HBVAXPRO, 10µg

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....
10 mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al+)
* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią
rekombinacji DNA.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane
w procesie wytwarzania. Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Lekko opalizująca biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Szczepionka HBVAXPRO jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom
spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do
stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby
typu B.
Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić
w oparciu o oficjalne zalecenia.
Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D
(powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu B.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Osoby w wieku 16 lat i starsze: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu.
Szczepienie podstawowe:
Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.
18
Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
0, 1, 6 miesięcy: dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie
trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce.
0, 1, 2, 12 miesięcy: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie
czwarta dawka szczepionki podana po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki.
Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów. Szczepieni według schematu
przyspieszonego (schemat dawkowania 0, 1, 2 miesiąc) muszą otrzymać dawkę uzupełniającą po
12 miesiącach w celu indukowania przeciwciał o wyższym mianie.
Dawka przypominająca:
Osoby z prawidłową odpornością
Dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym,
które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy
szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.
Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, chorzy na
AIDS)
U osób z zaburzoną funkcją układu immunologicznego należy rozważyć podanie dodatkowej dawki
szczepionki, jeśli poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg)
jest niższy niż 10 j.m./l.
Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe
U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki
przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% zaszczepionych
osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych. Jednakże ze względu na
niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia,
podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo
zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie
wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia
nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego
kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą):
-
Jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać
immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 godzin).
Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można
wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby
typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli
jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu
zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony.
W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy
podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować
przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach.
19
Dawkowanie u osób w wieku poniżej 16 lat:
Szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest wskazana do stosowania w tej podgrupie
populacji dzieci i młodzieży.
Odpowiednią dawką do podawania osobom od urodzenia do 15. roku życia jest szczepionka
HBVAXPRO 5 mikrogramów.
Sposób podawania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo.
U dorosłych i młodzieży preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.
Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub
pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego
podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3
Przeciwwskazania
-
Stwierdzenie w wywiadzie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą albo pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu
i tiocyjanianu potasu), patrz punkty 6.1 i 2.
U osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem termin szczepienia
należy odroczyć.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, zawsze musi być
dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu
szczepionki (patrz punkt 4.8).
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane
w procesie wytwarzania. Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości
(patrz punkty 2 i 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób uczulonych na lateks, ponieważ korek fiolki
zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.
Monitorowanie stanu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem
odporności bądź osób, które są narażone lub są przypuszczalnie narażone na kontakt z wirusem
zapalenia wątroby typu B, patrz punkt 4.2.
Stwierdzono istnienie szeregu czynników powodujących zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej
na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Do tych czynników należą:
podeszły wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby
przewlekłe. Należy rozważyć wykonanie testów serologicznych u tych osób, u których może być
ryzyko nieuzyskania uodpornienia po pełnym cyklu szczepień HBVAXPRO. Może zaistnieć
konieczność podania dodatkowych dawek osobom, które nie uzyskały odpowiedzi lub które po cyklu
szczepień uzyskały odpowiedź na poziomie suboptymalnym.
20
Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie
nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka
może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy
zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę
wątroby.
Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią
(patrz punkt 4.6).
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionkę można podawać:
z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca
wstrzyknięcia.
w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą
u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B.
jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne
strzykawki.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność:
Szczepionka HBVAXPRO nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet w okresie ciąży.
Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają
potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki HBVAXPRO u kobiet karmiących
piersią.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Oczekuje się jednak, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie
wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8
Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
przemijająca bolesność, rumień i stwardnienie.
b. Podsumowanie działań niepożądanych w układzie tabelarycznym
Podczas szerokiego stosowania szczepionki odnotowano występowanie niżej wymienionych działań
niepożądanych.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu
przypadkach związek ze szczepionką nie został ustalony.
21
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): przemijająca bolesność,
rumień, stwardnienie
Zmęczenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość
Często
(≥1/100 do <1/10)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Trombocytopenia, limfadenopatia
Zaburzenia układu immunologicznego
Choroba posurowicza, anafilaksja, guzkowate zapalenie tętnic
Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje, paraliż (w tym porażenie Bella, porażenie nerwu twarzowego),
neuropatie obwodowe (zapalenie wielokorzeniowe, zespół Guillain-Barré),
zapalenie nerwu (w tym zapalenie nerwu wzrokowego), zapalenie rdzenia
(w tym zapalenie poprzeczne rdzenia), zapalenie mózgu, choroba
demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, zaostrzenie przebiegu
stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty
głowy, omdlenie
Zaburzenia oka
Zapalenie błony naczyniowej oka
Zaburzenia naczyniowe
Obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Objawy podobne do skurczu oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk
naczynioruchowy, wyprysk
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn
Badania diagnostyczne
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
4.9
Przedawkowanie
22
Zgłaszano przypadki podania wyższych niż zalecane dawek szczepionki HBVAXPRO.
Profil działań niepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był zasadniczo porównywalny
z profilem działań niepożądanych obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki
HBVAXPRO.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, kod ATC: J07BC01
Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa
zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg). Miano przeciwciał równe lub wyższe niż 10 j.m./l po 1 do 2
miesięcy od podania ostatniej dawki szczepionki zapewnia ochronę przed zakażeniem wirusem
zapalenia wątroby typu B.
W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych,
którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu
antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (≥ 10 j.m./l). W dwóch badaniach, w których brała
udział starsza młodzież i dorośli, 95,6-97,5% zaszczepionych uzyskało ochronny poziom przeciwciał,
przy średnich geometrycznych miana w tych badaniach w zakresie od 535–793 j.m./l.
Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu
rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie
został określony, trwająca 5-9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka
zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak
przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko
powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez
powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej
rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck. Tak jak
w przypadku innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B czas trwania
działania ochronnego u zdrowych zaszczepionych osób nie jest obecnie znany. Konieczność podania
dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po
12 miesiącach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia pierwotnego raka wątroby
Pierwotny rak wątroby jest poważną komplikacją po infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.
Badania dowiodły istnienie zależności pomiędzy przewlekłym zapaleniem wątroby typu B
i występowaniem pierwotnego raka wątroby. 80% przypadków pierwotnego raka wątroby jest
powodowanych przez infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionkę przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową,
ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
23
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki na reprodukcję.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Sodu tetraboran
Woda do wstrzykiwań
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.
6.3
Okres ważności
3 lata.
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
1 ml zawiesiny w fiolce (szkło) z korkiem (szara guma butylowa) i aluminiowym zabezpieczeniem
z plastikowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 1, 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki, żeby wykryć wszelkie wytrącone osady lub
zmiany zabarwienia zawartości. W przypadku stwierdzenia tego typu zmian produktu nie należy
podawać.
Przed użyciem fiolkę należy starannie wstrząsnąć.
Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Pasteur MSD SNC
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francja
24
8.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 kwietnia 2011 r.
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
25