyfikacja
Opis działania niepożądanego:
Czy działanie niepożądane było
ciężkie?
□ NIE
□ TAK
Zaznacz wszystkie punkty
odpowiadające reakcji:
□ – w trakcie leczenia objawów
□ – zgon
□ – zagrożenie życia
□ – trwałe lub znaczące
inwalidztwo lub upośledzenie
sprawności
□ – hospitalizacja lub jej
przedłużenie
□ – inne, które lekarz według
swojego stanu wiedzy uzna
za ciężkie
□ – niewiadomy
Nr statystyczny przyczyny zgonu
Ciąża:
□ Nie
□ Tak; jeżeli tak, zaznacz tydzień ciąży:………..
....................................................
Wynik:
□ – powrót do zdrowia bez trwałych następstw
□ – powrót do zdrowia z trwałymi następstwami
INFORMACJE O LEKACH:
Nazwa leku
Zaznacz „P”,
jeżeli lek
podejrzany jest
o
spowodowanie
objawów
Dawkowanie
Droga podania
Data
rozpoczęcia
podawania
Data
zakończenia
podawania
Przyczyna użycia lub
nr statystyczny
choroby
INFORMACJE DODATKOWE: np. wcześniejsze reakcje na lek, czynniki ryzyka, wyniki badań dodatkowych
DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ:
Imię i nazwisko: ……………………………………………………………………………………………………………………………….
Specjalizacja: ……………………………………………………………………………………………………………………………………
Adres: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Telefon: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………
e-mail: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Data i podpis: ………………………………………………………………………………………………………………………………….
Aby zgłoszenie było ważne, musi zawierać przynajmniej:
1.
Dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej.
2.
Dane identyfikacyjne pacjenta.
3.
Nazwę produktu leczniczego/substancji czynnej, której stosowanie spowodowało podejrzenie działania
niepożądanego (dla biologicznych produktów leczniczych dodatkowo numer serii).
4.
Działanie niepożądane (jedno lub więcej).
Wypełnienie pozostałych pól formularza ułatwi ocenę przypadku.
Niniejszy formularz służy do zgromadzenia danych osobowych na temat Pana/i i pacjenta. Dane te zostaną wykorzystane przez Synoptis Pharma Sp. z o.o. w celu dopełnienia obowiązku nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii i będą przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych, w szczególności z Ustawą z dnia 29 kwietnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tekst
jednolity Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, ze zm.). Pan/i i pacjent macie prawo dostępu do własnych danych osobowych oraz ich poprawiania. Uprzejmie prosimy o przekazanie tych informacji pacjentowi.