odwołanie - Krajowe Centrum ds AIDS

|)'5g
?ziL\)Î/lzĺlß/PÎ
Boehringer
Ingelhelm
NR FÁi(S:0048 22 |]99
{l*fitľuĺĺde' /\lDíj
r r Lut
KrajoVť e
wpł'.inia
1ĺlĺŞý00f
Silielcwalro dĺ:
0
698
m)
Bo.hńnscíh8ólh9ĺhso,zoo''5l^lolÔ!k9 íĺ.'02-ó7sVv!Nlw
s 00l/000
Boehľinger
Ingelheim
Boehringer lngclheim
Sp. z o.o.
Pani
Klaudia Szczytowska-Mazůarz
Prezx Krnjowej IzbY Odwolawczej
ul' Postępu
02-ó76
l7A
Waľszĺrve
Waĺszaĺa, 22 luţego 20]
3 ľ.
odwolujący:
Boebringer Ingeheim
Sp. z o.o.
ul' ţVoloska 5
02-67 5 W aĺszaula
Îe|;(Ż2) 699 0 699
Fax: (22) 699 0 698
gelheim'com
e -maiI ; oIiveľ'koehncke@boehringer_in
Your Íef'
oÜr íeí'
Phone: +48 22 699 0 699
Fax:
Zamaĺĺiający:
+ţ8 22 699 0 698
E-MaĺlI ollVéíkô.hncke@
Kĺajowe Centrum ds. A]DS
ul. Samsonowska 1
02-829 Warszawe
Tel.: (22) 33t 7't 96
Fax: (94) 33177 95
e-mail: m yasioĺ{daids, sov.ol
boehlincÔí'lngelhélň'çoĺn
5 Wołoska 5tĹ
o2'6? 5WaÍ5aw
Phone: +ag 22 699 o 699
târ:
ł4B 2e 699 0698
wwwboehÍln8er'in8elheim'pl
oD\ryoŁANIE
prowadzonym przez
w postępowaniu o udáelenie zamówienia publicanego
przeţargp
xrä;o*i c.nľo. đs'AIDS, dalej: ,'Zamawiającý' W. trybie
í dosldwa pľŻet
rueogĺaoiczonego w przedmiocie: Sprzedaż, magazynowanie
37
ĺĺĺykánawcęnă ľzeiz Zamawiającego leków anĺyrettowirusowych posţępowania: rdĺsosnzlz'ĺ0-5/2013) zwanym dalej
,ńi;i @
,,posţępowalrĺem''.
Unii
ogłoszenie o zamówięniu opublikowano w Dzienniku Urzędowym
I5/02120l3 r'
Eřopejskiej pod numerem 2013/S 033_052037 w dniu
uŚt' 2 pkt 1)
Dziďając na podsţswíe aľt. l80 ust' 1 w związ}u z Üt' i82
(tekst jedn'
publicznych
;;-; ; dńa 29 stycznĺa 2004 r' Prawo zamówień
Pzp'"
Dz.|J. z ŻOÍO ĺ. Nr l 13, poz. 7 59 ze zm'), zwanej dalej "usuwą
ĺůľ"ll,îĺľľ:ľ'ĺ,it'-x:,il{ł:ĺBľ,*ľ:ľ$1,'-',É11ľđJ"ľł"díil?:iĺ:ilî!;1"'fiŁHflľJ#ľłl'*!:*ääl:ői-
2?/L|)î/1Ni3/PI
j2'ffi
Boehringer
lngelheiĺn NR FAI(Sl0|]48
22 699 0
698
PĺEe Ż
(']Î)
Wykonawoa Boehĺinger lngelheim Sp' z o'o' z síedzibą w V/aĺszawie,
zwany daĺej ,'odwoľLljącym'', wnosi niniejszym odwołanie \ł/obęo tÍeści
ogłoszenia o zamówieniu oľaz postanowień Specyfikacji IstÔtrrych
Waĺuików Zamówienia (dalej: ,,SIWZ''), a mianowicie wobeo ooisu
Ż
w zal<ĺesie z ś
ó
co
stanowi
równego raktowania Wykonawców i uczciwej konÍurencii.
nan:szcnie arĺ' 7 ust. l i 3 oraz ań. 29 ust.2 ustawv Pzp'
4z
Z
lwagi na powyższe, odwołujący wnosi o nakazanie Zamawiającemrr
zmiaĺy opisu plz edmiotu zamówienia ĺ,v zaftĺesie Części24 poprzez
łvykręśleniez\ţÍofi|lub Nevirapine|21Żmg ttabletka |60 _ 3500 opak i
pozostawienie zzpísu: Neviľapínel4?1mg|tdbletka|3
0-3
5
00 opak
Względnie, jeśliZamawiający identyfikuje ponzebę nabycia neviĺapine
200mg, odwołrrjący Żąda dodaniâ odrębnej częścinajej zakup.
odwofujący ma intěres w uzyskaĺiu przedmiotowego zamówięnia i może
ponieśćszkodę w wyniku nanrszeĺia przez Zaĺnawiającego wrŻej
wymieńonyoh pĺzepisów. Zamawiający, poprzez dopuszczenie w Części 24
zaoferowania jako ĺównoważnego do produţtu ofeľowanego przez
odwołującego produktu' kĺÓry ĺównowaŻuym nie jest, nie zapewnia
odwofującemu wanłúórłuczciwej konkurencji' Popľzez wadliwy opis
pĺzedmiotu ząmówienia w za-}łesie Części 24, odwoľujący możę zostać
pozbawiony sz ls na uzyskanie pĺzedmiotowego zamówienia, co sÎânowĺ
ocz1wistą sz}odę dIa odwofującego'
ogłoszenie o zamówieruu ukazało się w Dzienĺiku Uĺzędowym Unii
Euĺopejskiej dniu l5lutogo 20l3 r' natomiast S]WZ została zawieszona na
stonie interneţowej Zamawiającego w dniu 12 luţęgo Ż073 ĺ', zatem
przed:ĺriotowe odwołarrię jesĺ wniesione z zachowaniem l0 dniowego
terminu.
UZASAJNIEME
Zaĺnawíający wszczął postępowanle na spľzedt, ma7azynowanie i dostałĺ'ę
przez |I/ykonawcę na rrecz Zamawiającego leków anţrelrowirusowych _ j7
części,k:lőĺe zostďo ogłoszone w Dzienniku Urzędowym Unii Euľopejskiej
ĺľdniu 1 5 lutego 20l 3 r. W Części24 Zama,nający opisał prz edmior
zamówięnia
w
sposób następujący: Nevirapine|4)Ing|tabletka|30-3500
opak' lub Nevírapine|211lng |tabletka |60
-
3500 opak
Poĺłyższyzapis dopuszcza swobodne zastępoÝqanie produkru Nevirapine
400mg produktem Nevirapine 200mg jako pľoduktem w pełni
równowaŹnym. Tymczasem produkty te nie s{ ľównoważne. FEkt' iŹ
zarvieľają tą samą substancję czynną nie powoduje autoÍnalyczuie
ĺÂ^h.ţnň'
lndnólň
ţ. lo'o'zd.óŹbldd!l'ţţblo3íd5'o?-6'5t!{.!lłw!'ýpţlnidold.ílupfudţhbĺÔŕ(ówl(llloý'roR'ĺ'ílu!łdoł''oonll!ţd
ăă'i'ňáiJi;.iiv,iĺi*y' xiiviiĺĺi,çoipoĺ'i'y,
po-ĺ
i
:os oooool
'9l,ó'
llP 52l-os !'a']5. o kĹFr'|. l0khdolty' Ę
6 5a{ 000,00
'y|oĺołl
í'
s
002/0ĺ]6
Boehľinger
Ingelheim
12cĺ'
22/L|Îi2aß/PÎ
Boehringer
lngelheim
NR !A(S:0|']4B 22 699
0
Page 3
698
(,î)
zamierrnośoi obu leków' Róznią się one zasadníczo pełnym skladem
(substancje pomocnicze), dawkowanieĺn i - co najistotniejsze _ loosobem
vţÍa
. Z tego ostabriego faktu wynika
a substanc
także ńŻĎilca w sposobie podawania leku' To isioüle kwestie odróiĺíające
kuľałje prowadzone w oparciu o kaŻđyz tych produlców. Nie są to kwestie
obojęme
ani dla pacjenta
stosującego teľapię, arri
dĺa lekarza ją
przęisujqpego.
Dla pďniejszego objaśnienia pľzedmiotowego zagadnienia nalery ptzyb|iŻyć
kiĺka faktów dotycząoych produJctu nevirapine'
Nevirapile od ponad 14 lat jest uznaĺym akţvĺnym składnikiem
kompleksowej t€Épii anĘŤętrowiĺusowej. Przez 13 lat pacjenci stosowa-lĺ
neviiapine o bezpośrednim uĺvalnianĺu200 mg dwa razy na dobę QrIVP
200mg), a od roku mają możliwośćzastosowania nevirapĺne o
pľzedlużonym uwelnianiu 400 mg sĺosowmą l raz na dobę $IVP 400
mg). Co u/arîe,st',|ýoÍŻenie możliwościzastoso\ryania leku zawierającego
suĺstancję czyfulą o pĺzedłu:Źonyłnuwalnianiu (NvP 400 mg)'
spowodowało przejście ponad 95% pacjentów na kuraoję lekiem o takim
speoyficmym działaniu (nazwa handlowa tego leku to: Viramu::e)' Lek Íon
pized wpľowadzenĺem był poddawany licznym badaniom, wykonanym
właśniepod kątem oceny właściwościtego leku w stosunku do jego
poprzednika na rYnkrr
- NVP
200 mg.
Viramune 400 mg tabletki o przedłuŹonym uwalniaĺju przez ponađ7 lat
była podclawala badaníom przedklinicznym i klinicznym' Badania te nie
shżyłyrylko ustaleniu fârmakokinetyki, jak zwyHe dzieje się w pr4padku
zmiaĺy formulacji leku czy tęż ţvpÍowadzeniu leku generycznego, ale
ľównież ocenie skuteczności i bezDieczeńsţwa
Podstawą rejęstÍacji byţ dwa badania IIt fazy; badaĺrie Verxve
Tľarxition' do klóľego w sumie włączono ponad 2 000 pacjentów'
W badaniu Verxve skutecznośćterapii nevirapine 400 mg
i
badanie
l x
dobę
porównywaĺo z teľapią neviľapine 200 mg 2 x dobę i oceniano jąpoprzez
ok'"śl.'"odpowiedzi na leczonie' W badaniu wzĺęlo udział ponad 100Ô
pacjentów zakażonych wirusem HIV wcześniej nieleczonych' ''JV 48 tyg'
badania odpowie dź na leczenię ocenianą zďramowaniem replikacji HIV
(VL<50 kopii/nú) uzyskano u 8l% pacjentów leczonych NVP 400mg vs
76% u PâĆjentó''v sţosujących NvP 200mg' okeśĺonorównięż
bezpieczeńsţwo oraz tolerancję obu postaci nevirapÍne popľzez ocenę:
1. odsetka pacjentów,
wirusologiczne
I\trVP 200 mg;
-
u
których odnotowano
odpowiednio 3,ŻVo dla NVP
ruepowodzenie
400 mg vs 5,9% dla
R.i4łu
ţd6!!oF''q
do4JoţlíJpn.dí(b|oEúdxlllN.so
Bc.hńî8i'lniďlx'tsP r o'o' r llodl'hł Ptł ul wobţrtd
''o2_ó'tlłĺĺI!*.'woĺM
Rrlo.o,iol,_młr'włirtnv.nĺţdŕ.lć6oôdđ'ry'pocn'(Rscoocolllło'ĺlp:ll'osl_19'ls'orłoltl|''!ţ|tdo^yFwh'roÝołló'\80o0'00Żl'
srd
s
003/006
Boehringer
Ingelheim
|2
22/L|)Î/2aß/PÎ
a0
Boehringer
Ingelheim
Page 4
2,
3.
-
NR lA1(S:0048 22 899
0
698
(î
vs 9'1% w tym
odsętsk \i/szystkich incydentów wąttobowych: 5,5%
mg'
áĺjn*o*. zis %, vs 4,3o/o odpowiednio dla NVP 400 vs NVP 200
bardzo istotnyÍni
Skutecznośćí bezpieczeństwo są w ocąłvisty sposób
jesl pţŻecjeŻ uzyskarrie
*p"ňami wa"i reľapíi.Celem kazdego leczenia
efelĺrow przy iaL najmniejszych
'**"Ť
pÍozalcznę
'"il"p''"ľ'
Ńu sĹoů."nosc bezpieczeństwo \łpľyţVmają zaślakŻe się
do nich
lekaľza i stosowarrię
ţdaw*oby się kwestie takie jak: zďecenia
podkreśla
wielu lat
pĺ".i*,u 1^ál*.""1a). W leczeniu zakazonych HIV od
czY$ika maiącego
iię ogrornn" ,nuo".oi. adherencji, jako naiwĺaŢeiszego
w poprawie adherencji do
*ołln]u * ,r.ut."^oso t""'.oĺ". Ńieoc"ńoną 'olę
jest teÍaPia anţyľetro"łrirusowa stosowana 1
*uilt-E
đî."-Ą,k1.
"ĺapii
przeslrzeganie zďeceń
nu aouę. tĺalezy uôwiem *'ľ-uĺ,iz oi'pehe
'r'
aJrţpetľowirusowych jest
ţ::"*_"l]:]Ľ
i
i.ľ*rLi.r.,' op*"."urri. dawek leków
nŢi'Ăi.i.'u.
Gły* *
porryoa". ĺ"po*oa"'nĺu t''uo'uĘvq'n'no' Ma to oglomny
warunkującoj opomość na leki
P"'*tawanie mutacji
,í'yr.oo*ĺ.**e,oo baľdzo ogĺanicza kolejne opcjc Y1Ľry^1Tj;
rnożlitłośćtrânsţÍuslĺ
Nieskutecnośó leczenia mĺ teŻ istotny wpłylv na
HIV.Wiadomobowiem,zenajważruejszymelęmęntemzapobiegania
się zakeŻenia HIV jest skuteczne leczenie
;;;p''J;;^.-a
anr1'reüowirusowe
osób juŻ zakażonych'
EACS ( Eruopean AJDS Cllnical Socĺery)'
(Polskie Towaĺzysţwo Naukowe AJDS)
Z tego właśniewzględu zalecenia
i"L
'ro*"i.' ľŇ_ nlos
dobę'
_. stosovr'anie preparatów złożonychstoso\Ąranych raz na
rekomendują
,.l"..r,iu-i naturalnym dq'zeniem do stosovuania w
żr"aJ"
i
b;'
w Polsce ' jak już
leczeniu środków o najwyższej skuteczĺlości'obecnle
kurację nevirapine
;;""'-;" powŻą ' ponua' %% pacjentów stosujetym
pacjentom do
4đo;g. oopurz"zini" możlĺu/ościzaofeĺowania
rozstĺzygnięcía
(w zależnościod
,*o*_uoiu teiapii neviĺapine 200 mg
jest niezgodne
2a) u *ię' po*odów pozamedycznyoh
orJ*ru * CĘści
'lecz.ńu
"
pojętym
zukazeniu HlV, jak [ównież z szeroko
l'
'lnyL"y-i
konsekwencje mogące płynąć z
dobľem pacjenta' Na'leży rryra1ĺie wskazać
teľapię l
ä-';ĺ ĺ miaĺowĺciepaojonoi stosujący pĺzez o-statni rokzastosÔwâó
próbować
"r.'..ĺ
,* a"l'é, i doceniający zabtţ tej terapĺi' mogą
"- Ňp'zoo mg 2 taúętki wjednej dawce (raz na dobę)' Jednak jęst to
*"p*
pod uwagę đuże
;rŞil;."-E"rtĺoíanai słabo ůdokumentowana' Bioľąc
nię jęst to
*Á'*iu .'ę'"ĺu we krwi nevirapine o bezpośrednim uwďnianiu
pacjerrtowi'
,"r"po ,"r.o*.naowana i moŻe przyúeśószkodę
między
Jako kolejny Brgurnęnt dowodzący braku równowaâlościskutkó'ł
i'ĺvľłoo mg i NVP 200 mg jest niezlajomość
p."i"La'-i
B hín.ťlĺ!ťn!n5l'loo'rí.oŕb.oąüvlolo!ł]ll5'oŻţ1ţţ!xľ',Ţ,.;;,îilliĺţiä:!ţ:ffiĺl,:Jľ#lfrľlH"Jľiţäffi:.tÍ*'
nl
!^łddrlGolPodB!y'
R|tonďl dll
Dí'ţ]rliţłeY.xlJL
Po0
004/006
Boehľinger
Ingelheim
po'tłodu działan
odsetka pacjentów, u których pľzenľaÎroleczenie z
niepoząj-ýcľ' ó,3 % dla NVP 400 mg vs 8,3 dla NVP 200 mg;
ň
s
|2'|1
22/|'|]Î/2l13/yÎ
Page
Boehrlnger
lngelheim
NÎFAl(S:0048 22 699 0
69B
m)
5
na
w
il;;J*'i*;
zaÍţLioÍlypţzeŻ
1Ż dopuszozenio
Poza fyrń wyľłâie podkeślićnaLęŻy'
200 mg' bezpośľednío
neviĺapine
wv[""î*"o-íneuiĺapine 400 mg na
przez leVuzy terapii dla
;;i.a' .i; na konĺáuĺlośc'miňryw stosowallej
mogłoby
zmiany
Ioĺ,Ţi'p"ą""'ĺ*.Wprowadzenie zycĹe takiej
'teľapii
ustavřy z
2
Üsl'
21
w rozumięniu a$'
bvé uznane za eksperyment medyczny
Ielwza(Dz'IJ' z1997 r' Nr 28' poz' 75Ż
;ľ"Ţ*#Ëä?;1
;;;;"i"
z późn, anĺaĺ.\'
się
różnice i konseku/encje vnążące
Mając więo na uwadze tak daleko idąpe
nie
400 mg i nevirapine 200 mg'
ze stosowaniem pľepďâlów n""irapine
A jeślinie są
.o"rlţ -""o, ĺz proau.'ĺ te są pĺâduktami rÓwnowaznymi'
oferoĺłania w rarnach Części
rórłĺowaŻĺymi,doPuszcze e icń z"mi"nn"go
2 ustary Pą)' mlatyłłsty ' Że
ią i"u ..'pr"*"ĺone (naruszenie ert' 29 ust'
w ustawową
konk*"ncji' a co za tym idzie godzj
il;il;'nil;po.1ęcie
zasadeuczciwejkonkuĺencjl(naruszeoĺeaÍt.7ustawyPzp)iinteľes
odwofującego'
005/006
Boehľingeľ
lngelheim
terapii (zamiany teľapii .nevirapine .400 mg
iż wirus
;;;';"'* joő.el na zdĺowie publicane' Nie naleŢ zapominaé'
dla
lĺrv i"u choĺobf,' zakaźną o áuzp anaczeruu ęidemiologĺcznym
jest pľioľytętem
,poł".r"ĺrĺ"'ajego skutecme i bezpíeczne leozenie sţanu zdĺowia
podwyzszeníc
.
zdĺowotnym i up}ywa na efekÍy\Ąne
któĺej_ĺi:-_T:3?
co
ĺerapii'
zamiany
Kreowanie
;p"ł"";;"*".
-do
dla sloĺecznoscl l
n'n*i"d'i.ó. że lesl zamianą co najĺľLiejneutĺalną
lJ.'y ''""j za niádopuszczalne w kontekścieszęroko
pojętego z&owia publioznego'
dokonania regresu
s
ľównego
naĺuszyłteż. zasadę
Zdarriem odwołującego Zamawiający
inn' ozęś"izamówienia (pozostałe 36
tľa}ctowania wykonawców. wsfs*iĹ
poszanowanie decyzji lekaĺzy
częśoi)zbudowane są * op*ciu o
iĺdywidualnię pos"z'gólni ]'*pi:' ] _:'k__1ąmawiający
w jednej
1ľilx" substancji :'yT{"h
ń;'"Ëäfu" irodutty złoion"
ich jako
rl .iuL i po'"'""eĺtnu składĺiki'nię traktując
,^ĺi.i"ąĺr,o.
"'ise dla leku złozorJego (vide Części Ż' 3' 4' 5' 6 i 7)' w
zamienną altematywę
kontynuacji leczerua
taki sposób Zamawiąj ąçy "up'*iJ możliwość
jak i pacjentom
obecnie lekamí złożonyłni
;;ă'"íj*.ń
zarówno pacjentom leczonym
Takiej
leczon}łn odĺębnymi lekamĺ zŇerająoyľi ľ:'^'::Bó]i:sţł-adĺiki'
*_c'ęici 24 dopuszczająt możliwośé
moŻliwościZamawiający ĺ"
'w'""
odpowiedniâ
200 mg mimo' iz ĺe jest ţo küacja
;üËil;"ui.ápń"
mg'
400
ĺiu pi"nto* l""zonych obecrue neviĺapĺne
jego zaszrrty rl]e mają na oelu
odwołujący pragĺie podkĺeśtić'iz
ňlg.ro**ĺ' wksaałtowanie pÔtrŻrb ZarnaţÜiâjącego'
;;;''.i;;J
zakrrpu
korĺeczĺości
i]ă.í"ň:u.' ł" prřbuie udowodnić Zamawiającemu
w1tľŹnie
żamawiający sam
nevirapine 400 mg. Zdanĺem óJwofującego
u',ľ'ĺ',l*:ľł.i*n:r,',łľjjsľüiľ,:i:ĺĺi1'đ',',:';á1;g;61;;'ţf$:!ţŢľiľł"Tľ'fi]ilľJ;ľJiiiţÜ'ľů:ffi"'
1?'ĺ,|
22/L|JÎ/\ĺ,ß/Pî
Boehringer
lngelheim
NR FAI{S:0048 22 699 |]
698
fiî
s
00ô/0|]6
Boehringeľ
Ingelheim
Page 6
jednak'
uznď
\łyk^zâł potÍzebę zakupu teg o wlaśnie pÍepaÍatu. Niesłuszrie
200
nevirapine
iloścí
iz jego zakup jest jednoznaczny z zakup em podwójnej
badan
rynek i wynikĺ
mg â z tym odwotujący zgodzić ste e moze' Znając
mg znajđuJe swoJe
200
odwołujący moze sľwierdzíó, żo noviľapine
nowyoh pacjentów
zastoso!ţ/aĺie szczególnie w początko$/ej fazie Lrľacji
czasie kuÍacla
Dopiero po decyzji lekarza pľowadzącego, w odpowiedĺum
Oba obszarY
zazwyczĄ jest zmieniâna na pĺodulct nevi rapine 400 mg.
i są trwale
się
pľzenikają
zastosowania są jednak obszarami odrębn yml , rue
współistniec
ustalone decyzjami lekaĺskimi. MoŻe więc co najwyzej
jednak
prepaIatów,
p ouzeba zakupu odpowiednio oszaţowanych ilości obu
częs0]
nie zrmienn ie ĺ ľóĺvnoleqtţw ramach dwóch niezďeżmyoh
postępo\parua'
odwołujący żąda zmiany
Mając zĺem na uwadze powyŻszą aÍgumentację'
p.^a*ĺ"* zamowionia * zakľesie CzęściŻ4 poprzez wylłreślenie
"p]iJ
lub Nevbapine|2\Img |tabletka |ő0 3500 opak i
omţy al., tetta|3 0 - 3 5 00 opat' Względnie'
ń'ort'*ĺ.ĺ"zapísu: N evirapinei1ł 0potzebę
nabycia neürapine 200mg'
zu*'*".1ąpy identyÍikuje
jej zakup'
bdwolujący z$a dodania odrębnej częścina
,il*'ło-*i",
-
'i.ĺi
ol rÝ9r Ko
Prezes
Załącanikj''
l)
dowód uiszczenia wpisu'
Ż)
dowód pĺzekazaĺriakopii odwołania Zamawiająoemu'
3)
odpis z Kľajowego Rejestru Sądowego'
läľ,xlľĺllîlľił,iľ;'-ţh1ĺ'lĺľłL#,1lľ:ţŤ*1,'ł;!11ľ.1ľ'il]l$ţliĺţLlţ:!!:äjllľl:flľ#fi"""-fifrll'?läľ'"':JJî"'