Istotne zdarzenia i reakcje niepożądane w zakresie pobierania i

Istotne zdarzenia i reakcje niepożądane w zakresie pobierania i

Do Poltransplantu wp³ynê³y ³¹cznie 172 wnioski w sprawie zgody na przywóz lub wywóz
z Polski komórek krwiotwórczych do przeszczepu w 2011 r. w tym 13 wniosków dotyczy³o wydania zgody na wywóz pobranych w Polsce, od polskich dawców niespokrewnionych, komórek
krwiotwórczych (lub limfocytów DLI), a 159 wniosków dotyczy³o zgody na przywóz komórek krwiotwórczych. Wydane decyzje zgody na przywóz z zagranicy komórek krwiotwórczych do przeszczepienia dotyczy³y faktycznie 152 zdarzeñ, poniewa¿ z powodu przesuniêcia terminu przeszczepienia, a w konsekwencji przywozu komórek pobranych od dawcy niespokrewnionego
w 7 przypadkach oœrodki przeszczepiaj¹ce wyst¹pi³y dwukrotnie o wydanie zgody.
Ostatecznie w 2011 r. wydano zgody na przywóz i wywóz komórek hematopoetycznych
pobranych od dawców niespokrewnionych dotycz¹ce 165 przeszczepieñ z tego 152 decyzje (92,1%) dotyczy³y wydania zgody na przywóz komórek krwiotwórczych do Polski, a 13 (7,9%)
zgody na ich wywóz.
Ponadto w 43 przypadkach od polskich niespokrewnionych dawców szpiku z Fundacji
DKMS Polska pobrano komórki krwiotwórcze za granic¹ w celu przeszczepienia biorcy zagranicznemu. Wszystkie pobrania od polskich dawców dokonane za granic¹ realizowane by³y w trybie § 8 ust. 4 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie oœrodków dawców szpiku. Razem w 2011 r. odby³o siê 56 pobrañ komórek hematopoetycznych
(oraz limfocytów) od polskich dawców dla biorców zagranicznych.
J. ¯alikowska-Ho³oweñko, T. Danek
Istotne zdarzenia i reakcje niepo¿¹dane w zakresie
pobierania i przeszczepiania narz¹dów
Odniesienia prawne i s³ownik
Polskie i europejskie prawodawstwo jednoznacznie opisuje definicje istotnych zdarzeñ
i reakcji niepo¿¹danych, jak równie¿ role instytucji i organizacji w systemie ich zg³aszania.
Poni¿ej cytaty z w³aœciwych aktów prawnych.
Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narz¹dów z póŸn. zmianami (Dz. U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1411 oraz Dz. U. z 2009 r.
Nr 141, poz. 1149)
Art. 2, ust. 1, punkt 5: „istotne zdarzenie niepo¿¹dane – nieprzewidziane zdarzenie zwi¹zane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucj¹ i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narz¹dów prowadz¹ce do przeniesienia siê choroby zakaŸnej, zagro¿enia ¿ycia albo do œmierci, powoduj¹ce uszkodzenie cia³a, pogarszaj¹ce stan zdrowia lub
mog¹ce powodowaæ potrzebê leczenia w szpitalu albo wyd³u¿enie takiego leczenia”
Art. 2., ust. 1, punkt 6: „istotna niepo¿¹dana reakcja – nieprzewidzian¹ reakcjê organizmu
dawcy lub biorcy zwi¹zan¹ z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narz¹dów, powoduj¹c¹ zagro¿enie ¿ycia albo œmieræ, uszkodzenie cia³a, pogorszenie stanu
70
zdrowia cz³owieka lub mog¹c¹ powodowaæ leczenie w szpitalu lub wyd³u¿enie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaŸnej”
Art. 41, ust. 6, pkt 8, podpunkt b.: „Do zadañ Rady (Krajowej Rady Transplantacyjnej) nale¿y w szczególnoœci: … opiniowanie … przestrzegania ustalonych procedur postêpowania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów oraz spe³niania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapewnienia jakoœci – na podstawie
zg³oszonych przez podmioty dokonuj¹ce pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek,
tkanek i narz¹dów istotnych niepo¿¹danych reakcji i istotnych zdarzeñ niepo¿¹danych,
Art. 42, ust. 3, punkt 1a: „Minister w³aœciwy do spraw zdrowia … przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotycz¹ce powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepo¿¹danych i istotnych niepo¿¹danych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji
i przeszczepiania komórek i tkanek”
Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó³owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. z 16
grudnia 2009 Nr 213 poz. 1656)
Paragraf 17: „Dokumentacja medyczna dotycz¹ca pobierania komórek, tkanek i narz¹dów,
ich przechowywania i przeszczepiania obejmuje: … 3) formularze sprawozdawcze okreœlone
w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotycz¹ce istotnych zdarzeñ niepo¿¹danych i istotnych niepo¿¹danych reakcji oraz czynnoœci podjêtych dla ich wyjaœnienia i zapobiegania im w przysz³oœci, a tak¿e zawiadomienia o ka¿dym istotnym zdarzeniu niepo¿¹danym
i istotnej niepo¿¹danej reakcji: a) w przypadku przeszczepienia narz¹dów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pêpowinowej oraz regeneruj¹cych siê komórek i tkanek innych
ni¿ szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pêpowinowej – Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, b) w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka – Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
4) dokumentacjê z kontroli w przypadku zdarzeñ, o których mowa w pkt 3, którym by³y poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmuj¹c¹ protoko³y kontroli oraz listê dzia³añ podjêtych w celu usuniêcia stwierdzonych nieprawid³owoœci”.
Zarz¹dzenie MZ z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (Dziennik Urzêdowy Ministra Zdrowia z dnia
21 lipca 2010 r. nr 9, poz. 58)
Za³¹cznik nr 1 „Statut Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant”, Paragraf 1, punkt 2, ustêp 13: „Do zadañ Poltransplantu nale¿y: … przyjmowanie od zak³adów opieki zdrowotnej zawiadomieñ dotycz¹cych istotnych zdarzeñ niepo¿¹danych i istotnych niepo¿¹danych reakcji”.
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakoœci i bezpieczeñstwa narz¹dów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia
(Dziennik Urzêdowy L 207, 06/08/2010 P. 0014 – 0029)
Artyku³ 11: System zg³aszania istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych oraz sposób postêpowania w razie ich wyst¹pienia
1. Pañstwa cz³onkowskie zapewniaj¹ wdro¿enie systemu zg³aszania, analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych i niezbêdnych informacji o istotnych zdarzeniach niepo¿¹danych, które mog¹ wp³ywaæ na jakoœæ i bezpieczeñstwo narz¹dów, a których przyczyny mog¹
byæ zwi¹zane z badaniem, charakterystyk¹, pobieraniem, konserwowaniem i transportem
71
narz¹dów, a tak¿e o wszelkich istotnych reakcjach niepo¿¹danych, zaobserwowanych podczas
przeszczepiania lub po przeszczepieniu, które mog¹ byæ zwi¹zane z tymi dzia³aniami.
2. Pañstwa cz³onkowskie zapewniaj¹ wprowadzenie procedury operacyjnej dotycz¹cej postêpowania w przypadku wyst¹pienia istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych, zgodnie z ramami jakoœci i bezpieczeñstwa.
3. W szczególnoœci, w odniesieniu do ust. 1 i 2, pañstwa cz³onkowskie zapewniaj¹ wprowadzenie procedur operacyjnych dotycz¹cych powiadamiania, we w³aœciwym czasie:
a) w³aœciwego organu i zainteresowanej instytucji pobieraj¹cej narz¹dy lub zainteresowanego oœrodka transplantacyjnego o wszelkich istotnych zdarzeniach i reakcjach niepo¿¹danych;
b) w³aœciwego organu o œrodkach dotycz¹cych sposobu postêpowania w przypadku wyst¹pienia istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych.
4. W przypadku, gdy pañstwa cz³onkowskie dokonuj¹ wymiany narz¹dów, zapewniaj¹ one
zg³aszanie istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisjê na mocy art. 29.
5. Pañstwa cz³onkowskie zapewniaj¹ powi¹zanie systemu zg³aszania, o którym mowa w ust.
1 niniejszego artyku³u, z systemem powiadamiania ustanowionym zgodnie z art. 11 ust.
1 dyrektywy 2004/23/WE.
Bior¹c pod uwagê na³o¿one na Poltransplant obowi¹zki opisane w powy¿szych aktach
prawnych, w roku 2011 przeprowadzono konsultacje z oœrodkami pobieraj¹cymi i przeszczepiaj¹cymi narz¹dy w celu uzgodnienia katalogu istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych, które
powinny byæ zg³aszane przez oœrodki. Prace te by³y powi¹zane z realizacj¹ zadania maj¹cego na celu utworzenie w rejestrach prowadzonych przez Poltransplant funkcjonalnoœci pozwalaj¹cej na zg³aszanie zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych poprzez rejestry. Zarówno pierwsze, jak i drugie zadanie zosta³o pomyœlnie zakoñczone i modu³y zg³aszania tych wydarzeñ s¹
uruchomione i dostêpne dla u¿ytkowników rejestrów. Ponadto uzgodniono z w³aœciwymi stronami sposób postêpowania w przypadku zg³oszenia powa¿nego zdarzenia lub reakcji niepo¿¹danej. Poni¿ej za³¹czone s¹ katalogi zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych, które powinny byæ
w przypadku ich wyst¹pienia zg³aszane do odpowiednich czêœci rejestrów.
Katalog istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych w zakresie
pobierania i przeszczepiania narz¹dów
Katalog obejmuje istotne zdarzenia i reakcje niepo¿¹dane w dwóch grupach: „Rejestr
przeszczepieñ” (zdarzenia i reakcje dotycz¹ce biorcy przeszczepu) oraz „Rejestr ¿ywych dawców” (zdarzenia i reakcje dotycz¹ce ¿ywego dawcy narz¹du) na poszczególnych etapach pozyskiwania, przechowywania i przeszczepiania narz¹dów. Zgodnie z tym katalogiem rejestrowane s¹ zdarzenia i reakcje w module „Rejestracja zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych”
w www.rejestry.net.
Procedowanie zg³oszeñ o istotnych zdarzeniach i reakcjach
niepo¿¹danych
1. Istotne zdarzenia lub reakcje niepo¿¹dane zg³aszane s¹ obecnie w www.rejestry.net (modu³ Rejestracja zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych).
72
Katalog istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych.
Biorcy narz¹dów. (Rejestr Przeszczepieñ)
Istotne
zdarzenia
niepo¿¹dane
(Zdarzenia
niepo¿¹dane
– Rejestr
Przeszczepieñ)
Proces
Istotne
reakcje
niepo¿¹dane
(Reakcje
niepo¿¹dane
– Rejestr
Przeszczepieñ)
Istotne
zdarzenia
niepo¿¹dane
(Zdarzenia
niepo¿¹dane
– Rejestr
Przeszczepieñ)
Przeszczepienie
Przeszczepienie
narz¹du
niew³aœciwie,
o niepe³nej lub
w tym
b³êdnie
zbyt d³ugo**
sporz¹dzonej
przechowywanego
charakterystyce*
narz¹du
pobranie i przechowywanie
Rezygnacja
z przeszczepienia
z powodu
uszkodzenia
narz¹du
w czasie
pobrania
Rezygnacja
z przeszczepienia
z powodu
niew³aœciwego,
w tym zbyt
d³ugiego**
przechowywania
narz¹du
Przeszczepienie
narz¹du
uszkodzonego
w czasie
pobrania
Przeszczepienie
narz¹du od dawcy
z ciê¿kim
zaka¿eniem
bakteryjnym,
grzybiczym lub
pierwotniakowym
Proces
Istotne
reakcje
niepo¿¹dane
(Reakcje
niepo¿¹dane
– Rejestr
Przeszczepieñ)
Brak wa¿nej
potencjalnego
biorcy nerki
do wykonania
badania
cross-match
Przeszczepienie
narz¹du
od dawcy
z zaka¿eniem
wirusowym
(niezwi¹zane
z zasadami
alokacji)
alokacja
Przeniesienie
od dawcy
zaka¿enia
wirusowego
(niezwi¹zane
z zasadami
alokacji)
Rezygnacja
z pobrania lub
przeszczepienia
narz¹du
z powodu
braku mo¿liwoœci
wyboru biorcy
Przeszczepienie
narz¹du
od dawcy
z nowotworem
z³oœliwym
Niezamierzone
przeszczepienie
narz¹du
od dawcy
z nieidentyczn¹
lub niezgodn¹
grup¹ krwi
w uk³adzie ABO
przeszczepienie
Przeniesienie
nowotworu
z³oœliwego
od dawcy
Przeniesienie
od dawcy
zaka¿enia HIV
Przeniesienie
od dawcy ciê¿kiego
zaka¿enia
bakteryjnego,
grzybiczego lub
pierwotniakowego
Pierwotny
brak czynnoœci
przeszczepu
Zgon biorcy
w okresie
30 dni od
przeszczepienia
lub w trakcie
pierwszej
hospitalizacji
Utrata
przeszczepu
w okresie
30 dni od
przeszczepienia
lub w trakcie
pierwszej
hospitalizacji
*Czeœæ A za³¹cznika Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/2010 z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakoœci i bezpieczeñstwa narz¹dów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia
** nerka - 48 godz., w¹troba – 16 godz., serce – 5 godz., trzustka – 16 godz., p³uco – 8 godz., koñczyna górna
– 12 godz., jelito – 8 godz.
73
Katalog istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych.
¯ywi dawcy narz¹dów. (Rejestr ¯ywych Dawców)
Istotne zdarzenia niepo¿¹dane
(Zdarzenia niepo¿¹dane
– Rejestr ¯ywych Dawców)
Pobranie narz¹du od dawcy o niepe³nej lub b³êdnie
sporz¹dzonej charakterystyce*
Proces
pobranie
Istotne reakcje niepo¿¹dane
(Reakcje niepo¿¹dane
– Rejestr ¯ywych Dawców)
Powa¿ne nastêpstwa zdrowotne
(choroba, ciê¿kie powik³ania)
u dawcy zwi¹zane z pobraniem
Zgon dawcy zwi¹zany
z pobraniem narz¹du
*Czeœæ A za³¹cznika Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/2010 z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakoœci i bezpieczeñstwa narz¹dów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia
** nerka – 48 godz., w¹troba – 16 godz., serce – 5 godz., trzustka – 16 godz., p³uco – 8 godz., koñczyna górna – 12 godz., jelito – 8 godz.
2. Poltransplant, po zasiêgniêciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej ustala katalog istotnych zdarzeñ i reakcji niepo¿¹danych, które wymagaj¹ zg³oszenia.
3. Ka¿de zg³oszenie powinno zawieraæ:
a. informacjê o miejscu i rodzaju zdarzenia lub reakcji,
b. opis zdarzenia lub reakcji,
c. analizê przyczyn wyst¹pienia zdarzenia lub reakcji,
d. przedstawienie czynnoœci, jakie zosta³y podjête w celu zapobiegania im w przysz³oœci.
4. Poltransplant po formalnej ocenie zg³oszenia o istotnym zdarzeniu lub reakcji niepo¿¹danej, przekazuje je Przewodnicz¹cemu Krajowej Rady Transplantacyjnej, oraz krajowemu
konsultantowi w dziedzinie transplantologii klinicznej celem zaopiniowania przestrzegania ustalonych procedur postêpowania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów oraz spe³niania warunków wymaganych w ustalonym systemie jakoœci.
5. Operacje te bêd¹ siê odbywaæ w obrêbie rejestrów transplantacyjnych w sposób uniemo¿liwiaj¹cy osobom nieuprawnionym wgl¹d w te informacje.
6. Krajowa Rada Transplantacyjna i konsultant krajowy ds. transplantologii klinicznej po zapoznaniu siê ze zg³oszeniem istotnego zdarzenia lub reakcji niepo¿¹danej przekazuje niezw³ocznie swoj¹ opiniê, w tym odnoœnie koniecznoœci podjêcia formalnych dzia³añ (zlecenie kontroli, czêœciowe lub ca³kowite zawieszenie dzia³alnoœci oœrodka, itp.) do Dyrektora
Departamentu Polityki Zdrowotnej MZ.
7. Na wniosek ww. Departamentu Minister Zdrowia podejmuje decyzjê o sposobie postêpowania wobec oœrodka, w którym dosz³o do zdarzenia lub reakcji niepo¿¹danej.
8. W szczególnych przypadkach, gdy zachodzi uzasadnione podejrzenie, ¿e jednostka przesta³a spe³niaæ warunki do uzyskania pozwolenia na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów Dyrektor Poltransplantu
lub Przewodnicz¹cy Krajowej Rady Transplantacyjnej wystêpuj¹ bezpoœrednio do Ministra Zdrowia z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli w jednostce.
9. W uzasadnionych przypadkach Przewodnicz¹cy KRT we wspó³pracy z Konsultantem krajowym i Dyrektorem Poltransplantu podejmuj¹ dzia³ania w celu dokonania ewentualnych
zmian systemowych, maj¹cych na celu zmniejszenie lub eliminacjê ryzyka wyst¹pienia
podobnych zdarzeñ i reakcji w przysz³oœci.
J. Czerwiñski, R. Danielewicz
74