Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Transkrypt

Uchwała Komisja ds. Produktów z Pogranicza
Nr 2012/1 z dnia 27.04.2012 r.
Działając na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.
Nr 82, poz. 451, zwanej dalej: „Ustawą”) § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29
czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 159, poz. 953), oraz
§ 9 ust 1-3 Regulaminu Komisji ds. Produktów z Pogranicza, Komisja ds. Produktów z
Pogranicza postanawia, co następuje:
§ 1.
1. Nazwa produktu:
ArmoLIPID PLUS
2. Wnioskodawca:
JPZ Firma Doradcza,Warszawa
3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem
oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie
danych przedstawionych przez wnioskodawcę:
Produkt w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. Zalecane dawkowanie – 1 tabletka
dziennie. Produkt nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży i karmiące. Nie należy
stosować razem z lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
Skład
Zawartość w 1 tabletce
Suchy ekstrakt z Berberis aristata
588 mg
standaryzowany na zawartość chlorowodoru berberyny
500 mg
Ryż fermentowany (Oryza sativa)
200 mg
standaryzowany na zawartość monokoliny 1,5 %
3 mg
Mikroalgi (Haematococcus pluvialis) wyciąg suchy
20 mg
standaryzowany na zawartość asraksantyny 2,5 %
0,5 mg
Koenzym Q10
2 mg
Suchy ekstrakt z Saccharum officinarum
11,2 mg
standaryzowany na zawartość polikosanoli (90 %)
10 mg
Kwas pteroilomonoglutaminowy (kwas foliowy)
0.2 µg
4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia
oraz ostrzeżeń:
Zgodnie z deklaracją wytwórcy, produkt przeznaczony dla utrzymania prawidłowego
poziomu cholesterolu we krwi. Składniki wpływające na poziom cholesterolu to: berberyna,
monakolina i kwas foliowy. Poza berberyną, pozostałe składniki produktu są w dawkach
bezpiecznych dla długoterminowego przyjmowania.
5. Ocena ekspertów:
Zgodnie z informacjami podanymi w „Roślinach leczniczych świata” Ben-Erik van Wyk i
Michale Wink, berberyna w dawce 500 mg (zawartość w 1 tabletce) jest toksyczna.
1
Załączone piśmiennictwo dotyczy badań krótkoterminowych 4-12 tygodni, wykonanych z
udziałem osób z rozpoznaną niewydolnością serca lub hiperlipidemią, leczonych ßblokerami i innymi lekami.
Brak badań zdrowej populacji, dla której przeznaczone są suplementy diety.
Statyny przyjmowane przez długi okres czasu zwiększają ryzyko zachorowania na cukrzycę
(Women’s Health Initiative 48%, JUPITER 27%)
Berberyna w badaniach na zwierzętach indukuje nowotwory.
6. Wnioski i uwagi końcowe:
Produkt „ArmoLIPID PLUS” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn.
zm) ze względu na na skład jakościowo-ilościowy. Dane literaturowe wskazują na
leczniczy charakter omawianego produktu z możliwością stosowania w
hipercholesterolemii lub w chorobach nowotworowych.
7. Literatura:
1. Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa, PWN 2000
2.Fitoterapia i leki roślinne, PZWL 2007
3. Rośliny lecznicze świata, Medpharm Polska 2008
4.Dunnick J.K., Singh B., Nyska A., Peckham J., Sanders J.M. Investigating the potential
for toxicity from long-term use of the herbal product, Goldenseal and Milk Thistle. Toxic.
Pathol. 39(2), 398-409, 2011
5.Toxicology and carcinogenesis studies of goldenseal root powder (Hydrastis Canadensis)
in F344/N rats and B6C3F1 mice (feed studies). Natl. Toxicol. Program Tech. Rep. Ser.
2010, Aug. (562), 1-188, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21372858
6.Sun Y., Xun K., Wang Y., Chen X. A systematic review of the anticancer properties of
berberine, a natural product from Chinese herbs. Anticancer Drugs 20(9), 757-769, 2009
§ 2.
Uchwała została podjęta jednogłośnie/ wiekszością 5 głosów.
W głosowaniu brało udział 5 członków Komisji.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
Wstrzymało się od głosu: 0 osób
§ 3.
Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.
Przewodniczący Komisji
…………………………
2
Nr 2012/2 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
MultiV
2. Wnioskodawca:
MERIX Maria Kielar, ul. Jerzmanowska 7, 54-530 Wrocław
Produkt stanowią doustne tabletki. Podano skład dla 3 tabletek jako porcji do
jednorazowego użycia. Wskazania: 3 tabletki razem z przed treningowym posiłkiem.
Składnik
Zawartość w 3
tabletkach
Witamina A (100% beta-karoten)
1502 µg
Witamina C (kwas askorbowy, askorbinian wapnia)
400 mg
Witamina E (naturalny d-alfa-tokoferol, tokotrienole 102 mg
mieszane)
4 mg
Witamina B1 (tiamina)
5 mg
Witamina B2 (ryboflawina)
20 mg
Niacyna (nikotynamid)
4 mg
Witamina B6 (chlorowodorek pirydoksyny)
400 µg
Folian (kwas foliowy)
30 µg
Witamina B12 (cyjanokobalamina)
300 µg
Biotyna
20 mg
Kwas pantotenowy (D-pantotenian wapnia)
Jod (jodek potasu)
150 µg
Magnez (tlenek i chelat aminokwasowy)
250 mg
Cynk (tlenek i glukonian)
30 mg
Selen (chelat aminokwasowy)
140 µg
Miedź (glukonian)
2000 µg
Mangan (glukonian)
2 mg
Chrom (Chelavite®, chelat aminokwasowy)
120 µg
Molibden (cytrynian)
75 µg
Żelazo (Ferrocel®, chelat aminokwasowy)
18 mg
3
% ZDS
200
667
1025
266
313
111
200
200
3000
200
333
100
83
200
253
200
100
300
100
126
Mieszanka enzymów Carbogen®
Kwasy tłuszczowe Omega 3 (min. 45% EPA i DHA)
Ekstrakty owocowe (czarny bez, czerwone winogrona,
borówka, żurawina) (8000 ORAC)
Ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego Ginkgo biloba
(min. 24% ginkoflawonoglikozydów, 6% ginkolidylaktony terpenowe)
Ekstrakt z liści zielonej herbaty (Camilla sinensis)
Mieszanka Antioxidant Suport (ekstrakt bioflawonoidy
cytrusowe 10:1; wyciąg z kurkuma min. 7% kurkuminy;
ekstrakt z pestek winogron min. 95% proanthocyanadins,
kwas α-liponowy)
160 mg
100 mg
50 mg
-
120 mg
-
200 mg
500 mg
-
oraz ostrzeżeń:
Ze wskazań do stosowania wynika, że produkt przeznaczony jest dla osób trenujących jakąś
dyscyplinę sportową.
Witaminy E, C, B1, B2 znajdują się w dziennej porcji w dawce leczniczej.
ZDS dla witaminy B12 jest przekroczone 10x.
Zawartość cynku jest w dawce przekraczającej górny bezpieczny poziom (SUL wynosi 25
mg) dla suplementów diety.
Magnez, chrom i selen znajdują się w połączeniach niewymienionych w Rozporządzeniu
WE 1170/2009
Wytwórca powinien podać skład 1 tabletki.
Brak precyzyjnego określenia składu mieszanki enzymów.
Produkt „MultiV” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze
względu na skład.
7. Literatura:
1. Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1170/2009
2. Dyrektywa 2002/46
3. Raport – Expert Group on Vitamins and Minerals, may 2003
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
4
§ 3.
…………………………
5
Nr 2012/3 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Cholesterol Stop
2. Wnioskodawca:
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., Warszawa
Produkt występuje w formie tabletek powlekanych. Producent zaleca spożywanie 1-2
tabletek dziennie.
Skład:
1 tabletka
(750 mg)
2,5 mg
0,7 mg
100 µg
1,25 µg
Monokolina K
Witamina B6
Kwas foliowy
Witamina B12
2 tabletki
(1500 mg)
5 mg
1,4 mg
200 µg
2,5 µg
E 122 może mieć szkodliwy wpływ na aktywność i skupienie uwagi u dzieci.
Preparat nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety. Suplement diety nie
zastępuje zrównoważonego sposobu żywienia i zdrowego trybu zycia.
oraz ostrzeżeń:
„Cholesterol Stop zawiera specjalna kompozycję ekstraktów z czerwonego ryzu
standaryzowanego na zawartość monokoliny K (fitostatyny) oraz witaminy B6 i B12 i
kwasa foliowy do stosowania w celu utrzymania pożądanego poziomu „złego” cholesterolu.
Witaminy B6 i B12 i kwas foliowy dodatkowo wpływają na prawidłowy metabolizm
homocysteiny w organizmie. Substancje wspomagają profilaktykę powstawania złogów
cholesterolowych i homocysteinowych w naczyniach krwionośnych”.
Treść informacji dotyczącej zastosowania i przeznaczenia produktu czyli profilaktyka
związana jest z zapobieganiem chorób występujących u ludzi. Sformułowanie to sugeruje
charakter leczniczy produktu Cholesterol Stop.
Ponadto jest niewłaściwy opis działania produktu, nie ma "pożądanego poziomu
6
cholesterolu", poziom może być prawidłowy lub nie. Nie ma „złogów homocysteinowych”
jest cytotoksyczne działanie homocysteiny. Produkt nie zawiera "specjalnej kompozycji
ekstraktów" tylko ekstrakt z czerwonego ryżu standaryzowany na zawartość monakoliny K.
Powyższe zapisy sa niezgodne że przyjetą nomenklaturą językową.
We krwi cholesterol jest transportowany w formie lipoprotein: lipoprotein o małej gęstości
LDL (low density lipoprotein ) i lipoprotein o dużej gęstości HDL (high density lipoprotein).
Frakcja LDL cholesterolu, potocznie nazywana “złym” cholesterolem, przenosi tłuszcz z
wątroby do wszystkich komórek. W przypadku, gdy w organizmie znajduje się więcej
cholesterolu niż potrzebują komórki, zaczyna on osadzać się w ściankach naczyń tętniczych.
Nadmiar lipoprotein krążących we krwi zwiększa jej lepkość i ułatwia powstawanie
zakrzepów. Jeśli zakrzep zablokuje światło zwężonej tętnicy, może być przyczyną zawału
serca. Frakcja LDL cholesterolu jest wytwarzana naturalnie przez nasz organizm, ale u
niektórych osób występuje tendencja do zbyt dużej jego produkcji. Właściwie dobrana dieta
może obniżyć stężenie ’złego’ cholesterolu.
Frakcja HDL cholesterolu jest odpowiedzialna za transport cholesterolu z tkanek do
wątroby. Jej wysokie stężenie jest korzystne dla zdrowia, toteż frakcję tę nazywa się
„dobrym cholesterolem”. Wysokie stężenie HDL cholesterolu w stosunku do frakcji LDL
obniża ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca. Zaleca się, aby spożywać
produkty pomagające obniżać stężenie LDL a zarazem podwyższać lub utrzymywać stężenie
HDL na wysokim poziomie. Warto dodać, że aktywność fizyczna także podwyższa stężenie
HDL.
Obecna w produkcie monakolina występuje w czerwonym, fermentowanym ryżu ma
działanie porównywalne z lowastytyną, inhibitorem synezy cholesterolu, wywołującym
poważne skutki uboczne dla mięśni i nerek. Niepokojące są doniesienia o hepatotoksycznym
działaniu wyciągów z czerwonego ryżu składniki produktu są w dawkach bezpiecznych dla
długoterminowego przyjmowania
Proponowana etykieta sugeruje konsumentowi działanie lecznicze.
Produkt „Cholesterol Stop” może niespełniać kryterium produktu leczniczego w
rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr
45, poz.271 z późn. zm) jeżeli zostanie wprowadzona zmiana etykiety.
7. Literatura:
1. J. Hepatol. 50 (6), 1273-7, 2009.
2. Normy żywienia człowieka – podstawy prewencji otyłości i chorób niezakaźnych, red.
M. Jarosz, B. Bułhak – Jachymczyk, wyd. 1, PZWL, Warszawa, 2008.
3. Endo A, Hasumi K, Nakamura T, Kunishima M, Masuda M ; The Journal of Antibiotics
[1985, 38(3):321-7]
4. Chun-Lin Lee, Jyh-Jye Wang, Shing-Lin Kuo and Tzu-Ming Pan; Applied Microbiology
and Biotechnology Volume 72, Number 6 (2006), 1254-1262, DOI: 10.1007/s00253-0060404-8
5. International Journal of Food Microbiology Volume 103, Issue 3, 15 September 2005,
Pages 331–337
6. The Journal of Nutritional Biochemistry Volume 19, Issue 7, July 2008, Pages 448–458
7. Journal of Industrial Microbiology & Biotechnology Volume 30, Number 11 (2003),
669-676, DOI: 10.1007/s10295-003-0097-2
7
8. Journal of Industrial Microbiology & Biotechnology Volume 30, Number 1 (2003), 4146, DOI: 10.1007/s10295-002-0001-5
9. J Antibiot (Tokyo). 1986 Dec;39(12):1670-3.
10. J. Med. Chem., 1985, 28 (4), pp 401–405 DOI: 10.1021/jm00382a001 Publication Date:
April 1985
11. J. Agric. Food Chem., 2007, 55 (16), pp 6493–6502 DOI: 10.1021/jf0711946
Publication Date (Web): July 17, 2007
12. WHO (2006).
13. European Cholesterol Guidelines Report.
14. European cardiovascular disease statistics; 2008 edition. European Heart Network,
Brussels, 2008.
15. Hunter JE (2006). Dietary trans fatty acids: review of recent human studies and food
industry responses. Lipids 41(11):967-92.
16. Stender S, Dyerberg J, Astrup A (2006). High levels of trans fat in popular fast foods.
New England Journal of Medicine 354:1650-1652.
17. Jenkins DJA, Kendall CWC, Marchie A, Faulkner DA, Wong JMW, de Souza R, Emam
A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W,
Connelli PW. (2005). Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol lowering foods
with a statin in hypercholesterolemic participants. American Journal of Clinical Nutrition
81:380-7.
§ 2.
Głosy za: 4
Głosy przeciw: 0
Wstrzymało się od głosu: 1 osoba
§ 3.
…………………………
8
Nr 2012/4 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Sinudafen baby
2. Wnioskodawca:
Nord Farm Sp. z o.o., Łódź
Produkt występuje w formie syropu dla dzieci. Producent zaleca spożywanie 1 łyzeczki (5
ml) podczas posiłku od 3 roku życia..
Skład:
Ekstrakt z kwiatów bzu czarnego
Ekstrakt z owoców aceroli, w tym
25 % witamina C
Ekstrakt z ziela werbeny
Ekstrakt z kwiatów lipy
Ekstrakt alkoholowy z liści
Andrographis paniculata
w tym 98 % andrografolidów
Ekstrakt z kwiatu dziewanny
w porcji dziennej (1 łyżeczka – 5 ml)
50 mg
50 mg
12,5 mg
15,62 % ZDS
30 mg
15 mg
10 mg
9,8 mg
10 mg
oraz ostrzeżeń:
Nie można zająć stanowiska w przedmiotowej sprawie.
Uzupełnienia wymaga uzasadnienie składu w stosunku do proponowanego zastosowania
oraz dostarczenie charakterystyki użytych w produkcie ekstraktów
9
7. Literatura:
Brak danych
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
10
Nr 2012/5 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Sinudafen
2. Wnioskodawca:
Nord Farm Sp. z o.o., Łódź
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 1-2 kapsułki.
Skład:
w 1 kapsułce (mg)
Ekstrakt z kwiatów bzu czarnego
Ekstrakt z kwiatów dziewanny
Ekstrakt z ziela werbeny
Ekstrakt z kwiatów lipy
Ekstrakt z lisci Andrographis paniculata
w tym 98 % andrografolidów
Ekstrakt z liści mięty pieprzowej
55
55
50
15
15
14,7
10
w porcji dziennej
(2 kapsułki - mg)
110
110
100
30
30
29,4
20
E104, E110, E122, E124 mogą mieć szkodliwy wpływ na aktywność i skupienie uwagi u
dzieci.
oraz ostrzeżeń:
Uzupełnienia wymaga uzasadnienie składu w stosunku do proponowanego zastosowania
11
oraz dostarczenie charakterystyki użytych w produkcie ekstraktów
7. Literatura:
Brak danych
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
12
Nr 2012/6 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
NEF-RA
2. Wnioskodawca:
Hanna Sobiech, 14-300 Morąg
NEF-RA w postaci płynu
„Suplement diety NEF-RA uzupełnia dietę w składniki roślinne, przeznaczony jest dla
osób dorosłych”
Skład jakościowy: Wodny wyciąg z ziół: kory dębu (Quercus), płatków dzikiej róży
(Rosae canina), liścia babki zwyczajnej (Plantago maior), kwiatostanu lipy (Tilia), liścia
jeżyny (Rubus fruticosus), kłącza perzu (Elymus repens), kory wierzby (Salix alba),
nasienia kasztanowca (Aesculus hippocastanum), ziela melisy (Melissa ojf.), liścia
rozmarynu (Rosmarinus off), kwiatów koniczyny (Trifolium pratense).
Maksymalna porcja dzienna
(7,5ml) płynu
1,5 mg
Składnik
Kora dębu Quercus cortex
Płatki dzikiej róży Rosae flos
1,5 mg
Liść babki zwyczajnej Plantago maior
1,5 mg
Kwiatostan lipy Tiliaeflos
1,5 mg
Liść jeżyny Ruhi fruticosi folium
1,5 mg
Kłącze perzu Graminis rhizoma
1,5 mg
Kora wierzby Salicis cortex
1,5 mg
Nasienie kasztanowca Hippocastani semen
1,5 mg
Ziele melisy Melissae folium
1,5 mg
13
Liść rozmarynu Rosmarini folium
1,5 mg
Kwiat koniczyny Trifolium pratense
1,5 mg
oraz ostrzeżeń:
„Suplement diety NEF-RA uzupełnia dietę w składniki roślinne, przeznaczony jest dla osób
dorosłych.
Sposób stosowania:
Przyjmować popijając wodą, według następującego schematu: 1 dzień - 1 doza rozpylacza,
2 dzień - 2 dozy rozpylacza, 3-4 dzień - 4 dozy rozpylacza, 5-6 dzień - 8 doz rozpylacza,
7dzień- 16 doz rozpylacza, 2 tydzień – 1/2i miarki, 3 tydzień - 1 miarka, 4 tydzień 1 i l/2
miarki, 5 tydzień - 1 miarka, następne tygodnie – 1/2 miarki. Przyjmować przez 120dni.
Ilość składników dostarczanych w porcji dziennej produktu znajduje się w załączonej
ulotce.
1 doza rozpylacza = 0,2ml 1 miarka = 5 ml
1 miarka płynu NEF-RA dostarcza wyciągu z 1 lmg ziół w równych proporcjach.
Maksymalna porcja dzienna (1 1/2 miarki) dostarcza wyciągu z 16,5 mg ziół.
Nie przekraczać zalecanej porcji dziennej.
Preparat nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety.
Przechowywać w sposób niedostępny dla małych dzieci”.
Standardowa treść informacyjna, nie zawierająca jednak podstawowych danych
dotyczących bezpieczeństwa.
Uzupełnienia wymaga uzasadnienie składu, który zawiera substancje czynne posiadające
możliwości modyfikowania procesów patofizjologicznych (co nie jest jednoznaczne z
wystąpieniem efektu terapeutycznego) oraz w oparciu o jakie dowody naukowe, stosowanie
składników wchodzących w skład produktu NEF-RA pełni funkcję odżywczą lub
wspomagającą normalnie działający organizm. .
7. Literatura:
Brak danych § 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
14
§ 3.
…………………………
15
Nr 2012/7 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Traumasyn żel
2. Wnioskodawca:
Instytut Medycyny Pracy im prof. J. Nofera, Łódź
TraumaSyn Żel (Ulga dla ciała)
„TraumaSyn poprawia wygląd określonych partii skóry, przynosi ulgę. Promuje naturalny
proces łagodzenia poprzez miejscowe wcieranie żelu.”
Oparty na ekstraktach z arniki , żywokostu, nagietka i rumianku
Sposób użycia: aplikować miejscowo 3-4 razy dziennie
Skład
(Międzynarodowe
nazewnictwo
kosmetycznych)
Aqua
Arnica
(Arnica Montana Flower) Extract.
Calendula Extr.
(Calendula Officinalis)
Comfrey Extr.
(Symphytum Officinale) Extr.
Chamomile Extr.
(Anthemis Nobilis)
Glycerin
składników Zawartość %
ad 100
10-15
2-5
2-5
2-5
1-4
Methyl, Propyl, Ethyl, Butyl Paraben & Phenoxyethanol
0.9
Carbomer 940
0.4-1.0
Triethanolamine
0.4-1.0
oraz ostrzeżeń:
16
Treść ulotki preparatu przekazana przez producenta: „Żel TraumaSyn (Ulga dla ciała)
TraumaSyn poprawia wygląd określonych partii skóry, przynosi ulgę. Promuje naturalny
proces łagodzenia poprzez miejscowe wcieranie żelu.
Oparty na ekstraktach z arniki , żywokostu, nagietka i rumianku
Sposób użycia: aplikować miejscowo 3-4 razy dziennie
Idealny do użycia w podróży lub w domu.
Nie zawiera konserwantów i barwników.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Testowany dermatologicznie.
Nie testowany na zwierzętach.” Jakkolwiek napisana ogólnikowo i nieprecyzyjnie, nie
sugeruje zastosowania w/w produktu jako produktu leczniczego lub produktu leczniczego
roślinnego.
Biorąc pod uwagę zawartość alkaloidów pirolizydynowch w wyciągu z żywokostu oraz
braku jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania, zastrzeżenia
budzi brak informacji zawartych w ulotce dotyczących możliwości tylko czasowego
stosowania preparatu oraz niestosowania preparatu Traumasyn żel u kobiet w ciąży.
Informacja o takiej treści powinna znaleźć się ulotce informacyjnej.
Substancjami aktywnymi produktu Traumasyn żel są: wyciągi z arniki, nagietka, żywokostu
i z rumianku. Wszystkie z wymienionych z substancji aktywnych posiadają aktywność
biologiczną oraz przejawiają w odpowiednio wysokich stężeniach właściwości lecznicze.
Wyciąg z kwiatu arniki zawiera w swoim składzie między innymi laktony seskwiterpenowe,
flawonoidy, tymol i jego pochodne, poliacetyleny, nienasycone związki trójterpenowe,
związki flawonoidowe a także kwas chlorogenowy i kwas kawowy. Wykazano, że
stosowanie miejscowe preparatów arniki może wykazywać działanie przeciwzapalnie. W
przypadkach zapalenia, preparaty arniki wykazują również działanie przeciwbólowe i
antyseptyczne. W badaniach przedklinicznych wykazano, że zawarte w wyciągu z arniki
helenalina i dihydrohelenalina mają działanie przeciwbólowe i przeciwbakteryjne. Ponadto
w badaniach in vitro stwierdzono, że helanalina działa immunostymulująco. Preparaty arniki
są stosowane zewnętrznie do łagodzenia oraz przyspieszenia gojenia zmian skórnych i
tkanki podskórnej w przebiegu krwiaków, zwichnięć, stłuczeń i obrzęków występujących na
tle urazów, ukąszeń przez owady lub zapaleń żył powierzchownych. Przeciwwskazaniem do
stosowania arniki są odczyny alergiczne na jej przetwory. Działania niepożądane wynikające
ze stosowania preparatów arniki obejmują zmiany skórne pod postacią zapalenia skóry z
powstawaniem pęcherzy. Stosowanie przez długi okres może też powodować wyprysk.
Działania te występują jednak przy wyższych stężeniach związków zawartych w arnice.
Procentowe stężenie objętościowe dla wyciągów wodnych preparatów arniki wynosi 5-25
%.
Preparaty nagietka zawierają w swoim składzie między innymi związki trójterpenowe:
arnidiol, faradiol, ursadiol, amarynę, alkohole trójterpenowe, saponiny ,śluzy, związki
żywicowe, gorycze, kwas jabłkowy i inne. Preparaty nagietka wykazują działanie
immunomodulujące, przeciwzapalne, bakteriobójcze oraz łagodzące podrażnienia.
Zewnętrznie preparaty nagietka stosowane są w różnego rodzajach uszkodzeniach skóry i
tkanki podskórnej takich jak wrzody, stłuczenia i otarcia naskórka, zapalenie skóry,
dermatozy. Preparaty z kwiatu nagietka stosowane zewnętrznie zawierają 2-10 % wyciągu
płynnego. Przeciwwskazaniem do stosowania nagietka są odczyny alergiczne na jego
przetwory. Działania niepożądane wynikające z zewnętrznego stosowania preparatów
nagietka obejmują zmiany skórne pod postacią nadwrażliwości i zapalenia skóry . Nie są
znane objawy przedawkowania przy zewnętrznym stosowaniu preparatów nagietka.
Żywokost lekarski zawiera miedzy innymi alantoinę, garbniki, asparaginę, β–sitosterole.
17
Zawiera ponadto hepatotoksyczne alkaloidy pirolizydynowe. Stosowanie zewnętrzne
preparatów zawierających wyciągi z żywokostu przyspiesza gojenie się ran. W związku z
obecnością alkaloidów pirolizydynowych preparaty zawierające wyciągi żywokostu
przeznaczone są do stosowania wyłącznie zewnętrznego. Procentowa zawartość wyciągów z
korzenia żywokostu w maściach arniki wynosi do 35 %.
Wyciąg z rumianku zawiera w swoim składzie między innymi olejek eteryczny w którego
skład wchodzi chamazulen, α-bisabolol, spiroeter, flawonoidy, związki kumarynowe, śluzy.
Preparaty rumianku stosowane zewnętrznie przeciwdziałają stanom zapalnym skóry w
przebiegu owrzodzeń, hemoroidów, poparzeń itp.
Wyżej wymienione dane silnie sugerują leczniczy charakter zastosowanych składników
produktu Traumasyn żel. Biorąc jednak pod uwagę drogę podania (żel do stosowania
zewnętrznego), stosunkowo wysokie bezpieczeństwo przy zastosowanych stężeniach
poszczególnych substancji czynnych, obecność poszczególnych składników w preparatach
kosmetycznych oraz przedstawione przez podmiot zgłaszający wskazania do zastosowania
preparatu Traumasyn żel- wykluczające zastosowanie produktu Traumasyn żel w warunkach
patofizjologicznych, można zakwalifikować produkt Traumasyn żel jako preparat
kosmetyczny.
Natomiast, biorąc pod uwagę zawartość alkaloidów pirolizydynowch w wyciągu z
żywokostu oraz brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania,
zastrzeżenia budzi brak informacji zawartych w ulotce dotyczących możliwości tylko
czasowego stosowania preparatu oraz niestosowania preparatu Traumasyn żel u kobiet w
ciąży. Informacja o takiej treści powinna znaleźć się ulotce informacyjnej.
Produkt „Traumasyn żel” nie spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn.
zm)
7. Literatura:
1.
Andersen FA, Bergfeld WF, Belsito DV, Hill RA, Klaassen CD, Liebler DC, Marks
JG Jr, Shank RC, Slaga TJ, Snyder PW. Final report of the Cosmetic Ingredient Review
Expert Panel amended safety assessment of Calendula officinalis-derived cosmetic
ingredients. Int J Toxicol. 2010 Nov-Dec;29(6 Suppl):221S-43.
2.
Ernst, E. 1998. Efficacy of homeopathic arnica: a systematic review of placebocontrolled clinical trials. Arch Surg 133(11):11871190.
3.
ESCOP Monographs 2nd Edition
4.
Foster, S. 1998. 101 Medicinal Herbs: An Illustrated Guide. Loveland: Interweave
Press.
5.
Kohlmunzer Stanisław. Farmakognozja wydanie V
6.
Leung, A. and S. Foster. 1996. Encyclopedia of Common Natural Ingredients Used
in Food, Drugs, and Cosmetics. 2nd ed. New York: John Wiley & Sons, Inc.
7.
Marchishin, S.M. 1983. [Efficacy of the phenol compounds of Arnica in toxic lesion
of the liver]. Farmakol Toksikol 46(2):102106.
8.
McGuffin, M., C. Hobbs, R. Upton, A. Goldberg. 1997. American Herbal Product
9.
Schulz, V., R. Hansel., V. Tyler. 1998. Rational Phytotherapy: A Physician's Guide
to Herbal Medicine. New York: Springer Verlag.
10.
Stickel F, Seitz HK. The efficacy and safety of comfrey. Public Health Nutr. 2000
Dec;3(4A):501-8. Review.
11.
The Complete German Commission E Monographs: Therapeutic Guide to Herbal
Medicines
18
12.
Valussi M. Functional foods with digestion-enhancing properties. Int J Food Sci
Nutr. 2012 Mar;63 Suppl 1:82-9. Epub 2011 Oct 19.
13.
WHO Monographs
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
19
Nr 2012/8 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Prostan Duo
2. Wnioskodawca:
BIOFARM Sp zo.o. , Poznań
Prostan Duo jest produktem zawierającym wyciągi z wierzbownicy wąskolistnej i dyni.
Zakładanym efektem działania składników czynnych preparatu Prostan Duo mogą być:
zmniejszenie trudności z oddawaniem i zaleganiem moczu oraz zachowanie pełni funkcji
seksualnych u mężczyzn po 50 roku życia.
Składniki: ekstrakt (20:1) z ziela wierzbownicy wąskolistnej (Epilobium angustifolium)
standaryzowany na 2% beta-sitosteroli, ekstrakt (20:1) z nasion dyni (Semen Cucurbitae)
standaryzowany na 20% beta-sitosteroli, skrobia kukurydziana (substancja wypełniająca),
stearynian magnezu (substancja przeciwzbrylająca), otoczka o składzie: żelatyna, barwniki:
dwutlenek tytanu, błękit patentowy V (E 131), czerń brylantowa BN (E 151).
Składniki czynne produktu Prostan Duo w przeliczeniu na dzienną dawkę beta-sitosteroli
Skład
Zalecana
dzienna
300,0 mg
Ekstrakt z ziela wierzbownicy
standaryzowany na 2 % beta-sitosteroli,
w tym beta-sitosteroli
Ekstrakt z nasion dyni standaryzowany
na 20% beta-sitosteroli,
w tym beta-sitosteroli
dawka
6,0 mg
150,0 mg
30,0 mg
oraz ostrzeżeń:
„Prostan Duo to preparat o unikalnej kompozycji zawierającej wysokowartościowy wyciąg
z wierzbownicy wąskolistnej i dyni, które pozytywnie wpływają na:
funkcjonowanie gruczołu krokowego (prostata), pęcherza i przewodów moczowych
normalizację rytmu oddawania moczu.
Substancje aktywne preparatu Prostan Duo wzmacniają się nawzajem dzięki czemu
20
działanie preparatu jest silniejsze.
Preparat Prostan Duo korzystnie wpływa na:
zmniejszenie częstości oddawania moczu
zwiększenie objętości wydalanego moczu w trakcie jednej mikcji
wspomaganie regeneracji komórek nabłonka układu moczowo - płciowego.
Efektem działań składników czynnych preparatu Prostan Duo może być zmniejszenie
trudności z oddawaniem i zaleganiem moczu oraz zachowanie pełni funkcji seksualnych u
mężczyzn po 50 roku życia”.
Treść informacji dotyczącej zastosowania i przeznaczenia produktu Prostan Duo, sugeruje
charakter leczniczy preparatu. W warunkach fizjologicznych nie istnieje konieczność
modyfikowania procesu diurezy.
Prostan Duo jest produktem zawierającym wyciągi (20:1) z ziela wierzbownicy
wąskolistnej (Epilobium angustifolium) standaryzowany na 2% beta-sitosteroli - 300 mg
oraz
Wyciagi (20:1) z nasion dyni (Semen Curcurbitae) standaryzowany na 20% beta-sitosteroli 150 mg
Związki aktywne zawarte w zielu wierzbownicy wąskolistnej zawierają między innymi m.in.
związki flawonoidowe, polifenolowe, garbniki, sterole i triterpeny. Badania naukowe
wskazują na terapeutyczne znaczenie polifenoli i fitosteroli. Związki fenolowe okazały się
mieć znaczną aktywność przeciwutleniającą podczas gdy fitosterole hamując aktywność
błonowej Na+ / K+-ATPazy w komórkach gruczołu, zmniejszają w ten sposób aktywność
metaboliczną prostaty]. Jednym z głównych garbników zawartych w wierzbownicy jest
oenoteina B, która może powodować hamowanie 5alfa-reduktazy oraz aromatazy, a tym
samym pośrednio wpływać na równowagę hormonalną, której zaburzenie leży
prawdopodobnie u podłoża łagodnego rozrostu prostaty (BPH).
Nasiona dyni stosowane w tradycyjnej medycynie w wielu krajów. Wyciąg z nasion dyni zawiera
w swoim składzie między innymi związki a charakterze przeciwutleniającym, takie jak karotenoidy
i tokoferole a także cynk, kukurbitacyna (związek o działaniu przeciwparazytowym)
wielonienasycone kwasy tłuszczowe i fitosterole (np. β-sitosterol). W badaniach wykazano, że ze
względu na dużą zawartość beta-sitosterolu wyciągi z nasion dyni mogą mieć znaczenie w
łagodzeniu objawów BPH.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie B-sitosterolu wpływa na poprawę funkcji układu
moczowego u pacjentów z BPH natomiast ich długookresowa skuteczność, bezpieczeństwo i
zdolność do zapobiegania powikłaniom BPH nie są znane.
Dane literaturowe wskazują na silne właściwości lecznicze niektórych składników
zawartych w wyciągu z ziela wierzbownicy wąskolistnej oraz wyciągu z nasion dyni.
Ponadto przy zalecanym dziennym spożyciu produktu PROSTAN DUO pacjent otrzymuje
300 mg ekstraktu z ziela wierzbownicy oraz 150 mg ekstraktu z nasion dyni, co w
przeliczeniu na sumaryczną zawartość beta-sitosetroli wynosi 36 mg. Na rynku polskim
znajdują się preparaty zakwalifikowane jako produkty lecznicze, których sumaryczna
zawartość beta-sitosetroli w dawce dobowej jest niższa niż proponowana w produkcie
PROSTAN DUO.
W związku z profilem farmakologicznym substancji aktywnych zawartych w zgłaszanym
produkcie nie spełniają ustawowej definicji suplementu diety.
Produkt „Prostan Duo” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)
21
7. Literatura:
1. 47 (1999) 3954–3962.
2. 66 (2005) 2038–2046.
3. Carbin BE, Larsson B, Lindahl O. Treatment of benign prostatic hyperplasia with
phytosterols. Br J Urol. 1990;66:639–641. [PubMed]
4. Dvorkin L, Song KY. Herbs for benign prostatic hyperplasia. Ann Pharmacother.
2002;36:1443–1452. [PubMed]
5. ESCOP Monographs
6. Glew RH, Glew RS, Chuang LT, Huang YS, Millson M, Constans D, Vanderjagt
DJ. Amino acid, mineral and fatty acid content of pumpkin seeds (Cucurbita spp)
and Cyperus esculentus nuts in the Republic of Niger. Plant Foods Hum Nutr.
2006;61:51–56. [PubMed]
7. Gossell-Williams M, Davis A, O'Connor N. Inhibition of testosterone-induced
hyperplasia of the prostate of Sprague-Dawley rats by pumpkin seed oil. J Med
Food. 2006;9:284–286. [PubMed]
8. Kahkonen M.P., A.I. Hopia, H.J. Vuorela, J.P. Rauha, K. Pihlaja, J. Agric. Food
Chem.
9. Kim D., C.Y. Lee, Crit. Rev. Food Sci. Nutr. 44 (2004) 253–273.
10. Kiss A., J. Kowalski, M.F. Melzig, Phytomedicine 13 (2006) 284–289.
11. Lang C., R. Legrand, M. Lowinski, P. Maquin, A. Parent, B. Schoot, G. Teutsch, J.
12. Lesuisse D., J. Berjonneau, C. Ciot, P. Devaux, B. Doucet, J.F. Gourvest, B.
Khemis,
13. Nat. Prod. 59 (1996) 490–493.
14. Nomura M., H. Tsukada, D. Ichimatsu, H. Ito, T. Yoshida, K. Miyamoto,
Phytochemistry
15. Phillips KM, Ruggio DM, Ashraf-Khorassani M. Phytosterol composition of nuts
and seeds commonly consumed in the United States. J Agric Food Chem.
2005;53:9436–9445. [PubMed]
16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu
oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
17. Ryan E, Galvin K, O'Connor TP, Maguire AR, O'Brien NM. Phytosterol, squalene,
tocopherol content and fatty acid profile of selected seeds, grains, and legumes.
Plant Foods Hum Nutr. 2007;62:85–91. [PubMed]
18. Sabudak T. Fatty acid composition of seed and leaf oils of pumpkin, walnut,
almond, maize, sunflower and melon. Chem Nat Compd. 2007;43:465–467.
19. Steenkamp, Fitoterapia 74 (2003) 545–552.
20. Stevenson DG, Eller FJ, Wang L, Jane JL, Wang T, Inglett GE. Oil and tocopherol
content and composition of pumpkin seed oil in 12 cultivars. J Agric Food Chem.
2007;55:4005–4013. [PubMed]
21. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
(Dz.U.06.171.1225).
22. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.06.217.1588)
23. WHO Monographs
24. Wilt T, Ishani A, MacDonald R, Stark G, Mulrow C, Lau J. Beta-sitosterols for
benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001043.
§ 2.
22
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
23
Nr 2012/9 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
C - 01
2. Wnioskodawca:
„BETTA”, Wrocław
Skład:
Zawartość w 10 ml roztworu
Olejek eteryczny z mięty polnej
3g
Olejek eteryczny z melisy indyjskiej
1g
Olejek kopru włoskiego
3g
Olejek z kora cynamonowca cejlońskiego
2g
Spirytus rekt.
1g
Produkt jest mieszaniną olejków eterycznych (90% składników) i alkoholu etylowego
(10%).
Zgodnie z zaleceniami producenta przeznaczony jest do przygotowania roztworu wodnego
wg proporcji 2-4 krople (20,5-41 mg)/ 1 litr wody niegazowanej. Zalecana dawka dzienna do
6 kropli (61,5-123mg) /1,5 litra wody. Produkt jest przeznaczony dla osób z nadwagą i
otyłością.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja nie budzi zastrzeżeń. Nie sugeruje działania leczniczego produktu.
Deklarowane jest działanie wspomagające procesy trawienia, przemiany materii i
odchudzania. Kierunek działania deklarowany przez producenta jest zgodny z
charakterystyką czterech olejków eterycznych wchodzących w skład produktu, podaną w
FP VIII FE 7. Znaczne rozcieńczenie olejków, przy stosowaniu preparatu zgodnie z
zaleceniami producenta, powoduje, że ich dawka jednorazowa i dawka dzienna jest
kilkukrotnie niższa od przeciętnych dawek leczniczych. Prezentacja zawiera ostrzeżenia:
Produkt przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie należy go stosować w okresie
ciąży, karmienia, w chorobach wątroby i dróg żółciowych, u osób uczulonych na
którykolwiek ze składników. Produkt nie może być stosowany jako substytut
zróżnicowanej diety.
24
Ocena składu produktu C-01, przy założeniu stosowania go w dawkach i sposobie zgodnym
z zaleceniami producenta, prowadzi do wniosku, że jest on bezpieczny dla człowieka.
Wszystkie olejki eteryczne wchodzące w skład receptury produktu dopuszczone są do
stosowania jako naturalne aromaty (substancje smakowo - zapachowe) stosowane do
środków spożywczych i używek,
oraz jako substancje czynne wg Prawa
Farmaceutycznego. Przy dawkowaniu zgodnym z zaleceniem producenta, ilości olejków
eterycznych z ziela mięty polnej i kopru włoskiego (odmiany gorzkiej) w dobowej dawce są
ok. 2-3 krotnie niższe od przeciętnych dawek leczniczych, dla olejku z kory cynamonowca
cejlońskiego ta ilość jest ok. 8-krotnie niższa. Zawartości głównych aktywnych składników
w stosowanych olejkach eterycznych, oraz składników o określonym dziennym spożyciu
ADI wg JECFA (FAO/WHO), których występowanie jest udokumentowane wg
specyfikacji analitycznych producenta (mentolu, trans-anetolu, eugenolu, cytralu, geranylu,
cytronelolu, linalolu) w zalecanej przez wytwórcę dawce jednorazowej i dawce dziennej
jest wielokrotnie niższe od dopuszczalnych wartości. Naturalne olejki eteryczne wchodzące
w skład produktu C-01 mogą zawierać w swoim składzie składniki niepożądane,
wymienione w przepisach prawnych polskich i unijnych: pulegon (olejek eteryczny mięty
polnej), estragon (olejek eteryczny kopru włoskiego), safrol i kumarynę (olejek eteryczny z
kory cynamonowca cejlońskiego). W dawce jednorazowej i dawce dziennej produktu C-01
żadna z substancji niepożądanych nie przekracza ustanowionych dla niej ograniczeń.
Produkt „C - 01” nie spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).
7. Literatura:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz
oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
2. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP
3. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive,
psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281
4. WHO Monographs
5. ESCOP Monographs
6. Opinia Katedry i Zakładu Farmakognozji Wydziału Farmaceutycznego Akademii
Medycznej we Wrocławiu Ocena składu, kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania oraz
uzasadnienia celowości wprowadzenia do obrotu produktu C-01, luty 2012
7. Farmakopoea polska VIII
8. European Pharmacopoeia 7 th Ed.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
25
§ 3.
…………………………
26
Nr 2012/10 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
Maść na zajady Hec
2. Wnioskodawca:
Nie dotyczy
Produkt występuje w formie maści, zawierającej w składzie: wodę, glicerynę,
hydroksymetylocelulozę, ekstrakt z szałwii lekarskiej, witaminę B2, D-pantenol oraz
diglukonian chlorheksydyny.
Masa całkowita maści w opakowaniu wynosi 7,5g.
Brak jest składu ilościowego maści.
Zgodnie z deklaracją producenta produkt redukuje powstawanie problemów skórnych w
obrębie jamy ustnej i aktywnie wspomaga ich zanikanie.
Produkt powinien być – według podanego sposobu użycia naniesiony 3 razy dziennie w
miejscu występowania problemu.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia. Wątpliwości może budzić określenie użyte
przez producenta, sugerujące, że produkt ten może być produktem leczniczym. Zajady –
czyli zapalenie kątowe ust jest definiowane jako jednostka chorobowa (Angelus infectiosus
oris). Stwierdzenie „maść na zajady” można uznać za sugerujące konsumentowi
potencjalne działanie terapeutyczne, kwalifikujące oceniany produkt do kategorii
produktów leczniczych. Podanie na opakowaniu łacińskich nazw składników maści
również sugeruje w/w kategorię produktu.
Pełna ocena produktu nie jest możliwa bez uzupełnienia przez producenta danych produktu
– przede wszystkim jego składu ilościowego. Wątpliwości budzi również sensowność
użycia witaminy B2 zewnętrznie (w składzie maści) w celu uzupełnienia jej niedoborów,
będących jedną z przyczyn powstawania zajadów.
27
Produkt „Maść na zajady Hec” wydaje się spełniać kryteria produktu leczniczego w
45, poz.271 z późn. zm.) ze względu na prezentację oraz ze względu na skład jakościowy.
Niemniej dla pełnej oceny produktu konieczne jest uzupełnienie przez producenta danych
dotyczących składu ilościowego produktu.
7. Literatura:
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45,
poz.271 z późn. zm.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
28
Nr 2012/11 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Optygen”
2. Wnioskodawca:
”MERIX” Maria Kielar, ul. Jerzmanowska 7, 54-530 Wrocław
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 3 kapsułek na dobę.
Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Zawartość w 3
kapsułkach
800 mg
ATProTM Matrix:
- pirogronian wapnia (15% Ca, 58% PA)
- fosforan sodu
- fosforan potasu
- ryboza
- adenozyna
Chrom (chelat aminokwasowy chromu Chelavite - 3507
200 µg
Chromium Nicotinate Glycinate Chelate 2.5% Cr)
Ekstrakt z korzenia Różeńca górskiego (min. 3% rosawin)
300 mg
Ekstrakt z grzybni Maczużnika chińskiego (min. 7% kwas
1000 mg
cordycepic)
Substancje pomocnicze: gliceryna jako składnik otoczki
Środek spożywczy zaspokajający zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku
fizycznym. Sposób użycia: 3 kapsułki z porannym posiłkiem. Nie należy przekraczać
zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia.
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu nie wzbudza zastrzeżeń.
W składzie produktu należy dostosować nazewnictwo do języka polskiego (np. nie kwas
cordycepic, a kwas kordycepinowy; rozawin nie rosawin).
29
Uzupełnienia wymaga wskazanie stosowania takiej dawki chromu (200 µg/dobę) oraz
informacje odnośnie ekstraktu z Różeńca górskiego takich jak DER ekstraktu oraz rodzaju
rozpuszczalnika.
7. Literatura:
Brak danych
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
30
Nr 2012/12 z dnia 27.04.2012 r.
§ 1.
1. Nazwa produktu:
„Rhodiola Rosea ekstrakt”
2. Wnioskodawca:
PRO SPORT s.c., Mikołaj Filarski, Małgorzata Majdaniec, Szczecin
Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 1 kapsułki na dobę,
najlepiej rano. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:
Skład:
Rhodiola Rosea ekstrakt (Różeniec górski) (korzeń)
[standaryzowany do 5% rozawiny (12,5 mg) i minimum 15%
polifenoli (37,5mg)]
Rhodiola Rosea (Różeniec górski) (korzeń)
Substancje pomocnicze: żelatyna, mikrokrystaliczna celuloza,
stearynian magnezu
Zawartość w 1 kapsułce
250 mg
100 mg
oraz ostrzeżeń:
Prezentacja produktu nie wzbudza zastrzeżeń.
Brak jest ostrzeżeń.
Różeniec górski (Rhodiola rosea) jest szeroko rozpowszechnionym w zimnych regionach
półkuli wschodniej surowcem roślinnym stosowanym m.in. w przewlekłym zmęczeniu, jako
środek mobilizujący do poprawy wydajności pracy. Od wieków stosowany był w tradycyjnej
medycynie Rosji, krajów skandynawskich i in. (przez ok. 30 lat znajdował się w wykazie
roślin Farmakopei Rosyjskiej, od 1755 roku w Farmakopei Szwedzkiej). Najważniejszymi
chemicznymi substancjami farmakologicznie czynnymi, odpowiedzialnymi za korzystne
właściwości Rhodiola rosea, są związki polifenolowe, tj. fenylopropanoidy, flawonoidy,
31
proantocyjanidyny i taniny. Do fenylopropanoidów należą związki potocznie zwane
„rozawinami”, a wśród nich rozawina, rozyna i rozaryna. Są to składniki wg których
dokonuje się standaryzacji wyciągów z Rhodioli. Fenylopropanoidy wpływają szczególnie
na zwiększenie sprawności fizycznej i umysłowej, a także na wzrost wydajności pracy;
podwyższając poziom serotoniny w mózgu, zmniejszają objawy depresji. Wykazują cenne
działanie adaptogenne, kardioochronne, przeciwutleniające, antymitotyczne, cytotoksyczne i
przeciwbakteryjne. Brak jest monografii Ph.Eur.,WHO czy ESCOP dla surowca leczniczego
Rhodiola. Występuje w kompendium EFSY Draft compendium of botanical preparations
that have been considered for food and/or food supplement use have been reported to have
also a medicinal use. Przygotowywana jest monografia surowca roślinnego – kłącza i
korzenia Rhodiola rosea przez Komitet HMPC Europejskiej Agencji ds. Leków, jako
surowca stosowanego tradycyjnie. Lecznicza dawka dobowa wg proponowanej monografii
kształtuje się na poziomie 144-400 mg natomiast pojedyncza na poziomie 144-200 mg
ekstraktu suchego o DER 1.5-5:1 przy użyciu etanolu 67-70% jako rozpuszczalnika. W
omawianym produkcie proponowana dawka dobowa wynosi 250 mg ekstraktu, ale ponieważ
jest ona jednocześnie pojedynczą dawką, to przekracza to zalecenia wg projektu monografii.
Nie przekracza zaleceń co do dawki dobowej. Przesłana do oceny dokumentacja zawiera
informację nt. wyciągu o rodzaju rozpuszczalnika (etanol), brak jednak takich informacji jak
DER ekstraktu oraz stężenie rozpuszczalnika. Określono, że w produkcie występuje ekstrakt
standaryzowany do 5% rozawiny (12,5 mg) i minimum 15% polifenoli (37,5mg).
Dodatkowo w składzie produktu znajduje się również korzeń Różeńca górskiego w ilości
100 mg w zalecanej dziennej porcji do spożycia (1 kapsułka).
Wg danych literaturowych brak jest doniesień o działaniach niepożądanych, toksyczności i
przedawkowaniu, co wskazuje na duże bezpieczeństwo stosowania tego surowca roślinnego.
W Polsce nie zarejestrowano produktu leczniczego zawierającego ekstrakt z Rhodiola rosea,
występuje natomiast w suplementach diety w ilości do 200 mg na tabletkę w dziennej porcji
(standaryzowany na zawartość rozawin – 3%) w Polsce, a krajach unijnych w dawkach
większych.
Produkt „Rhodiola Rosea Ekstrakt” nie spełnia kryteriów produktu leczniczego w
45, poz.271 z późn. zm).
7. Literatura:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz
oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)
2. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP
3. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive,
psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281
4. EFSA Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food
and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. EFSA 2007
5. T. Wolski, T. Baj, A. Ludwiczuk, K. Głowniak, G. Czarnecka, Rodzaj Rhodiola –
systematyka, skład chemiczny, działanie i zastosowanie oraz analiza fitochemiczna korzeni
dwu gatunków różeńca: Rhodiola rosea L. oraz Rhodiola quadrifida (Pall.) Fish et Mey,
Postępy Fitoterapii 1/2008, s. 2-14
6. De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can
improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab 2004;14:298–307.
7. Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical
composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomed 2010, 17(7):481-93.
32
8. EMA/HMPC/232091/2011 12 July 2011, Committee on Herbal Medicinal Products
(HMPC) Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
9. EMA/HMPC/232100/2011 12 July 2011, Committee on Herbal Medicinal Products
(HMPC) Assessment report on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix.
§ 2.
Głosy za: 5
Głosy przeciw: 0
§ 3.
…………………………
33

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Transkrypt

Podobne dokumenty

bezpieczeństwo leków roślinnych - Urząd Rejestracji Produktów

Uchwała KRL-W - oznaczanie zakładów leczniczych dla zwierząt

krem odżywczy na noc

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Uchwała Komisja ds - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Uchwały nr 2016_1 do 2016_15 - Urząd Rejestracji Produktów

uchwały nr 2013_1 do 2013_21 - Urząd Rejestracji Produktów

RHODIOLA ROSEA ro lina o dzia³aniu adaptogennym. Nowe mo