Przeczytaj cały artykuł

Przewodnik
Metody i rozwiązania
w kontroli jakości produktów
Zarządzanie odchyleniami w praktyce
Przewodnik
Wszystkie branże produkcyjne stoją przed koniecznością monitorowania jakości produktów
i odpowiedniej kontroli procesów produkcyjnych. Niekontrolowane odchylenia występujące
w procesach produkcyjnych mają negatywny wpływ na jakość produktów. Zgodność ze
specyfikacjami, przepisami prawnymi i uregulowaniami jest koniecznością. Ich nieprzestrzeganie może powodować oficjalne upomnienia, skargi ze strony klientów, a nawet –
w najgorszym wypadku – uszczerbek na zdrowiu klientów. Niezależnie od okoliczności,
zawsze prowadzi to do znacznie wyższych kosztów producenta, a niekiedy może powodować utratę reputacji. Praktyczny i łatwy w użyciu „system zarządzania odchyleniami” może
przyczynić się do stabilizacji procesów produkcyjnych i zapewnić znaczące oszczędności.
METTLER TOLEDO opracowuje i oferuje kompletne rozwiązania systemowe mogące spełnić
tego rodzaju wymagania przez wiele lat.
Firma produkcyjna oprócz przestrzegania przepisów i uregulowań
musi także dążyć do uzyskania
optymalnego stosunku ceny do
wydajności.
Kontrola tego aspektu wymaga
pracy kadr i działania sprzętu na
jednolitym, pożądanym poziomie.
Jednak zarówno systemy technologiczne, jak i obsługujący je ludzie
mogą zmieniać swoje działanie z
czasem i w zależności od sytuacji.
Działania operatorów mogą być
określone w instrukcjach lub standardowych procedurach eksploatacji w celu zapewnienia stałego
poziomu jakości.
Jednak maszyny i systemy produkcyjne podlegają stałym zmianom.
Dotyczy to również przetwarzanych
materiałów, które mimo starań ze
strony dostawców również podlegają odchyleniom pod względem
jakości, składu i jednolitości. Mimo
kompleksowej kontroli jakości i
istnienia ściśle określonych specyfikacji niektóre aspekty mogą i
tak zostać pominięte, co prowadzi
do powstania kosztownych problemów.
Działania naprawcze-prewencyjne
jako element firmowego zarządzania odchyleniami
Ponieważ odchylenia podczas
realizacji procesów są nie do unik-
nięcia, rozsądnym wyjściem jest
wdrożenie skutecznego i łatwego
w użyciu systemu zarządzania
odchyleniami. Tego rodzaju systemy są obecnie coraz częściej
opracowywane w oparciu o reguły
CAPA (Corrective and Preventive
Action).
Celem procesu CAPA jest nie tylko
wykrywanie i usuwanie odchyleń
( działania naprawcze), ale i
definiowanie oraz realizacja kroków
pozwalających zapobiec wystąpieniu takich problemów w przyszłości ( działania prewencyjne).
Pionierska rola branży farmaceutycznej
Branża farmaceutyczna podlega
ścisłym, regularnym kontrolom amerykańskiej agencji FDA
(Agencja ds. Żywności i Leków).
Wszelkie odchylenia od norm
prawnych są odnotowywane w
publicznie dostępnych upomnieniach przesyłanych producentom.
W latach 2006 i 2007 upomnienia
wystawione z powodu braku procesów prewencyjnych plasowały
się wśród 10 najczęstszych typów
upomnień przedstawianych w
branży, co dodatkowo zwraca
uwagę na ich ważność. Firmy
powinny przedsięwziąć środki w
celu zapobieżenia otrzymywaniu
takich upomnień i zmniejsze-
nia ryzyka utraty reputacji oraz
konieczności ponoszenia związanych z tym kosztów.
Znaczenie tego zagadnienia
dodatkowo podkreśla fakt, że
stowarzyszenie ISPE (Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii
Farmaceutycznej; www.ispe.org)
poświęca procesom CAPA cały rozdział w informatorze GAMP (Dobre
Praktyki Produkcji Zautomatyzowanej). Procesy CAPA są przedstawione w uproszczonej formie
na diagramie sekwencji działań
(rysunek 1).
Procesy CAPA we wszystkich
branżach
Duża presja związana z kosztami i
wzrost potrzeby śledzenia procesów
sprawiają, że zarządzanie odchyleniami oraz procesy CAPA stają się
doskonałym narzędziem kontroli
jakości i kosztów we wszystkich
branżach produkcyjnych.
Inaczej niż w przypadku przedsiębiorstw farmaceutycznych, producenci objętych mniej wymagającymi
przepisami dotyczącymi dóbr konsumpcyjnych są poddawani jeszcze
bardziej krytycznej ocenie ze strony
konsumentów. Utrata reputacji
może mieć katastrofalny wpływ na
ich powodzenie biznesowe. Zatem
korzystanie z narzędzia, które nie
Przewodnik
tylko wykrywa i eliminuje błędy, ale
pozwala także uniknąć ich powtórzenia, zapewnia ochronę reputacji
firm produkcyjnych i ich pozycji na
rynku.
Istnieje wiele innych procesów w
innych branżach, które mają duży
wpływ na zdrowie i wymagają kontroli oraz monitorowania. W branży
spożywczej dotyczy to np. dodawania takich składników jak witaminy
i wzmacniacze smaku lub pełnych
łańcuchów przetwórczych – np.
przetwarzania mleka lub mięsa.
Istotnym aspektem i zaletą jest to,
że wprowadzenie odpowiednich procedur pozwala na dokumentowanie
wykrywania i usuwania problemów
oraz zapobiegania im.
Więksi producenci wdrożyli własne procedury kontroli procesu
produkcji, wprowadzając własne
standardy, np. IFS (Międzynarodowy
Standard Żywności; www.ifs-online.
eu), BRC (Brytyjskie Konsorcjum
Detalistów; www.brc.org.uk) i SQF
(Instytut Bezpieczeństwa i Jakości
Żywności; www.sqfi.com) oraz
wymagania zbliżone do wymagań
charakterystycznych dla branży farmaceutycznej.
Praktyczne rozwiązania zarządzania odchyleniami
Systemy oprogramowania upraszczają wykrycie i analizę odchyleń
w procesach produkcji, pozwalając
na uzyskanie wymaganej jakości i
kontrolę kosztów.
Zastosowanie systemów sieciowych pozwalających na ujednoliconą rejestrację parametrów
bezpośrednio w miejscu produkcji
zapewnia, że zebrane dane są
dostępne bez żadnych problemów.
Na podstawie danych możliwe
jest opracowanie kompleksowej
analizy. Wszystkie zebrane dane
są sprawdzane pod kątem określonych wartości progowych. Pozwala
to na natychmiastowe wykrycie
wszelkich naruszeń i poinformowanie o nich operatora lub
użytkownika. Podczas działania
procesu definiowane są, a następnie wdrażane niezbędne środki
przeciwdziałające, co zapewnia, że
realizacja procesu produkcji może
być kontynuowana.
Rysunek 1
Przewodnik
Częstość podejmowania środków
prewencyjnych jest ważnym elementem. Wskazuje na potrzeby
zintegrowania działań prewencyjnych w jeden proces w celu
zapobiegawczym. Jest to więc
narzędzie zapewniania jakości
gwarantujące stabilność procesu i
jednolitą jakość produktu w dłuższym terminie.
Systemy oprogramowania do
zapewniania jakości w branżach
produkcyjnych
System oprogramowania FreeWeigh.Net® METTLER TOLEDO, służy
do statystycznej kontroli jakości.
Jest kompleksowym rozwiązaniem
dla firm produkcyjnych.
System obejmuje wszystko, co jest
potrzebne do wdrożenia kompleksowego zarządzania odchyleniami.
Umożliwia on wdrożenie procesów
zapewniania jakości, takich jak
CAPA, ale może być też cennym
dodatkiem i uzupełnieniem metodyki Six Sigma (6σ). Pozwala
również na pełną dokumentację
łańcucha procesów dzięki zastosowaniu rejestracji elektronicznej.
Wyspecjalizowane funkcje umożliwiają szybkie i trwałe interwencje,
np. moduł „błędy i interwencje”,
został opracowane specjalnie z
myślą o wymogach długoterminowej optymalizacji procesów.
Użytkownicy, natychmiast po wprowadzeniu danych, informowani są
o wszelkich awariach i błędach w
procesie produkcji za pośrednictwem wyświetlacza online znajdującego się na terminalu. Następnie
odpowiednie maski, definiowane
dla poszczególnych produktów na
etapie przygotowań, przypominają
użytkownikowi o konieczności
podania przyczyny błędu. Kroki i
środki podejmowane na linii produkcyjnej są rejestrowane w systemie w taki sam sposób.
Taka metoda zapewnia, że produkcja może być wydajnie kontynuowana bez zmniejszenia jakości.
Celem takiego podejścia jest
wykrycie wszystkich słabych
punktów w łańcuchu produkcji, a
następnie podjęcie kroków pozwalających zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia odchyleń.
FormWeigh.Net®/System recepturowania
www.mt.com/formweighnet
Free Weigh.Net®/System statystycznej kontroli
www.mt.com/sqc
Kalkulator przepełnień do statystycznej kontroli jakości
www.mt.com/sqc-calculator
Kalkulator zwrotu z inwestycji w
system recepturowania
www.mt.com/formulation-calculator
Bibliografia:
• „How to design a world-class Corrective Action
Preventive Action system for FDA-regulated
industries: A Handbook for Quality Engineers
and Quality Managers”, David Muchemu,
2006, ISBN: 1-425950-53-1
• GAMP 5: A risk-based approach to compliant
GxP computerized systems, ISPE, 2008,
ISBN 1-931879-61-3
Stabilny proces zapewnia najwyższą jakość produktu. Łatwość
kontroli takiego procesu ma również znaczący wpływ na koszty i
wydajność produkcji. Pozwala to
także zapobiegać otrzymywaniu
oficjalnych upomnień.
Mettler-Toledo Sp.z.o.o
ul. Poleczki 21
PL 02-822 Warszawa
Tel. +48 22 545 06 80
Fax +48 22 545 06 88
www.mt.com
W celu uzyskania szczegółowych informacji
Parametry techniczne mogą ulec zmianie
© 09/2010 Mettler-Toledo AG