Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne

Import równoległy
w ustawie Prawo farmaceutyczne konieczność wyrównania szans na rynku
Dr Mariusz Kondrat
Adwokat/Rzecznik Patentowy
KONDRAT i Partnerzy
Brak przedłużeń pozwoleń na import
równoległy na czas nieokreślony
Przedłużenia
Pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie na import
równoległy
Wydawane na 5 lat
Wydawane na 5 lat
przedłużenie na czas nieokreślony
przedłużenie na kolejne 5 lat
• Niczym nieuzasadnione zróżnicowanie
Brak przenaszalności pozwoleń
Przenaszalność pozwoleń
Brak przenaszalności pozwoleń
• Art. 32 ust. 1 ustawy PF - w przypadku zmiany
podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu
wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku
osoby wstępującej w prawa i obowiązki
dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
• Brak odniesienia w art. 21a do art. 32 PF
• Brak przenaszalności pozwoleń leków z importu
równoległego
Przedłużenia
Przedłużenia
• Art. 29 ust. 7 - przedłużenia
• W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o
którym mowa w ust. 1 (przedłużenie),
złożonego w terminie, o którym mowa w ust.
2 (6 miesięcy przed upływem), produkt
leczniczy po upływie terminu ważności
pozwolenia może nadal być wytwarzany i
wprowadzany do obrotu do czasu jego
rozpatrzenia.
Przedłużenia
• Leki z importu równoległego
• Brak odniesienia do art. 29 ust. 7 PF w art. 21
a PF
• FF może prowadzić obrót produktem po
złożeniu wniosku mimo, że pozwolenie
wygasło
• IR – nie może
Do & Tell
Rejestracja
Zmiany porejestracyjne
• art. 31 ust. 1a ustawy prawo farmaceutyczne,
Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie
danych objętych pozwoleniem oraz zmianie
dokumentacji będącej podstawą wydania
pozwolenia zaproponowany przez podmiot
odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian
• Termin do 6 miesięcy od wydania decyzji
• Brak analogicznego przepisu dla decyzji
dotyczących importu równoległego
Rejestracja
Zgłoszenie zmian do URPL – Do&Tell
• Nie ma pełnego zastosowania do importu
równoległego
• Zgodnie z art. 21a ust. 2 PF wydanie pozwolenia
na import równoległy, odmowa wydania
pozwolenia, zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie
pozwolenia jest dokonywane w drodze decyzji
wydawanej przez Prezesa Urzędu.
• Brak uzasadnienia dla takiego zróżnicowania
Rejestracja
Zgłoszenie zmian do URPL – ułomny Do&Tell
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o
wydanie pozwolenia na import równoległy oraz dokonywania
zmian w tym pozwoleniu z dnia 3 czerwca 2014 r. (Dz.U. z
2014 r. poz. 775)
1 Zmiana nazwy importera równoległego
2 Zmiana adresu importera równoległego
3 Zmiana nazwy podmiotu dokonującego przepakowania
4 Zmiana adresu podmiotu dokonującego przepakowania
5 Dodanie, zmiana lub usunięcie podmiotu dokonującego
przepakowania
Ciągłość dostaw
Nadzór
Ciągłość dostaw
• art. 24 ust. 3c PF - podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący
się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w
celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane
zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu
detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się
obrotem hurtowym produktami leczniczymi
• art. 36z PF - podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się
obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w
celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie
zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego
produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem
hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom
pacjentów
• Importer równoległy ma ograniczoną dostępność produktów
21a ust. 9a PF
• Dodatkowe obowiązki nałożone na importerów
• 9a. Podmiot uprawniony do importu równoległego
niezwłocznie powiadamia Prezesa Urzędu o wygaśnięciu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany
równolegle jest sprowadzany.
Suplementy diety/wyroby
medyczne/kosmetyki
Rejestracja
Suplementy diety/wyroby medyczne/kosmetyki
• Brak klarownej procedury importu równoległego suplementów diety i
wyrobów medycznych
• Art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - w celu
monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który
wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu
suplementy diety, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego
Inspektora Sanitarnego.
• Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w
innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy
ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został
powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub
zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie,
załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub
zezwolenia.
Rejestracja
Suplementy diety i wyroby medyczne
• Art. 58 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor (importer
równoległy) mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym
terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie
później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
• W rezultacie, powyższe przepisy nakładają na importera równoległego
obowiązek składania zgłoszenia (suplementy diety) lub powiadomienia
(wyroby medyczne) także w przypadku, gdy identyczny suplement diety
lub wyrób medyczny jest już wprowadzany przez inny podmiot na
terytorium Polski.
Dziękuję za uwagę !
[email protected]