FSN_Greatbatch Medical_12.09.2016

NOTATKA BEZPIECZEŃSTWA DOTYCZĄCA WYROBU
MEDYCZNEGO
Ref-3004976965-04/20/16-002-R
Prosimy o dokładne zapoznanie się
Greatchbatch Medical – Urządzenie do regulacji momentu dokręcania Adapter do regulacji momentu dokręcania
Adaptery do regulacji momentu dokręcania Numer Model katalogowy 00‐2360‐080‐00 T10232 00‐2360‐080‐05 T10233 URZĄDZENIA DO REGULACJI MOMENTU DOKRĘCANIA
GREATBATCH MEDICAL SĄ OBJĘTE TYM WYCOFANIEM
ŻADNE INNE PRODUKTY FIRMY GREATBATCH NIE SĄ
OBJĘTE NINIEJSZYM ZEWNĘTRZNYM DZIAŁANIEM
KORYGUJĄCYM DOTYCZĄCYM BEZPIECZEŃSTWA.
WYCOFANIE WYROBU MEDYCZNEGO FIRMY GREATBATCH MEDICAL – URZĄDZENIA DO REGULACJI MOMENTU DOKRĘCANIA
30 sierpnia 2016 r.
PILNE WYCOFANIE WYROBU MEDYCZNEGO – DOTYCZY WYBRANYCH SERII
Temat:
Produkty podlegające wycofaniu: Adaptery do regulacji momentu dokręcania Greatbatch (00-2360-080-00 i 00-2360-080-05)
Celem niniejszego listu jest powiadomienie Państwa o fakcie, iż firma Greatbatch Medical, która jest jednym z
dostawców firmy Zimmer Biomet, wszczęła globalny proces wycofywania adapterów do regulacji momentu
dokręcania poszczególnych serii wymienionych w Załączniku A. Adaptery wykorzystywane są łącznie z
rozmaitymi systemami płytek blokowanych. Firma Greatbatch Medical jest właścicielem projektu i producentem
adapterów, natomiast Zimmer Biomet jest dystrybutorem tych urządzeń. Z tego względu firma Zimmer Biomet
kieruje procesem wycofywania urządzeń w imieniu firmy Greatbatch.
Przedstawienie adaptera do regulacji momentu dokręcania
Powód wycofania:
W trakcie procesu testowania firma Greatbatch Medical ustaliła, że narzędzia te, które zostały poddane cyklom
sterylizacji parowej opisanej w Instrukcji obsługi dołączonej do urządzenia, nie osiągnęły wymaganego poziomu
zapewnienia sterylności. Parametry cyklów sterylizacji parowej opisanych w instrukcji obsługi firmy Greatbatch
są podobne do parametrów w instrukcji Zimmer Biomet dotyczącej ortopedycznych urządzeń wielokrotnego
użytku. Dostarczane urządzenia do regulacji momentu dokręcania nie są sterylne i wymagają czyszczenia oraz
sterylizacji parowej przed pierwszym i następnym zastosowaniem.
Ryzyko dla zdrowia:
Firma Greatbatch Medical stwierdziła, że gdy urządzenie do regulacji momentu dokręcania może nie być sterylne
po poddaniu sterylizacji opisanej w załączonej instrukcji obsługi. Taki stan mógłby doprowadzić do
zanieczyszczenia krzyżowego i wywołać infekcję. Firma Greatbatch Medical nie otrzymała żadnych raportów o
zgonach, chorobach, urazach lub innych niepożądanych efektach związanych z tą kwestią.
Urządzenie zastępcze:
Firma Greatbatch Medical przeprowadza obecnie przebudowę adapterów i przewiduje ich ponowne wdrożenie w
późniejszym terminie w 2016 r. Przebudowane adaptery zostaną przekazane do dystrybucji pod tymi samymi
numerami serii firmie Zimmer Biomet. W celu odróżnienia adapterów nowych od wycofanych, numery serii
firmy Greatbatch Medical oraz firmy Zimmer Biomet zostaną wytrawione na urządzeniu.
Instrukcje:
1.
Proszę uważnie zapoznać się z niniejszym listem i upewnić się, że wszyscy użytkownicy adapterów do regulacji
momentu dokręcania w Państwa obiekcie zostali o nim powiadomieni i zapoznali się z jego treścią.
Strona 2 z 4
2.
Prosimy o udzielenie pomocy Przedstawicielowi ds. Sprzedaży firmy Zimmer Biomet w przeprowadzaniu
kwarantanny produktów objętych wycofaniem wymienionych w załączniku A.
3.
Przedstawiciel ds. Sprzedaży firmy Zimmer Biomet usunie wycofane produktu z Państwa obiektu.
4.
Jeśli po zapoznaniu się z powiadomieniem będą mieli Państwo dodatkowe pytania, prosimy o
skontaktowanie się z lokalnym przedstawicielem Zimmer Biomet.
Nadzór nad bezpieczeństwem/Raportowanie informacji
Niniejsze dobrowolne wycofanie zostało zgłoszone właściwym władzom lokalnym.
Wszelkie niepożądane reakcje, które wystąpiły wskutek zastosowania wymienionych produktów, oraz/lub problemy
związane z jakością można zgłosić właściwemu dla danego kraju lokalnemu organowi ds. zdrowia zgodnie z dokumentem
MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 lub innymi właściwymi rozporządzeniami.
W przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń związanych z tym produktem lub jakimkolwiek innym produktem firmy
Zimmer Biomet, prosimy o przekazanie informacji firmie Zimmer Biomet. Niepożądane zdarzenia można zgłosić firmie
Zimmer Biomet na adres e-mail [email protected].
Greatbatch Medical
10000 Wehrle Drive,
Clarence, NY 10431
USA
Greatbatch Medical SA
Bahnhofstrasse 15
2502 Biel/Bienne
Szwajcaria
Strona 3 z 4
ZAŁĄCZNIK A
Numer części: 00-2360-080-00
Numery serii: patrz tabela poniżej
56474689
56474690
56474696
56474697
56474698
56474703
56474704
56474709
56474710
56474711
56474712
56474717
56474718
56474719
56474720
56474721
56474728
56474738
56474739
56474743
56474754
56474755
56474761
56474783
56474801
56474802
56474808
56474809
56474819
56474820
56474821
56474822
56474832
56474833
56474834
56474836
56474837
56474838
56474839
56474849
56474852
56474853
56474858
56474859
56474867
56474881
56474885
56474886
Numer części: 00-2360-080-05
Numery serii: patrz tabela poniżej
56474726
56474727
56474732
56474733
56474734
56474735
56474756
56474760
56474835
56474926
56596329
56596367
Strona 4 z 4
56474903
56474904
56474905
56474906
56474907
56474908
56474909
56474910
56474915
56474922
56474923
56474924
56474925
56474935
56474936
56474937
56596297
56596318
56596319
56596320
56596321
56596322
56596338