Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Lyon (Francja), 13 lutego 2008 r.
Firma Sanofi Pasteur wystąpiła o europejskie zatwierdzenie pierwszej
szczepionki przeciw grypie sezonowej podawanej śródskórnie
Sanofi Pasteur, dział szczepionek Grupy Sanofi-Aventis, ogłasza w dniu dzisiejszym, że firma złożyła
wniosek w procedurze centralnej o dopuszczenie do obrotu w Europie pierwszej szczepionki przeciw
grypie podawanej śródskórnie (ID) za pomocą innowacyjnego systemu mikroiniekcji. Dokumentacja
ta została przyjęta do oceny przez Europejską Agencję ds. Leków (EMEA).
W badaniach klinicznych obejmujących ponad 7 000 osób dorosłych lub osób w starszym wieku
oceniono bezpieczeństwo tej innowacyjnej szczepionki przeciw grypie sezonowej i jej zdolność
wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka podawana śródskórnie (ID) wytworzyła
u uczestników badania, wyższy ochronny poziom przeciwciał dla wszystkich badanych szczepów grypy,
w porównaniu do typowej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo (IM)1,2.
„Wraz z wiekiem funkcje układu immunologicznego ulegają osłabieniu - osoby w starszym wieku stają się
nie tylko bardziej podatne na infekcje, ale również słabiej odpowiadają na szczepienie,” powiedział prof.
med. Robert Booy, dyrektor NCIRS w Sydney, Australia. „Osoby starsze zarażone wirusem grypy mogą
nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej i w rezultacie są narażone na poważne
powikłania pogrypowe. W związku z tym u osób powyżej 60 roku życia istnieje potrzeba zwiększenia
odpowiedzi immunologicznej na szczepienie a dane pokazują, że nowa szczepionka ID może skutecznie
wpływać na poprawę odpowiedzi w tej grupie wiekowej”, dodał Prof. Booy.
Podczas szczepienia drogą śródskórną (ID) wprowadzamy szczepionkę do warstwy skóry właściwej
(śródskórnie). Z uwagi na dużą koncentrację wyspecjalizowanych komórek układu immunologicznego
w tej warstwie skóry oraz ich zdolności do wywoływania skutecznej stymulacji odpowiedzi
immunologicznej, szczepienie śródskórne zapewnia bezpośredni i skuteczny dostęp do układu
immunologicznego.
Innowacyjna szczepionka przeciw grypie firmy Sanofi Pasteur przezwycięża techniczne trudności, które
ograniczały w przeszłości wykorzystywanie tej drogi podania3 oraz zapewnia pewne3,4 uodpornienie
przeciw grypie szczepionką podawaną śródskórnie. Stało się to możliwe wraz z rozwojem nowego,
gotowego do użycia systemu ampułko-strzykawki do mikroiniekcji, opracowanego we współpracy
z partnerem firmy Sanofi Pasteur firmą Becton, Dickinson and Company (BD). Cienka igła systemu
mikroiniekcji ma długość zaledwie 1,5 mm, co gwarantuje jak najmniejszą inwazyjność szczepienia
i zapewnia wprowadzenie antygenu do warstwy skóry właściwej4.
„Wyszczepialność przeciw grypie sezonowej wciąż pozostaje na stosunkowo niskim poziomie
w określonych grupach wiekowych; zastosowanie nowej, łatwej w użyciu i mniej inwazyjnej szczepionki
może pomóc w zwiększeniu wyszczepialności,” powiedziała dr Isabel Leroux-Roels, z Centrum
Wakcynologii (Ghent Center for Vaccinology) w Belgii.
Page 1 of 3
Grypa sezonowa
Grypa jest chorobą wywoływaną przez wysoce zakaźny wirus, który z łatwością przenosi się z człowieka
na człowieka, przede wszystkim, kiedy osoba zakażona kaszle lub kicha. Według Światowej Organizacji
Zdrowia (WHO), podczas corocznych epidemii grypy infekcje górnych dróg oddechowych dotyczą 5-15%
populacji. Hospitalizacja i zgony występują głównie w grupach wysokiego ryzyka (osoby starsze, osoby
z chorobami przewlekłymi). Aczkolwiek jest to trudne do oceny, uważa się, że te coroczne epidemie
powodują na całym świecie pomiędzy 3 a 5 milionów przypadków ciężkich zachorowań i pomiędzy
300 000 a 500 000 przypadków zgonów. Obecnie, w krajach rozwiniętych, najwięcej zgonów związanych
z grypą występuje u osób powyżej 65 roku życia. Z uwagi na genetyczną zmienność wirusa grypy, który
potrafi pokonać układ odpornościowy człowieka, grypa pozostaje poważnym globalnym problemem
dotyczącym zdrowia. Ryzyko poważnych powikłań lub zgonu w następstwie grypy jest najwyższe u osób
starszych i osób z chorobami przewlekłymi takimi jak astma, cukrzyca czy choroby układu krążenia.
Skuteczność szczepienia w zmniejszaniu liczby zachorowań a także obciążeń ekonomicznych
związanych z leczeniem grypy jest dobrze udokumentowana.
Jako światowy lider w pracach badawczo-rozwojowych i w produkcji szczepionki przeciw grypie Sanofi
Pasteur pracuje nad rozwojem nowych i udoskonalonych szczepionek przeciw grypie, które ratują życie.
W roku 2006, firma wyprodukowała ponad 170 milionów dawek szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Szczepionki przeciw grypie firmy Sanofi Pasteur Vaxigrip® i Fluzone® są zarejestrowane w ponad 100
krajach.
Referencje:
1. Booy R; Weber F; Saville M. Immunogenicity of a novel influenza vaccine delivered by intradermal microinjection in over 60
year-olds. Options for the control of Influenza VI. Toronto, Canada, June 2007
2. Intradermal influenza vaccination offers superior immunogenicity compared with conventional vaccine in the elderly, and is
safe after two annual vaccinations in adults, Poster: Vaccine Congress in Amsterdam, December 2007
I.
Leroux-Roels*1,
G. Leroux-Roels1,
D.
Holland2,
R.
Booy3,
F
Weber4,
M
Saville4
1Center for Vaccinology, Belgium; 2Centre for Clinical Research and Effective Practice, New Zealand; 3National Centre for
Immunisation Research and Surveillance, Australia, 4sanofi pasteur, France
3. Laurent PE, et al. Vaccine 2007;25:8833-42. Evaluation of the clinical performance of a New intradermal vaccine
administration technique and associated delivery system.
4. Laurent PE, et al. Vaccine 2007;25:6423-30. Echographic measurement of skin thickness in adults by high frequency
ultrasound to assess the appropiriate microneedle lenght for intradermal delivery of vaccines.
5. http://www.who.int/vaccine research/diseases/ari/en/print.html
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Informacje o Sanofi Pasteur
Firma Sanofi Pasteur, dział szczepionek Grupy Sanofi-Aventis, dostarczyła w roku 2006, ponad miliard dawek
szczepionek, umożliwiając zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Jako światowy lider
w produkcji szczepionek firma Sanofi Pasteur posiada najszerszą ofertę szczepionek zabezpieczających przed 20
chorobami zakaźnymi. Od ponad stu lat firma tworzy szczepionki, które chronią życie. Firma Sanofi Pasteur jest
największą firmą produkującą wyłącznie szczepionki. Każdego dnia firma inwestuje ponad milion Euro w badania
i rozwój. W celu uzyskania dodatkowych informacji, zapraszamy na strony: www.sanofipasteur.com
lub www.sanofipasteur.us
Page 2 of 3
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania
sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act) z późniejszymi
zmianami. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Obejmują one
prognozy i szacunki finansowe wraz z ich założeniami bazowymi, a także stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamierzonych
działań i oczekiwań dotyczących przyszłych wydarzeń, działalności, produktów i usług, jak również stwierdzenia odnoszące się
do przyszłych wyników. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są ogólnie definiowane przez takie słowa, jak „oczekiwać”,
„przewidywać”, „przypuszczać”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” oraz podobne wyrażenia. Chociaż kierownictwo SanofiAventis jest przekonane, że oczekiwania zawarte w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości są zasadne, informuje się
inwestorów, że informacje i stwierdzenia dotyczące przyszłości są narażone na różne rodzaje ryzyka i niepewności, z których
wiele może być trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostaje poza kontrolą Sanofi-Aventis. Może to prowadzić do tego,
że faktyczne wyniki i wydarzenia będą istotnie różnić się od wyników i wydarzeń określonych, przedstawionych
lub prognozowanych w informacjach i stwierdzeniach dotyczących przyszłości. To ryzyko i niepewność obejmuje ryzyko
i niepewność omówione lub określone w dostępnych publicznie dokumentach SEC i AMF opublikowanych przez firmę SanofiAventis, wymienione w rozdziałach: „Czynniki Ryzyka” oraz „Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące przewidywań dotyczących
przyszłości” raportu rocznego sanofi-aventis złożonego na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma sanofiaventis nie jest zobowiązana do aktualizacji ani zmiany żadnych informacji lub stwierdzeń dotyczących przyszłości, chyba że
wymaga tego obowiązujące prawo.
Dodatkowych informacji udziela:
Pascal Barollier
Media Relations
Tel.: + 33-(0)4-37-37-51-41
[email protected]
Page 3 of 3