Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Swiftwater, Pensylwania, USA – 15 września 2009 r.
Amerykański urząd FDA zatwierdza szczepionkę przeciwko
grypie pandemicznej firmy Sanofi Pasteur
Ważny krok w USA w przygotowaniach do reakcji na pandemię tej jesieni
Firma Sanofi Pasteur, dział Grupy Sanofi-Aventis zajmujący się szczepionkami (EURONEXT: SAN
oraz NYSE: SNY) ogłosiła, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził
uzupełniający wniosek firmy o zarejestrowanie preparatu biologicznego (sBLA), dotyczący
rejestracji szczepionki monowalentnej przeciwko grypie typu A (H1N1) 2009.
Zarejestrowana w USA szczepionka monowalentna przeciwko grypie typu A (H1N1) 2009 jest
szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy, przeznaczoną do czynnego uodpornienia
osób w wieku od 6. miesiąca życia przeciwko grypie wywołanej przez wirusa pandemicznego (typu
H1N1) w 2009 r. Sanofi Pasteur oferuje jedyną szczepionkę przeciwko grypie zarejestrowaną
w USA dla populacji osób w wieku już od 6. miesiąca życia.
„Uzyskanie rejestracji przez FDA tej szczepionki przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy typu
A (H1N1) stanowi kluczowy etap, który umożliwi firmie Sanofi Pasteur dostarczenie rządowi USA
zarejestrowanej szczepionki w celu wspomagania działań mających na celu uodpornienie
przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy” – powiedział Wayne Pisano, Prezes i Dyrektor
Generalny Sanofi Pasteur. – „Opracowanie i wytwarzanie szczepionki przeciwko wirusowi grypy
typu A (H1N1) pozostaje wysokim priorytetem dla Sanofi Pasteur. Będziemy nadal wykorzystywać
nasze doświadczenie w zakresie wytwarzania szczepionek oraz związane z tym zasoby do
rozwiązania tego problemu, który dotyczy zdrowia publicznego na całym świecie.”
Wniosek sBLA został złożony przez Sanofi Pasteur w dniu 7 sierpnia w odpowiedzi na zalecenia
FDA dotyczące oceny szczepionki monowalentnej przeciwko grypie typu A (H1N1) 2009 jako
zmiany szczepu z zastosowaniem takiej samej procedury rejestracyjnej, według której zatwierdzane
są nowe szczepy wirusów znajdujące się w corocznych szczepionkach przeciwko grypie
sezonowej.
Firma Sanofi Pasteur oceniła immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki monowalentnej
przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 podczas badań klinicznych, które rozpoczęły się
w USA w dniu 6 sierpnia. Ostateczne dane z tych badań klinicznych dostarczą dodatkowych
informacji, które umożliwią określenie zaleceń optymalnego dawkowania, liczby dawek i schematu
podawania. Obecnie prowadzone są także badania kliniczne szczepionki firmy Sanofi Pasteur
przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) wytwarzanej we Francji, w ścisłym porozumieniu z
władzami europejskimi.
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
***
Informacje na temat szczepionki monowalentnej przeciwko grypie typu A (H1N1) 2009
Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 jest wytwarzana
w takim samym procesie jak trójwalentna szczepionka firmy Sanofi Pasteur przeciwko wirusowi
grypy sezonowej zarejestrowana w USA. Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy
typu A (H1N1) 2009 zawiera 15 μg hemaglutyniny (HA) wariantu wirusa A/California/07/2009
(H1N1). Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 jest
zarejestrowana w postaci preparatów jednodawkowych w strzykawkach i fiolkach, a także we
fiolkach zawierających wiele dawek. Preparaty w pojedynczych dawkach nie zawierają środków
konserwujących. Fiolki zawierające wiele dawek zawierają środek konserwujący.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w USA
Nie należy podawać szczepionki przeciwko grypie osobom ze stwierdzoną ciężką nadwrażliwością
na białka jaja kurzego lub na jakikolwiek składnik szczepionki, a także osobom,
u których wystąpiły reakcje zagrażające życiu po uprzednim podaniu dowolnej szczepionki
przeciwko grypie. Nawrót zespołu Guillain-Barré (GBS) był czasowo związany z podaniem
szczepionki przeciwko grypie. Decyzja o podaniu szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi
grypy typu A (H1N1) 2009 osobom z GBS w wywiadzie powinna być podejmowana po dokładnym
rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń. Szczepienie szczepionką monowalentną przeciwko
wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 może nie zapewniać ochrony u niektórych osób.
Przed podaniem szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 należy
zapoznać się z informacjami dla personelu medycznego obowiązującymi w USA, przedstawionymi
na stronie internetowej www.vaccineplace.com/products.
Informacje o wytwarzaniu szczepionki przeciwko grypie przez firmę Sanofi Pasteur
Firma Sanofi Pasteur posiada zakłady wytwarzające szczepionki przeciwko grypie w Val de Reuil,
Francja, a także w Swiftwater, w stanie Pensylwania (Stany Zjednoczone). Wszystkie zakłady
Sanofi Pasteur wytwarzające szczepionki przeciwko grypie zostały zaprojektowane i wykonane
w sposób umożliwiający przestawienie produkcji ze szczepionek przeciwko grypie sezonowej
na szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Firma Sanofi Pasteur produkuje około 40 procent szczepionek przeciwko grypie dostępnych na
całym świecie, a w USA wyprodukowała ponad 45 procent szczepionek przeciwko grypie na sezon
grypowy 2008–2009. Więcej informacji na temat działań firmy Sanofi Pasteur prowadzonych
w ramach przygotowań do pandemii można znaleźć na stronie internetowej
www.pandemic.influenza.com.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące
planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami
i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”, „szacować”,
„planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania
wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń
i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy
Sanofi-Aventis, w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych
podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się
do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane
w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20-F za rok
zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma
Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa