Pobierz - Sanofi

Warszawa, 13.11.2007 r.
Analiza retrospektywna wykazała, że rozpoczęcie insulinoterapii
u pacjentów z cukrzycą typu 2 insuliną glargine, jest związane
z niższym wskaźnikiem częstości zawału mięśnia sercowego
(MI), w porównaniu z insuliną NPH.
Analiza retrospektywna wniosków o refundację kosztów opieki zdrowotnej u ponad 20.000 pacjentów
z cukrzycą typu 2, oparta na zintegrowanej bazie danych opieki zdrowotnej w USA, wykazała
że rozpoczęcie insulinoterapii za pomocą insuliny glargine jest związane z niższą częstością ryzyka
występowania zawałów mięśnia sercowego (MI) w dalszym przebiegu choroby, w porównaniu
z insuliną NPH. Nowe obserwacje, przedstawione w 2007 r. podczas sesji naukowej American Heart
Association (AHA), stanowią jedną z pierwszych prób oceny wskaźnika występowania ryzyka zawału
serca w bazie danych dotyczącej pacjentów leczonych insuliną glargine – lekiem powszechnie
stosowanym u pacjentów z bardziej zaawansowaną cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania
hiperglikemii.
„Wiarygodność badania, przedstawionego na ostatniej konferencji American Heart Association,
dotyczącego korzystnego efektu leczenia glarginą w postaci mniejszego, niż przy stosowaniu insulin
NPH, ryzyka występowania zawału mięśnia sercowego u chorych na cukrzycę typu drugiego, buduje
nie tylko ogromna liczba analizowanych w tym badaniu chorych, ale starannie dobrana metoda,
w tym statystyczna, dzięki czemu mamy podstawy sądzić, że następne - prospektywne badania
w pełni potwierdzą uzyskane wyniki", powiedział dr Zbigniew Bentkowski, Kierownik Medyczny
ds. Diabetologii firmy Sanofi-Aventis w Polsce.
Nieskorygowany wskaźnik częstości występowania MI wynosił 11,5 zdarzeń na tysiąc pacjentów
na rok, w grupie osób leczonych insuliną glargine, w porównaniu do 17,6 zdarzeń na tysiąc pacjentów
na rok w grupie leczonej insuliną NPH, dla okresu obserwacji sięgającego 5 lat, przy średniej długości
obserwacji wynoszącym 2 lata. Nieskorygowane ryzyko względne dla zdarzeń MI wynosiło 0,640
(95% CI: 0,539 – 0,761). Po korekcie uwzględniającej liczne czynniki związane z pacjentami,
wskaźnik częstości MI nadal był niższy w grupie pacjentów, którzy rozpoczęli insulinoterapię insuliną
glargine (HR = 0,73; 0,60 – 0,89), w porównaniu z grupą chorych, stosujących insuliny NPH.
„Chociaż insulina glargine, od czasu jej wprowadzenia na rynek, stała się powszechnie stosowanym
lekiem kontrolującym hiperglikemię u pacjentów z cukrzycą, to dotychczas brakowało danych
postmarketingowych, na temat jej długookresowego bezpieczeństwa dla układu sercowonaczyniowego” - powiedział dr Mikhail Kosiborod, kardiolog z Mid America Heart Institute w Kansas
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
1
City w stanie Missouri i jeden z głównych autorów tego badania. „Chociaż obserwacje te muszą być
potwierdzone w przyszłości w badaniach prospektywnych, sugerują że stosowanie insuliny glargine
wiąże się z mniejszym ryzykiem zawału serca, niż stosowanie insuliny NPH.”
Planowane są dalsze badania
Powikłania układu sercowo-naczyniowego, związane z cukrzycą, to jedno z największych dotychczas
nierozwiązanych wyzwań, stojących przed współczesną medycyną. Firma Sanofi-Aventis odpowiada
na to wyzwanie obszernym programem badań, oceniających krótko- i długookresowy wpływ insuliny
glargine na układ sercowo-naczyniowy. Jednym z elementów tych szeroko zakrojonych działań jest
badanie INTENSIVE (Intensive Insulin Therapy and Size of Infarct as a Validated Endpoint
by Cardiac MRI), obejmujące zastosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI),
w celu porównania efektów ścisłej kontroli glikemii przy codziennym stosowaniu insuliny glargine
i insuliny glulisine na czynność serca (wielkość obszaru zawału), u pacjentów z MI z uniesieniem
odcinka ST (STEMI). Oczekuje się, że wyniki tego badania będą dostępne w 2009 r.
Z kolei trwające badanie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine InterventionN) bada wpływ
insuliny glargine na układ sercowo-naczyniowy u ponad 12.000 pacjentów w wieku 50 i więcej lat,
z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego oraz stanem
przedcukrzycowym
lub
wczesną
cukrzycą
typu
2.
Badanie
ORIGIN
jest
pięcioletnim,
randomizowanym i otwartym badaniem wieloośrodkowym. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą
dostępne w 2010 r.
Informacje na temat analizy retrospektywnej
Badacze, korzystając z krajowej bazy danych w zakresie opieki zdrowotnej, ocenili dane medyczne
z okresu 03.2001–03.2005, dotyczące 14.730 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie
insuliną glargine, oraz 5.461 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie insuliną NPH. Wszyscy ci pacjenci
przyjmowali
doustne
leki
przeciwcukrzycowe
przez
sześć
miesięcy
przed
rozpoczęciem
insulinoterapii. W celu porównania wskaźnika częstości zdarzeń MI (zdefiniowanych wg klasyfikacji
ICD-9), związanego z zastosowaniem insulinoterapii insuliną glargine w porównaniu z insulinami
NPH, zastosowano modele ryzyka proporcjonalnego Coxa, z uwzględnieniem korekty różnic
w wyjściowej charakterystyce pacjentów, czasu rozpoczęcia insulinoterapii, rodzaju jednocześnie
stosowanych leków, typu ubezpieczenia zdrowotnego i poziomu refundacji leków. Średni wiek
pacjentów w obu grupach wynosił 56 lat, 49% pacjentów stanowiły kobiety, a średni okres obserwacji
wynosił 24 miesiące. Wśród pacjentów z dostępnym wynikiem hemoglobiny glikowanej - HbA1c
(n=2.514), pacjenci z grupy stosującej glarginę mieli wyższą wartość wyjściową HbA1c w porównaniu
do grupy NPH (odpowiednio 9,3 wobec 8,9, p<0,0001). W ciągu pierwszego roku insulinoterapii
7,4% pacjentów z grupy glargine wobec 8,7% z grupy NPH przynajmniej raz korzystało z opieki
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
2
zdrowotnej z powodu hipoglikemii (iloraz szans [OR] = 0,85; 95%CI: 0,76 – 0,95). Chociaż
występowanie hipoglikemii było związane z ponad 40% wzrostem ryzyka MI (HR=1,42; 1,11 – 1,83),
różnice w częstości występowania glikemii pomiędzy grupami nie wpłynęły znacząco na związek
pomiędzy rodzajem rozpoczętej insulinoterapii, a późniejszym wystąpieniem MI.
Niniejsza analiza retrospektywna nie powinna jednak stanowić podstawy do wyciągania ostatecznych
wniosków na temat możliwych korzyści dla układu sercowo-naczyniowego ze strony insuliny glargine
czy NPH. Dokładna ocena tych obserwacji wymaga dodatkowych badań prospektywnych.
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji,
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania,
a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych działań
w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy
ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma
Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
3