badanie - Centrum Onkologii

Tytuł badania klinicznego:
Randomizowane , wieloośrodkowe badanie III fazy, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i grupą kontrolną przyjmującą placebo nad stosowaniem szczepionki
przeciwnowotworowej Stimuvax ( szczepionki lizosomalnej L-BLP25 lub BLP25) u pacjentów cierpiących na nieoperacyjną postac niedrobnokomórkowego raka płuc w III
stopniu zaawansowania.
Nr Protokołu:
EMR 63325-001 ( START)
Dane sponsora lub przedstawiciela sponsora:
Krajowy koordynator badania:
Skład zespołu badawczego:
Informacja o badaniu klinicznym:
Liczba uczestników badania klinicznego włączonych w
ośrodku przez Głównego Badacza:
Główne kryteria rekrutacji:
Sponsor: Merck KGaA CRO: Pharmaceutical Research Associates Sp z o.o. (PRA)
Prof. dr hab. n. med. Maciej Krzakowski
Główny Badacz: lek.med. Barbara Rysz- Postawa
Współbadacz: lek.med. Maciej Niemiec
Koordynator: dr Beata Wiczyńska
Data rozpoczęcia badania: 21 marzec 2007
Rekrutacja: ZAKOŃCZONA
Status badania: Faza obserwacji.
Data zamknięcia badania w ośrodku:
2
1.
Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu III A
lub III B
2. Ukończone leczenie radiochemioterapią jednoczasową lub sekwencyjną (co najmniej 2 cykle chemioterapii
opartej o platynę oraz napromienianie dawką ~ 50Gy)
3. Dobry stan ogólny.
4. Wiek powyżej 18 lat ,
Do badania nie kwalifikują się:
1. pacjenci, którzy przebyli leczenie raka płuca inne niż chemio-radioterapia
2. pacjenci u których stwierdzono obecność płynu nowotworowego w opłucnej
3. pacjenci którym podawano immunoterapię, granulocytarne czynniki wzrostu, przeciwciała
monoklinalnych w czasie czterech tygodni przed randomizacją
4. pacjenci ze znaczącą dysfunkcją kardiologiczną
5. pacjenci u których stwierdzono
· zapalenie wątroby typu B lub C,
· schorzenia autoimmunologiczne / niedobory odporności
· schorzenia wymagające przewlekłej sterydoterapii lub leczenia immunosupresyjnego
· niewydolność wątroby i/lub nerek
· niewydolność szpiku kostnego
1
Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania
klinicznego
Wskazanie osoby, z którą można kontaktować się
w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat
badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód
powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu
klinicznym
Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń
niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu
klinicznym
Informacja o wydaniu przez ministra właściwego
ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub
cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
lub przerwaniu badania klinicznego przez sponsora, jeżeli
miało to miejsce
Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika badania klinicznego znajduje się w dokumencie pt. Informacja
dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na udział w badaniu klinicznym, który podpisuje pacjent.
Główny Badacz: lek.med. Barbara Rysz- Postawa
Koordynator krajowy: prof. dr hab. n. med. Maciej Krzakowski
Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Centrum Onkologii –Instutucie im. M.Skłodowskiej-Curie
w Warszawie.
Biuro Praw Pacjenta – nr infolinii: 0-800 190 590
Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa, w szczególności mają
tu zastosowanie przepisy art. 37c Prawa Farmaceutycznego, a także § 13 Zarządzenia Prezesa NFZ nr
93/2008/DSOZ oraz zasady zawarte w Komunikacie NFZ z 30 kwietnia 2009 roku.
Nie dotyczy
data aktualizacji 07.10.2013 r.
2