INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA CALPEROS D3, 500 mg + 200

INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA CALPEROS D3, 500 mg + 200

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
CALPEROS D3, 500 mg + 200 j.m. tabletki musujące
(Calcii carbonas + Colecalciferolum)
NaleŜy przeczytać uwaŜnie całą ulotkę, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby moŜna było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, naleŜy stosować lek Calperos D3 ostroŜnie.
• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moŜna ją było przeczytać ponownie.
• NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, naleŜy po kilku dniach skontaktować się
z lekarzem.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Calperos D3 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Calperos D3
3. Jak stosować lek Calperos D3
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Calperos D3
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CALPEROS D3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Calperos D3 to lek zawierający wapń i witaminę D3.
Wapń jest pierwiastkiem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania ludzkiego organizmu. Jony
wapnia są niezbędne dla utrzymania prawidłowej czynności układu nerwowego, mięśniowego oraz
przepuszczalności błon komórkowych i ścian naczyń krwionośnych. Sole wapnia obecne w kościach
stanowią strukturę podporową szkieletu.
Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach i resorpcję zwrotną wapnia w kanalikach
nerkowych, uczestniczy w regulacji procesu wbudowywania wapnia w struktury kości oraz uwalniania
wapnia z tkanki kostnej.
Wskazania do stosowania
• profilaktyka osteoporozy,
• profilaktyka stanów niedoboru wapnia i witaminy D.
2.
INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALPEROS D3
Kiedy nie stosować leku Calperos D3
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na substancję czynną (wapń, witamina
D) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Calperos D3,
• jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa,
• jeśli u pacjenta stwierdzono hiperkalcemię, hiperkalciurię,
• jeśli u pacjenta występuje cięŜka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria (lek zawiera aspartam),
• dzieci poniŜej 4 roku Ŝycia.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Calperos D3
Osoby u których lekarz stwierdził kamicę nerkową, niewydolnością nerek, cukrzyce oraz sarkoidozę
(choroba układu odpornościowego charakteryzującą się powstawaniem małych grudek zapalnych –
ziarniniaków) powinny przyjmować lek jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza. U tych osób lekarz
powinien zalecić okresową kontrolę stęŜenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi i w moczu.
1
Podczas długotrwałego stosowania leku Calperos D3 naleŜy skonsultować się z lekarzem. Lekarz
powinien zalecić kontrolę czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku, które równocześnie stosują leki zwane glikozydami nasercowymi lub leki
moczopędne powinny skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien zalecić kontrolę czynności
nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wystąpienia hiperkalcemii (zwiększona ilość
wapnia we krwi) lekarz powinien rozwaŜyć zmianę dawkowania lub przerwanie stosowania leku
Calperos D3.
Dobowa dawka witaminy D3 nie powinna przekraczać 800 j.m. (20 mikrogramów), z uwzględnieniem
innych przyjmowanych preparatów zawierających witaminę D3.
U osób z zaburzoną czynnością nerek, metabolizm witaminy D3 (cholekalcyferolu) moŜe być
zaburzony i w takim przypadku lekarz powinien zalecić zastosowanie innych, aktywnych postaci
witaminy D3. Stosowanie większych dawek powinno odbywać się pod kontrolą lekarza w związku ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek.
Osoby ze stwierdzoną skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się
przyjmowanie większych ilości płynów.
OstroŜnie naleŜy stosować lek u chorych z nadciśnieniem tętniczym krwi.
Stosowanie leku Calperos D3 z innymi lekami
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
• Równoczesne stosowanie niektórych leków przeciwdrgawkowych, uspokajających
i nasennych (zawierających fenytoinę lub barbiturany) zmniejsza działanie witaminy D3
poprzez zwiększenie jej metabolizmu.
• Hiperkalcemia (zwiększone stęŜenie wapnia we krwi) spowodowana leczeniem preparatami
zawierającymi wapń moŜe powodować zwiększenie toksyczności leków zwanych
glikozydami nasercowymi (leki stosowane w chorobach serca). Skojarzone stosowanie tych
preparatów powinno się odbywać pod stałą kontrola lekarza (kontrola elektrokardiogramu (EKG).
• Sole wapnia zmniejszają wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin i związków fluoru
(fluorochinolonów) dlatego leki zawierające tetracykliny, fluorochinolony i inne związki
fluoru powinny być stosowane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym
zaŜyciu wapnia.
• Ze względu na ryzyko zmniejszenia wchłaniania w jelitach leków zwanych bisfosfonianami
(leki stosowane w osteoporozie) lub fluorku sodu (lek stosowany w próchnicy), zaleca się
stosowanie tych preparatów 2 godziny przed zastosowaniem preparatu zawierającego wapń.
• Lekarz powinien zalecić zwiększenie dawki leku Calperos D3 podczas skojarzonego
stosowania z lekami zwanymi kortykosteroidami (niektóre leki hormonalne), ze względu na
zmniejszone wchłanianie wapnia.
• Równoczesne stosowanie Ŝywic jonowymiennych takich jak cholestyramina lub środków
przeczyszczających takich jak parafina płynna moŜe zmniejszyć wchłanianie witaminy D3.
• Podczas jednoczesnego stosowania leku Calperos D3 z tiazydowymi lekami moczopędnymi
moŜe wystąpić hiperkalcemia. W przypadku równoczesnego stosowania tiazydowych leków
moczopędnych stęŜenie wapnia we krwi powinno być regularnie monitorowane. Furosemid
i inne pętlowe leki moczopędne, zwiększają wydalanie wapnia w moczu.
• Stosowanie środków zobojętniającyh zawierających glin (leki stosowane w nadkwaśności)
równocześnie z witaminą D moŜe prowadzić do zwiększenia stęŜenia glinu we krwi i nasilenia
jego toksycznego oddziaływania na kości.
• Stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez (leki stosowane
w nadkwaśności) równocześnie z witaminą D moŜe zwiększać stęŜenie magnezu we krwi.
• Lek moŜe osłabiać działanie leku zwanego werapamilem i blokerów kanału wapniowego (leki
stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
2
•
•
Kalcytonina oraz glikokortykosteroidy zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
Interakcje z pokarmem:
o zwiększa wchłanianie wapnia: kwaśny odczyn pokarmu;
o zmniejsza wchłanianie wapnia: zasadowy odczyn pokarmu, pokarm zawierający duŜo
fitynianów (produkty z pełnymi ziarnami zbóŜ) i włóknika, szczawiany (szpinak,
rabarbar), fosforany (mleko i jego przetwory).
CiąŜa i karmienie piersią
CiąŜa
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie oraz dawkowanie leku u kobiet w ciąŜy lekarz powinien ustalić indywidualnie.
Lek Calperos D3 moŜe być stosowany w czasie ciąŜy jedynie w przypadku niedoborów wapnia lub
witaminy D3. U kobiet w ciąŜy, dobowa dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m.
(15 mikrogramów) witaminy D3.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Witamina D3, jej metabolit oraz wapń przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak
w ilościach, które nie powodują działań niepoŜądanych u karmionych niemowląt.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku bez porozumienia z lekarzem, który powinien
indywidualnie ustalić dawkowanie leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak doniesień o szkodliwym wpływie leku Calperos D3 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Calperos D3
Lek zawiera źródło fenyloalaniny (aspartam) w ilości równowaŜnej 75 mg/tabletkę musującą. MoŜe
być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ze względu na obecność Ŝółcieni pomarańczowej (E110) w leku Calperos D3, moŜe on powodować
reakcje alergiczne.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK CALPEROS D3
Lek Calperos D3 naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj stosuje się 1–2 tabletki musujące na dobę.
Osoby z zaburzoną czynnością wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Dzieci w wieku 4–10 lat
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę musującą na dobę.
Jedna tabletka nie przekracza dziennej zalecanej normy na wapń oraz witaminę D.
Dzieci w wieku 10–14 lat
Zazwyczaj stosuje się 1–2 tabletki musujące na dobę.
Sposób podawania
1–2 tabletki musujące rozpuścić w pół szklanki zimnej, przegotowanej wody i wypić musujący płyn.
Podczas stosowania leku naleŜy pić duŜo płynów.
3
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Calperos D3
Nie naleŜy stosować dawek większych, niŜ zalecone.
W przypadku zaŜycia dawki leku znacznie większej niŜ zalecana (np. przez dziecko), naleŜy
niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Calperos D3
W przypadku pominięcia dawki leku następną dawkę naleŜy przyjąć o zwykłej porze. Nie naleŜy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. .
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŜy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Calperos D3 moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
W przypadku stosowania zaleconego dawkowania i uwzględnienia przeciwwskazań lek jest dobrze
tolerowany.
Skala częstości występowania działań niepoŜądanych:
• bardzo często – częściej niŜ u 1 na 10 pacjentów
• często – częściej niŜ u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niŜ u 1 na 10 pacjentów
• niezbyt często – częściej niŜ u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niŜ u 1 na 100 pacjentów
• rzadko – częściej niŜ u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niŜ u 1 na 1000
• bardzo rzadko – rzadziej niŜ u 1 na 10000 pacjentów
Niezbyt często
Hiperkalcemia (zwiększona ilość wapnia we krwi) i hiperkalciuria (wzmoŜone wydalanie wapnia
z moczem).
Rzadko
Wzdęcia, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, nadwraŜliwość z objawami takimi jak
wysypka, świąd, pokrzywka.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CALPEROS D3
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŜności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Calperos D3
•
•
Substancjami czynnymi leku są wapń w postaci węglanu wapnia i witamina D3.
Inne składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, mannitol, magnezu
stearynian, talk, aromat pomarańczowy, aspartam (E951), Ŝółcień pomarańczowa (E110).
4
Jak wygląda lek Calperos D3 i co zawiera opakowanie
Tabletki musujące, okrągłe, płaskie w blistrach z laminatu dwuwarstwowego Al/PE z jednej strony
oraz laminatu trójwarstwowego OPA/Al/PE z drugiej strony.
• 5 blistrów po 2 tabletki (10 szt.) w tekturowym pudełku.
• 10 blistrów po 2 tabletki (20 szt.) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
tel: (22) 345 93 00
fax: (22) 345 93 01
e-mail: [email protected]
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polska
Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2011
5