EBM w farmakoterapii

EBM w farmakoterapii
Dr Przemysław Niewiński
Katedra i Zakład
Farmakologii
Klinicznej
AM we Wrocławiu
Katedra i Zakład
Farmakologii Klinicznej
AM Wrocław
EBM
„Evidence Based Medicine” (EBM)
• "praktyka medyczna oparta na
wiarygodnych i aktualnych publikacjach"
(POWAP),
• „ewaluacja badań medycznych” (EBM),
• "medycyna oparta na dowodach".
Istota EBM
1)
2)
3)
4)
5)
identyfikacja luk w naszej wiedzy;
zadanie właściwego, precyzyjnego pytania
klinicznego;
znalezienie danych i ocena ich
wiarygodności;
przedstawienie wyników;
sformułowanie odpowiedzi i jej
zastosowanie w praktyce w odniesieniu do
konkretnego pacjenta.
EBM- identyfikacja luk w naszej
wiedzy
• uświadomienie sobie, że nie znamy
najnowszych
informacji
dotyczących
problemu, z którym się stykamy, lub mamy
wątpliwości, czy nasza wiedza jest w tym
zakresie aktualna i(lub) wystarczająco
szczegółowa,
• wymaga zmiany postawy
EBM - zadanie właściwego,
precyzyjnego pytania klinicznego
Decyzję często podejmujemy na
podstawie opinii:
„Lek A jest skuteczny w chorobie
X"
EBM - zadanie właściwego,
precyzyjnego pytania klinicznego
• Co to znaczy lek A? (jaka dawka? jak podawany?
jak długo stosowany?)
• Co to znaczy skuteczny? (zwiększa prawdopodob.
ustąpienia objawów? zmniejsza ryzyko nawrotów
choroby? skraca czas utrzymywania się objawów?
zmniejsza ryzyko powikłań? zmniejsza nasilenie
objawów? poprawia jakość życia? zmniejsza ryzyko
zgonu w określonym czasie?)
EBM - zadanie właściwego,
precyzyjnego pytania klinicznego
• Co to znaczy choroba X? Czy lek jest
skuteczny u wszystkich chorych na daną
chorobę bez względu na ich wiek i stopień
jej
zaawansowania?
• Lek jest skuteczny w porównaniu z czym?
(z niestosowaniem żadnego leku? z
placebo? ze standardową, zaakceptowaną
metodą leczenia?).
EBM - zadanie właściwego,
precyzyjnego pytania klinicznego
Aby uniknąć nieporozumień, pytanie kliniczne musi być
wystarczająco precyzyjne i zawierać elementy opisu:
• pacjentów (populacji), u których oceniano określoną
metodę postępowania (patients - P);
• interwencji, którą u nich zastosowano (intervention - I);
• interwencji, z którą ją porównywano, tzn. interwencji w
grupie kontrolnej (comparison - C);
• sposobu mierzenia efektu interwencji, czyli tzw. punktów
końcowych (określonych zmian stanu zdrowia; outcome O).
EBM - zadanie właściwego,
precyzyjnego pytania klinicznego
AKRONIM P I C O :
•
•
•
•
patients - P;
intervention - I;
comparison - C;
outcome – O;
PICO
EBM - zadanie właściwego,
precyzyjnego pytania klinicznego
• Nieprawidłowo
Czy tamoksyfen jest skuteczny w raku piersi?
• Prawidłowo
Czy u kobiet w wieku 35-70 lat obciążonych
dużym ryzykiem zachorowania na raka sutka (P)
tamoksyfen stosowany w dawce 20 mg na 24 h
przez 5 lat (I) zmniejsza w porównaniu z lekiem
standardowym (C) ryzyko wystąpienia raka
piersi (O)?
Z: Podstawy evidence based medicine (EBM), czyli o sztuce
podejmowania trafnych decyzji w opiece nad pacjentami
dr med. Jacek Mrukowicz, www.mp.pl
EBM - znalezienie danych i ocena
ich wiarygodności
EBM - znalezienie danych i ocena
ich wiarygodności
Oceniając publikacje medyczne pod
względem ich przydatności w praktyce,
należy
zwrócić
uwagę na wybór
właściwych,
istotnych
klinicznie
punktów końcowych, czyli takich, które
mają istotne znaczenie dla pacjenta (np.
zachorowanie,
ustąpienie
objawów
choroby, zgon, złamanie kości, poród w
terminie, urodzenie zdrowego dziecka).
EBM - znalezienie danych i ocena
ich wiarygodności
Badania kliniczne, w których oceniano wpływ
określonego postępowania (interwencji) na
występowanie takich punktów końcowych,
dostarczają znacznie ważniejszych informacji
dla praktyków niż te, w których uwzględniano
wyłącznie tzw. zastępcze punkty końcowe
(np. stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie
gonadotropiny łożyskowej w surowicy, zapis
kardiotokograficzny).
EBM - znalezienie danych i ocena
ich wiarygodności
The Cochrane Collaboration
EBM - znalezienie danych i ocena
ich wiarygodności
Ocena wiarygodności danych
EBM - znalezienie danych i ocena
ich wiarygodności
Ocena wiarygodności danych
• Badania eksperymentalne
Za najbardziej wiarygodne uznaje się badania z
randomizacją, czyli takie, w których pacjentów
kwalifikuje się losowo do grupy
eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej
EBM - kliniczne badania naukowe
pod względem wiarygodności:
- metaanalizy badań z randomizacją
(metaanalysis);
- badania z randomizacją (randomised controlled
trial - RCT);
- badania eksperymentalne z grupą kontrolną bez
randomizacji;
- badania kohortowe (cohort study);
- badania kliniczno-kontrolne (case-controlled
study);
- badania przekrojowe (cross sectional study);
- opis przypadku (case report) lub serii przypadków
(case series).
EBM - przedstawienie wyników
• Wyniki zbiorczej analizy, czyli metaanalizy,
obejmują wszystkie wiarygodne badania
pierwotne dotyczące tego samego problemu
klinicznego (tzn. podobnej populacji i
interwencji oraz takich samych punktów
końcowych), i są standardowo przedstawiane w
postaci graficznej (tzw. forrest plot).
• Metaanaliza badań z randomizacją znajduje
się najwyżej w hierarchii wiarygodności danych.
EBM - przedstawienie wyników
* iloraz szans (OR) zgonu noworodka po zastosowaniu jednego kursu kortykosteroidów, w porównaniu z placebo
lub niestosowaniem leków, u ciężarnych z zagrażającym porodem przedwczesnym przed 34. tygodniem ciąży
(na podstawie: Crowley P.: Prophylactic corticosteroids for preterm birth. The Cochrane Database of Systematic
Reviews, 2004, wyd. 2 [data ostatniej aktualizacji: luty 1999])
EBM - odpowiedź i jej
zastosowanie w praktyce
Czy zastosowanie wyników danego doniesienia
pomoże mi w optymalnej opiece nad pacjentami?
Na tym etapie osoba lub zespół podejmujący decyzję
dokonuje integracji otrzymanej informacji z
zewnętrznymi uwarunkowaniami, do których należą
między innymi: doświadczenie kliniczne, preferencje
pacjenta (społeczeństwa), posiadane środki
finansowe i alternatywne możliwości ich użycia.
EBM - decyzja