Rozpoczęcie leczenia preparatem Lantus prowadzi do

INFORMACJA PRASOWA
Rozpoczęcie leczenia preparatem Lantus prowadzi do lepszej
kontroli glikemii przy podobnej zmianie masy ciała w
porównaniu do leczenia innymi lekami u pacjentów z cukrzycą
typu 2
- Przyrost masy ciała był najniższy u pacjentów z wyjściowym stężeniem A1C poniżej
8 procent oraz u pacjentów powyżej 65 roku życia
- Analiza zbiorcza przedstawiona podczas 47. Dorocznej Konferencji Europejskiego
Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD)
Paryż, Francja – 12 września 2011 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY)
przedstawiła dane wykazujące, że rozpoczęcie leczenia preparatem Lantus® (insulina glargine
[pochodzenia rDNA] we wstrzyknięciach) u pacjentów z cukrzycą typu 2 prowadzi do lepszego
wyrównania glikemii oraz porównywalnego i niewielkiego przyrostu masy ciała w stosunku do grupy
porównawczej, w której stosowano inne rodzaje insuliny, doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD)
oraz zmiany w diecie. Najniższy przyrost masy ciała zaobserwowano u pacjentów
rozpoczynających leczenie przy wyjściowym poziomie A1c poniżej ośmiu procent, jak również
u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dane te przedstawiono podczas 47. Dorocznej Konferencji
Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) w Lizbonie, w Portugalii1.
– Przyrost masy ciała jest częstym efektem stosowania insuliny w cukrzycy typu 2 – powiedział
Jack Leahy z Uniwersytetu w Vermont i główny badacz w badaniu, którego wyniki przedstawiono
podczas konferencji. –Dane te wykazują, że rozpoczęcie leczenia preparatem Lantus®,
gdy stężenie A1C wynosi poniżej ośmiu procent, może przyczynić się do ograniczenia przyrostu
masy ciała w tej populacji pacjentów”.
Analiza objęła łącznie 2900 pacjentów uczestniczących w dziewięciu połączonych,
randomizowanych, kontrolowanych, 24-tygodniowych badaniach. W każdym badaniu preparat
Lantus® oceniano względem leku porównawczego (63% – inne rodzaje insuliny, 32% – OAD, 6% –
dieta). Przyrost masy ciała oceniano według leczenia, danych demograficznych, wieku
oraz wyjściowego poziomu A1C i FPG.
Przyrost masy ciała po zastosowaniu preparatu Lantus® był podobny do przyrostu masy ciała
zaobserwowanego po zastosowaniu leków porównawczych (średni przyrost masy ciała wyniósł
2,2 kg w porównaniu z 2,1 kg), jednak był on inny w zależności od wyjściowego poziomu A1c
oraz wieku danego pacjenta. Ogólnie najniższy przyrost masy ciała odnotowano u pacjentów
z poziomem A1c poniżej 8 procent. Przyrost masy ciała zwiększał się wraz z rosnącym wyjściowym
poziomem A1c (korelacja Pearsona: glargine: r = 0,1951, p <0,0001; leki porównawcze: r = 0,2409,
p <0,0001). Ponadto przyrost masy ciała był najmniejszy w grupie pacjentów w wieku 65 lat
i starszych; przyrost masy ciała istotnie zmniejszał się wraz ze wzrostem wieku pacjenta (korelacja
Pearsona: glargine: r = −0,1625, p <0,0001; leki porównawcze: r = −0,1215, p <0,0001).
1/3
Więcej pacjentów osiągnęło poziom A1c mniejszy lub równy siedmiu procentom w grupie preparatu
Lantus® niż wśród pacjentów leczonych lekami porównawczymi (58,3% w porównaniu z 52,7%;
OR = 1,27; p = 0,0017), przy czym najwyższy odsetek pacjentów osiągających poziom docelowy
zaobserwowano w grupie osób, u których wyjściowy poziom A1c wynosił poniżej ośmiu procent
(79,8% w porównaniu z 70,4%, OR = 1,76; p = 0,0011). W grupie pacjentów starszych leczonych
preparatem Lantus® prawdopodobieństwo osiągnięcia poziomu A1C mniejszego lub równego
siedmiu procentom było większe niż w grupie pacjentów młodszych (P = 0,0055); tendencji takiej
nie zaobserwowano w przypadku leków porównawczych.
Hipoglikemia (potwierdzone stężenie glukozy <50 mg/dl) występowała istotnie (p <0,0001) rzadziej
w grupie preparatu Lantus® niż w grupie leków porównawczych, przy czym najniższy wynik
oszacowania uzyskano w grupie leczonych preparatem Lantus® pacjentów w wieku 65 lat
i starszych.
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłym, rozpowszechnionym schorzeniem, charakteryzującym się wysokim
stężeniem glukozy we krwi, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny,
hormonu niezbędnego do transportowania glukozy z krwi do komórek ciała w celu dostarczania
energii, lub jej działanie nie jest prawidłowe. Szacuje się, że w przybliżeniu 285 milionów dorosłych
osób na całym świecie cierpi na cukrzycę, a liczba ta ma wzrosnąć w ciągu najbliższych 20 lat
do 438 milionów. Ocenia się, że niemal 26 milionów Amerykanów cierpi na cukrzycę, włączając
w to 7 milionów osób niezdiagnozowanych. Równocześnie około 40 procent osób z rozpoznaną
cukrzycą nie osiąga docelowych wartości A1C <7 procent, zalecanych przez Amerykańskie
Towarzystwo Diabetologiczne. Badanie A1C mierzy przeciętne stężenie glukozy we krwi w ciągu
okresu ostatnich dwóch do trzech miesięcy.
Informacje na temat Działu Diabetologicznego firmy Sanofi
Firma Sanofi dąży do zapewnienia kompleksowej opieki w leczeniu cukrzycy i dostarcza innowacyjne
oraz zintegrowane rozwiązania dla osób cierpiących na tę chorobę. Firma jest zaangażowana w tworzenie
partnerstw w celu zapewnienia pacjentom diagnostyki, terapii, usług oraz urządzeń. Firma Sanofi ma w swojej
ofercie zarówno leki doustne, jak i wstrzykiwane dla osób chorujących na cukrzycę typu 1 oraz 2. Produkty
poddawane badaniom obejmują wstrzykiwaną postać agonisty GLP-1 do stosowania w monoterapii,
w skojarzeniu z insuliną bazalną, a także w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy
m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider
produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce
dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym
2011r. firma Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce
zatrudnia ponad 1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu
i w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
2/3
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz
z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione
lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między
innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje
żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Piśmiennictwo:
1. Lower weight gain and better outcomes in patients with type 2 diabetes starting insulin treatment when baseline
A1C <8 percent: Abstrakt nr: 670
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Ż[email protected]
3/3