Birth under 29 weeks`: Improving outcomes for mothers and babies

Badania CHIPS (Kontrola Nadciśnienia w Ciąży)
Wersja 20101025
Streszczenie opisu badań:
Opis badanych : Kobiety z łagodnym przewlekłym lub ciążowym nadciśnieniem przed terminem (2-3%
porodów), bez towarzyszącego białkomoczu (1% porodów) reprezentują grupę wysokiego ryzyka
odnoszącego się zarówno do matki jak i płodu. Nadal nie jest wyjaśnione jak najlepiej leczyć łagodne
nadciśnienie tak aby uzyskać więcej dobrego niż złego. Łożysko nie ma możliwości autoregulacji przepływu krwi, dlatego
też wyższe ciśnienie krwi może poprawić maciczno-łożyskowy przepływ, wzrost płodu a docelowo stan noworodka. Na
podstawie analiz wcześniejszych badań, można wysunąć argumenty za i przeciw ,mniej ścisłej’ kontroli ciśnienia tętniczego
(pozwalając na wyższy poziom ciśnienia tętniczego). ,Mniej ścisła’ kontrola nadciśnienia może zmniejszyć ryzyko urodzenia
dziecka z niską masą urodzeniową na dany wiek ciążowy (SGA) ale również może podwyższyć ryzyko (przejściowego)
ciężkiego nadciśnienia u matki, hospitalizacji w trakcie ciąży oraz białkomoczu podczas porodu. Aczkolwiek,
niewystarczające dowody pochodzące z licznych badań na podstawie których podejmujemy decyzje kliniczne nie są
wystarczająco wiarygodne. Rekomendacje są głównie opracowane na podstawie opinii expertów. Wstępne badania
(CHIPS Pilot Trial) potwierdziły wagę oraz potrzebę przeprowadzenia powyższych badań. Lekarze prowadzący
dostosowali się do protokołu badań a pacjentki wyrażały zadowolenie z opieki medycznej. ,Mniej ścisła’ (w odróżnieniu od
,ścisłej’) kontrola spowodowała wzrost ciśnienia rozkurczowego a także wpłynęła korzystnie na stan noworodka. Potrzeba
powyższych badań wynika z konieczności ujednolicenia podejmowanych decyzji klinicznych.
Podstawowe pytanie : Czy w przypadku ciężarnych kobiet z łagodnym nadciśnieniem bez współistniejącego białkomoczu
pomiędzy 14+0 - 33+6 tygodniem ciąży, ,mniej ścisła’ kontrola (docelowo dBP 100 mmHg) w odróżnieniu od ,ścisłej’
kontroli (dBP 85 mmHg) podwyższy (lub zmniejszy) ryzyko utraty ciąży lub przyjęcia na oddział intensywnej opieki
neonatologicznej na dłużej niż 48 h.
Plan badań : Badania CHIPS (Kontrola Nadciśnienia w Ciąży) są to międzynarodowe wieloośrodkowe badania które
obejmą 1028 kobiet (514 pacjentek w każdej z grup) z 50 ośrodków wyższej referencji przez 4 lata.
Kryteria włączenia do badań : Kryteria kwalifikujące: nadciśnienie przewlekłe lub ciążowe, pomiar ciśnienia podczas
badania dBP 90-105mmHg (lub dBP 85-105mmHg jeśli pomiar ma miejsce podczas przyjmowania leków hipotensyjnych);
żywy płód; ciąża pomiędzy14+0-33+6 tygodniem ciąży. Kryteria dyskwalifikujące: ciężkie przewlekłe nadciśnienie
skurczowe (≥160mmHg); białkomocz; przeciwwskazanie do dołączenia do jednej z grup lub przedłużenia ciąży; leczenie
inhibitorem ACE po 14 tygodniu ciąży lub później; ciąża bliźniacza lub wada płodu; planowane usunięcie płodu;
wcześniejszy udział w badaniach nad kontrolowaniem nadciśnienia w ciąży CHIPS.
Procedura postępowania : Zakwalifikowane pacjentki zostaną poprzez randomizację przydzielone do jednej z grup;
,mniej ścisłej’ kontroli (docelowo: dBP 100mmHg) lub ,ścisłej’ kontroli (docelowo: dBP 85mmHg). Randomizacja
będzie przeprowadzona dla poszczególnych ośrodków oraz dla danego typu nadciśnienia (nadciśnienie przewlekle lub
ciążowe). W przypadku kiedy w grupie ,mniej ścisłej’ kontroli wystąpi ciśnienie rozkurczowe≥ 105 mmH g, zostanie
wprowadzone leczenie hipotensyjne lub zwiększona dawka leku. Jeśli w grupie ,ścisłej’ kontroli, ciśnienie rozkurczowe
spadnie do ≤ 80mmHg, dawka leku hipotensyjne zostanie zmniejszona lub leki zostaną odstawione. Obie grupy: Ośrodki
będą świadczyły standardowe usługi medyczne. Wszelkie dodatkowe interwencje (np. hospitalizacje) zostaną także
zarchiwizowane.
Wyniki: Pierwszorzędne: Utrata ciąży (poronienie lub ciąża ektopowa, usunięcie ciąży, martwy płód lub śmierć
noworodka) lub opieka na oddziale intensywnej opieki neonatologicznej przez ≥ 48 godzin w pierwszych 28 dniach życia
lub przed wypisaniem ze szpitala. Drugorzędne: jedno lub więcej powikłanie ze strony matki do sześciu tygodni po
porodzie.
Analiza badań : Pierwszorzędne wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami przy użyciu skorygowanej regresji
logistycznej (alfa 0,046, dwu biegunowo). Planowane są dwa etapy analizy przejściowej, po otrzymaniu wyników
pierwszorzędnych dla 1/3 oraz 2/3 zarejestrowanych kobiet; nasza niezależna Komisja monitorująca bezpieczeństwo
danych będzie stosować dwubiegunowo wartości p<0,0002 oraz p<0,012, odpowiednio dla pierwszego i drugiego etapu
analizy przejściowej, jako zalecenie wcześniejszego zakończenia badań..
Kontrola : Pierwsza kontrola ciśnienia tętniczego (dBP) w stosunku do leku hipotensyjnego będzie oceniona w ciągu 4
tygodni od randomizacji. Wyniki będą uzyskane podczas pobytu pacjentki (i dziecka) w szpitalu celem odbycia porodu (lub
utraty ciąży). Lekarz prowadzący skontaktuje się z pacjentką 6 do 12 tygodni po porodzie (lub utracie) a w przypadku
dzieci przedwcześnie urodzonych, gdy dziecko osiągnie 36 tydzień skorygowanego wieku ciążowego, celem oceny
satysfakcji pacjentki z opieki medycznej oraz samopoczucia matki i stanu dziecka po wypisaniu ze szpitala.
Wyniki/Korzyści: Wyniki badań CHIPS (Kontrola Nadciśnienia w Ciąży) pozwolą opracować rekomendacje dla praktyki
klinicznej na całym świecie poprzez określenie optymalnego sposobu leczenia.
____________________________________________________________________________________________________
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badań CHIPS prosimy kontaktować się z Koordynatorem pod adresem [email protected]