Nowe informacje dotyczące powikáaĔ kardiologicznych związanych

Nowe informacje dotyczące powikáaĔ kardiologicznych związanych ze stosowaniem
niesteroidowych leków przeciwzapalnyh (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2 (COX-2)
Dotyczy produktów leczniczych zawierających: celekoksyb, rofekoksyb, diklofenak, diflunisal,
etodolak, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indometacyna, ketoprofen, ketorolak, kwas
mefenemowy, meloksykam, nabumeton, naproksen, oksaprozin, piroksykam, sulindak,
tolmetin
AmerykaĔska Agencja ds ĩywnoĞci i Leków zaleciáa wprowadzenie dodatkowych informacji
dotyczących bezpieczeĔstwa stosowania produktów leczniczych z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyáączeniem kwasu acetylosalicylowego,
oraz selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Wprowadzane informacje odnoszą siĊ
do ryzyka związanego ze stosowaniem tych leków, szczególnie w Ğwietle nowych doniesieĔ
o powikáaniach ze strony ukáadu sercowo-naczyniowgo, w tym zawaáów miĊĞnia sercowego.
AmerykaĔska Agencja ds. ĩywnoĞci i Leków przypomina równieĪ o istniejącym ryzyku
reakcji niepoĪądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym moĪliwoĞci krwawieĔ.
Zaleca siĊ, aby leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 byáy szczególnie
ostroĪnie stosowane u osób z czynnikami ryzyka powikáaĔ kardiologicznych – nadciĞnieniem
tĊtniczym, hyperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidáowego krąĪenia
obwodowego, a takĪe u osób palących.
Jedną z przyczyn wydania takich zaleceĔ byáo niedawne opublikowanie w czasopiĞmie
naukowym British Medical Journal kilku artykuáów poĞwiĊconych ryzyku niepoĪądanych
reakcji kardiologicznych po stosowaniu leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2
(koksybów) i NLPZ. Pierwsza analiza porównywaáa wpáyw selektywnych inhibitorów COX-2
na wystĊpowanie zastoinowej niewydolnoĞci serca. Wyniki badania wskazują, Īe w opisanym
badaniu rofekoksyb w wiĊkszym stopniu powodowaá powikáania kardiologiczne niĪ
celekoksyb.
Kolejne badanie opisywaáo ryzyko wystąpienia zawaáu miĊĞnia sercowego u pacjentów
przyjmujących jeden z koksybów (celekoksyb lub rofekoksyb) lub konwencjonalny NLPZ.
Analizą objĊto informacje o pacjentach z lat 2000-2004 w Wielkiej Brytanii, 9218 spoĞród
nich doĞwiadczyáo w tym czasie po raz pierwszy zawaáu miĊĞnia sercowego, 86 349
stanowiáo grupĊ porównawczą. Wyniki analizy wskazują, Īe na wyĪsze ryzyko zawaáu
miĊĞnia sercowego byli naraĪeni pacjenci przyjmujący rofekoksyb, diklofenak, ibuprofen,
Nie zaobserwowano ochronnego dziaáania naproksenu. Autorzy tej analizy zauwaĪają, Īe
moĪe ona byü obarczona báĊdami, wynikającymi z przyjĊtej metody obserwacyjnego badania
retrospektywnego, jednak ich konkluzje powinny stanowiü powód do szczegóáowej analizy
profilu bezpieczeĔstwa preparatów z grupy konwencjonalnych NLPZ i koksybów.
AmerykaĔska Agencja ds. ĩywnoĞci i Leków przypomina równieĪ, by leki z tej grupy
stosowaü w najniĪszej skutecznej dawce i przez moĪliwie krótki okres czasu.
Europejska Agencja ds. Leków EMEA z siedzibą w Londynie prowadzi obecnie wnikliwą
analizĊ profilu bezpieczeĔstwa caáej grupy obejmującej NLPZ i selektywne inhibitory
COX-2. Dotychczas nie zalecono wprowadzenia zmian do druków informacyjnych w trybie
pilnym.
JednoczeĞnie przypominamy, Īe we wrzeĞniu 2004 roku firma MSD, wytwórca preparatu
zawierającego rofekoksyb (nazwa handlowa: Vioxx) wycofaáa lek z obrotu na caáym Ğwiecie
i przerwaáa wszystkie badania kliniczne z uĪyciem rofekoksybu.
http://www.urpl.gov.pl/system/files/PL/Produkty_lecznicze/PlKomunikatyArch/cox2.pdf