Prowadzenie działań wyjaśniających i

Prowadzenie działań wyjaśniających i definiowanie CAPA w
świetle wymagań przewodnika ICH Q10
Seminarium szkoleniowe
Warszawa 5 października 2011
Opis
Prowadzenie działań wyjaśniających i definiowanie CAPA jest jedną z waŜniejszych funkcji systemu
jakości. Podczas seminarium omówione będzie praktyczne podejście do prowadzenia działań
wyjaśniających i definiowania CAPA.
Program ramowy
1. Zintegrowany model Farmaceutycznego Systemu Jakości
2. Odpowiedzialność Kierownictwa w zakresie wdraŜania systemu
3. Podejście systemu do zasad przeglądu jakości produktu
4. Odchylenia jakościowe w obszarze wytwarzania i kontroli jakości
5. Organizacja właściwej komunikacji problemów jakościowych w Wytwórni i na zewnątrz
6. Prowadzenie działań wyjaśniających i definiowanie CAPA w odniesieniu do poszczególnych
etapów w „cyklu Ŝycia produktu”
7. Zastosowanie analizy ryzyka dla jakości jako narzędzia efektywnego rozwiązywania problemów
jakościowych
8. Efektywne wdroŜenie działań CAPA
9. System CAPA w odniesieniu do Systemu Kontroli Zmian
Profil Uczestnika:
Pracownicy Zapewnienia Jakości
Pracownicy, odpowiedzialni za nadzór nad procesami produkcji
Pracownicy Kontroli Jakości
Osoby Wykwalifikowane
Audytorzy
Wykładowca:
Mgr ElŜbieta Napierała – szef zapewnienia jakości, osoba wykwalifikowana, audytor, konsultant
(doświadczenie zdobywane w Glaxo)
Termin: 5.10.2011 początek godz. 10.00 zakończenie ok. 16.00
Materiały szkoleniowe: Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe ( takŜe w wersji elektronicznej)
Po ukończeniu kursu kaŜdy uczestnik otrzyma zaświadczenie:
Transpharmacia Education – Niepublicznej Placówki Kształcenia Ustawicznego –
wpisanej do ewidencji szkół i placówek niepublicznych prowadzonej przez m. st. Warszawa.
Koszt udziału: zgłoszenie przed 17 wrzesnia 750,00 zł (netto), zgłoszenie po 17.09 830,00 zł
Zgłoszenia prosimy nadsyłać do: 27 września 2011 - formularz zgłoszeniowy w załączeniu
Informacje dodatkowe: Barbara Kawałko-Myślińska Tel. + 48 601382182
e.mail: [email protected]; http://transpharmacia.pl/szkolenia_o.html
Zapraszamy do udziału w szkoleniu