umowy w badaniach klinicznych

Niniejsza książka zawiera najczęściej stosowane w praktyce wzory umów dotyczących prowadzenia
badań klinicznych oraz analizę najważniejszych zagadnień prawnych pojawiających w trakcie prowadzenia badań klinicznych. Jest to pierwsze w Polsce kompleksowe opracowanie dotyczące
umów stosowanych w badaniach klinicznych wraz z ich wzorami. Przedstawione w niniejszej książce
propozycje postanowień umownych oraz analiza zagadnień prawnych stanowią wyraz doświadczeń
praktycznych jej autorów pozyskanych w trakcie przygotowywania i negocjowania umów z zakresu
badań klinicznych.
Piotr Zięcik – jest adwokatem i partnerem Kancelarii „Zgutka, Zięcik, Falkiewicz i Partnerzy Adwokaci
i Radcowie Prawni”, kieruje działem prawa farmaceutycznego Kancelarii specjalizującym się w obsłudze
firm z sektora farmaceutycznego. Posiada wieloletnie doświadczenie w świadczeniu usług prawnych
na rzecz zagranicznych firm farmaceutycznych, w tym podmiotów prowadzących badania kliniczne na
zlecenie.
Krystyna Bartkowiak – jest aplikantem radcowskim Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie oraz absolwentką Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu
i Podyplomowego Studium Prawa Medycznego, Bioetyki i Socjologii Medycyny na Uniwersytecie Warszawskim. Pracownik działu prawa farmaceutycznego Kancelarii „Zgutka, Zięcik, Falkiewicz i Partnerzy
Adwokaci i Radcowie Prawni” w Warszawie. Specjalizuje się w prawie cywilnym i prawie farmaceutycznym, w szczególności z zakresu badań klinicznych.
ISBN 978-83-255-0811-1
Zgutka, Zięcik, Falkiewicz i Partnerzy
Adwokaci i Radcowie Prawni
9 788325 508111 >
cena: 69 zł
UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH
Seria Wzory Pism Praktyków tworzona jest we współpracy z renomowanymi kancelariami
prawnymi, specjalizującymi się w określonej dziedzinie prawa. W ramach tej współpracy udostępniają one swoje know-how.
Piotr Zięcik · Krystyna Bartkowiak
WZORY PISM PRAKTYKÓW
Piotr Zięcik
Krystyna Bartkowiak
UMOWY W BADANIACH
KLINICZNYCH
WZORY PISM PRAKTYKÓW
UMOWY W BADANIACH
KLINICZNYCH
Piotr Zięcik
Krystyna Bartkowiak
UMOWY W BADANIACH
KLINICZNYCH
Redakcja: Aleksandra Dróżdż
© Wydawnictwo C. H. Beck 2009
Wydawnictwo C. H. Beck Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17, 02-203 Warszawa
Skład i łamanie: Editio, Pruszków
Druk i oprawa: Elpil, Siedlce
ISBN 978-83-255-0811-1
SPIS TREŚCI
Przedmowa .............................................................................................................................. IX
Wykaz skrótów ....................................................................................................................... XI
Część I. Omówienie
1. Badania kliniczne – uwagi ogólne ...................................................................................... 3
2. Źródła prawa ........................................................................................................................ 5
3. Eksperyment medyczny a badanie kliniczne .................................................................. 8
3.1. Uwagi ogólne ............................................................................................................... 8
3.2. Badania nieinterwencyjne ......................................................................................... 9
3.3. Leczenie off-label ....................................................................................................... 10
3.4. Badania kliniczne niekomercyjne .......................................................................... 11
4. Podmioty biorące udział w badaniach klinicznych ....................................................... 12
4.1. Uczestnicy badania klinicznego .............................................................................. 12
4.2. Sponsor ...................................................................................................................... 17
4.3. Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie ...................................... 18
4.4. Badacz ........................................................................................................................ 20
4.5. Ośrodek badawczy .................................................................................................... 22
4.6. Zespół badawczy ....................................................................................................... 22
4.7. Rola i zadania komisji bioetycznych oraz Ministra Zdrowia ............................. 23
5. Rozpoczęcie badania klinicznego ................................................................................. 25
5.1. Tryb postępowania przed Ministrem Zdrowia ..................................................... 25
5.1.1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego ............................................. 25
5.1.2. Rozpoznanie wniosku .................................................................................. 26
5.1.3. Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia .............................................. 27
5.2. Tryb postępowania przed komisjami bioetycznymi ............................................ 28
5.2.1. Wniosek o wydanie opinii ............................................................................ 28
5.2.2. Skład komisji .................................................................................................. 29
5.2.3. Wydanie opinii i tryb odwoławczy .............................................................. 30
5.2.4. Komisje bioetyczne w wieloośrodkowych badaniach klinicznych ......... 31
6. Prowadzenie badania klinicznego .................................................................................. 32
6.1. Raportowanie zdarzeń niepożądanych .................................................................. 32
6.2. Monitoring i audyt ................................................................................................... 35
6.3. Kontrola Ministra Zdrowia i komisji bioetycznych ............................................. 37
7. Zakończenie badania klinicznego .................................................................................... 39
7.1. Zakończenie badania klinicznego w wyniku upływu zadeklarowanego
terminu ...................................................................................................................... 39
V
Spis treśći
117.2. Przerwanie badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego
terminu ................................................................................................................... 40
8. Ubezpieczenie i odpowiedzialność prawna ................................................................... 41
18.1. Ubezpieczenie odpowiedzialności sponsora i badacza ....................................... 41
18.2. Odpowiedzialność prawna podmiotów biorących udział w prowadzeniu
badania .................................................................................................................... 44
18.3. Odpowiedzialność karna ...................................................................................... 45
9. Przetwarzanie danych osobowych .................................................................................. 46
19.1. Uwagi ogólne .......................................................................................................... 46
19.2. Dane osobowe uczestnika badania klinicznego ................................................... 48
19.3. Dane osobowe badacza, członków zespołu badawczego i monitora ................. 50
19.4. Przekazywanie danych osobowych za granicę ..................................................... 51
10. Umowy w badaniach klinicznych .................................................................................. 52
10.1. Uwagi ogólne .......................................................................................................... 52
10.2. Umowa między sponsorem a CRO ..................................................................... 53
10.3. Umowa sponsora/CRO z ośrodkiem badawczym ............................................. 54
10.4. Umowa sponsora/CRO z badaczem .................................................................... 55
10.5. Umowa trójstronna między sponsorem/CRO, badaczem i ośrodkiem
badawczym ............................................................................................................. 56
10.6. Umowa ośrodka badawczego z badaczem ......................................................... 57
10.7. Umowa sponsora/CRO ze współbadaczem ....................................................... 57
10.8. Umowa sponsora/CRO z członkiem personelu pomocniczego ....................... 58
10.9. Umowa sponsora/CRO z osobą wykonującą dodatkowe procedury
medyczne ................................................................................................................ 58
Część II. Wzory umów
1. Wzór umowy o świadczenie usług związanych z przeprowadzeniem
badania klinicznego między CRO a Sponsorem ........................................................ 61
1a. Template of services provision agreement for a clinical study conduct
between CRO and the Sponsor ..................................................................................... 70
2. Wzór umowy o współpracy między CRO a Ośrodkiem ........................................... 79
2a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Site ........................... 85
3. Wzór umowy o przeprowadzenie badania klinicznego
między CRO a Badaczem ............................................................................................... 91
3a. Template of a clinical study agreement between CRO and the Investigator ........ 102
4. Wzór umowy trójstronnej o przeprowadzenie badania klinicznego
między CRO, Ośrodkiem i Badaczem ....................................................................... 112
4a. Template of a tripartite clinical study agreement between CRO, the Site
and the Investigator ...................................................................................................... 125
5. Wzór umowy o współpracy między Ośrodkiem a Badaczem ................................ 137
5a. Template of a cooperation agreement between the Site and the Investigator ...... 140
6. Wzór umowy o współpracy między CRO a Współbadaczem ................................ 143
VI
Spis treści
6a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Co-Investigator .... 151
7. Wzór umowy o współpracy między CRO a członkiem personelu
pomocniczego ............................................................................................................... 159
7a. Template of a cooperation agreement between CRO and a member
of the auxiliary staff ...................................................................................................... 165
8. Wzór umowy o współpracy między CRO a osobą wykonującą
dodatkowe procedury medyczne ............................................................................... 171
8a. Template of a cooperation agreement between CRO and a person
who performs additional medical procedures ........................................................... 175
Indeks rzeczowy ................................................................................................................... 179
VII
PRZEDMOWA
Przedstawione w niniejszej książce wzory ośmiu umów dotyczą umów stosowanych
w praktyce prowadzenia badań klinicznych. Zawarte w niniejszym opracowaniu propozycje postanowień umownych stanowią wyraz doświadczeń praktycznych jej autorów,
pozyskanych w trakcie przygotowywania i negocjowania umów z zakresu badań klinicznych.
Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych w Polsce nakładają na podmioty biorące udział w prowadzeniu badań klinicznych dość szczegółowe obowiązki prawne, pozostawiając jednocześnie stronom poszczególnych umów dużą swobodę w kształtowaniu
wzajemnych stosunków umownych. Pozwala to na stosowanie w obrocie prawnym jednocześnie umów, które diametralnie odmiennie regulują te same zagadnienia. Jest sprawą
oczywistą, że inaczej zobowiązania stron i konsekwencje prawne ich naruszenia ukształtowane będą w umowie przygotowanej przez Sponsora badania klinicznego, a inaczej
w umowie przygotowanej przez ośrodek badawczy lub badacza. Autorzy niniejszej pracy
mając świadomość powyższego problemu starali się przedstawić propozycje umowne zachowujące względną równowagę stron umowy.
W praktyce prowadzenia badań klinicznych w Polsce dominują umowy proponowane
przez Sponsorów lub podmioty prowadzące badania kliniczne na zlecenie (CRO), często
stanowiące jedynie tłumaczenie umów stosowanych w innych krajach i nieuwzlędniające
specyfiki polskiego systemu prawnego. Jednocześnie tylko niektóre z ośrodków badawczych przygotowały własne wzory umów. W tym kontekście, wzory umów zawarte w niniejszym opracowaniu, uwzględniające aktualny stan prawny, mogą okazać się pomocne
w przygotowaniu umów przez podmioty biorące udział w badaniach klinicznych. Należy
także zauważyć, że w Polsce w porównaniu z innymi krajami europejskimi przygotowanie badania klinicznego przed jego rozpoczęciem zajmuje stosunkowo długi okres czasu.
Jedną z przeszkód w szybkim rozpoczynaniu badań klinicznych w Polsce jest długi okres
negocjacji umów koniecznych do prowadzenia badania klinicznego, a w szczególności
umów między Ośrodkami badawczymi a Sponsorem/CRO. Upowszechnienie pewnych
standardów postanowień umownych powinno skrócić okres negocjacji umów, a tym samym wpłynąć korzystnie na konkurencyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce.
Przedstawione wzory umów nie mają oczywiście charakteru kompletnego i nie regulują wszelkich możliwych postanowień umownych. Wzory zamieszczone w tym opracowaniu stanowią propozycję uregulowań umownych i jako takie mogą stać się pomocne
w pracy osób redagujących umowy po stronie Sponsorów badania, CRO, ośrodków badawczych i badaczy, jak również w trakcie edukacji osób prowadzących lub monitorujących badania kliniczne.
IX
Przedmowa
Projekty umów oparto na założeniu, iż sponsor badania klinicznego przekazał CRO,
na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, część swoich obowiązków, w tym polegające na zawieraniu umów o przeprowadzenie badania klinicznego, stąd stroną tych
umów jest CRO. Nie jest jednak wykluczone zawieranie przedmiotowych umów samodzielnie przez sponsora badania klinicznego we własnym imieniu i na swoją rzecz, co
wymagać będzie stosownych korekt poczynionych w przedstawionych wzorach. Ponadto, autorzy poczynili założenie, że CRO zawiera odrębne umowy z członkami zespołu
badawczego oraz personelu pomocniczego. W praktyce można jednak spotkać również
odmienną konstrukcję polegającą na zawieraniu przez CRO lub sponsora umów wyłącznie z badaczem, który następnie dokonuje samodzielnych rozliczeń z osobami współpracującymi z nim przy prowadzeniu badania klinicznego, na podstawie odrębnych umów
cywilnoprawnych.
Uwzględniając fakt, że stosunkowo często Sponsorzy oraz CRO nie są podmiotami
prawa polskiego zamieszczone w niniejszej książce wzory umów przygotowano w wersji
polskiej i angielskiej.
Niniejsze wzory umów uwzględniają stan prawny na 31.3.2009 r.
Autorzy
X
WYKAZ SKRÓTÓW
1. Źródła prawa
DPKR
KC
KK
KomR
Konstytucja RP
KRO
KSH
OchrDanU
PrFarm
VATU
WzDokR
ZawLekU
ZOZU
rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11.3.2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 57, poz. 500)
ustawa z 23.4.1964 r. – Kodeks cywilny (Dz.U. Nr 16, poz. 93 ze zm.)
ustawa z 6.6.1997 r. – Kodeks karny (Dz.U. Nr 88, poz. 553 ze zm.)
rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11.5.1999 r.
w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz
trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. Nr 47, poz. 480)
Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z 2.4.1997 r. (Dz.U. Nr 78,
poz. 483 ze sprost. i ze zm.)
ustawa z 25.2.1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz.U. Nr 9,
poz. 59 ze zm.)
ustawa z 15.9.2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz.U. Nr 94,
poz. 1037 ze zm.)
ustawa z 29.8.1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz.U. z 2002 r.
Nr 101, poz. 926 ze zm.)
ustawa z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271 ze zm.)
ustawa z 11.3.2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54,
poz. 535 ze zm.)
rozporządzenie Ministra Zdrowia z 4.11.2008 r. w sprawie wzorów
dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym
produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania
opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. Nr 201, poz. 1247)
ustawa z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U.
z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.)
ustawa z 30.8.1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (t.j. Dz.U. z 2007 r.
Nr 14, poz. 89 ze zm.)
2. Organy i instytucje
CRO
GIODO
NFZ
NZOZ
WMA
Clinical Research Organizations
Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych
Narodowy Fundusz Zdrowia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
World Medical Association
XI
Wykaz skrótów
3. Publikatory i czasopisma
Dz.U.
Dz.Urz.
OSNC
PiP
Rzeczp.
Dziennik Ustaw
Dziennik Urzędowy
Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izba Cywilna
Państwo i Prawo
Rzeczpospolita
4. Inne
art.
DPK
EFTA
lit.
m.in
Nr
pkt
poz.
s.
t.
t.j.
ust.
w zw. z
ww.
z.
XII
artykuł
Dobra Praktyka Kliniczna
Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (European Free Trade
Association)
litera
między innymi
numer
punkt
pozycja
strona
tom
tekst jednolity
ustęp
w związku z
wyżej wymieniony (-a, -e)
zeszyt
CZĘŚĆ I
OMÓWIENIE
1. Badania kliniczne – uwagi ogólne
1. Badania kliniczne – uwagi ogólne
Badania kliniczne w Polsce prowadzone są od wielu lat. Początki badań klinicznych sponsorowanych przez zagraniczne firmy farmaceutyczne sięgają roku 19841. Co roku rejestrowanych jest około 400–500 nowych badań klinicznych, w których bierze udział ponad
50 000 uczestników. Nakłady ponoszone w Polsce przez sponsorów badań klinicznych
szacowane są na ponad 1 mld złotych rocznie. Wielkość rynku, liczba uczestników oraz
specjalistów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych powoduje, że pojawia
się coraz więcej literatury dotyczącej badań klinicznych, w tym również w zakresie aspektów prawnych prowadzenia badań klinicznych. W niniejszej książce obok wzorów umów
stosowanych w badaniach klinicznych omówione zostały wybrane aspekty prowadzenia badań klinicznych dotyczące obowiązków sponsora, badacza i ośrodka badawczego,
procedury rozpoczęcia badania, zagadnienia związane z prowadzeniem i zakończeniem
badania klinicznego, ochroną danych osobowych, ubezpieczeniem odpowiedzialności
osób prowadzących badanie, jak również omówienie wzorów umów prezentowanych
w niniejszej książce.
Badania kliniczne mają podstawowe znaczenie przy poszukiwaniu nowych produktów leczniczych oraz dopuszczaniu ich do obrotu. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego dołącza się, obok innych dokumentów, wyniki, streszczenia oraz
sprawozdania z badań klinicznych wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem
klinicznym i podsumowaniem klinicznym (art. 10 ust. 2 pkt 4 ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne; t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Badania kliniczne mają
zatem kluczowe znaczenie dla dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu i funkcjonowania rynku leków.
Zanim nowa substancja trafi na rynek leków i będzie szeroko stosowana, musi przejść
wszechstronne testy laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i trzy fazy badań z udziałem ludzi, czyli badań klinicznych. Badania kliniczne danej substancji chemicznej poprzedzone są zawsze szczegółowymi przedklinicznymi badaniami jakościowymi, farmakologicznymi i toksykologicznymi. Według dostępnych szacunków 5 na 5000
substancji leczniczych, nad którymi rozpoczyna się prace, pomyślnie przechodzi tę fazę
badań. Następnie zaś tylko 1 z tych 5 związków jest dostępny dla pacjentów.
Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap2. Wyróżnia się następujące
fazy badań klinicznych:
a) I fazę, w trakcie której dokonuje się badań wstępnie oceniających bezpieczeństwo
stosowania testowanego środka. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego
dawkowanie. W I fazie badań klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu
1
Por. W. Masełbas, M. Czarkowski, Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce, Polski Merkuriusz Lekarski 2007, t. XXII, s. 469–470.
2
Por. P. Soszyński, Badania i rozwój produktów leczniczych, w: M. Walter (red.), Badania kliniczne. Organizacja,
nadzór i monitorowanie, Warszawa 2004, s. 39–45.
3
Część I. Omówienie
zdrowych ochotników. Badania I fazy prowadzone są w specjalnie przystosowanych
do tego celu ośrodkach badawczych, należących do firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych;
b) II fazę, której celem jest stwierdzenie, czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. Podczas tej części prac ustala się także związek pomiędzy
dawką a efektem działania preparatu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki stosowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu. Oceniane są szczegółowe parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu
i wydalania leku w zależności od płci i wieku. W II fazie testów prowadzi się pierwsze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub terapeutyku standardowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia. Badania II fazy obejmują kilkuset
ochotników – pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Po dokładnej analizie danych związanych ze stosowaniem leku u ludzi, gdy stosunek korzyści do ryzyka jest
wyraźny, można rozpocząć III fazę badań;
c) III fazę badań klinicznych, w której uczestniczy aż kilka tysięcy chorych i której
celem jest ostateczne potwierdzenie skuteczność testowanego leku w konkretnym
schorzeniu. Celem tej części prac badawczych nad nowym środkiem jest określenie
związku pomiędzy jego bezpieczeństwem a skutecznością podczas krótkotrwałego
i długotrwałego stosowania. Ta część badań może trwać od roku do kilku lat. Pomyślne zakończenie III fazy badań klinicznych pozwala na rozpoczęcie starań o rejestrację nowego leku i wprowadzenie go na rynek;
d) IV fazę badań klinicznych, która dotyczy terapeutyków już zarejestrowanych i obecnych w sprzedaży. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich
wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. IV faza
badań dodatkowo weryfikuje wcześniej uzyskane wyniki3.
Naczelną zasadą prowadzenia badań klinicznych jest dobro pacjenta, które jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa (art. 37b PrFarm). Przepisy dotyczące badań klinicznych chronią prawa i bezpieczeństwo uczestników badania, przede
wszystkim poprzez wprowadzenie konieczności uzyskania pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia, zwanego dalej „Ministrem Zdrowia” oraz zgody komisji bioetycznej na prowadzenie badania klinicznego. Organy te mają za zadanie ocenić plan badania
pod kątem ryzyka i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych
uczestników badania oraz dla przyszłych i obecnych pacjentów. Uczestnik badania zostaje zapoznany z celami, znaczeniem, skutkami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi
z badaniem klinicznym, a także poinformowany o przysługującym prawie do wycofania
się z badania w każdej chwili. Niezbędnym elementem prowadzenia badania jest wyrażenie świadomej zgody na uczestniczenie w badaniu przez jego uczestnika (lub gdy nie jest
zdolny do wyrażenia takiej zgody przez przedstawiciela ustawowego).
Istotne jest również, że uczestnictwo w badaniu klinicznym jest dobrowolne i z wyjątkiem badań I fazy przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach, nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów. Jednocześnie należy podkreślić, że uczestnictwo w badaniach II i III
3
Zob. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce, opracowanie dostępne na stronie internetowej Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce pod adresem www.gcppl.org.pl.
4
2. Źródła prawa
fazy pozwala uzyskać dostęp do nowoczesnych i drogich terapii często nieosiągalnych dla
poszczególnych pacjentów. Z drugiej strony nie można zapominać, że badanie kliniczne
ma na celu dopiero udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego,
co wiąże się z ryzykiem dla uczestnika badań klinicznych.
2. Źródła prawa
Podstawowym aktem prawnym regulującym zagadnienia badań klinicznych w Polsce jest
ustawa – Prawo farmaceutyczne. Rozdział 2a PrFarm o tytule „Badania kliniczne produktów leczniczych” w artykułach od 37a do 37al stanowi trzon regulacji prawnej dotyczącej
badań klinicznych. W oparciu o przepisy PrFarm wydanych zostało kilkanaście rozporządzeń regulujących szczegółowe zagadnienia badań klinicznych:
1) rozporządzenie Ministra Finansów z 30.4.2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz. 1034
ze zm.),
2) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11.3.2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań
Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 57, poz. 500), dalej jako „DPKR”,
3) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30.4.2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. Nr 104, poz. 1108),
4) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 4.11.2008 r. w sprawie wzorów dokumentów
przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U.
Nr 201, poz. 1247),
5) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30.4.2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. Nr 104,
poz. 1107),
6) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 7.4.2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia
kontroli badań klinicznych (Dz.U. Nr 69, poz. 623),
7) oraz 5 rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczących badań klinicznych produktów
leczniczych weterynaryjnych, których wymienienie uznano w tym miejscu za niecelowe, gdyż nie będą przedmiotem analizy niniejszego opracowania.
Obecne regulacje dotyczące badań klinicznych zostały wprowadzone do prawa farmaceutycznego nowelizacją ustawy z 20.4.2004 r. (Dz.U. z 2004 r. Nr 92, poz. 882) i weszły w życie 1.5.2004 r. wraz z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa
w Unii Europejskiej. Wprowadzone przepisy powyższej nowelizacji Prawa farmaceutycznego dokonały implementacji w prawie polskim Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z 4.4.2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia
zasady dobrej polityki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.Urz. WE 2001 L 121/34). Celem wdrożonej w krajach Unii Europejskiej od 1.5.2004 r. Dyrektywy 2001/20/WE było
zharmonizowanie procesu prowadzenia badań klinicznych we wszystkich krajach członkowskich. Jej wprowadzenie było odpowiedzią Unii na obserwowany odpływ know-how
i kapitału związanego z badaniami klinicznymi do USA. Celem dyrektywy było zatem
przyspieszenie i ujednolicenie procesu uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań kli-
5
Część I. Omówienie
nicznych we wszystkich krajach członkowskich. Stworzenie przejrzystego i przyjaznego
inwestorom mechanizmu prawnego miało zaś przełożyć się na częstsze lokowanie projektów badań klinicznych w Europie4.
Od 8.4.2005 r. obowiązuje kolejna Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8.4.2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi
zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.Urz. UE 2005 L 91/13).
Dyrektywa ta ma na celu zharmonizowanie standardów w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej i powinna zostać implementowana przez państwa członkowskie do 29.1.2006 r.
Polska opóźnia się jednak z implementacją tej Dyrektywy. Część postanowień Dyrektywy
2005/28/WE została implementowana do Prawa farmaceutycznego nowelizacją ustawy
z 1.5.2007 r. (Dz.U. z 2007 r. Nr 75, poz. 492) (potocznie zwaną „dużą” nowelizacją).
W trakcie prac Sejmu V kadencji projektowano uchwalenie także tzw. „małej” nowelizacji,
która miała za zadanie dokończenie implementacji Dyrektywy 2005/28/WE oraz wprowadzenie przepisów dotyczących m.in. badań niekomercyjnych czy nakazanie prowadzenia
badań klinicznych zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej. Zmiany przepisów
PrFarm zawarte w „małej” nowelizacji nie weszły jednak w życie. Obecnie Ministerstwo
Zdrowia przedstawiło projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego zawierający propozycje zmian prawnych wcześniej prezentowanych w „małej” nowelizacji. Ministerstwo Zdrowia przygotowało także projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych5. Podstawową zmianą, w porównaniu
z obecnie obowiązującymi przepisami, jest przyznanie Prezesowi Urzędu Rejestracji kompetencji do wydawania decyzji w sprawach zastrzeżonych dla Ministra Zdrowia, w tym
w zakresie badań klinicznych. Zgodnie z założeniami projektodawców ustawy, charakter
przekazanych kompetencji, ich ranga oraz strategiczne znaczenie w obszarze ochrony
zdrowia uzasadniają nadanie Prezesowi Urzędu Rejestracji statusu centralnego organu
administracji rządowej6. Wprowadzenie powyższych zmian daje nadzieję na skrócenie
czasu oceny dokumentacji badania klinicznego i usprawnienie pracy organów administracji rządowej przy badaniach klinicznych.
W trakcie prowadzenia badań klinicznych zastosowanie znajdują oczywiście również
inne ustawy, w tym w szczególności ustawa z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) oraz ustawa z 29.8.1997 r. o ochronie
danych osobowych (t.j. Dz.U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 ze zm.).
Należy także zauważyć, że Dyrektywa 2005/28/WE w rozdziale 3 przewiduje, iż badania kliniczne powinny być prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską o „Zasadach
etycznego postępowania w eksperymencie medycznym z udziałem ludzi” przyjętą przez
zgromadzenie ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (1996 r.). Postanowienie
powyższej Dyrektywy, które jak dotychczas nie zostało implementowane do polskiego
systemu prawnego, wskazuje na dodatkowe źródła prawa o charakterze międzynarodowym, które znajdują zastosowanie w badaniach klinicznych. Wśród tych uregulowań
4
Por. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce – główne bariery rozwoju branży, luty 2006 r.,
dostępny na stronie internetowej pod adresem www.pwc.com/pl.
5
Por. projekt z 3.10.2008 r. dostępny na stronie internetowej pod adresem www.mz.gov.pl.
6
Por. uzasadnienie do projektu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, dostępne na stronie internetowej pod adresem www.mz.gov.pl.
6
2. Źródła prawa
w pierwszej kolejności wymienić należy „konstytucję” w zakresie badań biomedycznych,
tj. Deklarację Helsińską oraz dokumenty opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH).
Deklaracja Helsińska została opracowana podczas Konferencji Helsińskiej zwołanej
w 1964 r. przez World Medical Association (dalej „WMA”). Dokument ten stał się podstawą wszystkich późniejszych kodyfikacji w zakresie etyki badań klinicznych na świecie. Deklaracja Helsińska była uaktualniana i modyfikowana podczas zgromadzeń WMA
w latach 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 i 20087. Wiele dyskusji wzbudziła rewizja dokonana
w 2000 r., na skutek której pojawiły się kontrowersyjne zapisy paragrafów 29 i 30 dotyczące prowadzenia badań klinicznych z użyciem placebo i zapewnienia każdemu pacjentowi,
który brał udział w badaniu dostępu do najlepszej metody leczenia zidentyfikowanej przez
to badanie.8 W październiku 2008 r. w Seulu odbyło się 59. Walne Zebranie Światowego
Stowarzyszenia Lekarzy (59th General Assembly of World Medical Association), podczas
którego przyjęto najnowszą wersję Deklaracji Helsińskiej – aktualną wersję dokumentu
można znaleźć na stronie internetowej pod adresem www.wma.net.
Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization – ICH) została powołana w celu doprowadzenia do harmonizacji regulacji
prawnych w zakresie prawa farmaceutycznego jako wspólna inicjatywa przedstawicieli władz Unii Europejskiej, USA, Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego.
W związku z postępującą globalizacją i rosnącymi kosztami prowadzenia badań klinicznych organ ten miał za zadanie ujednolicenie wymagań rejestracyjnych produktów leczniczych w krajach Unii Europejskiej, USA i Japonii. W 1996 r. Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji opracowała dokument, który określił standardy postępowania
w zakresie prowadzenia badań klinicznych rozwijając zapisy Deklaracji Helsińskiej,
tj. ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP). Dokument ten stał się międzynarodowym standardem określającym sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady
prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzania analizy danych i przekazywania wyników badań w formie raportu9.
Należy zauważyć, że stosunkowo często badania kliniczne prowadzone są w Polsce
w celu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu także na terytorium USA. Powyższe powoduje, że badania takie prowadzone muszą być zgodnie z regulacjami prawnymi
USA. Organ dokonujący rejestracji produktów leczniczych w USA – Food and Drug Administration wymaga przy prowadzeniu takich badań przestrzegania postanowień Code
of Federal Regulations. Tym samym, aby dokonać skutecznie rejestracji produktu leczniczego w USA, badania kliniczne takiego produktu prowadzone w Polsce muszą spełniać
wymagania nie tylko przepisów polskich i Unii Europejskiej, ale także przepisów USA.
Na koniec niniejszego fragmentu dotyczącego źródeł prawa warto wskazać na Europejską Konwencję Bioetyczną Rady Europy z 1997 r. Rzeczpospolita Polska podpisała,
lecz nie ratyfikowała tej konwencji przede wszystkim z uwagi na głośne spory dotyczące
7
Aktualny tekst Deklaracji Helsińskiej można znaleźć na stronie internetowej pod adresem www.wma.net.
Por. szerzej M. Walter, Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych, w: M. Wolter (red.), Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, Warszawa 2004, s. 47–56.
9
Ibidem.
8
7