Reflotron Precinorm HB

12176424001V6.0
Reflotron Precinorm HB
4 x → 2.0 mL
10745189 196
Polski
Zastosowanie
Reflotron Precinorm HB jest kontrolą jakości ilościowego oznaczania
hemoglobiny przy użyciu aparatu Reflotron. Reflotron Precinorm HB
stosowany jest w celu monitorowania dokładności i precyzji oznaczeń
wykonywanych przy użyciu aparatu Reflotron.
Podsumowanie
Reflotron Precinorm HB jest stabilizowanym liofilizatem oksyhemoglobiny
sporządzonym z krwi owczej, z wartościami przypisanymi w zakresie
prawidłowym/granicznie patologicznym.
Odczynniki - roztwory robocze
▪ 4 butelki z liofilizatem, po 2 mL roztworu kontrolnego każda.
Składniki reaktywne w liofilizacie:
Liofilizat z dodatkiem pomocniczych substancji chemicznych i wyciągów z
tkanek pochodzenia zwierzęcego.
Pochodzenie składników biologicznych jest następujące:
Składnik badany
Pochodzenie
Hemoglobina
Krew (owcza)
Reflotron
Porównanie manualnie oznaczonych wartości fotometrycznych z
wartościami uzyskanymi w fotometrze odbiciowym Reflotron.
W przeciwieństwie do mokrej chemii jaką jest metoda referencyjna, w której
regularnie stosuje się duże rozcieńczenia, materiał w testach paskowych
jest nierozcieńczony; stosowanie różnych metod może dawać różne wyniki,
ponieważ dodatki oraz etapy produkcji związane ze stabilizacją,
konserwacją i klaryfikacją mają wpływ na właściwości materiału
kontrolnego.
W przypadku użycia materiału klinicznego dla całego zakresu pomiarowego
stosuje się porównanie metod.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją
obsługi dla danego aparatu i ulotkami metodycznymi dołączonymi do
opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Stężenie.aktywność składników jest swoiste dla danej serii. Wartości
podane są w dołączonych arkuszach wartości.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2014, Roche Diagnostics
Postępowanie z odczynnikami
Ostrożnie otworzyć butelkę, unikając utraty liofilizatu i dodać dokładnie
2.0 mL wody destylowanej lub dejonizowanej. Następnie należy zamknąć
buteleczkę i całkowicie rozpuścić jej zawartość poprzez kilkukrotne
delikatne rolowanie probówki w dłoniach w okresie 30 minut. Unikać
tworzenia się piany.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temperaturze 2‑8 °C.
Trwałość liofilizowanej surowicy kontrolnej w temperaturze 2‑8 °C:
do podanej daty ważności
Trwałość składników rekonstytuowanej surowicy kontrolnej:
4 tyg. w temp. 4‑25 °C
Materiały dostarczone w zestawie
▪ Reflotron Precinorm HB
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪ Aparat Reflotron oraz testy
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
▪ Woda destylowana lub dejonizowana
Oznaczenie
Odlać wymaganą objętość do probówki i oznaczać w taki sam sposób jak
próbki pochodzące od pacjentów.
Wartości docelowe i zakresy
Wartości ustalane są za pomocą refraktomertii, w aparacie Reflotron, przy
użyciu co najmniej 3 serii odczynników dla każdego parametru. Mediany
wyliczane są z każdych wartości n ≥ 100. Wskazanym zakresem jest
mediana ± suma dozwolonych odchyleń dokładności i 2 odchylenia
standardowe, gdzie drugie jest pochodną wartości kilku oznaczeń. 95.5 %
oznaczanych wyników powinno zawierać się w tym zakresie.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
2016-09, V 6.0 Polski
1/1