Informacja o zamówieniach Analizatory, w których można

12000300001V15.0
TP
Total Protein
Informacja o zamówieniach
REF
CONTENT
11929917 216
12000903 216
12000920 216
Total Protein ([1] 6 x 66 mL, [2] 6 x 29 mL)
Total Protein ([1] 6 x 267 mL)
Total Protein ([2] 6 x 109 mL)
11929925 216
11929933 216
Total Protein ([1] 4 x 653 mL)
Total Protein ([2] 4 x 249 mL)
Analizatory, w których można używać niniejszy­
ch zestawów odczynnikowych
Roche/Hitachi MODULAR P
Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D
Roche/Hitachi MODULAR D
11553836 316
Total Protein ([1] 9 x 40 mL, [2] 9 x 45 mL)
Roche/Hitachi 902
10759350 190
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL)
Kod 401
10759350 360
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, dla USA)
Kod 401
10171743 122
Precinorm U (20 × 5 mL)
Kod 300
12149435 122
Precinorm U plus (10 × 3 mL)
Kod 300
12149435 160
Precinorm U plus (10 x 3 mL, dla USA)
Kod 300
10557897 122
Precinorm Protein (3 x 1 mL)
Kod 302
10557897 160
Precinorm Protein (3 x 1 mL, dla USA)
Kod 302
10171778 122
Precipath U (20 × 5 mL)
Kod 301
12149443 122
Precipath U plus (10 x 3 mL)
Kod 301
12149443 160
Precipath U plus (10 × 3 mL, dla USA)
Kod 301
11333127 122
Precipath Protein (3 x 1 mL )
Kod 303
11333127 160
Precipath Protein (3 × 1 mL, dla USA)
Kod 303
05117003 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Kod 391
05947626 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)
Kod 391
05947626 160
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
Kod 391
05117216 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
Kod 392
05947774 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL)
Kod 392
05947774 160
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA)
Kod 392
11930630 001
Kominki
Niektóre analizatory i zestawy odczynnikowe mogą być niedostępne w poszczególnych krajach. Aby uzyskać informacje o dostępnych aplikacjach dla
innych systemów należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Roche Diagnostics.
Polski
Informacja o aplikacjach
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: ACN 678; ACN 679 (STAT)
Zastosowanie
Zestaw do ilościowego oznaczania in vitro stężenia białka całkowitego w
surowicy ludzkiej i osoczu na automatycznych analizatorach chemii
klinicznej firmy Roche.
Podsumowanie1
Białka osocza są syntezowane głównie w wątrobie, komórkach osocza,
węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. W stanach chorobowych
zarówno stężenie białka całkowitego, jak i profil białek specyficznych może
ulegać znaczącym zmianom w stosunku do wartości normalnych.
Hipoproteinemia może być spowodowana takimi chorobami lub
zaburzeniami jak: masywne krwawienia, zespół nerczycowy, rozległe
oparzenia, zespół zatrzymania soli w organiźmie i Kwashiorkor (ostry
niedobór białkowy).
Hiperproteinemia może być spowodowana stanem odwodnienia i stanami
chorobowymi takimi jak szpiczak mnogi. Zmiany w proporcji
poszczególnych białek osocza mogą dotyczyć tylko jednej z wielu frakcji.
Często w takich przypadkach nie obserwuje się zmian poziomu białka
całkowitego. Wskaźnik A/G jest powszechnie używanym wskaźnikiem
podziału białek pomiędzy albuminami i globulinami. Wskaźnik ten może być
znacznie zmieniony w takich schorzeniach jak: marskość wątroby,
kłębkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostre zapalenie wątroby,
układowy toczeń oraz w stanach ostrych i przewlekłych infekcji. Oznaczanie
stężenia białka całkowitego jest wykorzystywane do diagnozy i leczenia
różnych chorób wątroby, nerek lub szpiku, jak również w różnych zespołach
metabolicznych i zaburzeniach odżywiania.
2013-11, V 15.0 Polski
Zasada pomiaru2
Test kolorymetryczny
▪ Próbka i dodanie R1
▪ Dodanie R2 i rozpoczęcie reakcji:
W środowisku alkalicznym wiązania peptydowe białka tworzą z jonami
miedzi, zawartymi w odczynniku biuretowym, charakterystyczny
fioletowo zabarwiony kompleks. Stabilizatorami odczynnika biuretowego
są: winian sodowo-potasowy niedopuszczający do wytrącania się
wodorotlenku miedzi oraz jodek potasu zapobiegający autoredukcji
miedzi.
białko + Cu2+
środowisko
kompleks Cu-białko
alkaliczne
Natężenie barwy powstałego produktu jest proporcjonalne do stężenia
białka i może być zmierzone fotometrycznie.
Odczynniki - roztwory robocze
R1
Wodorotlenek sodu: 400 mmol/L; winian potasowo-sodowy:
89 mmol/L
R2
Wodorotlenek sodu: 400 mmol/L; winian potasowo-sodowy:
89 mmol/L; jodek potasu: 61 mmol/L; siarczan cynku:
24.3 mmol/L
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
1/4
12000300001V15.0
TP
Total Protein
Zestaw zawiera składniki sklasyfikowane zgodnie z europejskimi
wytycznymi 1999/45/EC, w następujący sposób:
C
Produkt żrący
R 35
Powoduje poważne oparzenia.
S 26
Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością
wody i zasięgnąć porady lekarza.
S 36/37/39
Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice
ochronne i okulary lub ochronę twarzy.
S 45
W przypadku awarii lub jeżeli źle się poczujesz,
niezwłocznie zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe,
pokaż etykietę.
Telefon kontaktowy dla wszystkich krajów: +49-621-7590;
USA: +1-800-428-2336
Postępowanie z odczynnikami
R1: Gotowy do użycia
R2: Gotowy do użycia
(Analizator Roche/Hitachi 902: Rozcieńczyć R1 w stosunku 1 + 2 wodą
destylowaną/dejonizowaną dla aplikacji TPDIL).
Absorbcja atmosferycznego CO2 przez odczynnik w otwartej butelce może
powodować utratę stabilności kalibracji. Dlatego też w celu ograniczenia
wpływu CO2 na odczynniki należy stosować kominki oznaczone kolorami.
Kominki należy umieścić na właściwych odczynnikach: biały na R1, czarny
na R2. Kominki mogą być użyte ponownie w przypadku butelek
pochodzących z tego samego zestawu. Niemniej, aby uniknąć kontaminacji
odczynnika detergentem lub roztworem odczynnika i wody, przed
ponownym użyciem zabronione jest mycie kominków. Kominki są używane
we wszystkich systemach.
Przechowywanie i trwałość
Nie otwarty zestaw odczynnikowy: W temp. 15‑25 °C zachowuje trwałość
do podanej daty ważności
R1: W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez 4 tyg.
R2: W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez 4 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: krew pobrana na heparynę Li-, Na-, NH4+ lub EDTA.
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Trwałość:3,4,5
1 mies. w temp. 2‑8 °C
6 mies. w temp. (‑15)‑(‑25) °C
Stężenie białka całkowitego jest od 0.4 do 0.8 g/dL niższe, gdy próbka jest
pobierana od pacjenta przebywającego w pozycji leżącej, w porównaniu do
pacjenta przebywającego w pozycji siedzącej.6
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪ Wyszczególnione w części "Informacja o odczynnikach"
▪ 0.9 % NaCl
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie
podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika.
Kalibracja
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec pierwotnego
materiału referencyjnego SRM 927.
S1: 0.9 % NaCl
S2: C.f.a.s.
Częstość wykonywania kalibracji
Zalecana jest kalibracja 2. punktowa:
▪ po zmianie serii odczynnika
▪ jeśli wymagają tego procedury kontroli jakości
Kontrola jakości
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach".
Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny.
Dla białka całkowitego zastosować wartość przypisaną zgodnie z metodą
referencyjną (w Niemczech) lub z próbą ślepą.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizatory automatycznie obliczają stężenie oznaczanej substancji dla
każdej próbki.
Współczynnik przeliczeniowy: g/dL x 10 = g/L
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Żółtaczka:7 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego
21 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny
(przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 359 µmol/L lub
21 mg/dL).
Hemoliza:7 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H wynoszącego
650 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 404 µmol/L lub 650 mg/dL).
Interferencja powstaje w wyniku tego, że hemoglobina w teście Total
Protein reaguje w sposób charakterystyczny dla białka.
Lipemia (Intralipid):7 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 1000. Brak istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L
(odnosi się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów.
Dekstran do stężenia 30 mg/mL nie powoduje interferencji.
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.8,9
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.10
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANE DZIAŁANIE
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów wykonywanych jednocześnie w analizatorach
Roche/Hitachi wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. W celu
uzyskania dalszych instrukcji należy odnieść się do ostatniej wersji listy
dodatkowych cykli mycia i do Podręcznika Operatora. W celu uzyskania
instrukcji dotyczących specjalnych cykli mycia, użytkownicy w USA powinni
odnieść się do dokumentu dotyczącego programowania specjalnego cyklu
2/4
2013-11, V 15.0 Polski
12000300001V15.0
TP
Total Protein
mycia (znajdującego się na stronie internetowej MyLabOnline) oraz w
Podręczniku Użytkownika.
Tam, gdzie to niezbędne, przed wykonaniem testu należy wprowadzić
specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efek­
tu przeniesienia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
Zakres pomiarowy: 0.2‑15 g/dL (2.0‑150 g/L)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Jeśli analizator nie posiada tej
funkcji, próbki o wyższych stężeniach należy rozcieńczyć manualnie 0.9 %
roztworem NaCl lub wodą destylowaną/dejonizowaną (np. 1 + 2). Wynik
należy pomnożyć przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia (np. 3).
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR:
Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Rerun wynosi 1:2. Wyniki próbek
rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez
współczynnik 2.
Dolna granica pomiaru
Dolny zakres wykrywalności testu
0.2 g/dL (2.0 g/L)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako
3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS,
powtarzalność, n = 21).
Wartości oczekiwane
Wartości oczekiwane według Josephsona11
Dorośli: 6.6‑8.7 g/dL (66‑87 g/L)
Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji
pediatrycznej.
Wartości oczekiwane według Tietz'a12
Krew pępowinowa
4.8–8.0 g/dL
Wcześniaki
3.6-6.0 g/dL
Noworodki
4.6-7.0 g/dL
1 tydzień
4.4-7.6 g/dL
7 mies. –1 rok
5.1-7.3 g/dL
1-2 lata
5.6-7.5 g/dL
> 3 lata
6.0-8.0 g/dL
Dorośli (w warunkach ambulatoryjnych)
6.4-8.3 g/dL
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 próbki w oznaczeniu, 1 ozn.
na dzień, przez 21 dni). Uzyskano następujące wyniki:
Powtarzalność
Próbka
Wart.
śr.
Precyzja pośrednia
OS
WZ
g/dL
%
g/dL
4.42
0.03
Precinorm U
5.02
0.02
4.89
2013-11, V 15.0 Polski
OS
WZ
g/dL
%
0.03
0.6
0.5
0.7
Passing/Bablok13
Regresja liniowa
y = 0.994x + 0.041
y = 0.974x + 0.176
r = 0.998
Liczba oznaczonych próbek: 60
Stężenia w badanych próbkach mieściły się w granicach pomiędzy 4.0 i
10.8‑g/dL (40‑108 g/L).
Literatura
1 Brobeck JR, ed. Physiological Basis of Medical Practice, 9th ed.
Baltimore, MD: Wilkins and Wilkins 1973;4-7.
2 Weichselbaum TE. Amer J Clin Path 1946;16:40.
3 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (eds.). Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th ed. St Louis, Missouri;
Elsevier Saunders 2006;587.
4 Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry, 5th ed. WB Saunders Company 2001;349.
5 Thomas L. Blutglucose. In: Thomas L,ed. Labor und Diagnose, 6th ed.
Frankfurt/Main: TH-Books 2005;933.
6 Koller A. Total serum protein. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical
Chemistry, theory, analysis, and correlation St. Louis: Mosby Company
1984;1316-1319.
7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
8 Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
9 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
11 Josephson B, Gyllenswärd C. The Development of the Protein
Fractions and of Cholesterol Concentration in the Serum of Normal
Infants and Children. Scandinav J Clin Lab Investigation 1957;9:29.
12 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;518-523.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Ustawienia analizatora
Dla użytkowników w USA: W celu uzyskania dodatkowych informacji
należy odnieść się do ulotki produktowej i instrukcji "Programowanie
Specjalnego Cyklu Mycia" (Special Wash Programming) - dostępnej w
internecie na stronie MyLabOnline.
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: Dane aplikacyjne należy
wprowadzić za pomocą kodów kreskowych.
Analizator Roche/Hitachi 902:
TPDIL: Oznaczenie przeprowadzić z rozcieńczonym odczynnikiem R1.
Rozcieńczyć odczynnik R1 z zestawu 11553836 316 1 + 2 wodą
destylowaną lub dejonizowaną.
Analizator Roche/Hitachi 902
g/dL
Surowica ludzka
Precipath U
Wart.
śr.
Porównanie metod
W wyniku porównania oznaczeń białka z użyciem nowego odczynnika
Roche (y), z poprzednio używanym odczynnikiem (x) w analizatorze
Roche/Hitachi 917 uzyskano następujące zależności (g/dL):
6.46
0.06
1.0
kat.
<Chemistry>
5.12
0.06
1.2
1
Nazwa testu
TPDIL
1.2
2
Assay Code (Mthd)
2-point end
3
Assay Code (2. Test)
0
4
Reaction Time
5
4.95
0.06
3/4
12000300001V15.0
TP
Total Protein
5
Assay Point 1
5
54
Expect. Value (L)
.....
6
Assay Point 2
17
55
Expect. Value (H)
.....
7
Assay Point 3
0
56
Instr. Fact. (a)
1
8
Assay Point 4
0
57
Instr. Fact. (b)
0
9
Wavelength (SUB)
700
58
Key setting
......
10
Wavelength (MAIN)
546
..... Dane wprowadzane przez operatora
11
Sample Volume
5.0
12
R1 Volume
250
13
R1 Pos.
......
14
R1 Bottle Size
Large
15
R2 VOLUME
90
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją
dla danego analizatora; instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją o
produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego
oddzielającego w liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków stosowana
jest zawsze kropka (okres/stop).
16
R2 Pos.
......
17
R2 Bottle Size
Large
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
18
R3 Volume
0
CONTENT
19
R3 Pos.
......
Odczynnik
20
R3 Bottle Size
Small
Kalibrator
21
Calib. Type (Type)
Linear
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
22
Calib. Type (Wght)
0
23
Calib. Conc. 1
0.00
24
Calib. Pos. 1
.....
25
Calib. Conc. 2
.....
26
Calib. Pos. 2
.....
27
Calib. Conc. 3
0
28
Calib. Pos. 3
0
29
Calib. Conc. 4
0
30
Calib. Pos. 4
0
31
Calib. Conc. 5
0
32
Calib. Pos. 5
0
33
Calib. Conc. 6
0
34
Calib. Pos. 6
0
35
S1 ABS
0
36
K Factor
10000
37
K2 Factor
10000
38
K3 Factor
10000
39
K4 Factor
10000
40
K5 Factor
10000
41
A Factor
0
42
B Factor
0
43
C Factor
0
44
SD Limit
0.1
45
Duplicate Limit
135
46
Sens. Limit
1260
47
S1 Abs. Limit (L)
-32000
48
S1 Abs. Limit (H)
32000
49
Abs. Limit
0
50
Abs. Limit (D/I)
Increase
51
Prozone Limit
32000
52
Proz. Limit (Upp/Low)
Upper
53
Prozone (Endpoint)
35
Zawartość zestawu
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucja w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Serwis techniczny USA 1-800-428-2336
4/4
2013-11, V 15.0 Polski