ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE LEKÓW WETERYNARYJNYCH

Ulotka 2 – Ochrona danych technicznych
wersja 5, 13 lutego 2015 r.
1. czytanie w PE w październiku 2014 r.
Komisja opiniująca: AGRI
COM(2014) 558
Komisja prowadząca: ENVI
ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE LEKÓW
WETERYNARYJNYCH
TEMAT: STYMULOWANIE INNOWACJI
Na czym polega problem?
Obecnie obowiązujące ustawodawstwo umożliwia firmom korzystanie z danych innych firm
w celu wyprodukowania i wprowadzenia na rynek generycznej wersji danego leku, bez
konieczności zwrotu jakichkolwiek kosztów opracowania oryginalnego produktu. Jest to
główny czynnik zniechęcający przedsiębiorstwa do inwestycji w nowe produkty i inne
innowacje, ponieważ konkurencja może bezpłatnie i bezpośrednio wykorzystywać efekty
poczynionych inwestycji.
Aby umożliwić twórcom pierwotnego produktu uzyskanie zwrotu z inwestycji (ROI)
w opracowanie i rejestrację produktu w rozsądnym okresie, producentów leków
generycznych obowiązuje zakaz wykorzystywania danych opracowanych przez twórców
przez wyznaczony okres czasu. „Okresy ochrony” są określone w propozycji Komisji w
Sekcji 8 - Ochrona dokumentacji technicznej (tzn. wyników badań naukowych
tworzących pakiet danych).
Jak wygląda aktualny system ochrony danych technicznych?
Obecnie obowiązujący system oparty jest na schemacie „10+1+1+1” lat, zgodnie z opisem
poniżej:
• Nowy lek weterynaryjny jest objęty 10-letnim okresem "ochrony" od daty pierwszej
rejestracji.
• Okres ten można przedłużyć o +1 rok w przypadku rozszerzenia etykiety produktu o
dodatkowy gatunek zwierzęcia hodowlanego (produkującego żywność), pod warunkiem,
że rozszerzenie takie następuje w ciągu 5 lat od rejestracji pierwotnego produktu.
• Okres ten można rozszerzać w sumie trzykrotnie (+1+1+1), dlatego maksymalny
dopuszczalny okres ochrony danych technicznych wynosi 13 lat, jeżeli w przewidzianym
terminie etykieta produktu zostanie rozszerzona o 3 dodatkowe gatunki zwierząt
produkujących żywność.
• Pakiety danych dotyczących leków dla ryb i pszczół mogą być objęte maksymalnie 13letnim okresem ochrony danych.
Najważniejsze wyzwanie
•
•
•
•
Rynek leków weterynaryjnych jest niewielki - jego rozmiar stanowi 1/40 rozmiaru rynku
leków dla ludzi - i dodatkowo podzielony w zależności od gatunków zwierząt (6
podstawowych gatunków: krowy, świnie, drób, konie, psy i koty).
Koszt opracowania produktu jest wysoki (obowiązują wymagania identyczne, jak przy
lekach dla ludzi); w przypadku zwierząt produkujących żywność, niezbędne są
dodatkowe dane w zakresie bezpieczeństwa konsumenta i środowiska.
Uzyskanie zwrotu z inwestycji w rozsądnym okresie jest na tym rynku bardzo trudne i
możliwe wyłącznie w przypadku produktów przeznaczonych dla "głównych" gatunków
zwierząt.
Brak zachęt do opracowywania/rozszerzania i udoskonalania istniejących produktów.
1
Na czym polega problem z bieżącym systemem ochrony danych?
•
•
•
•
Brakuje ochrony istotnych pakietów danych, przekazywanych do władz w związku z
udoskonalaniem istniejących produktów - na przykład nowych postaci leków lub
zaktualizowanych schematów dawkowania. Z tego względu nie inwestuje się w istniejące
produkty.
Wydłużenie okresu ochrony o +1 rok jest niewystarczającą zachętą do inwestycji w
rozszerzenie działania produktu na inne gatunki zwierząt (tam, gdzie jest to możliwe).
Dotrzymanie 5-letniego terminu na opracowanie i rejestrację postaci leku rozszerzonej
dla 3 dodatkowych gatunków jest technicznie niewykonalne.
Ograniczenia w zakresie stosowania antybiotyków oraz nieprzewidywalne zachowania
rynku stanowią jeden z głównych czynników zniechęcających firmy do opracowywania
nowych antybiotyków do zastosowań weterynaryjnych.
Z tego względu liczba inwestycji w sektorze leków weterynaryjnym uległa istotnemu
ograniczeniu.
P.T.O.
Co przewiduje wniosek COM (2014) 558?
•
Komisja zaproponowała usprawnienie systemu ochrony danych (zob. kolumna 3 w tabeli
poniżej).
•
Jednakże - Zmiany zaproponowane przez Komisję są niewystarczające dla rozwiązania
tego problemu i nie będą w stanie stymulować wzrostu inwestycji w innowacje w
sektorze leków weterynaryjnych:
o Nie przewiduje się ochrony danych, która stymulowałaby inwestycje w istniejące
produkty.
o Brak zachęt do rozszerzenia produktów o główne gatunki (z doświadczeń z
obowiązującą Dyrektywą wiadomo, że system +1 rok nie sprawdza się).
o Niezbędne są jak najszersze zachęty do inwestycji w nowe antybiotyki.
Jakie jest rozwiązanie?
Należy objąć ochroną istotne nowe inwestycje, udoskonalające istniejące produkty.
Należy wydłużyć podstawowe okresy ochrony dla wszystkich dodatkowych gatunków
(głównych i o mniejszym znaczeniu). Należy maksymalnie stymulować badania nad
nowymi antybiotykami do zastosowań weterynaryjnych.
•
•
•
•
Dla istniejących produktów: należy objąć 5-letnim okresem ochrony istotne inwestycje
w dane wygenerowane w celu udoskonalenia istniejącego produktu.
Należy wydłużyć dodatkowe okresy ochrony zarówno dla gatunków głównych, jak i tych
o mniejszym znaczeniu, a tym samym także maksymalny dopuszczalny okres ochrony w przeprowadzonej ocenie wpływu zalecono wydłużenie o +3 lata i maksymalny okres
ochrony wynoszący 20 lat (str. 38).
Produkty przeznaczone dla wielu gatunków w oryginalnym pakiecie danych powinny
kwalifikować się do wydłużonego okresu ochrony,
Należy objąć 20-letnim okresem ochrony danych nowe antybiotyki - taki okres byłby
bardziej proporcjonalny do wymagań, które należy spełnić opracowując antybiotyki, oraz
do ograniczeń w ich zastosowaniu.
3
Rynek leków weterynaryjnych w UE wycenia się na ponad 4 miliardy euro. Sektor ten
zatrudnia ponad 50 tysięcy pracowników. Aby zachować konkurencyjność na
poziomie globalnym, niezbędne jest prawo wspierające innowacje w lekach
weterynaryjnych.
Tabela: Sytuacja bieżąca i potrzeby (w latach)
Sytuacja bieżąca
Nowe pakiety danych
dla istniejących
produktów
1. produktu (1
10 lat
gatunek) - możliwe
rozszerzenie
- rozszerzenie przez
dodanie nowych
gatunków
Maks. okres
przedłużony
Gatunki o mniejszym
znaczeniu
NOWY antybiotyk
+ dla zwierząt
hodowlanych
COM(2014) 558
Co należy zrobić?
5 lat (samodzielne)
10 lat
+1 dla gatunków
głównych
+4 dla gatunków o
mniejszym znaczeniu
13 lat
(tzn. 10+1+1+1)
13 tylko ryby i
pszczoły
-
10 lat
+3 dla gatunków
głównych
+5 dla gatunków o
mniejszym znaczeniu
18 lat
20 lat
14 dla gatunków o
mniejszym znaczeniu
18 dla pszczół
14 lat
15 dla gatunków o
mniejszym znaczeniu
20 dla pszczół
20 lat
Aby uzyskać więcej informacji, proszę skontaktować się z Rickiem Claytonem, Dyrektorem
Technicznym IFAH-Europe.
Tel.: +32 (0)2 538 75 69, email: [email protected]
IFAH-Europe (Międzynarodowa Federacja ds. Zdrowia Zwierząt - Europa) jest organizacją reprezentującą producentów
weterynaryjnych produktów leczniczych, szczepionek i innych produktów zdrowotnych dla zwierząt w Europie.
Organizacja reprezentuje przedsiębiorstwa i krajowe stowarzyszenia weterynaryjne w Europie. W jej skład wchodzą firmy
krajowe i międzynarodowe. IFAH obejmuje 90% europejskiego rynku weterynaryjnego.
3