Abilify Maintena, INN- aripiprazole - EMA

EMA/81643/2015
EMEA/H/C/002755
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Abilify Maintena
arypiprazol
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego produktu Abilify Maintena. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w
sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego
stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu
Abilify Maintena.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol. Lek stosuje się w leczeniu
podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po
zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją
myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i
urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu. Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest
uwalniania powoli przez kilka tygodni. Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia
w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy go wstrzykiwać
dożylnie ani podskórnie.
Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę
można obniżyć do 300 mg. Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European
Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
przyspieszającymi rozkład arypiprazolu. Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować
przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa produkt Abilify Maintena?
Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Dokładny
mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na
powierzchni komórek nerwowych mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy
komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym
komunikować się wzajemnie. Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym
agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak
w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki. Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze
schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy
psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w
badaniach?
Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów
schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie. Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u
których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie,
wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%)
leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem
przyjmowanym doustnie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić
u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu),
bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla
pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify Maintena?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze
stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w
UE. CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany
doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia,
który uznano za możliwy do kontrolowania. Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych
odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Abilify Maintena
EMA/81643/2015
Strona 2/3
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i
skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano
plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla
pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym
odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify
Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej
Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena
należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Abilify Maintena
EMA/81643/2015
Strona 3/3