Notatka informacyjna 5 – Pakowanie i etykiety (wersja

Ulotka 5 – Etykietowanie i ulotki
wersja 3, 19 stycznia 2015r.
1 czytanie w PE październik 2014r.
Komisja opiniująca: AGRI
COM(2014) 558
Komisja prowadząca: ENVI
ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE LEKÓW
WETERYNARYJNYCH
TEMAT: ETYKIETOWANIE I ULOTKI W OPAKOWANIACH
Na czym polega problem?
Zachowanie zgodności z przepisami w zakresie etykietowania stanowi największą (34%) część
całkowitego obciążenia administracyjnego, opisanego w sprawozdaniu z oceny skutków KE.
Tak wysoki koszt zgodności wynika z konieczności stosowania etykiet w języku urzędowym w
każdym państwie członkowskim. Koszt pakowania jest czynnikiem hamującym wprowadzanie
produktów na małe rynki.
Potrzeba opakowań wielojęzycznych: Ponieważ największym składnikiem tego kosztu
jest odbywające się na etapie produkcji nałożenie etykiety na opakowanie bezpośrednie,
proponuje się rozwiązanie umożliwiające zastosowanie opakowań wielojęzycznych (a tym
samym uniknięcie wielu osobnych operacji etykietowania) poprzez ograniczenie informacji na
etykiecie opakowania bezpośredniego. Pomocne będzie zastosowanie ustandaryzowanych
piktogramów i skrótów. Wszelkie informacje dodatkowe można zawrzeć w ulotce dołączanej do
opakowania, w tym również glosariusz piktogramów i skrótów.
Jakie jest proponowane rozwiązanie?
Propozycja COM zmniejsza ilość informacji wymaganych na etykiecie opakowania
bezpośredniego i zewnętrznego (art. 9-10). To ułatwi wprowadzenie opakowań
wielojęzycznych i usunie przeszkodę dla wprowadzania produktu w niewielkich ilościach na
rynki w małych państwach członkowskich. Przepisy są jednak nadmiernie restrykcyjne, a ich
„zamknięty” charakter niewątpliwie spowoduje problemy w indywidualnych przypadkach, ze
względu na szeroki wachlarz rodzajów produktów weterynaryjnych, sprzedawanych zarówno
w małych fiolkach, jak i w 25-kilogramowych workach.
Co należy zrobić?
Poprzeć ogólny kierunek propozycji, ale położyć nacisk na usunięcie nadmiernych
restrykcji - dodatkowe informacje, zgodne z charakterystyką produktu leczniczego, powinny
być dopuszczone jeżeli na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym znajduje się
dostateczna ilość miejsca (np. na dużych paczkach).
Pozostałe problemy
Wyrażenie „stosować wyłącznie u zwierząt” (art. 10.1(d)) na opakowaniu zewnętrznym
zajmuje dużo miejsca. Wyrażenie to jest standardowo przetłumaczone na kilka języków,
uniemożliwiając zastosowanie wielojęzycznego opakowania zewnętrznego, co z kolei może
spowodować, że dany produkt nie trafi na rynki w małych krajach. To zaś może doprowadzić
do wzrostu stosowania niezgodnie ze wskazaniami leków weterynaryjnych lub
przeznaczonych dla ludzi u zwierząt (poprzez art. 115 i 116). Ryzyko przypadkowego użycia
leku weterynaryjnego przez ludzi jest niewielkie.
Rozwiązanie: Wyrażenie „stosować wyłącznie u zwierząt” jest powtórzeniem komunikatu
przekazywanego przez piktogram zwierzęcia. Można umieścić je na ulotce dołączanej do
opakowania, a na opakowaniu zewnętrznym umieścić piktogram nakazujący zapoznanie
się z ulotką.
1
„Systemy utylizacji” (10.1(f)) różnią się w poszczególnych krajach. Informacje o zasadach
panujących w danym państwie zajmują dużo miejsca na opakowaniu zewnętrznym, utrudniając
zastosowanie opakowania wielojęzycznego.
Rozwiązanie: powrót do tekstu zapisanego w art. 58.1(j) w obowiązującej Dyrektywie
2001/82, ze zmianami, „w odniesieniu do wszelkich właściwych systemów i miejsc ich
przechowywania [odpadów]”;
Ilustracje
1. Przykład istniejącej, trójjęzycznej etykiety na opakowaniu bezpośrednim
2. Jak mogłaby wyglądać etykieta po zastosowaniu piktogramów i standardowych
skrótów
Tłumaczenie
„Proszę przeczytać ulotkę dołączoną do
opakowania”
Warunki przechowywania
Podmiot Odpowiedzialny
Nazwa produktu
Postać farmaceutyczna, moc i substancja
czynna
Piktorgram i zastrzeżenie „stosować wyłącznie u
zwierząt”
Nr serii i data przydatności
Tekst oryginalny
„Read the package leaflet”
Storage conditions
MA Holder
Product Name
Pharmaceutical form, strength and active
substance
Species and also „For veterinary use only”
‘Lot’ and ‘Exp’
2
P.T.O.