-?ĺ,!bĺ{/L`ĺ1,

A|DŞ /
,ňŕsl. {tńlä 3q lL|, ?!i3
", -?ĺ,!bĺ{/L'ĺ1,
Kĺąjowe Ĺęlr[ruol
'
Í-'1ł;
ffi)
Boehringer
Ingelheim
skĺBÍţ'ýr'âno do
Ëć€nl Í'$.r !ng!ih;!n sD'. ô'.'
' s ]'1LJ.ţii nt.
'łĺ!$vl
0?_6]-5
Bochringer lngelheim
sp. Ż o'o'
Pan
Pałľel 'ľrojan
Prezes Kľĺjorvej lebv Oĺlrvolłrvczcj
ul. ľostępu l7Â
02-ó76 Warszaĺvlr
Waĺ\zarva. 30 sieęrrił 20l3 r
odlvolujący:
Boehringcr Ingelheiln Sp. z o.o
uI' Wołoska 5
02-ó75 Waľszawa
Tcl'; (22') ó99 0 ó99
Youl reĺ
Fax: (22) 699 0 698
c-n:ai
l
: trl
oul íéĺ-
ir'r-l.L rlr.IlIlukełł lrlrchľinľcr-illpelheim.corn
Zanlalľiający:
Phone| +|8 22 699 0ó99
Fáx:
Klajorł,e Contĺunr ĺls' A1DS
r:l. Samsonowska I
02_B29 \ł arszawa
'I'el.: (22) 3.\I'I'7 96
Fax: (94) 3:l I 77 95
c-n:rai l : sekrerari atŕr'lai ĺls g(rv.Dl
+48 22 699 0 698
E-Mđĺl:olĺýeíkoehncke@
boehrin8eţingelheĺm.com
5
ţĺoło5kastr'
02-675 Walséw
Phoĺe: łl.8 22 ó99 o 699
rŤxj
+48 22 699 0 698
ţłwW.boehíingeŕinßélheill1.pl
Znak Zamalviającego: KC/AIDS/Dz/27 0-18ĺ10 l 3
oDwoŁANIE
Dziaiając na podstawĺe art' 180 ust.
l
w ztviązku z a*-
1'?9 ustawY
z
Clniâ 29
stycŻnia 200.ţ r. Prawo z'anrówíeri publiczrrych (ĺeksţjcdnolity Dz. U. z 20I 3 ľ' poz.
907), zrvalrej dalej ,.ustawą'' lub
Wykonawca BoelľĹngeľ lllgel)reim Sp. z
',pzp",
o'o. z sicdzibą rv Waľszalvic. z-rvaĺy dale-| ,'Odwcllującynr'', rvnosi oclrvołalric
rvobcc treściogloszcnia
o zilnróviclriu oľâ7 postallÔ\łlieli specyÍikacji istotn],clr
rvarunków zanÓwienia rv zakresie;
tsth'in'.l ln$]lrrjm!P' ! o.ć, r Jisnrjb;r
!l. i\oloţlitj 5' 02'ó75 włłă{i'ţpţ ó dorťiBllL ntrłr]siçljioßţ!K'.lWeso ţťjé(ĺoţldmlĺo pŔa 5łd
'try
łëirĄody
f'î'łĺilýătY'.x]jlN'dnrlÜo'poiâŕ?y'pod
îtkis oo@ol79!ó. NlD !aL'o']'29'35' o Lipjl.lť bkkdńrĄwţyśdo9ir 518 @0''o Żi,
']lá
,rt^\
Pagc 2
l)
ilil/
Opisu przedmiotu z.anrtl"vienia;
2) Zanieclrania
zanr.icszczcnjĺ
w
spccyfikacji islotn-YČh rvarulrkórł'
Slţ Z) pouczclliĺt .l środkacIl tlchľon1 pi'arvnej
pĺzysługr!ąc.vch lv-vlłonarvcv \\' toku postęporłallia ĺl uĺlzieletric
zatnówicnia (dale1l
zalrrórvięnial
l)
Zauiecltania ?-tirlania od r'r'ykirnawcórł dokunrcĺrţórv potrr'icľdzających
spelniallie warunkóu, udziału rv postępowaniu. podczas gdy ţ'a11Ôść
zanrórĺ,ielria przekracza
klvĺĺyokrcślone w pĺzepisaclr wy'danych
na
poĺlstaĺľiean' l l usl. 8 ustâ\ţ}''
o uĺlzielenic zanlorvielria pulrĺiczncgo prQ'lvacizonyn-t w ĺrybic
nicograniczonego pll' ''s1lľ:edĺł:'ll1agĹE}'nl.:t']'unie i dostlłlľupr:e:
w poslçpowaniu
przctargu
ĺ||!1:k6rurr'r, nu
ľ:eţz ?'anlałl iĺýqcego lckÓlt, Úľlt!ľet ľ0}l,il'us)lţ.l,,:
h
''
' :nclk spľĺĺíJ''
KC.:''Í!DsiDZ|270- I8,']0l3.; rv czqścĺoznacz.oncj nľ 22'
O<lu'olLrja-cy zarzueu Zanlau i.rjąccniu
SpoĺządzeIrie opistl pĺzednriotu zĺllrrórvielria rv sposób spţzecŻl1y z
ĺĺyspozycjąĺiÍ1'29
ustaw_Y'
ţ. niejedlroznacztry i
urvzględrricnia wszystkiclr lr'ylrragań
wpľylv lra sptlrząĺlzerric ofeńy
i
niervyczeryLţący, bez
clkclliczrroŚci nrogących rnieć
ora7- utfudJr-iâjący
uczcirvą konkurcncję
co slâno\Yi ľlaruszenię arĺ. ? rv zrr'iązku z art.29 ust 1 i 2 ustawy;
II
Zaniechanie
zanr
jesz_czcnia
w
S
wykonawcoln śľodków ochrony
çyoli
prarvĺţco stal]o\łi lrâľusze]úe afi ]6
I'v\'Z pouczeÍliâ doL' przysługuj
usr 1 pl(t 17 ustawy.
Zanicchanie żąrlaníaod rvykotlarvcorv dokunrelrtów Poĺwieľdzających
spełnianie rvarunku udziału rł' postępotłaniu, podczas gdy waĺ1ość
zamówieiria pĺzekracza krvoty okľeś1oncrv przcpisaclr rvydanyc)r na
podslâwie âľt. l
6.ćhlĺns.l i.8.i6eiń 5r''o'o'!
l
usĺ. 8., Čo stânowí naruszenie art. 2ó ust
l ustâwy.
{EloýťÉíié'BĺU
stiňâ3o prţr są!
ř.lu 'lĺłloski99, oŻ'd)5tl.|Bi!r!ţ!,{Fjýn'ło lťi.ţl,! !ĺrť.'éiot6ł
Ŕd Dĺ (Âs ocooo}79l,Ĺ ttlp52!'ţ5]_:9_35' o lJp]l'l! rítlr'lŃJî'ý)roĺEs'ó l!ĺ oał'GJ lĺ'
ţ'!ýd'J ańŚpńď.ą'
ĺąonoa]ich;'5l'tlyłlţ!,xllĺ'iÂltibą
Boehringer
Ingelheim
Pagc
3
m)
lntcľes odwołujqccgo łostal nźrruszonY pv.ez Zamavia!ącego lr niniejszym
postçpowanĺu, pĺrniervaż odłr'olujący' zamieľza ubiegać sĺę o udzielenie
przedmioaou'ego zamówicniĺr.
W rwniku naruszenil pľzez Zalnawiającego
przepisów usîarvyotlrvolujący nroźe ponieśćszkoĺlç polcgającą nâ ulrżtcic
nloźlirľościuz.r slcl n ia zanlórr icnia.
Wskĺzując na porvyższe
rvnĺlszç o urvz-ględnicnie
Oĺlwolłnia
nakazanic
Zamarľiająccmul
t) Dokolrania złriany tľeściopisu prŻedn ottl zaInórłicnia rv części
trĺ 22
poplzcz u,ylączetrĺe Nc\'iral)irlc 200 nlťlabletkâ/6() do odrębnej
części
z
jeĺlnoczesn1,rll okrcśleuieĺnilościposzczcgólnych
pľoĺtuktów leczlr.iczyclr
lub jednoznacznc okrcśJenie plzcĺlnlíĺltuZânróţ\,ieniâ,
zgoduie z dyspozycją
an' 29 ustâţvy pzp,
i
wskazanie jeĺĺnejposĺaci Nevirapine stâno\!ią(jŮ|
pzednri<lt zlnlówicIria oraz wykľeśIeniesliq, oraz
,-ĺlopuszcza złożenic
ofeńy na jeden z dwóch wskazalryclr l'v tabeli proĺluktów lcczniczycll
zarr,ĺcl'ających tożsamą ilĺlśćsubsĺanĆii cŻynncj',;
l)
Zal\ieszczenia rv SIWZ pouczenia ĺĺot.środkórv ocłľonypĺawnej;
3)
Żanrieszczenia
rv SIWZ oraz ogłoszeuiu o zanrótvieniu infoĺmacji o
rľynragatrych ĺlokunrelrtłclr potţţieldzających posÍadanie
uprawnieii ĺlĺt
wykonywauia
okrcŚlonej dziaĺalnościlub czyluości, odpowiednio do
skonketyztlrvłľeg o 1ltzcz Zatlawiającego (w Dzíale I1I pk1 l ppkÎ
l sĺwz-
ĺrľazrv pkl III'2'l) pkL J ogłoszenia o zamórvieĺriu) rłarunku uĺlziału
rv
poslępovalriu.
a ponadto wnoszę o
dopuszczelric dorłoĺĺurľ postaci ekspertyzy proĹ Andrzeja (iładysza
na
okoliczność ustaleuia, że proĺlukty ncvirapine 400 ng (lx)
i
nevlrapinc
200 nlg (2x) lrie są ľównou'ażlrc i nie sţ.1nowią Zanriennikórv:
,)
<lopuszczetrie dorvodu z zcznań śrr,íadka_ pro1) Ândneja
Głaĺ1ysza(aĺiľes
korespondencyjĺry: Wojeu,ó<lzki sZ-pital Specj alistyczny' oĺldzial
Chorób
Zakażnych' ul' Koszarowa
5,
s1rotządzclrił opĺnii o któĺej mowa
-l49 Wrocław) tra okÔliczność
w pk1 l olaz ustaĺcnia, że produkty
_5l
Ltl'r8(lJrd.|he'tsF:oţ
Faiol
'ŕiJř 'lţâa,!d''x'|iĺ!'dl.'j.ţoŃĺl']'poĺń|ţf,sľlĺĐll9L6''J'n5:l..:5}'i9']5'oi;;;.;;;i;;'ó;Ţ;""*65rg0o([o,|
Boehľinger
Ingelheim
Page
m
_ł
ncvirapine .ł00 mg (1x) i ncr'jĺapiĺc ]00 illg (]x) nie sł- rórvnorvażne i nic
starrowi ą zalĺierrlrikĺilv ;
3'
altcnlatyrłlrie o dopuszczerric dowodu z opinĺíbieglego na okoliczność
us1alcniâ. żc proĺiukr)'trer,iľapĺllc.ł00nrg (]x) i
nevinpĺnc ?00 ľlg (2x) nle
są ľórvnÖważnc i lrie stânowią zalrricrrĺikórv rv ľazie gdyby Kľajowa lzba
odrvołarvcza uznala, że dorvody porvołanc rv pkt
i i
2 oraz w ţreści
odr'vołania są nicwystarczej ącel
4'
'
_-ś
pozostalycl: dowcldów porvołanych rv ĺrcściuzasadtlienia;
â także znsądzenĺc koszĺórł postępowania zgodnie zc spiseln kosztólv
pľzed}oŹon1ł-n na ľozprawie'
Ogloszc'nie o zanrówieniu zostało zgloszorre do publikacji w Dzierrlrjku
Uľzędorvyn UE nr 20l3-113-l]3 lv dniu 20 sicrpnia 20l3
Ądres stIony illtemeto\ţej Zamarviającegcl:
S1\ţZ zostala opulrlikorvana rv
clrriu
r.
g1y.ąţţ49y4/
2l sierpriia 20l3
ľ.
Urłzglqdniając powyższc, temriu na wniesienie níniejszegĺ: r:dwołanía. o k1óqĺl-i
n1owâ ţv ań'
l82 usĺ 2 ustawy, został doclrorvany.
T,IZASADNIINIE
/stan fâkľyczny/
W dniu 21 sicľpnia 2013 roku ru stroĺric inteľnetowej Zan'tawiająccgo ukazało się
ogłoszenie o przŮtargu nieogĺaniczorrym pn, ,'!ipr:ulu:, l.t+ł:t:vl10\||dltir| i Ĺ!o'ţ!lfil!'1
'' 35 częśti,
pľ:ĺl:ţţ'ykonavľę llu ľ:ec: Zanua'icłjąĺ:łgoleków anlvelľtllĺiľusłłĺľ1't'h
ľrr postępoţvania: KC7AIDS/DZ'I270-1 8"20 i 3). da)ej.
Anaiizâ treściogłoszelria o zamówietliu
jako zanrorvielric.
oľaz_ opublikclwanej
2013 r' na stľonie Zanlarviającego SIWZ rłskazuje' Źe
rv dniu
7_arĺarv iaj
?l
síerpnĺa
ący rv części
ÖZl'lâcŻonej nľ 22 opisał przedlrriot zalnówienia ţ\' nâstępujący sposób:
}lievĺrapille ł00 nlglĺableĺka,30 lllh jveĺ'iľĺlpina200 nlg.,lĺłI:Ielktuó0 .]pĺJnoĺ:ześnicv
:ulĺ1c:niku nr
l
tlĺl ,9]l4'Z
ll
ĺĺskazĺll.że
ĺsĺhlie'sĺaniudo t':çśĺ'inr }1 Zĺłlllĺłll'iĺţqcy'
',ĺlo1llĺszĺ:za:lĺl:ĺłlietlíerĺ\na .jatlen
lct':lliczych zĺnl ieĺ'ąĺqc),ťh lo:są
Bo.'!.ngo ln8éJhłm 9p...'ö-
iţjonBł''jliüs(líillr't!
z tĺĺl'óth ll'sku:all1''ch
1ţ] ílo'ţćs
ubs
lnlcj i
c:-v"n
ĺ' ĺĺ.leli 1.lroduk!<jlt
ua.i ''
Ü1 piiy 0i- \/íoliĺlł.j5'!2.ó's wďrN.' Ýe9xó do lćj6llÚ oded'çbidnjł XlâjwáscBťiesll! lndtrţBoPDłĺ5łc
lĺ|ţdlâ]aio'podârcł'lodĺl(R5ooîool79ł6,îlp5Żl-05}-29-]5'ol!p]tlcehlidsyłlNq'ţotoi(ló5{80d{'00ĺ,
ż si6ln
Boehľingeľ
Ingelheim
Pagc 5
m)
oĺĺrvołLrjącyskicĺorł'ałdo Zanrarł'iająccgo
23 sierpnia 20l3 l'' wniosek
rvyjaŚnieľric u'eści S[\\Z rvskazując. że }ł'er.Ĺra]rinę 400 mg
i2x
ĺ:l
Nevírapine 100 nlg
nie są prĺltlukĺalrriľťrrrłrorľażnymiz prośbąo dopĺccyzorvarrie opisu pľzcdmiotu
zalĺówĺellia.
l)orvóĺl: Ko pia lvrriĺisku o rvyjaśnienietreŚci SlWZ
\\
dniu 29 sic'rpnia 20t3 r. Zĺn-rawiając1, udzielíi negllt1'rvĺej oĺ1porvicdzi lra
rvniosek odrvołująccgo, nlotyrvując swoje sĺanowisko dopuszczallroŚcią znriany
tcrapii 3xNvP 200 nrg na teĺspię NVP 400 nlg tabletki
uu'alnianĺu' W odporviedzi Zamaivíająccgo
drrpuszczalności i bezpicczeństwa
o
pľzedłuźonyln
nic lna inlbľnracji clotyczącej
zmianv terapĺi NVP 400 ĺllq tâbleţki o
przedlużonyn': Llrĺ,allrianiu na ĺeľapie2ĺ]r,iVP 200 nig' Zanrłrvíającynic odniósł się
ĺakżerł' żaden spostib do rrzasaĺbíenian.tcţ,lot}czllego wniosku
i
pominął
milczenieĺr prcí'crcllcjc w stosowalriu NVP o przedłużonyn uwalnialriu' W lynt
stalrle rzcczy oclrvołanie sĺałosĺę konicc:me alboĺviem, rv ocenie odu'ołujące_go
Zanrarviaja.cy ĺbnlułującL:pis przeduriot zanritvienia w spusób rvskazany porr'yżej
w
sposóIr trieupľatvnion-v
nal'uszając ĺynl san]ytn
fu
i
bezzasadny zrównał drva ľóżLre prĺldukty leczrricze
nĺlanenĺalnezasady udzieIania zatlórvień publiczllych.
Dĺlwód: Ko pia wyjaŚnicli Zamawia.jącego
/opis przcĺlmiotu zamówicniď
Różnice pomiędzy NvP 200 mg i NvP 400 mg o przedlużoľyĺnuwalnianiu'
opis pľzedlniotu zamowĺenia polvodujący nrożli\Yośózanrierulego 7'i]oĺ'eľo\łâl]iai
tyłn samylll srvtrbodnego Zastq)owaniâ pľoduktu Ner.iĺapüte 400mg produk1elrr
Nevirapine 200nlg' jako pľotluL1elrr rv pełni ľórvnoważnyln powoduje' że of'er1y są
nicporówny'lł,alne alborvienr
zarvieľają
ta'
rł istocie
wyroby te lównoważÎrynri nie są' i.akt, iż
sanrą substancję czynną nĺe porvoduje autonülycŻníe Zâmjenności obu
lekorv. Różnią się one złsadnicuo PełnylD skłaĺlcnr(substanoje pr'lrrrocnicze).
dawkorr,anienr i - co riajistĺĺĺicj
sze - sposobcm uwalniania substancii czwlei
(Nevirapi1e)' Z Ĺcgo ostaţnicgo f'aktu wynika tâkźç róâIica rv sposobie podawania
leku.
-I'o
ĺstotlle krvcstie odĺóż_níającckuľacjc pľowadzone w oparclu o każdy u tych
produktiw. Nie są lÓ kwestie obojętne ani dlâ pacjellĺa stosującego ĺerapię, ani dla
ĺekłĺzai ĺ1 przepisuj ąccgo.
edł ne.'h&rlnťin 5p.r o.o,2si!łĺibłpi!î!l'woloŚţi4 5'ca-675Wď{'Úâ'
Rą!nď'dĺa
m'í.ţţ
'â{1.xlll
iĄ}"dnĺ
Npß5ńadÓJ.'.ţtJ! pl!.díçbĺokóB (íJjołqBÔ R!isv! sqd@é8o Íl ĺ! słc
oÔ9p.jâlcł.poc^Í(Rs0o00Úl79.6' Nll5ł|-05)-20'35'o|apĺtJ ť rłlíódŃ/m ý*!st6'íl6 5Ĺ8 0cô.0o n.
Boehringeľ
Ingelheim
Pagc
Ó
ffiJ
Rtiżrrica porniędzy poszczegrllnyĺli ptoduktami leczniczylrri jcsi n$ tyle z]ĺ]acŻąca'
źe zrównalric ich lł'jcdnynr postępowaniu, rv ľanach jeĺlnuj części zanówíenia,
lrarusza zasadę uczciivej kon.kurencji irównego l.ľ.rklowania rľyktrlrawcotr. Zaľzut
rv opisie czçści23 ninicjszcgo zanclwielria
tell dodatko\ţ'o tlzyskujc pĺĺwĺcľĺjzenie
gdzie ĺlo odręllnej częścizaľtrórvÍetria \\'yţr(lrębniono Ncviratrrinc
11l postâci
zarviesiny. klťlra zarvieľa pnccież tç sallą substancję czynną co Ncl'irepine opisirne
rv części22. a pĺlstać zarviesiny ulrrożlĺwia dowolne darvkorvanic pacjerrtonr
każdym tvieku
rv
io każdcj rvadzc,
Neviľapilrc oĺl polracl
l4
lal .]est ţlul)anym aktyţÝnyill składnjkicIl komplek-sowcj
l3 lat
terapii antyrctroţyiĺusorvej. Przc,.
pĺcjcnci stosoţvali Neviľapírre o
bezpośľeĺlnimuryalnianiu 200 rng dwa razy na dobę (NVP 20t]lng), a oĺl ľoku
mąą lrrożliwośćŻâstosowania Nevirapiĺlc o Pr'edlużonym urťâlnianiu 400 mg
sĺosowaną jedcn [aŻ
nĺ dobę (NVP
4o0 mg). Co ţvażlre, sţwoľzcnje ln<lżliwości
zastosowania leku z:rvierającegÖ substäncję c4łrną o pľzeĺlłuż-orryrnurvaltriaIriu
(NvP '{00 mg),
spo\\,odo\ţ'âłO korrrľersję ponad 959/o pacjĆlltów na kuľację lekien:
o lakĺn: specyĺicz_nym działaniu (tlazwa lralrdlorva tcgo leku lo: Viľalrrune 400 nrg
o
Lek tcn przed rr'prorvadzenienr był
poĺl<lawany lĺcz_n.vĺn bacianiom' wykonaĺryln właśniepod Ęenr lepszyclr
tab]ctki
przedlużolrym urr'alnianiu)'
whściwoŚci lego leku w s(osullku
<lo
jego poprzednika lra ryrku _ NVP 200 mg'
'i
lat byla
Vĺranlune 400 nlg tat]leĺki ĺr pĺzełllużonynruţYâlnĺa11iu pfŻęZ ponâd
poddawana baĺlanionl przcĺlklinicznynr i klĺllicznynr' Badania te nie służyłytylko
ustalelriu farmakokillctyki, jak zwykle dzĺeje się rv przypadku zmiany fomtulacjĺ
leku czy też wpľowaĺlzeníulc,kr gcnerycznego' aLe rówrrież
aç9!]"cjhţçZ!9śçjj
!czŢicczcIistwa.
Doĺlatkorvo or1wołujący zaĺzĺtca, Ż.e sposób opisu przedrniolu zalnówienia
dopuszczający zamienĺe oťetowanie
Nvľ 400
mg i 200 mg powotlujący również,
że Wykonarvca nie rłiejaką lrra zľożyćofertę w konsekwencji pĺorvadzi do róźnych
oborł.'iązkólł, u'ykonlu'cy w zalcżnościod zĺloferowanego produl*1u leczniczego'
Zgoĺ1ĺlícz pkt
li
5 SIWZ pľZedmiotem z'amórvierria jest nie tylko spľzcdaż'ale
ĺlostawa Iekórv ĺ]o o<lbiorcórv rvskazanyclr przez Zamav iającego
i
i
dopiero
dostaľczetris pĺzcz Wvkr:nalvcę zaoferowanych leków stânowić będzie rłykonanie
uD]owy.'W syruacji. gcly Zalnawiający <iopuszcza zarrrienne ofeĺorł'ania NvP 200
nlg i NVP 400 lrrg' Wykonawca l]io jcst w sĺaIrie prawidlorvo skalkulorvać
o
ferţy,
gdyż' nie wie ile razy bęĺĺzicmusial dostaĺczać lek odpowiednr dia prtlwaĺlzollej
pllćdţĺţţ]otć*Kĺálcł4cţś]eíl!
srĺme8o píl.r sin
!ońllMfr ĺíg.Ibotsp.I o'c'! !lo,ínbţ Př] !l'Vioio!ki.j5'oa'ţ]5lţí'fuJ,*|.iýnlnoßieŚ(Ú
ąţicn.;y dh;''Ĺ l! 5!.ţi'' xijĺ ĺ?'d:i'l Goł]cd! kł' p.ć đl(RsooJocL79(6' lllP,!l {53 ?9-]5' Ôk'phah rđlilŁdď'n w w/ţ.|d.i i' !'' co('oa n'
Boehľinger
Ingelheím
l)age
7
MJ
ĺcľapii(200 lng i400 mg). I.nlryrni słowy, Wykonawca rłinicl trrvzgĺędniać kclszt
dystrybucji lcku ĺł,oĺ'eľcie'a w synncji, gdy nio ma inĺbmlĺcjijakie tţr{ipĺc są
slosÖţítne (z
uţcieln N\iP
tł00 nt-ĺ1' cz.v
iţVP 200
tng) nie wie ile ĺazy będzie
nlusiał dostarczać zaol'crĺl',vaĺrylck. I'aki zapis w o1lisie przednliolu zanowiclria
prrrvodu.je.
że jest ol) st'onlrułolvany nieprľcyzyjnie
]}lzygotowanie
i
rv sposób utnrdrriajçy
skalktllowanie oĺ'erty. 7_ĺpis takĺ uĺrudnia ľórvrlież uczciu'ą
lek częścicjstosoţvany w
konkLlrencję, gd'vż poĺlnriot ofŁnr.1ąc;'
a]llyľetľowirusoţ'ej (prz-yk}adowo
r.viększy
i
NvP 400 nlg) lnusi w ofercic
ĺeĺapii
uwzględnić
kĺrszt dostĺrczenie tego produktu (skorcl jest cŻçścicjstosoţvany).
(jtrudnja to 1akicnru w'vkonar'vc1' kolrkuľolvarrie z' rvykonawcą oferującyn NVP 200
nrg. kĺóra mĺrże okazać siç rzadzĺej stosoţ!âną terapią, a pĺzez to gencrorvać
mniejszv koszĺy d-vslrYbucji, w konsekwencji pozwalając zlożyć oi'errę
ceną l)owyższe naľusza aĺ. 29 ust. P'z.p'
i ań.7
p.z.p'
i
z
niższą
porvinno sLrtkolvai
nioĺlyĺikacjąopisu przcĺlnrioĺLlzamórvicnia.
|}adania nĺukowc
Podstitrr.ą rejestĺacji
był;l dwa badania 1Il fazy: baĺianie Vcrxve
T'ranrilion' do któregĺ: w sunlie wlączotlo ponad
i
badaníe
2 000 pac|entów.
W badaniu Veľxve skulcczność teľapii Nevirapille 400 nrg
l
x tlobę porówny,v,ano
z teĺapią Neviĺapine 200 rng 2 x dobę i oceniano ją popľzez okľeślenieodporviedzi
na leczenic. W baĺjaniu rvziqło udzĺał ponad 1000 pâcjenĺóţv zakażonych rviľuserl
HlV
w
rvcześnĺejnielcczotlych.
48 ryg' badanía odpowieclŹ tra leczcnĺc occuianą
ĺeplikĺcjilllv (VL<50 kopiińnL) uzyskano u 8I9; pâcjentó\\,
leczonych NVP 400mg vs 7óg'o u pacjcntów stosujących NVP 200mg' okeślono
zalralnorvaniem
również bezpieczclisĺrvo ol'az- ĺoleĘrncję obu postaci Neviľapine iNvP) poprzez
occnę:
1.
odsetka pacjenĺów' u któryclt odnototvatlo níepowodzenie wiľusologicarc -.
odpowiednio 3,2
2
9/o
dlâ NvP 400 nrg vs 5'9% dla NVP 200 mg;
których Przef\\'ano leczelrie z porr,odu dziaiań
niepożądanych ó,3 9í' dla NVP 400 mg vs 8,3 dla NvP 200 mg;
odsetka pacjentów,
u
ocĺsetek wszysţkich incydentow wąľľolrowych: 5,5% vs 9,l-0ó
1.89'á Vs 4,3?t cldpowiednio dla
w tylu
objâwowe
NVP 400 vs r.\VP 200 ng,
É*hlin3łln8.!hdhsp'IÓ.o'r'çdnbiplłul.wÓjotlłĄi5,ot.675|ţal'.fuiŃpßinôdoĺcieítupnśdíębiolĆ6vK'âjďĺsrRţ|.ll
5rdąoBopŔąsąd
R4lo@'/ dl3 ń'í' lţţĄhý' }lll l9drl (Ô9pM4ĺ.lý! pcd nl l(fis @ł@l 79!('' NlP
i'Ô'] 29 ] o ţâpilll( \láćcĘm w łĂoto!.l ó 5.l ooo.oÔ .]
'Ż
''
'ó
Boehľinger
Ingelheim
m
Page 8
Boehringer
Ingelheim
DoEÓd: kopia trâdali (liagĺren()
7'asadĺiczc różnicc rv stężctriu srrbstaltcjĺ cz.-vrrnej NVP lv zalcżnościod dawki
t
s1losobu urvalniania leku obĺazuje ĺastępujący rvykres:
VEIŁł!'[: śreĺtnie(SD)
stężcnie l{Vl'rr'osoczu }ţ'po badaniu farmâkokineţ'kĺ
-|)ľoĺilc czâso\Yc w 28. ĺlniu (n
= 49)
7000
K
w
ó000
200 mc NVP lR dwa razy na dobę (N = 25)
400 mg NVP XR raz na dobę (N = 2a)
5000
4000
3000
2000
,?
16202Ą
04812
Czas (godziny)
Śľgr1nie (SD) stęŹenie newirapiny rv osclczu..profile cŻâsoţve po doustnym podaniu
NVP XR 400 mg lxld oľaz NVP IR 200 mg 2xlĺl w 28' dniu
Źľóĺllo: Yong CL,, et aI.51. ICAAC' l7_20 wľześnia201t ľ', Chicago, Il''
Stłny Zjeĺlnoczorre'Postor A1-l 871.
Także analiza stężĆnia NvP rv przypaĺ1ku ponrin'ięcia clarvkĺ r'vskazuje na lepsze
päĺametry Viranune 'ł00 nrg.
\!
poľze pomiltiętej
ilawki, po 48 h stężenie NVľ
400 rng utrzynruj c się na poziomiĆ tČrâpeut}c]mynr ok. 2 uqfurl, podczłs gdy
Śtężenie NVI' 200 mg 2 ľazy na dobę jcsr bliskic 1,0: czyli brak stęźenia
lţ:ľapeutycz]rego,
Dowód: Prezentacjâ dan)'clr Clotyczącyclr farlrrakokinctyki z badania 2NN ĺ badania
\ĺlţRxVE'
9P.
!oţhlţn8d ln3!lhţlh
-ń'sl'
iĺłł
neíonql: al'
qol!llĺÚ
5ĺdoťĺoo purr 9Ąd
!..o'.
ĺ'ry Ú].tłolÓítlel5.o|_ć75lłálssÝa'{p]9nô do l.|slt! Fí'!dŚiţbio'.Ół lţ|ii6eto
000'(''z|'
lllPţ]2L-c5]'29']5' o í!piul! Żltláéą'íţÉţol.ţ.iésţa
ł]lŕ/ĺolai
'ě,l)ibą âcipşaĺcł'pł ĺt xrs oolioł l
'!Ĺ6
''
Pa-qc 9
m)
.ĺĺkrvyzej wspomniallo ob.Ydwâ pľodukty rĺţżniąsię ĹakŹc sklaĺlerlr i spo'sobcnl
íbrmulacji' Róź-nioc rv skľadzic ĺlotyczĺlsutrstalcji ponr<lct'ticz1,clr, którČ są
od1-lorviedzialne za uwalĺiauic substłncji c;ryIuej, jej rozklad rv ciçu dob5'' i
różllic nriędzy stężenielrr nrin. i nrax' RóŹllice rv skladzic täbletki
\1iľanullc 200 2 ľaz'r,idollę i .'ĺ00 raz:l<{obę i rľyĺiklţącaŻ le_ło ľóżna
lvystqpowâl'}ie
ĺiurrrakokilletyka subsĺancjĺczyrrnej pĺzekłldająsię na lnożliwośćrvystępowania
diĺiĺll:uinicpoźąclarlyclr w pieru.szyclr ĺygodlliach leczeĺia Viľanlunc 200
tra
llg
2 raz1,
dobę, cĺl.jcst zlrritrinralizou'anie przy sĹosorval u VjrarlLlne 400 nrg raz na ĺiobę'
Zestarvieni c substancji pcrmocniczyclr:
Nazrva
Neviľapine 'l eva 200
Vilarnune
1lľoĺluklu
mg tâbletki
tabIeľki
300
ms
Viľamune 400
rDg tablctki o
przedfużĺln1'ĺn
uwalnianiu
Subsĺmcje
Celu loza
poDrocl']lcze
rrri
kro krys tł l icz-rra
Lak1oza jednowoĺhra
Powidon K25
Karboksymctyloskrobia
sodÖwa (]_yp A)
Kľzemíoĺkakoloiĺlalna
Magnezu steaąmían
Celuloza
ţa
trrikľokrvs
(rł'
postaci
Iiczna
Lakĺoza (rv
jednowodncj
l-akloza
postaci
)
Pov idon K25
KaľboksyrlcĺyIoskrclbia
sĺldowa
Krzemionka koloidalna
jednorvodnej)
lł1pronrcI,lza
Zclazr
ĺlel1ek
żrllly
Mag.rczu
stcĺryrlian
Mapĺlezu sĺealyIlian
Wyniki przcprorvadzonych badań jedtloalacznie wskazują na brak równoważności
ĺl Lreąrośĺedniru
-ľe
ulvalnianiu. RóŹnĹce są klĺrlicznie istĺrtnc i tric ĺrrĺlżnĺr
icli ponrijać.
kĺlka pľocent
ponlięłlzy pro<luktcrrr o przedłużtlnynr uwallríaniu, a produktelrr
rťlżlricy ĺo przecież nie tylko sţatystykâ' a żyrvĺltldzie,
Sposób dyŚtrybucji lekórv sĺanowiąĆych prz€dlnioĺ zanlówicnia
B.ailĺn8łl^ge{h€ifrs'':o'ô'rí_ťJh.łFíł'l-\łlodkiđ',0a475ţ\ißr.Úa'łpĺll^3!ło.Pjdł!!!lldli$ioí..'ńI(lô]łłťsoĄĆJţílluŚ.dNcgÔpÍlţJsąć
R.'oroýl (i. s.ł'ýr'ólílwr'xll|ţd!óltoś!łd!l..l'
pţ3 n' íAsÚoúl)cL'916' lţ]F 9il-05]'2'.]5.o ŁJli|!l. r.!.ną}n t wJ91ţÔiţl 6 9 r8 o00'ń ĺ'
Boehľinger
Ingelheim