Nucala, INN-mepolizumab - EMA

EMA/635371/2015
EMEA/H/C/003860
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Nucala
mepolizumab
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego leku Nucala. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie
przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nucala.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nucala należy zapoznać się z
ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest produkt Nucala i w jakim celu się go stosuje?
Nucala to lek na astmę stosowany w celu leczenia dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy
zwanej astmą eozynofilową. Jest stosowany z innymi lekami u pacjentów, których astma ma przebieg
ciężki i nie jest dobrze kontrolowana za pomocą wcześniejszych leków.
Lek zawiera substancję czynną mepolizumab.
Jak stosować produkt Nucala?
Produkt Nucala powinien być przepisywany przez lekarza mające doświadczenie w rozpoznawaniu i
leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej i może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza. Jest dostępny
jako proszek do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań i jest wstrzykiwany przez fachowy personel
opieki zdrowotnej pod skórę w górną część ramienia, uda lub brzucha raz na 4 tygodnie. Zalecana
dawka to 100 mg. Produkt Nucala jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.
Jak działa produkt Nucala?
W astmie eozynofilowej objawy wiążą się ze zbyt dużą liczbą białych krwinek zwanych eozynofilami we
krwi oraz flegmie w płucach. Substancja czynna produktu Nucala, mepolizumab, to rodzaj białka
zwanego przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do określonej substancji w organizmie.
Mepolizumab przyłącza się do substancji zwanej interleukiną-5, która ułatwia wytwarzanie i
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
przeżywalność eozynofilów. Przyłączając się do interleukiny-5, mepolizumab blokuje jej działanie i tym
samym ogranicza liczbę eozynofilów. Pomaga to ograniczyć stan zapalny powodując zmniejszenie
liczby ataków astmy i poprawiając objawy.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Nucala zaobserwowano w
badaniach?
Korzyści produktu Nucala w ciężkiej astmie eozynofilowej, która nie jest dobrze kontrolowana za
pomocą wcześniejszych leków, została wykazana w trzech głównych badaniach, gdzie porównywano ją
ze wstrzyknięciami placebo (lek pozorny). Pierwsze badanie obejmowało 616 dorosłych i młodzieży
otrzymujących produkt Nucala co 4 tygodnie przez rok oprócz ich zwykłych leków na astmę. Drugie
badanie obejmowało 576 dorosłych i młodzieży otrzymujących produkt Nucala co 4 tygodnie przez 28
tygodni. Głównym kryterium oceny skuteczności tych badań była liczba ciężkich ataków (zaostrzeń)
astmy, które występowały podczas leczenia i u pacjentów otrzymujących produkt Nucala uległy
zmniejszeniu o około połowę.
Trzecie badanie obejmowało 135 pacjentów z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała
regularnego leczenia kortykosteroidami doustnymi (silne leki przeciwzapalne takie jak prednizon i
prednizolon) i główną miarą skuteczności było to, w jakim stopniu dawkę kortykosteroidów można było
zmniejszyć dzięki stosowaniu produktu Nucala przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo. Ponad
połowa (37 z 69) pacjentów otrzymujących produkt Nucala mogła zmniejszyć swoją dobową dawkę
kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniej, a 10 spośród nich mogło odstawić
kortykosteroidy w porównaniu z jedną trzecią otrzymującą placebo (22 z 66, z których 5 mogło
odstawić kortykosteroidy).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nucala?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z produktem Nucala (które może występować u
więcej niż 1 osoby na 10) jest ból głowy; częste są także reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców,
występują nawet u 1 pacjenta na 10. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
produktu Nucala znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nucala?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze
stosowania produktu Nucala przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Ograniczenie ciężkich ataków astmy i w konsekwencji leczenia szpitalnego uznano za ważne i
przewyższające niskie ryzyko działań niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa leku nie budził
poważnych obaw. Ponadto ograniczenie dawki kortykosteroidów o 5 mg na dobę, chociaż
umiarkowane, uznano za istotne klinicznie biorąc pod uwagę powikłania związane z długotrwałym
stosowaniem kortykosteroidów.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i
skutecznego stosowania produktu Nucala?
W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nucala opracowano plan
zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla
pacjenta dotyczących produktu Nucala zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym
odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Nucala
EMA/635371/2015
Strona 2/3
Inne informacje dotyczące produktu Nucala:
Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Nucala
znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących
leczenia produktem Nucala należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nucala
EMA/635371/2015
Strona 3/3